Парацетамол і кодеїну EG

Вкладиш: Інформація для користувача

Парацетамол і кодеїну EG 500 мг/30 мг таблетки

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей вкладиш. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього вкладиша

1. Що таке Парацетамол і кодеїну EG і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Парацетамол і кодеїну EG
3. Як застосовувати Парацетамол і кодеїну EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Парацетамол і кодеїну EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол і кодеїну EG і для чого він призначений

Фармакотерапевтична група
Парацетамол і кодеїну EG — це знеболювальний засіб, що поєднує дію парацетамолу та
фосфату кодеїну.
Показання до застосування
Парацетамол і кодеїну EG показаний для симптоматичного лікування помірного гострого болю, який не може
бути усунутий лише парацетамолом.
Кодеїн може застосовуватися у дітей віком понад 12 років для короткотривалого лікування помірного болю, який не піддається полегшенню іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або
ібупрофен, прийняті окремо. Цей лікарський засіб містить кодеїн. Кодеїн належить до групи
лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, і діють вони шляхом усунення болю. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Парацетамолу і кодеїну EG

Не приймайте Парацетамол і кодеїну EG

• якщо Ви маєте алергію до парацетамолу, кодеїну, фенациніну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• без поради лікаря, якщо медичні обстеження показали, що Ви страждаєте на важке захворювання нирок або печінки, серцеву або легеневу хворобу, анемію, підвищений внутрішньочерепний тиск, маєте ознаки дихальної недостатності, гострий астматичний напад або черепно-мозкову травму;
• якщо Ви дитина віком молодше 12 років;
• якщо Ви хворієте на фенілкетонурію, не приймайте шипучі таблетки. Це не стосується таблеток, які можна ковтати;
• діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб для зняття болю після хірургічного видалення мигдаликів або аденоїдів через обструктивну апноею під час сну;
• якщо Ви знаєте, що метаболізуєте кодеїн дуже швидко на морфін;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамолу і кодеїну EG

• Парацетамол і кодеїну EG містить парацетамол. Не перевищуйте рекомендовані дози і не подовжуйте термін лікування. Існує ризик серйозного ураження печінки при перевищенні рекомендованої дози. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.
• Через ризик передозування не приймайте інші ліки, що містять парацетамол. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта.
• Сильно не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.
• Пацієнти, які більше не мають жовчного міхура, можуть відчувати гострий біль у животі, зазвичай пов'язаний з аномаліями у лабораторних тестах, що вказують на спазм сфінктера Одді.
• При наявності продуктивного кашлю кодеїн може заважати відкашлюванню слизу.
• Парацетамол може спричиняти серйозні та потенційно смертельні захворювання шкіри. При перших ознаках висипу або появи будь-яких інших симптомів гіперчутливості припиніть лікування Парацетамолом і кодеїну EG та проконсультуйтеся з лікарем.
• Парацетамол і кодеїну EG слід застосовувати з обережністю, а дозу слід зменшити: якщо Ви страждаєте на легку або помірну печеневу недостатність (захворювання печінки) або помірну або важку ниркову недостатність. Не застосовуйте Парацетамол і кодеїну EG при важкій печеневій недостатності (див. розділ 2); якщо Ви маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (що може призводити до анемії через надмірне руйнування крові (гемолітична анемія)); якщо Ви страждаєте на хронічний алкоголізм або вживаєте надмірну кількість алкоголю (3 і більше склянок на день); якщо Ви страждаєте на анорексію, булімію або крайню худобу (кахексію), або маєте хронічну недоїдання; при дегідратації або недостатності об’єму крові (гіповолемії); якщо Ви страждаєте на епілепсію, оскільки кодеїн може знижувати судомний поріг; при тривалому застосуванні; у деяких людей це може призводити до підвищеної чутливості до болю та збільшувати ризик розвитку головного болю через надмірне вживання ліків; якщо Ви страждаєте на астму, оскільки застосування кодеїну може спричинити вивільнення гістаміну; якщо Ви маєте ендокринні розлади, оскільки кодеїн може знижувати рівень гормонів; якщо Ви маєте звуження уретри або збільшення простати, оскільки кодеїн може спричинити затримку сечі в сечовому міхурі через порушення його спорожнення (затримка сечі); якщо Ви маєте залежність від знеболювальних засобів або мали її раніше, оскільки тривале застосування Парацетамолу і кодеїну EG може призвести до фізичної та психологічної залежності.
• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, що знижує біль. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може впливати на них по-різному. У деяких людей утворюється дуже мало морфіну або не утворюється взагалі, що не забезпечує достатнього знеболення. Інші люди мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів, оскільки утворюється велика кількість морфіну. Якщо Ви помітили появу будь-яких із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудоту або блювоту, запор, відсутність апетиту.
• Якщо Ви страждаєте на важкі захворювання, зокрема важку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів), або маєте хронічне недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозний стан, відомий як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), у випадках, коли парацетамол застосовується регулярно протягом тривалого часу або приймається разом з флоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням із глибоким і швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Діти та підлітки віком до 18 років

