Folleto informativo: información para el paciente

NEO NISIDINA comprimidos

Ácido acetilsalicílico + paracetamol + cafeína
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, incluidos aquellos no enumerados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este folleto:

Qué es NEO NISIDINA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar NEO NISIDINA
Cómo tomar NEO NISIDINA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NEO NISIDINA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es NEO NISIDINA y para qué se utiliza

NEO NISIDINA es un medicamento para uso oral que alivia el dolor (analgésico) y reduce la fiebre (antipirético), y que contiene tres principios activos: ácido acetilsalicílico, paracetamol y cafeína.
NEO NISIDINA se utiliza para el tratamiento del dolor de cabeza, inflamación de los nervios (neuralgias), dolor de muelas, dolores menstruales, dolores articulares, estados febriles y enfermedades del resfriado.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar NEO NISIDINA

No tome NEO NISIDINA

si es alérgico al ácido acetilsalicílico, al paracetamol, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a medicamentos que pertenecen al grupo de los salicilatos o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si anteriormente ha desarrollado síntomas como asma, hinchazón de la cara, de la lengua y de la faringe (angioedema) y urticaria tras la ingestión de antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si tiene lesiones en el estómago o en el primer tramo del intestino (úlcera gástrica o duodenal);
si tiene predisposición a hemorragias (por ejemplo, si padece trastornos de la coagulación sanguínea, como hemofilia);
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
si tiene menos de 16 años de edad;
si tiene entre 16 y 18 años y padece infección por el virus de la varicela o de la gripe, ya que podría provocar complicaciones graves (ver el apartado “Niños y adolescentes”);
si padece asma;
si padece problemas graves en la función de los riñones, del hígado o del corazón;
si está tomando metotrexato (a dosis de 15 mg/semana o más) (ver el apartado “Otros medicamentos y NEO NISIDINA”);
si padece una enfermedad causada por la deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
si padece una enfermedad de la sangre caracterizada por un bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NEO NISIDINA.
Evite utilizar este medicamento durante más de 3 días sin haber consultado previamente al médico ni bajo su supervisión directa. Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, si aparecen nuevos síntomas o si hay enrojecimiento o hinchazón, consulte inmediatamente al médico, ya que podrían ser signos de empeoramiento de la enfermedad.

Durante el tratamiento con NEO NISIDINA, informe inmediatamente a su médico si:
padece rinitis alérgica y pólipos nasales;
tiene problemas crónicos o recurrentes en el estómago o intestino, o si ha padecido anteriormente úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o intestino;
sospecha que es alérgico a otros medicamentos similares (analgésicos antipiréticos o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE));
consume habitualmente bebidas alcohólicas;
padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática leve o moderada, alteración de la función hepática, por ejemplo, debida al abuso crónico de alcohol, hepatitis, síndrome de Gilbert);
padece problemas renales (alteración de la función renal e insuficiencia renal leve o moderada);
está tomando medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, heparina por vía sistémica, trombolíticos u otros fármacos) (ver el apartado “Otros medicamentos y NEO NISIDINA”);
debe someterse a una intervención quirúrgica o a una prueba diagnóstica invasiva, ya que podrían presentarse problemas de coagulación sanguínea;
se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo;
es una persona mayor de 70 años, especialmente si está tomando otros medicamentos simultáneamente.
si padece enfermedades graves, incluyendo alteración renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado un trastorno grave denominado acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los líquidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Evite el uso prolongado o frecuente del medicamento sin haber consultado previamente al médico y no tome simultáneamente otros productos que contengan paracetamol, ya que si este se toma en dosis elevadas pueden ocurrir efectos adversos graves. El riesgo de efectos adversos graves también aumenta cuando NEO NISIDINA se toma junto con otros medicamentos utilizados para aliviar el dolor (analgésicos) o para reducir la fiebre (antipiréticos); por lo tanto, evite el uso simultáneo de estos medicamentos.
La interrupción repentina del uso de analgésicos tras un uso prolongado e inadecuado a dosis elevadas puede provocar dolor de cabeza, fatiga, nerviosismo y síntomas de abstinencia que desaparecen en unos días. Hasta entonces, evite tomar otros analgésicos y no reanude su uso sin consultar al médico.
El uso incorrecto del medicamento (por dosis o duración superiores a las indicadas) puede provocar daños graves, especialmente en el hígado, los riñones (nefropatía por analgésicos) o la sangre, que podrían poner en riesgo la vida del paciente.
El ácido acetilsalicílico puede reducir la eliminación del ácido úrico y provocar un ataque de gota en personas susceptibles; además, puede enmascarar los síntomas de una infección.
La toma de este medicamento puede alterar los resultados de ciertos análisis de laboratorio, como la medición de los niveles de ácido úrico (uricemia) o de azúcar (glucemia) en sangre.

Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años. Sin embargo, si se sospecha una infección vírica, como por ejemplo gripe o varicela, NEO NISIDINA no debe tomarse tampoco en adolescentes entre 16 y 18 años (ver el apartado “No tome NEO NISIDINA”). En este caso existe el riesgo de una enfermedad rara y potencialmente mortal caracterizada por vómitos, dolor de cabeza, pérdida de conciencia, insuficiencia hepática y trastornos del sistema nervioso central (síndrome de Reye), que requiere intervención médica inmediata.

Otros medicamentos y NEO NISIDINA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Para cada uno de los componentes de NEO NISIDINA se indican los medicamentos que pueden modificar su efecto.
Tenga especial precaución si está tomando los siguientes medicamentos, porque el ácido acetilsalicílico puede aumentar sus efectos y el riesgo de toxicidad:

otros medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides) y alcohol, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos en el estómago y el intestino (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal);
medicamentos utilizados para ciertas enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos, como digoxina, digitoxina);
litio, un medicamento utilizado para trastornos mentales;
medicamentos para fluidificar la sangre (antiagregantes plaquetarios, trombolíticos, anticoagulantes), medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)) y medicamentos para la gota (uricosúricos), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia;
metotrexato, un medicamento utilizado para la artritis reumatoide y para tratar ciertos tumores;
medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes);
ácido valproico, un medicamento utilizado para la epilepsia.

Además, el ácido acetilsalicílico puede disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y diuréticos, incluido el espironolactona;
medicamentos que favorecen la eliminación del ácido úrico (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona).

El metamizol (sustancia utilizada para reducir el dolor y la fiebre) puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se adhieren y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman aspirina en dosis bajas para cardioprotección.

Tenga cuidado si está tomando los siguientes medicamentos, porque pueden modificar la actividad del paracetamol:

probenecid, usado para la gota, y salicilamida, un analgésico, que retrasan la eliminación del paracetamol y aumentan su toxicidad;
medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes orales), ya que aumentan el riesgo de hemorragia cuando el paracetamol se administra simultáneamente durante 7 días o más;
colestiramina, usada para reducir los niveles de colesterol en sangre, propantelina, usada para los calambres estomacales, u otros medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, ya que pueden reducir la absorción del paracetamol;
medicamentos que, por el contrario, aceleran el vaciamiento gástrico, como la metoclopramida, usada para inhibir el reflejo de vómito, porque aumentan la velocidad de absorción;
medicamentos que provocan inducción enzimática, por ejemplo, ciertos medicamentos hipnóticos y antiepilépticos (glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), cimetidina, un medicamento para la acidez estomacal, y rifampicina, un antibiótico, porque pueden causar graves daños hepáticos. Lo mismo puede ocurrir en caso de abuso de alcohol;
cloranfenicol, un antibiótico, porque el paracetamol puede aumentar su toxicidad;
zidovudina (AZT), usada para el tratamiento del SIDA, porque la administración concomitante con paracetamol potencia el riesgo de reducción de glóbulos blancos (neutropenia) inducida por este último. Por lo tanto, NEO NISIDINA debería tomarse junto con AZT únicamente bajo supervisión médica.
-flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de alteración en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de urgencia (ver apartado 2).

Además, tenga cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos para la epilepsia (barbitúricos) y para alergias (antihistamínicos), porque la cafeína puede reducir su efecto sedante;
medicamentos que provocan aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia) (por ejemplo, simpaticomiméticos, tiroxina), porque la cafeína aumenta su actividad;
anticonceptivos orales, cimetidina, usada para la acidez estomacal, y disulfiram, usado para tratar el alcoholismo, porque ralentizan el metabolismo de la cafeína en el hígado;
medicamentos para la epilepsia (barbitúricos) y el tabaquismo, porque aumentan el metabolismo de la cafeína en el hígado;
teofilina, usada para el asma, porque la cafeína reduce su eliminación del organismo;
antibióticos quinolónicos, porque pueden retrasar la eliminación de la cafeína.

