Парацетамол, Псевдоефедрину гідрохлорид, Дифенідраміну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цієї інструкції або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 3 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АКТІГРІП ДЕНЬ & НІЧ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати АКТІГРІП ДЕНЬ & НІЧ
Як застосовувати АКТІГРІП ДЕНЬ & НІЧ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АКТІГРІП ДЕНЬ & НІЧ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актігріп ДЕНЬ І НІЧ і для чого призначений

Актігріп ДЕНЬ І НІЧ — це лікарський засіб, який використовується для лікування симптомів застуди
та грипу.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Актігріп ДЕНЬ & НІЧ

Не приймайте Актігріп ДЕНЬ & НІЧ, якщо:

Ви маєте алергію на парацетамол, гідрохлорид псевдоефедрину, гідрохлорид дифенгідраміну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте підвищений кров’яний тиск (гіпертензія) або захворювання серця (серцево-судинні захворювання);
маєте дуже високий кров’яний тиск (серйозна гіпертензія) або неконтрольовану ліками гіпертензію;
страждаєте на гостре (раптове) або хронічне (тривале) важке захворювання нирок або ниркову недостатність;
перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику цього стану (наприклад, якщо маєте підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або палите);
приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів ліки від депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
страждаєте або страждали на судоми або епілепсію;
маєте глаукому (підвищення тиску всередині ока з можливим погіршенням зору);
перенесли симптоми, пов’язані з захворюванням, відомим як фавізм або хвороба бобів, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних тілець (недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази);
маєте звуження (стеноз) шлунка або кишечника (шлунково-кишковий тракт), сечового міхура, сечівника або сечових протоків (сечостатеву систему);
страждаєте на астму;
страждаєте на цукровий діабет;
маєте підвищену функцію щитоподібної залози (гіпертиреоз);
маєте збільшений об’єм простати, що призводить до проблем, таких як труднощі з сечовипусканням або необхідність часто сечовипускати (гіперплазія простати);
Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.

Не застосовуйте Актігріп ДЕНЬ & НІЧ у дітей молодше 12 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Актігріп ДЕНЬ & НІЧ, якщо страждаєте на
важку гемолітичну анемію (захворювання, що руйнує червоні кров’яні тільця) або маєте захворювання крові, відоме як
недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

маєте проблеми з печінкою, приймаєте ліки, що впливають на її роботу, або вживаєте великі кількості алкоголю (алкоголізм);
маєте проблеми з диханням, такі як емфізема або хронічний бронхіт;
маєте проблеми з нирками (знижену функцію нирок);
маєте проблеми з щитоподібною залозою;
приймаєте одночасно з іншими знеболювальними, жарознижувальними, антикоагулянтами або антиагрегантами.

Під час лікування Актігріп ДЕНЬ & НІЧ негайно повідомте лікареві, якщо:

страждаєте на серйозні захворювання, включаючи тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами спостерігалася серйозна умова, відома як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Припиніть використання Актігріп ДЕНЬ & НІЧ і зверніться до лікаря, якщо не помічаєте покращення або
якщо помічаєте погіршення симптомів або з’являються нові симптоми.
Були зареєстровані випадки синдрому реверсивної задньої енцефалопатії (PRES) та синдрому реверсивної судинної спазму головного мозку (RCVS) після застосування лікарських засобів, що містять псевдоефедрин.
PRES та RCVS — це рідкісні стани, які можуть призвести до зниження припливу крові до мозку.
Негайно припиніть використання Актігріп ДЕНЬ & НІЧ і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо
у Вас розвинуться симптоми, які можуть бути ознаками PRES або RCVS (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» щодо симптомів).
При застосуванні Актігріп ДЕНЬ & НІЧ може виникнути раптовий біль у животі або
ректальна кровотеча через запалення товстого кишечника (ішемічний коліт). Якщо виникнуть ці
шлунково-кишкові симптоми, припиніть використання Актігріп ДЕНЬ & НІЧ і зверніться до лікаря або
негайно зверніться за медичною допомогою (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
При застосуванні Актігріп ДЕНЬ & НІЧ може виникнути зниження кровотоку до зорового нерва. Якщо виникла раптова втрата зору, припиніть прийом Актігріп ДЕНЬ & НІЧ і негайно зверніться до лікаря або до медичного закладу. Див.
розділ 4.
Один із активних інгредієнтів Актігріп ДЕНЬ & НІЧ — псевдоефедрин — може викликати зловживання, а високі дози псевдоефедрину можуть бути токсичними. Постійне застосування може призвести до прийому кількості Актігріп ДЕНЬ & НІЧ, що перевищує рекомендовану дозу, щоб досягти бажаного ефекту, що збільшує ризик передозування. Не повинні бути перевищені максимальна рекомендована доза та тривалість лікування (див. розділ 3).
Актігріп ДЕНЬ & НІЧ має бути припинений у разі появи, наприклад, підвищення кров’яного тиску, прискореного серцебиття, почуття нездужання, нудоти, головного болю або посилення головного болю.
Важлива інформація про парацетамол

Високі дози парацетамолу можуть викликати побічні реакції, навіть серйозні, особливо з боку печінки, нирок та крові. Будьте УВАЖНІ: загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 грами на добу.

Не застосовуйте Актігріп ДЕНЬ & НІЧ у дозах, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу або одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол (див. «Інші лікарські засоби та Актігріп ДЕНЬ & НІЧ»).
Серйозні шкірні реакції
Під час лікування парацетамолом, хоча й дуже рідко, повідомлялося про серйозні шкірні реакції, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів або гною та шелушінням (наприклад, гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (TEN) та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (відома як синдром DRESS) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). На ранніх етапах терапії пацієнти, здається, перебувають у більшому ризику: реакція виникає в більшості випадків на початку лікування.
Серйозні шкірні реакції, такі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP), повідомлялися при застосуванні препаратів, що містять псевдоефедрин. Ця гостра пустульозна висипка може виникнути протягом перших 2 днів лікування, супроводжуючись лихоманкою та численними дрібними пустулами, найчастіше не фолікулярними, що виникають на тлі сильно поширеної набрякової еритеми та локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках. Якщо у Вас виникла загальна лихоманкова еритема, пов’язана з пустулами, припиніть прийом Актігріп ДЕНЬ & НІЧ і зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
ПРИПИНІТЬ лікування Актігріп ДЕНЬ & НІЧ і зверніться до лікаря, якщо помітите будь-яку шкірну реакцію або інші ознаки алергії (див. розділ 4).

Через вміст парацетамолу Актігріп ДЕНЬ & НІЧ може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як тести на визначення в крові сечової кислоти (сечова кислота) та глюкози (глікемія).

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Інші лікарські засоби та Актігріп ДЕНЬ & НІЧ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Актігріп ДЕНЬ & НІЧ разом із:

іншими ліками, що містять парацетамол або знижують температуру (жарознижувальні) та біль (знеболювальні: НПЗП, селективні інгібітори ЦОГ-2, кортикостероїди);
іншими ліками, що містять дифенгідрамін, навіть для місцевого застосування (наприклад, креми).

Будьте УВАЖНІ: деякі з наступних ліків можуть взаємодіяти з Актігріп ДЕНЬ & НІЧ:

антихолінергічні засоби, наприклад, ліки, що використовуються для лікування розладів настрою, такі як антидепресанти (трициклічні та ІМАО), атропін та інші психотропні засоби;
снодійні, седативні та транквілізатори;
антигістамінні засоби;
симпатоміметики, такі як ліки, що зменшують набряк носа (деконгестанти) або ліки, що зменшують апетит (анорексигенні, амфетаміноподібні);
антигіпертензивні засоби, такі як метилдопа, альфа- та бета-блокатори, дебрісохіна, гуанетидин, бетанідин та бретилій (ліки від підвищеного тиску);
холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
метоклопрамід або домперідон (використовуються для лікування нудоти та блювоти);
ліки, що уповільнюють згортання крові (антикоагулянти), такі як варфарин або інші кумарини;
протисудомні або протиепілептичні засоби (ліки для лікування епілепсії), такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін;
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу);
циметидин (ліки, що використовуються при пептичній виразці);
пробенецид (ліки, що використовуються при подагрі);
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).
Актігріп ДЕНЬ & НІЧ та алкоголь Не вживайте алкоголь під час застосування Актігріп ДЕНЬ & НІЧ, оскільки це може вплинути на Ваше лікування та/або збільшити ризик побічних явищ, особливо з боку печінки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Активні інгредієнти Актігріп ДЕНЬ & НІЧ проникають через плаценту та виділяються з молоком: застосування Актігріп ДЕНЬ & НІЧ протипоказане під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сині таблетки Актігріп ДЕНЬ & НІЧ можуть викликати сонливість. Переконайтеся, що у Вас не виникає цей побічний ефект, перш ніж сідати за кермо транспортного засобу або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Актігріп ДЕНЬ & НІЧ

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перевірте таблицю нижче, щоб визначити правильну дозу, яку потрібно приймати.

Приймайте таблетки перорально (через рот), не розжовуючи.
Не перевищуйте рекомендовані дози. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта. Уважно дотримуйтеся вказаних доз.
Актігріп ДЕНЬ & НІЧ містить 2 типи таблеток різного кольору, які потрібно приймати в різний час доби.

Діти віком до 12 років
Не застосовувати Актігріп ДЕНЬ & НІЧ дітям віком до 12 років.
Дорослі та діти старше 12 років
Вік Доза
Дорослі та діти старше 12 років Протягом дня
віком 1 біла таблетка, 3 рази на добу: 1 вранці, 1 опівдні та 1 у другій половині дня.
Увечері
1 блакитна таблетка, увечері перед сном.

Не приймайте більше ніж 3 білих таблетки на добу.
Якщо стан не покращується, з’являється висока температура або інші небажані ефекти після 3 днів безперервного застосування, припиніть лікування.

Якщо ви прийняли більше Актігріп ДЕНЬ & НІЧ, ніж потрібно, можуть виникнути серйозні небажані ефекти, особливо ураження печінки, крові та серця. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, навіть якщо почуваєтеся добре, оскільки такі ефекти можуть проявитися навіть через кілька годин після прийому.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. У разі передозування зверніться за медичною допомогою до лікаря або негайно зателефонуйте до центру отруєнь.
Якщо ви забули прийняти Актігріп ДЕНЬ & НІЧ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Будьте уважні: завжди дотримуйтеся інтервалу 4–6 годин між прийомами.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Негайно припиніть лікування препаратом Актігріп ДЕНЬ & НІЧ і зверніться
невідкладно до лікаря, якщо у вас розвинуться симптоми, які можуть бути ознаками синдрому
зворотної енцефалопатії (PRES) та синдрому зворотної судинної судинної судинної судинної
цефалії (RCVS). До них належать:

сильний головний біль із раптовим початком
нудота
блювота
сплутаність свідомості
судоми
зміни зору

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Болі в животі та шлунку
Утруднене травлення (диспепсія)
Діарея
Блювота, сухість у горлі
Головний біль
Сонливість
Седація
Збудження
Підвищена пітливість
Порушення сну
Порушення зору
Шкірні висипання
Кропив’янка
Сухість у носі

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Свербіж
Контактний дерматит
Запалення шкіри або слизових оболонок
Зниження тиску крові, включаючи запаморочення або непритомність при підйомі (ортостатична/постуральна гіпотензія)
Порушення серцевого ритму (аритмія)
Прискорення серцевого ритму (тахікардія)
Нервозність
Безсоння
Запаморочення
Дзвін у вухах (тинітус)
Порушення координації рухів (атаксія)
Ейфорія
Тремор
Зниження тиску крові (гіпотензія)
Зменшення слизових виділень
Подвійний зір (диплопія)
Порушення зору
Підвищення тиску в оці з порушенням зору (глазок, закритокутнева глаукома)
Порушення в животі (порушення в епігастрії)
Утруднене дихання (диспнейя)
Затримка сечі
Підвищення певних показників у крові (гіперамілаземія)
Втому
Слабкість (астенія)
Порушення функції печінки
Нудота
Сухість у роті

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Шкірна реакція (фіксована лікарська висипка)
Серйозна шкірна висипка (множинна еритема)
Поширена шкірна висипка (ексантеми)
Зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність)
Запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
Наявність крові в сечі (гематурія)
Відсутність утворення сечі (анурія)
Запор
Чхання
Сухість у горлі та бронхах
Підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
Порушення нервової системи (центральна депресія)
Сплутаність свідомості
Порушення когнітивної функції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 людей):

Підвищення функції щитовидної залози (гіпертиреоз)
Ураження нирок (ниркова папілярна некроз)
Галюцинації
Кошмари
Манії
Тривожність
Психіатричні розлади
Сильний головний біль
Зниження пам’яті або концентрації
Судоми
Патології крові (дискразії)
Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз)
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, гемолітична анемія)
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Серйозна алергічна реакція (анафілактичний шок)
Пухлиння горла, що може призвести до утруднення ковтання та дихання (набряк гортані)
Запалення печінки (гепатит)
Запалення підшлункової залози (панкреатит)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
Зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, які називаються нейтрофіли (нейтрофілія)
Зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія)
Біль у грудях (ангіна)
Зміни на електрокардіограмі (підвищення сегменту ST)
Інфаркт міокарда
Підвищення тиску крові (гіпертензія)
Пухлиння через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк)
Накопичення рідини (набряк)
Порушення функції печінки (гепатотоксичність)
Серйозна реакція імунної системи (синдром токсичного шоку)

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

серйозні стани, що вражають судини головного мозку, відомі як синдром зворотної енцефалопатії (PRES) та синдром зворотної судинної судинної судинної цефалії (RCVS);
Стан сплутаності
Роздратування
Збудження
Незвичайна координація
Порушення чутливості (парестезія)
Психомоторна гіперактивність
Інсульт (судинні ураження мозку)
Відчуття нервозності
Головний біль, сплутаність свідомості, судоми, порушення зору (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»)
Зміни певних показників у крові (підвищені трансамінази), підвищення тиску крові
Поширені шкірні висипання (сверблячий ексантема)
Серйозні шкірні реакції (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»)
Утруднення сечовипускання (дисурія)
Неприємні відчуття в грудях
Відчуття серцебиття (серцебиття)
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Зорові галюцинації
Запалення товстої кишки через недостатній притік крові (ішемічний коліт) (див. розділ «2 Застереження та профілактичні заходи»).
Раптове виникнення гарячки, почервоніння шкіри або численних дрібних пустуль (можливі симптоми гострої загальної пустульозної ексантеми — AGEP) може виникнути протягом перших двох днів лікування препаратом Актігріп ДЕНЬ & НІЧ (див. розділ «2 Застереження та профілактичні заходи»). Припиніть застосування Актігріп ДЕНЬ & НІЧ, якщо у вас з’явилися ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Зниження притоку крові до зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія)
Серйозний стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Актігріп ДЕНЬ & НІЧ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C та в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актігріп ДЕНЬ & НІЧ
Діючі речовини: парацетамол, гідрохлорид псевдоефедрину та гідрохлорид діфенідраміну.

1 біла таблетка містить: 500 мг парацетамолу та 60 мг гідрохлориду псевдоефедрину;
1 блакитна таблетка містить: 500 мг парацетамолу та 25 мг гідрохлориду діфенідраміну.

Інші компоненти:

1 біла таблетка містить: мікрокристалічну целюлозу, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармеллозу, стеарат магнію, повідон, кросповідон, стеаринову кислоту;
1 блакитна таблетка містить: мікрокристалічну целюлозу, кукурудзяний крохмаль, натрію крохмаль гліколят, гідроксипропілцелюлозу, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармеллозу, стеаринову кислоту, стеарат магнію, гіпромелозу, Opadry blue 02H205000 (що містить пропіленгліколь).

Опис зовнішнього вигляду Актігріп ДЕНЬ & НІЧ та вміст упаковки
Актігріп ДЕНЬ & НІЧ доступний у упаковці, що містить 12 білих таблеток та 4 блакитні таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг
Johnson & Johnson S.p.A, Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
Виробник
JNTL Consumer Health (France) SAS - Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil, Франція.