• Не застосовуйте у дітей віком молодше 12 років.
• Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років після хірургічного втручання: кодеїн не повинен застосовуватися для зняття болю у дітей та підлітків віком до 18 років після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апноеї під час сну.
• Застосування у дітей із респіраторними проблемами: застосування кодеїну у дітей із респіраторними проблемами не рекомендується, оскільки у цих пацієнтів може погіршуватися токсичність морфіну.
• Швидкість перетворення кодеїну на активну речовину в організмі може варіюватися від людини до людини. Через це деякі люди мають більший ризик розвитку побічних ефектів, тоді як інші мають їх менше.

Літні люди

• Літні люди можуть бути більш чутливими до кодеїну і тому мати більший ризик розвитку побічних ефектів. Лікар призначить нижчу дозу. Доза може бути скоригована залежно від індивідуальних потреб.
• Важливо враховувати, що ризик ниркової і/або печеневої недостатності вищий у літніх людей.

Інші ліки та Парацетамол і кодеїну EG
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Парацетамол і кодеїну EG можна приймати разом із протизапальними засобами. Може застосовуватися разом із антикоагулянтами, але прийом 2 г парацетамолу протягом тривалого часу може збільшити ризик кровотечі. Тому необхідне регулярне медичне спостереження.
• Не рекомендується вживання алкоголю та седативних засобів, інших ліків для лікування нервових розладів або важких знеболювальних. Зокрема, не приймайте Парацетамол і кодеїну EG, поки не минуло 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО.
• Спільне застосування Парацетамолу і кодеїну EG та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія), коми і може загрожувати життю. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливо застосувати інші альтернативні методи лікування.
• Якщо лікар все ж призначає Парацетамол і кодеїну EG разом із седативними засобами, дозу та тривалість такого спільного лікування слід обмежити.
• Повідомте лікареві, які седативні засоби Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його приписів. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ці симптоми.
• Парацетамол може впливати на дію хлорамфеніколу. Метоклопрамід та оральні контрацептиви можуть впливати на дію парацетамолу.
• Спільне застосування ліків, таких як бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин, може призвести до зниження знеболювального ефекту та появи симптомів абстиненції.
• Рекомендується обережність при застосуванні інших ліків, що можуть спричиняти сонливість.
• Інші ліки, що метаболізуються тим самим ферментом або сповільнюють його активність, можуть зменшити знеболювальний ефект кодеїну. До них належать зокрема деякі антидепресанти (пароксетин, флуоксетин, бупропіон, сертралін, іміпримін, кломіпримін, амітриптилін, нортріптилін), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тіоридазин), целекоксиб та дексаметазон (протизапальні), хінідин (від аритмії серця) та рифампіцин (антибіотик).
• Спільне застосування так званих антихолінергічних засобів (які використовуються, зокрема, для лікування шлунково-кишкових, сечових, простатичних або респіраторних розладів) може посилювати інгібуючий ефект на кишкову функцію і тим самим загрожувати зупинці кишкової діяльності.
• Спільне застосування фенітоїну може призвести до зниження ефекту парацетамолу та збільшення ризику ураження печінки. Якщо Ви приймаєте фенітоїн, уникайте прийому високих доз або тривалого застосування парацетамолу.
• Спільне застосування пробенециду та саліциламіду може призвести до підвищення концентрації парацетамолу в крові. Лікар може скоригувати дозу парацетамолу.
• Слід дотримуватися обережності при застосуванні парацетамолу разом із індукторами ферментів, таких як барбітурати (наприклад, як седативні або анестезуючі засоби), ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу), карбамазепін (використовується для лікування епілепсії) або рифампіцин (антибіотик).
• Флоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик розвитку порушення крові та рідин (відомого як метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).
• Парацетамол, що міститься в Парацетамолі і кодеїну EG, може спотворювати результати деяких діагностичних тестів (наприклад, рівень цукру в крові).