NEO NISIDINA y alcohol
Evite tomar alcohol junto con este medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, este medicamento se considera seguro únicamente para un uso limitado en el ámbito obstétrico, y solo hasta una dosis de 100 mg diarios de ácido acetilsalicílico. El uso de dosis superiores puede afectar negativamente al embarazo o al desarrollo del niño.
Si es necesario, durante los primeros dos meses de embarazo, NEO NISIDINA puede usarse solo tras consultar al médico y con la dosis más baja posible. Se recomienda utilizar la dosis más baja que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, el medicamento no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios.
No tome este medicamento durante el tercer trimestre de embarazo, ya que el ácido acetilsalicílico puede provocar graves problemas en el niño y en la madre, incluso durante el parto y después del nacimiento (ver el apartado “No tome NEO NISIDINA”).
Evite el consumo prolongado de cafeína, ya que podría provocar aborto espontáneo o nacimiento prematuro del niño.
Evite tomar este medicamento si está amamantando, ya que sus componentes pasan a la leche materna y podrían causar problemas al niño.
Suspender el uso de este medicamento si tiene problemas de fertilidad o debe someterse a pruebas de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

NEO NISIDINA contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NEO NISIDINA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las tabletas con el estómago lleno.
No tome este medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar antes a su médico.

Adultos:
La dosis recomendada es de 1 a 4 tabletas al día. No supere las dosis indicadas.
Consulte a su médico si el trastorno reaparece o si observa cualquier cambio en sus características.

Uso en personas mayores
Si es una persona mayor, debe tomar este medicamento con la dosis más baja posible.

Si toma más NEO NISIDINA de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de NEO NISIDINA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede incluso conducir a la muerte. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas de sobredosis.

La ingestión de dosis excesivas de paracetamol puede provocar, tras 24-48 horas, signos de toxicidad hepática (disfunción hepática) que pueden agravarse hasta provocar coma (coma hepático), incluso con desenlace fatal, así como lesiones renales.

Los síntomas de la intoxicación por paracetamol se manifiestan en varias fases. En la primera fase (primer día), los síntomas son náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia y una sensación general de malestar. Tras una mejoría subjetiva temporal, en la segunda fase (tercer o cuarto día) suelen aparecer un aumento considerable de los valores de transaminasas, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica (ictericia), trastornos de la coagulación sanguínea, disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), con graves daños hepáticos que podrían llevar al coma (coma hepático).

Los síntomas de la intoxicación por ácido acetilsalicílico, de moderada a grave, son: hiperventilación, zumbidos en los oídos (tinnitus), náuseas, vómitos, alteraciones visuales y auditivas, vértigo y estados de confusión. En caso de envenenamiento grave, pueden observarse delirio, temblores, convulsiones, problemas respiratorios (disnea), sudoración, hemorragias, deshidratación, alteración del pH y de los niveles de sales minerales en sangre, aumento de la temperatura corporal (hipertermia) y coma.

Los primeros síntomas de una sobredosis de cafeína suelen ser temblores y agitación. Estos síntomas van seguidos de náuseas, vómitos, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia) y confusión. Los síntomas provocados por una intoxicación grave pueden incluir delirio, crisis convulsivas, alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia supraventricular y ventricular), disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia) y aumento de los niveles de azúcar (hiperglucemia) en sangre.

Si olvida tomar NEO NISIDINA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Pueden producirse:

trastornos estomacales, náuseas, vómitos, lesiones en el estómago y en el intestino (úlceras gastroduodenales) e inflamación del estómago (gastritis erosiva) que puede provocar hemorragias incluso graves. Estos efectos se manifiestan principalmente tras el uso de dosis altas, pero también pueden aparecer con dosis bajas;
reacciones alérgicas graves con síntomas como descenso de la presión arterial (hipotensión), dificultad para respirar (disnea, broncoconstricción), shock anafiláctico, hinchazón de la cara, los labios y la faringe (edema angioneurótico), reacciones cutáneas;

