Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tyomol 500 mg + 2 mg tabletki

Paracetamolum + Tiocolchicosidum
Lek równorzędny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Tyomol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tyomol
Jak stosować Tyomol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tyomol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tyomol i do czego służy

Ten lek jest mięśniakiem. Stosuje się go u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia jako leczenie wspomagające przy bolesnych napięciach mięśni. Stosuje się go w ostrym zespole bólowym związany z kręgosłupem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tyomol

Nie przyjmuj Tyomol:

jeśli jesteś uczulony na paracetamol, tiokolkochicosid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę;
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym nie stosującą metod antykoncepcyjnych;
jeśli karmisz piersią;
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
jeśli cierpisz na paraliż miękką lub hipotonię mięśniową;
jeśli masz chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tyomol.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które mogą wywoływać działanie hepatotoksyczne.
Nie łącz przyjmowania z napojami alkoholowymi.
Ściśle przestrzegaj dawek i czasu trwania leczenia podanych w punkcie 3. Nie należy przyjmować tego leku w dawkach wyższych lub dłużej niż przez 7 dni. Wynika to z faktu, że jedna z substancji powstających w organizmie po zażyciu tiokolkochicosidu w wysokich dawkach może powodować uszkodzenia niektórych komórek (nieprawidłowa liczba chromosomów). Wykazano to w badaniach na zwierzętach i badaniach laboratoryjnych.
U ludzi tego typu uszkodzenie komórek może być potencjalnym czynnikiem ryzyka rozwoju nowotworu, wad płodu oraz problemów z płodnością u mężczyzn. W razie dodatkowych pytań skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz poinformuje Cię o wszystkich środkach zapobiegania ciąży oraz o potencjalnym ryzyku zajścia w ciążę.
Jeśli podczas leczenia Tyomol pojawią się objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby (np. utrata apetytu, nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne, uczucie zmęczenia, ciemny kolor moczu, żółtaczka, świąd), należy natychmiast przerwać przyjmowanie Tyomol i skontaktować się z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: napady drgawkowe.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia z powodu problemów związanych z bezpieczeństwem.
Inne leki i Tyomol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Tyomol może zwiększać toksyczność chloramfenikolu. Tyomol może nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Tyomol z aspiryną, salicylanami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jednoczesne stosowanie diflunisalu i Tyomol zwiększa ryzyko hepatotoksyczności. Oczekiwana odpowiedź przeciwbólowa tego leku może być zaburzona przez podawanie barbituranów.
Działanie Tyomol jest hamowane przez podawanie kolestypolu, kolestyraminy i estrogenów.
Izoniazyd zwiększa potencjał hepatotoksyczny Tyomol.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasica metaboliczna z podwyższonym przerwem anionowym), które należy leczyć pilnie i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.

Tyomol może powodować wzrost następujących parametrów laboratoryjnych: transaminaz, fosfatazy alkalicznej, amoniaku, dehydrogenazy mleczanowej i mocznika. Tyomol może powodować zakłócenia w oznaczaniu glukozy i kwasu moczowego we krwi oraz metadrenaliny i kwasu moczowego w moczu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę;
jesteś kobietą w wieku rozrodczym nie stosującą metod antykoncepcyjnych. Wynika to z faktu, że ten lek może powodować uszkodzenia płodu.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Ponieważ lek przechodzi do mleka matki.
Lek może powodować problemy z płodnością u mężczyzn z powodu potencjalnych uszkodzeń plemników (nieprawidłowa liczba chromosomów). Wynika to z badań laboratoryjnych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu Tyomol na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Badania kliniczne wykazały, że tiokolkochicosid nie wpływa na funkcje psychomotoryczne. Niemniej jednak, ponieważ pojawiały się przypadki senności, należy to uwzględnić podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Tyomol zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tyomol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki, 3 lub 4 razy dziennie. Czas trwania leczenia jest ograniczony
do 7 kolejnych dni.
Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie przekraczaj 8 tabletek w ciągu 24 godzin.
Nie przekraczaj zalecanych dawek ani czasu trwania leczenia.
Ten lek nie powinien być stosowany w długoterminowej terapii (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawaj tego leku dzieciom i nastolatkom poniżej 16. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa.
Jeśli zażyjesz więcej Tyomol niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej Tyomol niż należy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, brak apetytu, ból brzucha, biegunka.
Jeśli przyjęto nadmierną dawkę (więcej niż 6 gramów paracetamolu w jednym dawkowaniu, co odpowiada 12 tabletkom u dorosłych lub więcej niż 100 mg/kg u dzieci), należy udać się do najbliższego szpitala, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ objawy te zazwyczaj pojawiają się dopiero do trzeciego dnia po zażyciu nadmiernego dawkowania.
Leczenie obejmuje:
– przepłukanie żołądka lub wywołanie wymiotów;
– doustne podanie węgla aktywnego;
– hemodializę;
– podanie odpowiednich dawek acetylocysteiny.
Jeśli zapomnisz zażyć Tyomol
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Tyomol
Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są zazwyczaj rzadkie, ale mogą być poważne w niektórych przypadkach, szczególnie te związane z paracetamolem.
Hepatotoksyczność przy dawkach wysokich lub przy długotrwałym leczeniu.
Działania niepożądane rzadkie: naczyniowy obrzęk (angioedem), reakcje alergiczne skóry, zaburzenia krwi (trombocytopenia, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza i anemia hemolityczna), senność, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, gorączka, hipoglikemia, żółtaczka, ból żołądka (gastralgia) i biegunka.
Działania niepożądane bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne, takie jak swędzenie i pokrzywka.
Z nieznaną częstością mogą występować zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i napady padaczki (zobacz punkt 2).
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych stanie się poważny lub zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Tyomol

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tyomol

Substancjami czynnymi są paracetamol (500 mg) i tiokolkichinoid (2 mg).
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, glikolan sodu skrobi, stearynian magnezu i talk.

Wygląd leku Tyomol i zawartość opakowania
Tabletki są okrągłe, żółtawe, z ryflowaną linią na jednej stronie.
Tyomol jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Roma
Włochy
Producent
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich pod następującymi nazwami handlowymi:
RMS:
Portugalia: Paracetamol + Tiocolquicosido Azevedos
CMS:
Włochy: Tyomol