Инструкция: информация для пользователя

Тйомол 500 мг + 2 мг таблетки

Парацетамол + Тиоколхицидид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Тйомол и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Тйомол
Как принимать Тйомол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тйомол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тйомол и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является миорелаксантом. Применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет в качестве вспомогательного средства при лечении болезненных мышечных контрактур. Используется при острых эпизодах, связанных с позвоночником.

2. Что нужно знать перед приемом Тйомол

Не принимайте Тйомол:

при повышенной чувствительности к парацетамолу, тиоколхицидину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или можете забеременеть;
если вы женщина детородного возраста и не используете контрацептивные методы;
если вы кормите грудью;
при тяжелых заболеваниях печени;
при наличии флоттического паралича или мышечной гипотонии;
при нарушениях функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Тйомол проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, которые могут оказывать гепатотоксическое действие.
Не употребляйте алкогольные напитки во время приема препарата.
Строго соблюдайте дозировку и продолжительность лечения, указанные в разделе 3. Не принимайте это лекарственное средство в более высоких дозах или дольше 7 дней. Это связано с тем, что одно из веществ, образующихся в организме при приеме тиоколхицидина в высоких дозах, может вызывать повреждение некоторых клеток (аномальное число хромосом). Данное явление было выявлено в исследованиях на животных и лабораторных исследованиях. У человека такой тип клеточного повреждения может быть потенциальным фактором риска развития рака, пороков развития плода и нарушений мужской фертильности. При наличии дополнительных вопросов обратитесь к врачу.
Врач проинформирует вас о мерах эффективной контрацепции и потенциальном риске беременности.
Если во время лечения Тйомол вы заметите симптомы, которые могут указывать на поражение печени (например, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, усталость, потемнение мочи, желтуха, зуд), немедленно прекратите прием Тйомол и обратитесь к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся судороги.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет из-за проблем, связанных с безопасностью.

Другие лекарственные средства и Тйомол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Тйомол может усиливать токсичность хлорамфеникола. Тйомол может усиливать действие антикоагулянтов.
Одновременное применение Тйомола и ацетилсалициловой кислоты, салицилатов или нестероидных противовоспалительных препаратов не рекомендуется. Одновременное применение дифлунизала и Тйомола увеличивает риск гепатотоксичности. Ожидаемый анальгезирующий эффект этого препарата может изменяться при одновременном применении барбитуратов.
Действие Тйомола может подавляться при приеме колестирамина, колестипола и эстрогенов.
Изониазид усиливает гепатотоксическое действие Тйомола.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует серьезный риск нарушений в крови и жидкостях организма (метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), которые требуют срочного лечения и могут возникать особенно при тяжелых нарушениях функции почек, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоедании, хроническом алкоголизме, а также при применении максимальных суточных доз парацетамола.

Тйомол может вызывать повышение следующих лабораторных показателей: трансаминаз, щелочной фосфатазы, аммиака, лактатдегидрогеназы и мочевины. Тйомол может вызывать помехи при определении глюкозы и мочевой кислоты в крови, а также метадреналина и мочевой кислоты в моче.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте это лекарственное средство, если:

вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или можете забеременеть;
вы женщина детородного возраста и не используете контрацептивные методы. Это связано с тем, что данное лекарственное средство может нанести вред плоду.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью.
Это связано с тем, что препарат проникает в грудное молоко.
Препарат может вызывать нарушения мужской фертильности из-за потенциального повреждения сперматозоидов (аномальное число хромосом). Это основано на лабораторных исследованиях (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данные об эффекте Тйомол на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.
Клинические исследования показали, что тиоколхицидин не оказывает влияния на психомоторную функцию. Однако, поскольку отмечались случаи сонливости, это следует учитывать при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Тйомол содержит натрий.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу и, таким образом, практически «безнатриевое».

3. Как принимать Тйомол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 или 2 таблетки 3 или 4 раза в день. Продолжительность лечения ограничена 7 последовательными днями.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не превышайте 8 таблеток в течение 24 часов.
Не превышайте рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
Этот лекарственный препарат не следует применять для длительного лечения (см. раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»).

Применение у детей и подростков
Не вводите этот лекарственный препарат детям и подросткам младше 16 лет из-за проблем с безопасностью.

Если вы приняли больше Тйомола, чем нужно
Если случайно вы приняли больше Тйомола, чем следует, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, диарея.
Если была принята чрезмерная доза (более 6 граммов парацетамола за один приём, что соответствует 12 таблеткам у взрослых, или более 100 мг/кг у детей), необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они обычно начинают проявляться в течение трёх дней после приёма избыточной дозы.
Лечение включает:

Промывание желудка или вызывание рвоты;
Приём активированного угля внутрь;
Гемодиализ;
Введение соответствующих доз ацетилцистеина.

Если вы забыли принять Тйомол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Тйомолом
Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Побочные эффекты, как правило, встречаются редко, но в некоторых случаях могут быть серьезными, особенно те, которые связаны с парацетамолом.
Повышенная печеночная токсичность при высоких дозах или длительном лечении.
Редкие побочные эффекты: ангионевротический отек, аллергические кожные реакции, нарушения со стороны крови (тромбоцитопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия), сонливость, тошнота, рвота, панкреатит, лихорадка, гипогликемия, желтуха, боли в желудке и диарея.
Очень редкие побочные эффекты: тяжелые аллергические реакции, такие как зуд и крапивница.
С неизвестной частотой могут возникать воспаление печени (гепатит) и судороги (см. раздел 2).
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тйомол.

5. Как хранить Тйомол

Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тйомол

Действующие вещества: парацетамол (500 мг) и тиоколхицид (2 мг).
Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмал гликолят, магния стеарат и тальк.

Внешний вид Тйомола и содержимое упаковки
Таблетки круглые, желтоватого цвета, с риской на одной стороне.
Тйомол выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.
Виа делле Анде, 15
00144 Рим
Италия

Производитель
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Авеню дас Индустриаш, Алту ду Коляриди, Агуальва
2735-213 Касем
Португалия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах-членах ЕС:
RMS:
Португалия: Paracetamol + Tiocolquicosido Azevedos
CMS:
Италия: Тйомол