Además, tras el uso de NEO NISIDINA, usted puede presentar los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

nerviosismo;
vértigo;
dolor abdominal, dificultad para digerir (dispepsia), náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

sensación de latidos acelerados del corazón (palpitaciones);
vómitos, diarrea.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

agitación, temblor;
vértigo causado por problemas del oído;
alteración del ritmo cardíaco (taquicardia);
inflamación del esófago (esofagitis);
hiperhidrosis (aumento de la sudoración);
sensación de cansancio y fatiga;
alteración de la función hepática y aumento de algunas enzimas (transaminasas);
lesiones en el estómago o en el intestino (úlcera gastrointestinal) y hemorragia.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

reducción de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia);
lesiones graves de la mucosa del estómago o del intestino (perforación gastrointestinal);
enfermedades graves de la piel (incluido eritema multiforme);
trastornos de la función renal;
disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos, o de todos los elementos sanguíneos, incluidos glóbulos rojos (alteraciones del hematocrito, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia);
reacciones alérgicas tales como eritema, urticaria, náuseas, edema de Quincke, hinchazón, dificultad para respirar (disnea) y shock anafiláctico;
dificultad para respirar causada por un estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo) en personas alérgicas a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Desconocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento del riesgo de hemorragia como pérdida de sangre por la nariz (epistaxis) y encías (gingivorragia) debido al efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico, que puede persistir durante varios días tras la interrupción del tratamiento;
dolor de cabeza, somnolencia, confusión;
trastornos visuales;
problemas auditivos, sonido o ruido percibido por el paciente pero no generado por el entorno externo (acúfeno);
prolongación del embarazo y del parto;
problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria);
reacciones cutáneas incluso graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica);
anemia por déficit de hierro, debida a hemorragias en el tracto digestivo, especialmente tras el uso prolongado de ácido acetilsalicílico;
estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

En casos de sobredosificación, por la presencia de paracetamol, puede producirse citólisis hepática que
puede evolucionar hacia necrosis masiva e irreversible.
La presencia de cafeína, estimulante del sistema nervioso central, puede causar agitación, insomnio,
temblor, síntomas dispepsia y taquicardia.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar NEO NISIDINA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Conservar a temperatura no superior a 30°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NEO NISIDINA

Los principios activos son ácido acetilsalicílico, paracetamol y cafeína. Cada comprimido contiene 250 mg de ácido acetilsalicílico, 200 mg de paracetamol y 25 mg de cafeína.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa, ácido esteárico.

Descripción del aspecto de NEO NISIDINA y contenido del envase
Neo Nisidina se presenta en forma de comprimidos.
Envase de 1, 2, 4, 8, 10 ó 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Pharm@idea S.r.l. – Via del Commercio, 5 – 25039 Travagliato (Brescia)
Fabricante
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

NEO NISIDINA comprimidos efervescentes con vitamina C

Ácido acetilsalicílico + paracetamol + ácido ascórbico (vitamina C)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es NEO NISIDINA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar NEO NISIDINA
Cómo tomar NEO NISIDINA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NEO NISIDINA
Contenido del envase y otras informaciones

2. Qué es NEO NISIDINA y para qué se utiliza

NEO NISIDINA es un medicamento para uso oral que alivia el dolor (analgésico) y reduce la fiebre (antipirético), y que contiene tres principios activos: ácido acetilsalicílico, paracetamol y vitamina C (ácido ascórbico).
NEO NISIDINA se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la gripe y de las enfermedades por enfriamiento, dolor de cabeza, inflamación de los nervios (neuralgias), dolor de muelas, dolores menstruales y dolores articulares.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si empeora tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar NEO NISIDINA