Парацетамол і кодеїну EG з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування парацетамолом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Парацетамол і кодеїну EG містить кодеїн та парацетамол і не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем.
Парацетамол і кодеїну EG протипоказаний під час годування грудьми. Не приймайте кодеїн, якщо Ви годуєте грудьми. Кодеїн та морфін проникають у материнське молоко. Якщо Ви швидко метаболізуєте кодеїн (див. розділ 2), концентрації можуть стати надто високими і бути смертельними для новонародженого.
Немає даних щодо людини про вплив Парацетамолу і кодеїну EG на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Потрібна обережність, оскільки цей лікарський засіб може спричиняти сонливість та втрату свідомості.
Парацетамол і кодеїну EG може значно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами або механізмами. Також не виконуйте інші дії, що вимагають тривалої уваги.
Таблетки Парацетамол і кодеїну EG містять натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Парацетамол і кодеїну EG містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Парацетамол і кодеїну EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зменшиться протягом 3 днів, зверніться до лікаря.
Парацетамол і кодеїну EG не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років через ризик серйозних проблем із диханням.
Рекомендована доза:
Дорослі (з масою тіла понад 50 кг):
1 або 2 таблетки до 3 разів на добу. Між прийомами повинно бути щонайменше 6 годин.

• Не перевищуйте максимальної добової дози — 8 таблеток протягом 24 годин. Максимальна добова доза парацетамолу та кодеїну не повинна перевищувати відповідно 4 г та 240 мг протягом 24 годин.
• Для дорослих із масою тіла менше 50 кг не слід перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу — 60 мг на кілограм маси тіла протягом 24 годин.
• У пацієнтів із порушенням функції печінки дозу слід зменшити або збільшити інтервал між прийомами. Пацієнти із порушенням функції печінки, синдромом Жильбера або хронічним споживанням алкоголю не повинні перевищувати добову дозу 4 таблетки.
• У пацієнтів із помірним або тяжким порушенням функції нирок інтервал між прийомами повинен бути подовжений. Порушення функції нирок підвищує ризик накопичення парацетамолу та кодеїну. У пацієнтів із помірним або тяжким порушенням функції нирок мінімальний інтервал між кожним прийомом повинен визначатися відповідно до наступної схеми:

Підлітки з вагою понад 50 кг
1 або 2 таблетки до 3 разів на добу. Між прийомами має бути щонайменше 6 годин.
Діти віком понад 12 років та підлітки з вагою від 33 до 50 кг:
1 таблетка до 4 разів на добу. Між прийомами має бути щонайменше 6 годин.
Максимальна добова доза парацетамолу та кодеїну не повинна перевищувати відповідно 60 мг/кг та 240 мг
протягом 24 годин.
Діти молодше 12 років або з вагою менше 33 кг:
Кодеїн не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років через ризик токсичності.
Крім того, Парацетамол і кодеїну EG не підходить для застосування у дітей з вагою менше 33 кг.
Не застосовуйте одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.
Спосіб застосування:
Проковтніть таблетку цілком (не розжовуючи) зі склянкою води або іншої рідини.
Увага
Як і будь-який анальгетик, Парацетамол і кодеїну EG не повинен застосовуватися високими дозами
протягом тривалого часу без медичного нагляду, особливо якщо біль триває більше ніж кілька днів.
Якщо ви прийняли більше Парацетамолу і кодеїну EG, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу Парацетамолу і кодеїну EG, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування фосфату кодеїну спочатку включають нудоту та блювоту.
Депресія дихання призводить до синюшності шкіри, уповільнення дихання, глибокого сну, відсутності
координації, а також, рідше, до легеневої конгестії. Можуть виникати також висипання, свербіж або
шкірний біль. У важких випадках спостерігалися зупинка дихання, судоми, звужені зіниці, набряк обличчя,
загальний колапс та затримка сечі.
Симптоми, пов’язані з прийомом надмірної дози парацетамолу: нудота, блювота, втрата апетиту, біль у
животі, пітливість, ураження печінки. У деяких випадках симптоми можуть проявитися лише через кілька
годин або днів після прийому. У такому разі важливо визначити кількість прийнятих доз, щоб допомогти
лікареві обрати найефективніше лікування.
У разі тяжкого передозування необхідна термінова госпіталізація.
Примітка для лікаря
Якщо підозрюється передозування парацетамолом, пацієнта необхідно негайно госпіталізувати та якнайшвидше
визначити концентрацію препарату в сироватці крові, але не раніше ніж через 4 години після прийому.
Значення понад 200 мкг/мл через 4 години або понад 50 мкг/мл через 12 годин можуть свідчити про високий
ризик гепатичної некрози. Необхідно рано проводити звичайні тести функції печінки та повторювати їх
регулярно (кожні 24 години). У більшості випадків рівень печінкових трансаміназ повертається до норми
протягом 1–2 тижнів із повним відновленням функції печінки. Однак у дуже тяжких випадках може знадобитися
трансплантація печінки.
Щоб уникнути ризику передозування, перевірте, чи не містять інші ліки (які призначаються за рецептом або без нього)
парацетамол.
Застосування парацетамолу в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до дуже серйозних
ушкоджень печінки. Перші клінічні симптоми ураження печінки зазвичай виникають через 1–2 дні після
передозування парацетамолом. Симптоми ураження печінки досягають максимуму зазвичай через 3–4 дні.
Необхідно якнайшвидше ввести антидот.
Щоб уникнути ризику передозування або виникнення тяжких побічних ефектів, переконайтеся, що інші
ліки, які застосовуються (за рецептом або без нього), не містять опіоїдів або інших депресантів центральної
нервової системи.
У разі передозування шлунок слід очистити якнайшвидше, тобто протягом перших 10 годин, шляхом
промивання шлунка або викликання блювоти. Лікування може починатися з введення активованого вугілля,
але внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну (NAC) є основним терапевтичним заходом.
Для лікування передозування парацетамолу підтверджено два протоколи застосування NAC: один —
внутрішньовенно, інший — перорально.
Внутрішньовенне введення має перевагу, оскільки його можна застосовувати навіть у випадках коми або
блювоти. Це також дозволяє застосовувати активоване вугілля перорально без ризику взаємодії з NAC.
Лікування протягом 20 годин:
У 3 етапи:

