Інструкція: інформація для користувача

Тайомол 500 мг + 2 мг таблетки

Парацетамол + Тіоколхікозид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тайомол і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Тайомолу
Як застосовувати Тайомол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тайомол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тайомол і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є м’язовим релаксантом. Його застосовують у дорослих та підлітків віком від 16 років як допоміжний засіб для лікування болісних м’язових контрактур. Використовується при гострих епізодах, пов’язаних з хребтом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тайомолу

Не приймайте Тайомол:

якщо Ви маєте алергію на парацетамол, тіоколхікосид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або можливо станете вагітною;
якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує засоби контрацепції;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо у Вас є м’язова флаксидна параліч або м’язова гіпотонія;
якщо у Вас є захворювання нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тайомолу.
Слід уникати одночасного застосування ліків, які можуть мати гепатотоксичну дію.
Не поєднуйте прийом Тайомолу з вживанням алкоголю.
Суворо дотримуйтесь доз і тривалості лікування, вказаних у розділі 3. Не приймайте цей лікарський засіб у вищих дозах або більше 7 днів. Це пов’язано з тим, що одна з речовин, яка утворюється в організмі під час прийому тіоколхікозиду у високих дозах, може спричинити ушкодження певних клітин (аномальна кількість хромосом). Це було продемонстровано в дослідженнях на тваринах та лабораторних дослідженнях.
У людей цей тип ушкодження клітин може бути потенційним фактором ризику розвитку раку, ушкодження плоду та проблем з чоловічою фертильністю. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть додаткові запитання.
Лікар повідомить Вас про всі заходи щодо ефективної контрацепції та про можливий ризик вагітності.
Якщо під час лікування Тайомолом Ви помітите симптоми, які можуть свідчити про ушкодження печінки (наприклад, втрата апетиту, нудота, блювота, розлади живота, слабкість, темна сеча, жовтяниця, свербіж), необхідно припинити прийом Тайомолу та негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть такі симптоми: судоми.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років через проблеми, пов’язані з безпекою.

Інші лікарські засоби та Тайомол
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Тайомол може підвищувати токсичність хлорамфеніколу. Тайомол може посилювати дію антикоагулянтів.
Одночасне застосування Тайомолу, аспірину, саліцилатів або нестероїдних протизапальних засобів не рекомендується. Спільне використання дифлунісалу та Тайомолу збільшує ризик гепатотоксичності. Аналгезуюча дія цього лікарського засобу може порушуватися під час застосування барбітуратів.
Дія Тайомолу може бути пригнічена при застосуванні колестиполу, колестіраміну та естрогенів.
Ізоніазид підвищує гепатотоксичну дію Тайомолу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним гепом), який потребує термінового лікування і може виникати особливо при тяжкому ураженні нирок, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу.

Тайомол може спричиняти підвищення таких лабораторних показників: трансамінази, лужна фосфатаза, аміак, лактатдегідрогеназа та сечовина. Тайомол може впливати на визначення глюкози та сечової кислоти в крові, а також метадреналіну та сечової кислоти в сечі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, підозрюєте вагітність або можете завагітніти;
Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує засоби контрацепції. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.
Це пов’язано з тим, що лікарський засіб проникає в грудне молоко.
Лікарський засіб може спричинити проблеми з чоловічою фертильністю через потенційне ушкодження сперматозоїдів (аномальна кількість хромосом). Це ґрунтується на лабораторних дослідженнях (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу Тайомолу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутні.
Клінічні дослідження показали, що тіоколхікосид не має впливу на психомоторну функцію. Однак, оскільки повідомлялося про випадки сонливості, це слід враховувати під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тайомол містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тайомол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 або 2 таблетки 3 або 4 рази на добу. Тривалість лікування обмежена 7 послідовними днями.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не перевищуйте 8 таблеток на добу.
Не перевищуйте рекомендовані дози та тривалість лікування.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати для тривалого лікування (див. розділ 2 «Вказівки та обережність»).

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років через проблеми з безпекою.

Якщо ви прийняли Тайомол у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли більше Тайомолу, ніж слід, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
При передозуванні можуть виникнути нудота, блювота, відсутність апетиту, біль у животі, діарея.
Якщо була прийнята надмірна доза (понад 6 грамів парацетамолу за один раз, що відповідає 12 таблеткам у дорослих або понад 100 мг/кг у дітей), необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні, навіть якщо симптоми відсутні, оскільки вони зазвичай починаються проявлятися протягом перших трьох днів після прийому надмірної дози.
Лікування включає:
Промивання шлунка або викликання блювоти;
Пероральне введення активованого вугілля;
Гемодіаліз;
Введення відповідних доз ацетилцистеїну.

Якщо ви забули прийняти Тайомол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Тайомолом
Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, як правило, трапляються нечасто, але в окремих випадках можуть бути серйозними, особливо ті, що пов’язані з парацетамолом.
Гепатотоксичність при високих дозах або при тривалому лікуванні.
Рідкісні побічні ефекти: ангіоневротичний набряк, алергічні реакції шкіри, порушення крові (тромбоцитопенія, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз та гемолітична анемія), сонливість, нудота, блювота, панкреатит, лихоманка, гіпоглікемія, жовтяниця, гастралгія та діарея.
Дуже рідкісні побічні ефекти: важкі алергічні реакції, такі як свербіж та кропив’янка.
З невідомою частотою можуть виникати запалення печінки (гепатит) та судоми (див. розділ 2).
Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітите побічні ефекти, не вказані в цьому листівці, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тайомол

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як останнього дня придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тайомол

Діючі речовини: парацетамол (500 мг) і тіоколхікосид (2 мг).
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, натрію амілокарбонат, магнію стеарат, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Тайомолу та вміст упаковки
Таблетки круглі, жовтуватого кольору, з розподільною рисками з одного боку.
Тайомол випускається в упаковках по 30 і 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Рим
Італія
Виробник
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Касем
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах з такими найменуваннями:
RMS:
Португалія: Paracetamol + Tiocolquicosido Azevedos
CMS:
Італія: Тайомол