No tome NEO NISIDINA

si es alérgico al ácido acetilsalicílico, al paracetamol, al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a medicamentos que pertenecen al grupo de los salicilatos o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si en el pasado ha desarrollado síntomas como asma, hinchazón de la cara, de la lengua y de la faringe (angioedema) y urticaria tras la ingestión de antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si tiene lesiones en el estómago o en el primer tramo del intestino (úlcera gástrica o duodenal);
si tiene predisposición a hemorragias (por ejemplo, si padece trastornos de la coagulación sanguínea como hemofilia);
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
si tiene menos de 16 años de edad;
si tiene entre 16 y 18 años y padece infección por el virus de la varicela o de la gripe, ya que puede provocar complicaciones graves (ver el apartado "Niños y adolescentes");
si padece asma;
si padece problemas graves en el funcionamiento de los riñones, del hígado o del corazón;
si está tomando metotrexato (a dosis de 15 mg/semana o más) (ver el apartado "Otros medicamentos y NEO NISIDINA");
si padece una enfermedad causada por la deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
si padece una enfermedad de la sangre caracterizada por un bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NEO NISIDINA.
Evite utilizar este medicamento durante más de 3 días sin haber consultado previamente a su médico y sin su supervisión directa. Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, si aparecen nuevos síntomas o si hay enrojecimiento o hinchazón, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de un empeoramiento de la enfermedad subyacente.
Durante el tratamiento con NEO NISIDINA, informe inmediatamente a su médico si:

padece rinitis alérgica y pólipos nasales;
tiene problemas crónicos o recurrentes en el estómago o en el intestino, o si en el pasado ha sufrido úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el intestino;
sospecha que es alérgico a otros medicamentos similares (analgésicos antipiréticos o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE));
consume habitualmente bebidas alcohólicas;
padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática leve o moderada, alteración de la función hepática, por ejemplo, debida al abuso crónico de alcohol, hepatitis, síndrome de Gilbert);
tiene problemas renales (alteración de la función renal e insuficiencia renal leve o moderada);
está tomando medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, heparina por vía sistémica, trombolíticos u otros fármacos) (ver el apartado "Otros medicamentos y NEO NISIDINA");
debe someterse a una intervención quirúrgica o a una prueba diagnóstica invasiva, ya que podrían presentarse problemas de coagulación sanguínea;
se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo; si es mayor de 70 años, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos.
Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado un trastorno grave denominado acidosis metabólica (una alteración en la sangre y en los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos. Evite el uso prolongado o frecuente del medicamento sin haber consultado previamente al médico y no tome simultáneamente otros productos que contengan paracetamol, ya que si este se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves. El riesgo de efectos adversos graves también aumenta cuando NEO NISIDINA se toma junto con otros medicamentos utilizados para aliviar el dolor (analgésicos) o para reducir la fiebre (antipiréticos); por tanto, evite el uso simultáneo de estos medicamentos. El uso de analgésicos, especialmente en dosis altas, puede provocar cefalea, que no debe tratarse con dosis mayores del medicamento.

La interrupción repentina del uso de analgésicos tras un período prolongado de uso inadecuado a dosis elevadas puede provocar cefalea, fatiga, nerviosismo y síntomas de abstinencia que desaparecen en unos días. Hasta entonces, evite tomar otros analgésicos y no reanude su uso sin haber consultado al médico.
El uso incorrecto del medicamento (por dosis o duración superiores a las indicadas) puede provocar daños graves, especialmente a nivel del hígado, de los riñones (nefropatía por analgésicos) o de la sangre, que podrían poner en peligro la vida del paciente.
El ácido acetilsalicílico puede reducir la eliminación del ácido úrico y provocar un ataque de gota en personas susceptibles; además, puede enmascarar los síntomas de una infección.
La toma de este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis de laboratorio, como la medición de los niveles de ácido úrico (uricemia) o de azúcar (glucemia) en sangre.

Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años, pero si se sospecha una infección vírica, como la gripe o la varicela, NEO NISIDINA no debe tomarse tampoco en adolescentes de entre 16 y 18 años (ver el apartado "No tome NEO NISIDINA"). En este caso existe el riesgo de una enfermedad rara y potencialmente mortal caracterizada por vómitos, dolor de cabeza, pérdida de conciencia, insuficiencia hepática y problemas en el sistema nervioso central (síndrome de Reye), que requiere intervención médica inmediata.

otros medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides) y el alcohol, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos a nivel del estómago y del intestino (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal);
medicamentos utilizados para ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos, como digoxina, digitoxina);
litio, un medicamento utilizado para trastornos mentales;
medicamentos para fluidificar la sangre (antiagregantes plaquetarios, trombolíticos, anticoagulantes), medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS)) y medicamentos para la gota (uricosúricos), ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado;
metotrexato, un medicamento utilizado para la artritis reumatoide y para tratar ciertos tumores;
medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes);
ácido valproico, un medicamento utilizado para la epilepsia.

Además, el ácido acetilsalicílico puede disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y diuréticos, incluyendo la espironolactona;
medicamentos que favorecen la eliminación del ácido úrico (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona).

El metamizol (sustancia utilizada para reducir el dolor y la fiebre) puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se agrupan y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman aspirina en dosis bajas para cardioprotección.
Tenga cuidado si está tomando los siguientes medicamentos, porque pueden modificar la actividad del paracetamol:

probenecid, usado para la gota, y salicilamida, un analgésico, que retrasan la eliminación del paracetamol y aumentan su toxicidad;
medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes orales), ya que aumentan el riesgo de sangrado cuando el paracetamol se administra simultáneamente durante 7 días o más;
colestiramina, usada para reducir los niveles de colesterol en sangre, propantelina, usada para los calambres estomacales, u otros medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, ya que pueden reducir la absorción del paracetamol;
medicamentos que, por el contrario, aceleran el vaciamiento gástrico, como la metoclopramida, usada para inhibir el reflejo del vómito, porque aumentan la velocidad de absorción;
medicamentos que provocan inducción enzimática, por ejemplo, ciertos medicamentos hipnóticos y antiepilépticos (glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), cimetidina, un medicamento para la acidez estomacal, y rifampicina, un antibiótico, porque pueden causar graves daños hepáticos. Lo mismo puede ocurrir en caso de abuso de alcohol;
cloranfenicol, un antibiótico, porque el paracetamol puede aumentar su toxicidad;
zidovudina (AZT), usada para el tratamiento del SIDA, porque la administración concomitante con paracetamol potencia el riesgo de reducción de glóbulos blancos (neutropenia) inducida por este último. Por tanto, se debe tomar NEO NISIDINA junto con AZT únicamente bajo supervisión médica.
flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de alteración en la sangre y en los líquidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de urgencia (ver apartado 2).

NEO NISIDINA con alcohol
Evite tomar alcohol junto con este medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia en el estómago y en el intestino, así como daños hepáticos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, este medicamento se considera seguro únicamente para uso obstétrico limitado, hasta un máximo de 100 mg de ácido acetilsalicílico al día. El uso de dosis superiores puede afectar negativamente al embarazo o al desarrollo del bebé.
Si es necesario, durante los dos primeros meses de embarazo, NEO NISIDINA puede usarse solo tras consultar con el médico y con la dosis más baja posible. Se recomienda utilizar la dosis más baja que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios.
No tome este medicamento durante el tercer trimestre del embarazo, ya que el ácido acetilsalicílico puede provocar graves problemas en el bebé y en la madre, incluso durante el parto y después del nacimiento (ver apartado "No tome NEO NISIDINA").
Evite tomar este medicamento si está amamantando, ya que sus componentes pasan a la leche materna y podrían causar problemas al bebé.
Suspender el uso de este medicamento si tiene problemas de fertilidad o debe someterse a pruebas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

NEO NISIDINA contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aproximadamente 440 mg de sodio por cada comprimido. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar NEO NISIDINA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Disuelva la tableta efervescente en medio vaso de agua antes de tomarla. Tome el medicamento durante las comidas.
No tome este medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar antes con su médico.

Adultos:
La dosis recomendada es de 1 a 4 comprimidos efervescentes al día. No supere las dosis indicadas.
Consulte a su médico si los síntomas reaparecen o si nota cualquier cambio en su carácter.

Uso en personas de edad avanzada
Si es usted mayor, debe tomar este medicamento con la dosis más baja posible.

Si toma más NEO NISIDINA de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de NEO NISIDINA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La sobredosis puede tener consecuencias muy graves e incluso provocar la muerte. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas de sobredosis.

La ingestión de dosis excesivas de paracetamol puede provocar, tras 24-48 horas, signos de toxicidad hepática (disfunción hepática), que pueden agravarse hasta provocar coma (coma hepático), incluso con desenlace fatal, así como lesiones renales.

Los síntomas de la intoxicación por paracetamol se manifiestan en varias fases. En la primera fase (primer día) los síntomas son náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia y sensación general de malestar. Tras una mejoría subjetiva temporal, en la segunda fase (tercer o cuarto día) pueden aparecer un aumento considerable de los valores de transaminasas, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), alteraciones de la coagulación sanguínea, disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), con graves daños hepáticos que podrían llevar al coma (coma hepático).

Los síntomas de la intoxicación por ácido acetilsalicílico, desde moderada hasta grave, incluyen: hiperventilación, zumbidos en los oídos (tinnitus), náuseas, vómitos, alteraciones visuales y auditivas, vértigos y estados de confusión. En caso de envenenamiento grave, pueden observarse delirio, temblores, convulsiones, problemas respiratorios (disnea), sudoración, hemorragias, deshidratación, alteración del pH y de los niveles de sales minerales en sangre, aumento de la temperatura corporal (hipertermia) y coma.

Si olvida tomar NEO NISIDINA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden producirse:

Trastornos estomacales, náuseas, vómitos, lesiones en el estómago e intestino (úlceras gastroduodenales) e inflamación del estómago (gastritis erosiva), que pueden provocar hemorragia, incluso grave. Estos efectos se manifiestan principalmente tras el uso de dosis altas, pero también pueden presentarse con dosis bajas;
Reacciones alérgicas graves con síntomas como disminución de la presión arterial (hipotensión), dificultad para respirar (disnea, broncoconstricción), shock anafiláctico, hinchazón de la cara, labios y faringe (edema angioneurótico), reacciones cutáneas.

Además, tras el uso de NEO NISIDINA, usted puede presentar los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Ansiedad;
Dolor abdominal, náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Vómitos;
Diarrea.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Trastornos psicóticos;
Vértigo causado por problemas del oído;
Flatulencias;
Hiperhidrosis (aumento del sudor);
Sensación de cansancio y fatiga;
Alteración de la función hepática y aumento de ciertas enzimas (transaminasas);
Lesiones en el estómago o intestino (úlcera gastrointestinal) y hemorragia.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia);
Lesiones graves de la mucosa del estómago o intestino (perforación gastrointestinal);
Enfermedades graves de la piel (incluido eritema multiforme);
Alteraciones de la función renal;
Disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos o de todos los componentes sanguíneos, incluidos los glóbulos rojos (alteraciones del hematocrito, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia);
Reacciones alérgicas como eritema, urticaria, náuseas, edema de Quincke, hinchazón, dificultad para respirar (disnea) y shock anafiláctico;
Dificultad para respirar causada por la constricción de los bronquios (broncoespasmo) en personas alérgicas a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Aumento del riesgo de hemorragia, como pérdida de sangre por la nariz (epistaxis) y encías (gingivorragia), debido al efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico, que puede persistir durante varios días tras la interrupción del tratamiento;
Cefalea, somnolencia, confusión;
Trastornos visuales;
Problemas auditivos, sonido o ruido percibido por el paciente pero no generado por el entorno externo (acúfenos);
Prolongación del embarazo y del parto;
Problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria);
Reacciones cutáneas, incluso graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
Anemia por déficit de hierro, debido a hemorragias en el tracto digestivo, especialmente tras el uso prolongado de ácido acetilsalicílico;
En casos de sobredosificación, debido a la presencia de paracetamol, puede producirse citólisis hepática que puede evolucionar hacia necrosis masiva e irreversible;
Grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Comunicación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NEO NISIDINA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
El preparado es sensible a la humedad. En la tapa del tubo se encuentra un desecante para proteger las comprimidos de la humedad externa; por lo tanto, el envase debe cerrarse cuidadosamente cada vez que se utilice.
Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NEO NISIDINA

Los principios activos son ácido acetilsalicílico, paracetamol y ácido ascórbico (vitamina C). Cada comprimido efervescente contiene 300 mg de ácido acetilsalicílico, 200 mg de paracetamol y 300 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, ácido cítrico, lactosa, aroma de limón, sacarina sódica, polivinilpirrolidona, ácido fumárico.

Descripción del aspecto de NEO NISIDINA y contenido del envase
NEO NISIDINA se presenta en forma de comprimidos efervescentes.
Envase de 10 ó 20 comprimidos efervescentes.
Titular de la autorización de comercialización
Pharm@idea S.r.l. – Via del Commercio, 5 – 25039 Travagliato (Brescia).
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN).