Actigrip Día y Noche: información detallada

Paracetamol, Clorhidrato de pseudoefedrina, Clorhidrato de difenhidramina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o no mencionados, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este folleto:

Qué es ACTIGRIP DÍA Y NOCHE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ACTIGRIP DÍA Y NOCHE
Cómo tomar ACTIGRIP DÍA Y NOCHE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACTIGRIP DÍA Y NOCHE
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ACTIGRIP DÍA Y NOCHE y para qué se utiliza

ACTIGRIP DÍA Y NOCHE es un medicamento utilizado para el tratamiento de los síntomas del resfriado y de la gripe.

2. Qué debe saber antes de tomar ACTIGRIP DÍA Y NOCHE

No tome ACTIGRIP DÍA Y NOCHE si:

es alérgico al paracetamol, a la pseudoefedrina clorhidrato, a la difenhidramina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
tiene presión arterial alta (hipertensión) o sufre enfermedades del corazón (enfermedades cardiovasculares);
si tiene presión arterial muy alta (hipertensión grave) o hipertensión no controlada con medicamentos;
si padece una enfermedad renal aguda (repentina) grave o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal;
ha sufrido un accidente cerebrovascular o cree que podría estar en riesgo de padecerlo (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma);
está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
padece o ha padecido convulsiones o epilepsia;
tiene glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo con posible empeoramiento de la vista);
ha tenido síntomas debidos a una enfermedad conocida como favismo o enfermedad de las habas, que provoca una disminución de los glóbulos rojos (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
tiene un estrechamiento (estenosis) del estómago o del intestino (aparato gastroentero), de la vejiga, de la uretra o de los uréteres (aparato urogenital);
padece asma;
padece diabetes;
tiene una función tiroidea aumentada (hipertiroidismo);
tiene un aumento del volumen de la próstata que provoca problemas como dificultad para orinar o necesidad frecuente de orinar (hipertrofia prostática);
está embarazada o cree que podría estarlo o está amamantando con leche materna.

No utilice ACTIGRIP DÍA Y NOCHE en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACTIGRIP DÍA Y NOCHE si padece de
anemia hemolítica grave (enfermedad que destruye los glóbulos rojos) o tiene un trastorno sanguíneo conocido como
deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;

tiene problemas hepáticos, toma medicamentos que alteran su funcionamiento o consume grandes cantidades de alcohol (alcoholismo);
tiene problemas respiratorios como: enfisema o bronquitis crónica;
tiene problemas renales (función renal reducida);
tiene problemas tiroideos;
está tomando analgésicos, antipiréticos, anticoagulantes o antiagregantes de forma concomitante.

Durante el tratamiento con ACTIGRIP DÍA Y NOCHE, informe inmediatamente a su médico si:

Padece enfermedades graves, incluyendo afectación renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado un trastorno grave denominado acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Deje de usar ACTIGRIP DÍA Y NOCHE y consulte a su médico si no nota mejoría o
si observa un empeoramiento de los síntomas o si aparecen nuevos síntomas.
Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de
vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina.
PRES y RCVS son condiciones raras que pueden provocar una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
Deje de usar inmediatamente Actigrip día y noche y solicite asistencia médica inmediata si
desarrolla síntomas que podrían ser signos de PRES o RCVS (ver apartado 4 “Efectos adversos posibles”).
Con ACTIGRIP DÍA Y NOCHE pueden producirse dolor abdominal repentino o
sangrado rectal debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si presenta estos
síntomas gastrointestinales, interrumpa el uso de ACTIGRIP DÍA Y NOCHE y contacte con su médico o
solicite asistencia médica inmediata. (Ver sección 4 “Efectos adversos posibles”).
Con ACTIGRIP DÍA Y NOCHE podría producirse una reducción del flujo sanguíneo al nervio
óptico. Si se produce una pérdida repentina de la vista, interrumpa la ingestión de ACTIGRIP DÍA
Y NOCHE y consulte inmediatamente a su médico o a un centro de asistencia sanitaria. Ver
apartado 4.
Uno de los principios activos de ACTIGRIP DÍA Y NOCHE, la pseudoefedrina, puede provocar abuso y dosis
elevadas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede llevar a tomar una
cantidad de ACTIGRIP DÍA Y NOCHE superior a la dosis recomendada para obtener el efecto
deseado, con el consiguiente aumento del riesgo de sobredosis. No deben superarse la dosis máxima recomendada ni la
duración del tratamiento (ver apartado 3).
ACTIGRIP DÍA Y NOCHE debe interrumpirse si aparecen, por ejemplo, presión
arterial alta, latidos cardíacos acelerados, sensación de malestar, náuseas, dolor de cabeza o empeoramiento del
dolor de cabeza.
Información importante sobre el paracetamol

Dosis elevadas de paracetamol pueden causar reacciones adversas, incluso graves, especialmente a nivel hepático, renal y sanguíneo. Tenga ATENCIÓN: la dosis total diaria de paracetamol no debe superar los 4 gramos al día.

No use ACTIGRIP DÍA Y NOCHE en dosis superiores a las recomendadas, ni durante mucho tiempo,
ni simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol (ver “Otros medicamentos y
ACTIGRIP DÍA Y NOCHE”).
Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con paracetamol, aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves
de la piel, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas o pus y descamación (por ejemplo,
pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica
epidérmica (TEN) y reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (conocida como síndrome
DRESS) (ver apartado 4. “Efectos adversos posibles”). En las primeras fases del tratamiento los pacientes
parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en las primeras
fases del tratamiento.
Se han notificado reacciones cutáneas graves como la pustulosis exantemática aguda y generalizada (AGEP)
con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede aparecer en los primeros 2
días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, principalmente no foliculares, procedentes de un
eritema edematoso muy difuso, localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, en el tronco y en los
miembros superiores. Si desarrolla un eritema febril generalizado asociado a pústulas, interrumpa la ingestión
de ACTIGRIP DÍA Y NOCHE y contacte con su médico o solicite asistencia médica inmediata.
(Ver apartado 4. “Efectos adversos posibles”).
SUSPENDA el tratamiento con ACTIGRIP DÍA Y NOCHE y contacte con su médico si nota cualquier reacción cutánea o cualquier otro signo de alergia (ver apartado 4).

Debido al contenido de paracetamol, ACTIGRIP DÍA Y NOCHE puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio, como las pruebas para la medición en sangre del ácido úrico (uricemia) y de la glucosa (glucemia).

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar positividad en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y ACTIGRIP DÍA Y NOCHE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No tome ACTIGRIP DÍA Y NOCHE con:

otros medicamentos que contengan paracetamol o que reduzcan la fiebre (antipiréticos) y el dolor (analgésicos: AINE, inhibidores selectivos de la COX-2, corticosteroides);
otros medicamentos que contengan difenhidramina, incluso para uso tópico (por ejemplo, cremas).

Tenga ATENCIÓN: algunos de los siguientes medicamentos pueden interactuar con ACTIGRIP DÍA Y
NOCHE:

medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo como los antidepresivos (tricíclicos e IMAO), atropina y otros medicamentos psicotrópicos;
hipnóticos, sedantes y tranquilizantes;
antihistamínicos;
medicamentos simpaticomiméticos, tales como medicamentos que reducen la hinchazón nasal (descongestionantes) o medicamentos que reducen el apetito (anorexígenos, anfetamina-similares);
antihipertensivos como metildopa, alfa y betabloqueantes, debrisocina, guanetidina, betanidina y bretilio (medicamentos contra la presión arterial alta);
colestiramina (utilizada para reducir el colesterol en sangre);
metoclopramida o domperidona (utilizadas para tratar náuseas y vómitos);
medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea (anticoagulantes), como la warfarina u otros cumarínicos;
anticonvulsivos o antiepilépticos (medicamentos usados para tratar la epilepsia) como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina;
rifampicina (medicamento usado para el tratamiento de la tuberculosis);
cimetidina (medicamento usado para la úlcera péptica);
probenecid (medicamento usado en la gota);
flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que debe tratarse de urgencia (ver apartado 2).
ACTIGRIP DÍA Y NOCHE con alcohol No consuma alcohol durante el uso de ACTIGRIP DÍA Y NOCHE ya que podría interferir con su tratamiento y/o aumentar el riesgo de eventos adversos, especialmente a nivel hepático.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los principios activos de ACTIGRIP DÍA Y NOCHE atraviesan la placenta y se excretan en la leche
materna: el uso de ACTIGRIP DÍA Y NOCHE está contraindicado durante el embarazo y
la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Las tabletas azules de ACTIGRIP DÍA Y NOCHE pueden causar somnolencia. Asegúrese de
no sufrir este efecto adverso antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ACTIGRIP DÍA Y NOCHE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Revise la tabla a continuación para comprobar la dosis correcta que debe tomar.

Tome las tabletas por vía oral sin masticarlas.
No supere las dosis recomendadas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Siga atentamente las dosis indicadas.
ACTIGRIP DÍA Y NOCHE contiene 2 tipos de tabletas de distinto color que deben tomarse en momentos diferentes del día.

Niños menores de 12 años de edad
No utilizar ACTIGRIP DÍA Y NOCHE en niños menores de 12 años de edad.
Adultos y niños mayores de 12 años de edad
Edad Dosis
Adultos y niños mayores de 12 años Durante el día
de edad 1 tableta blanca, 3 veces al día: 1 por la mañana, 1 al mediodía y 1 por la tarde.
Durante la noche
1 tableta azul, por la noche antes de acostarse.

No tome más de 3 tabletas blancas al día.
Si no se siente mejor, si aparece fiebre alta u otros efectos adversos tras 3 días de tratamiento continuo, suspenda el tratamiento.

Si toma más ACTIGRIP DÍA Y NOCHE de lo que debe, podría presentar efectos adversos graves, especialmente a nivel del hígado, la sangre y el corazón. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, incluso si se siente bien, ya que estos efectos podrían manifestarse varias horas después de la ingestión.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, solicite ayuda médica o póngase en contacto inmediatamente con un centro de intoxicaciones.
Si olvida tomar ACTIGRIP DÍA Y NOCHE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tenga cuidado: espere siempre entre 4 y 6 horas entre cada dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con ACTIGRIP DÍA Y NOCHE y consulte urgentemente al médico si desarrolla síntomas que podrían ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

Dolor de cabeza severo con inicio súbito
Náuseas
Vómitos
Confusión
Convulsiones
Alteraciones de la visión

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor abdominal y de estómago
Digestión difícil (dispepsia)
Diarrea
Vómitos, sequedad de garganta
Dolor de cabeza
Somnolencia
Sedación
Excitación
Aumento de la sudoración
Trastornos del sueño
Visión alterada
Erupciones cutáneas
Urticaria
Sequedad de nariz

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Picor (prurito)
Dermatitis de contacto
Inflamación de la piel o de las mucosas
Disminución de la presión sanguínea, incluyendo mareos o sensación de desmayo al ponerse de pie (hipotensión ortostática/postural)
Irregularidad del latido cardíaco (arritmia)
Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
Nerviosismo
Insomnio
Mareos
Zumbidos o silbidos en los oídos (tinnitus)
Problemas de coordinación motora (ataxia)
Euforia
Temblores
Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Disminución de las secreciones mucosas
Visión doble (diplopía)
Visión alterada
Aumento de la presión intraocular con trastornos visuales (glaucoma, glaucoma de ángulo cerrado)
Trastornos abdominales (trastornos del epigastrio)
Dificultad para respirar (disnea)
Retención urinaria
Aumento de algunos valores en sangre (hiperamilasemia)
Fatiga
Debilidad (astenia)
Trastornos de la función hepática
Náuseas
Sequedad de boca

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Reacción cutánea (erupción fija por fármaco)
Erupción cutánea grave (eritema multiforme)
Erupciones cutáneas generalizadas (exantemas)
Disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda)
Inflamación renal (nefritis intersticial)
Presencia de sangre en la orina (hematuria)
Ausencia de producción de orina (anuria)
Estreñimiento
Estornudos
Sequedad de garganta y de los bronquios
Sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad)
Trastornos del sistema nervioso (depresión central)
Confusión mental
Trastornos de la función cognitiva

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

Aumento de la función tiroidea (hipertiroidismo)
Afectación renal (necrosis papilar renal)
Alucinaciones
Pesadillas
Manías
Ansiedad
Trastornos psiquiátricos
Fuertes dolores de cabeza
Disminución de la memoria o de la concentración
Convulsiones
Enfermedades sanguíneas (discrasias)
Disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia, anemia hemolítica)
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
Hinchazón de la garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (edema de laringe)
Inflamación del hígado (hepatitis)
Inflamación del páncreas (pancreatitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia)
Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
Dolor torácico (angina)
Alteraciones en el electrocardiograma (aumento del segmento ST)
Infarto de miocardio
Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
Hinchazón debida a acumulación de líquidos, alrededor de la boca y los ojos (angioedema)
Acumulación de líquidos (edema)
Trastornos hepáticos (hepatotoxicidad)
Respuesta grave del sistema inmunitario (síndrome de shock tóxico)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Afecciones graves que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS);
Estado de confusión
Irritabilidad
Agitación
Coordinación anormal
Alteración de la sensibilidad (parestesia)
Hiperactividad psicomotriz
Ictus (accidentes cerebrovasculares)
Sensación de nerviosismo
Dolor de cabeza, confusión, convulsiones, trastornos visuales (Véase sección 2 “Advertencias y precauciones”)
Alteración de algunos valores en sangre (transaminasas elevadas), aumento de la presión sanguínea
Erupciones cutáneas generalizadas (exantema pruriginoso)
Reacciones cutáneas graves (véase sección 2 “Advertencias y precauciones”)
Dificultad para orinar (disuria)
Molestia en el pecho
Percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Alucinación visual
Inflamación del colon debido a un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica) (Véase sección “2 Advertencias y precauciones”).
La aparición repentina de fiebre, enrojecimiento de la piel o de numerosas pequeñas pústulas (posibles síntomas de Pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP) puede ocurrir dentro de los primeros dos días de tratamiento con ACTIGRIP DÍA Y NOCHE (Véase sección “2 Advertencias y precauciones”). Deje de usar ACTIGRIP DÍA Y NOCHE si presenta estos síntomas y consulte al médico o busque asistencia médica inmediata.
Disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica)
Afección grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (véase sección 2)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACTIGRIP DÍA Y NOCHE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C y en el envase original para proteger el medicamento
de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACTIGRIP DÍA Y NOCHE
Los principios activos son: paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina y clorhidrato de difenhidramina.

1 comprimido blanco contiene: 500 mg de paracetamol y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina;
1 comprimido azul contiene: 500 mg de paracetamol y 25 mg de clorhidrato de difenhidramina.

Los demás componentes son:

1 comprimido blanco contiene: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, povidona, crospovidona, ácido esteárico;
1 comprimido azul contiene: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato sódico, hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, ácido esteárico, estearato de magnesio, hipromelosa, Opadry blue 02H205000 (que contiene propilenglicol).

Descripción del aspecto de ACTIGRIP DÍA Y NOCHE y contenido del envase
ACTIGRIP DÍA Y NOCHE está disponible en un envase que contiene 12 comprimidos blancos y 4 comprimidos azules.
Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.p.A, Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
Productor
JNTL Consumer Health (France) SAS - Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil Francia.