• Навантажувальна доза: 150 мг/кг у 250 мл 5% розчину глюкози протягом 30–60 хвилин
• Далі 50 мг/кг у 500 мл 5% розчину глюкози протягом 4 годин
• Далі 10 мг/кг у 1000 мл 5% розчину глюкози протягом 16 годин.
  Лікування протягом 48 годин:
  У разі особливо тяжкого передозування або якщо парацетамол було прийнято більше ніж 10 годин тому,
  NAC можна вводити протягом 48 годин за таким схемою:
• Навантажувальна доза: 140 мг/кг у 5% розчині глюкози протягом 1 години.
• 70 мг/кг кожні 4 години, кожну дозу вводити протягом 1 години.
  Зазначені дози у цьому протоколі застосовуються як для дорослих, так і для дітей.
  Якщо NAC вводиться перорально, активоване вугілля не можна застосовувати, оскільки воно може
  втрутитися в дію NAC.
• Навантажувальна доза: 140 мг/кг NAC (у розчині 5% у воді або фруктовому соку)
• Підтримуюча доза: 70 мг/кг кожні 4 години, повторити 17 разів (тобто протягом 68 годин).
  Рекомендується регулярний моніторинг функції печінки (кожні 24 години).

Якщо ви забули прийняти Парацетамол і кодеїну EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Прийміть Парацетамол і кодеїну EG, як тільки згадаєте, і почекайте щонайменше 4 години перед прийомом
наступної таблетки.
Якщо ви припините лікування Парацетамолом і кодеїну EG
При тривалому лікуванні або застосуванні доз, що перевищують терапевтичні, кодеїн може спричинити
ризик залежності та виникнення симптомів абстиненції після припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Парацетамол, що міститься в Парацетамолі і кодеїну EG, може викликати алергічні реакції на шкірі (наприклад, почервоніння, висип, свербіж), а також алергічні реакції дихальних шляхів у осіб, які схильні до гіперчутливості. У разі виникнення алергічних реакцій лікування необхідно негайно припинити.
Наступні побічні реакції повідомлялися після виходу препарату на ринок:

Захворювання кровотворної та лімфатичної системи:
Нечасті:
Порушення крові з симптомами, такими як синяки та кровотечі (тромбоцитопенія), захворювання крові, що проявляється підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець, що проявляється підвищеною схильністю до інфекцій (нейтропенія).

Порушення імунної системи:
Нечасті:
Алергічні реакції; важка алергічна реакція на певні речовини, що супроводжується швидким зниженням артеріального тиску, блідістю, тривогою, прискореним і слабким пульсом, вологістю шкіри та зниженням рівня свідомості через раптове сильне розширення судин (анапілактичний шок); раптове накопичення рідини в шкірі або слизових оболонках (наприклад, у горлі або язиці), утруднення дихання та/або свербіж і висип, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк Квінке); гіперчутливість.

Порушення обміну речовин та харчування:
Невідомо: важкий стан, що може зробити кров більш кислою (метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Психічні розлади:
Рідкісні: сплутаність свідомості.
Нечасті: зловживання речовинами, залежність від ліків, галюцинації.

Захворювання нервової системи:
Нечасті: запаморочення, раптові м’язові скорочення (міоклонія, парестезії), тремтіння, непритомність, епілептичні напади/судоми.
Часті: сонливість.

Захворювання очей:
Нечасті: звуження зіниць (міоз).

Захворювання вуха та лабіринту:
Нечасті: запаморочення, проблеми з координацією (атаксія).

Захворювання судинної системи:
Нечасті: гіпотензія.

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Нечасті: утруднення дихання (бронхоспазм), дихальна недостатність (респіраторна депресія).

Захворювання шлунково-кишкового тракту:
Часті: діарея, запори, нудота, блювота.
Нечасті: біль у животі, запалення підшлункової залози з симптомами сильного болю у верхній частині живота, що віддає в спину, нудота та блювота (панкреатит); порушення травлення з відчуттям переповнення або дискомфорту в шлунку, нудота, блювота та печія (диспепсія).

Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів:
Нечасті: жовчні камені (з болем у правій верхній частині тіла, що віддає в плече), запалення печінки (гепатит), підвищений рівень печінкових ферментів.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:
Нечасті: утруднення дихання та/або свербіж і висип, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк Квінке), почервоніння шкіри (еритема), свербіж (прурит), висип, який може супроводжуватися сильним свербіжом та кропив’янкою, стан шкіри, що характеризується раптовою появи сотень дрібних пухирців (гостра загальна ексудативна пустульоза), важка алергічна реакція з симптомами підвищення температури, пухирів на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза), важка алергічна реакція з високою температурою, пухирями на шкірі, біль у суглобах та/або запалення очей (синдром Стівенса-Джонсона). Повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій.

Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини:
Нечасті: руйнування м’язової тканини з симптомами м’язових судом, підвищення температури та коричнево-червоного забарвлення сечі (рабдоміоліз).

Захворювання нирок та сечовидільної системи:
Нечасті: ниркова недостатність, затримка сечі в сечовому міхурі через утруднення сечовипускання (несповнення сечового міхура).

Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення:
Нечасті: слабкість (астенія), загальне нездужання, затримка рідини (набряки).

Діагностичні дослідження:
Нечасті: підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня амілази в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, прискорення згортання крові (зниження значення ІЧР), уповільнення згортання крові (підвищення значення ІЧР).

Частота та тяжкість цих побічних ефектів залежать від тривалості лікування, дози та індивідуальної чутливості пацієнта.
Повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій. Якщо у вас виникне висип, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся за порадою до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол і кодеїну EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол і кодеїну EG

• Діючі речовини: парацетамол і фосфат кодеїну полуводний. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну полуводного.
• Інші компоненти: попередньо гелюватий крохмаль кукурудзи, лактоза моногідрат, тальк (Е553b), целюлоза у порошку (Е460), повідон К30 (Е1201), стеарат магнію (Е572), стеаринова кислота (Е570).

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол і кодеїну EG та вміст упаковки
Опис
Парацетамол і кодеїну EG 500 мг/30 мг таблетки: плоска таблетка у формі капсули, білого або майже білого кольору, із заокругленими краями, з гравіруванням «PC2» на одній стороні та рисками розламування на іншому боці. Розміри таблетки у формі капсули становлять приблизно 17,5 мм у діаметрі та 7 мм у товщину.
Риска розламування на таблетці призначена виключно для полегшення розламування з метою зручнішого прийому та не призначена для ділення на рівні дози.

Вміст упаковки
Парацетамол і кодеїну EG таблетки доступні в блистерах з Al/PVC, упакованих у коробки по 16, 16x1, 30 та 30x1 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Виробник
Santa S.A., Strada Panselelor 25-29, Brasov 500419 – Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
NL Paracetamol/Codeine Eurogenerics 500 mg/30 mg tabletten
BE Paracetamol/Codeine EG 500 mg/30 mg tabletten
LU Paracetamol/Codeine EG 500 mg/30 mg tabletten
IT Парацетамол і кодеїну EG

Останнє затверджене видання листівки-вкладки до цього лікарського засобу доступне після сканування QR-коду на зовнішній упаковці за допомогою смартфона/пристрою. Цю саму інформацію можна отримати за таким URL: