FOGLIO ILUSTRATIVO: INFORMACIONES PARA EL USUARIO

Stanexam 25 mg comprimidos recubiertos con película

exemestano
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Stanexam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Stanexam
Cómo tomar Stanexam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Stanexam
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES STANEXAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El exemestano pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la aromatasa.
Estos fármacos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, que es necesaria
para la producción de las hormonas sexuales femeninas, los estrógenos, especialmente en mujeres
posmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el organismo constituye un método de
tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas.
El exemestano se utiliza para tratar

cáncer de mama dependiente de hormonas en fase inicial, en mujeres posmenopáusicas que han completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento tamoxifeno, y

M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02

cáncer de mama en fase avanzada en mujeres posmenopáusicas, cuando otros tratamientos hormonales no han sido suficientemente eficaces.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR STANEXAM

No tome Stanexam

si es o ha sido previamente alérgico a exemestano o a cualquiera de los excipientes de Stanexam (ver sección 6, «Qué contiene Stanexam», para obtener la lista completa de excipientes).
si no ha entrado aún en la menopausia, es decir, si tiene un ciclo menstrual regular.
si está embarazada, podría quedar embarazada o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Stanexam.

antes de iniciar el tratamiento con Stanexam, su médico podría solicitarle algunas extracciones de sangre para confirmar que ya ha entrado en la menopausia.
antes del tratamiento, también se realizará una evaluación rutinaria del nivel de vitamina D, ya que este puede estar muy bajo en los cánceres de mama en estadios tempranos. Si sus niveles están por debajo del valor normal, se le administrará un suplemento de vitamina D.
antes de tomar Stanexam, informe a su médico si tiene problemas hepáticos o renales.
si tiene antecedentes clínicos o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia ósea. Su médico podría considerar necesario medir la densidad mineral ósea antes y durante el tratamiento con exemestano. Esto se debe a que los medicamentos de esta clase reducen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede provocar una pérdida del contenido mineral óseo, haciendo que los huesos sean más frágiles.

Otros medicamentos y Stanexam
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
El exemestano no debe administrarse junto con la terapia hormonal sustitutiva (THS).
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
Los siguientes medicamentos deben utilizarse con precaución durante el tratamiento con exemestano. Informe a su médico si está tomando medicamentos como:

rifampicina (un antibiótico),
carbamazepina o fenitoína (anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia),
el medicamento a base de plantas Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizado para tratar la depresión y la inflamación general, o preparaciones que la contengan.

Embarazo y lactancia
No tome exemestano si está embarazada o si está amamantando.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta somnolencia, mareo o debilidad mientras toma Stanexam, no conduzca ni utilice maquinaria.

Stanexam contiene glucosa y sodio
Si previamente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR STANEXAM

Adultos y ancianos
Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de exemestano deben tomarse por vía oral cada día después de una
comida, aproximadamente a la misma hora. Su médico le indicará cómo debe tomar
Stanexam y durante cuánto tiempo.
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
La dosis recomendada es una tableta de 25 mg al día.
Si necesita acudir al hospital durante el tratamiento con exemestano, informe al
personal médico sobre qué medicamentos está tomando.
Niños
El uso de exemestano no está indicado en niños.
Si toma más Stanexam del que debe
Si ha tomado demasiadas tabletas de exemestano, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano. Muéstreles el envase de exemestano.
Si olvida tomar Stanexam
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una tableta, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, tome la dosis habitual a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Stanexam
No interrumpa el tratamiento con exemestano aunque se sienta bien, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

En general, este medicamento es bien tolerado y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratados con este medicamento son principalmente de carácter leve o moderado. La mayoría de los efectos adversos están asociados a la carencia de estrógenos (por ejemplo, sofocos).
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, inflamación del hígado (hepatitis) e inflamación de los conductos biliares del hígado, que provoca una coloración amarillenta de la piel (hepatitis colestásica). Los síntomas incluyen malestar general, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), picor, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida de apetito. Póngase en contacto inmediatamente con su médico para una consulta médica urgente si cree que tiene alguno de estos síntomas.
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Depresión ● Dificultad para dormir ● Cefalea ● Sofocos ● Mareo ● Náuseas ● Aumento de la sudoración ● Dolor muscular y articular (incluida inflamación de las articulaciones, dolor de espalda y rigidez articular) ● Fatiga ● Disminución del número de glóbulos blancos ● Dolor abdominal ● Aumento de las enzimas hepáticas ● Nivel elevado de degradación de hemoglobina en sangre ● Nivel elevado de enzimas hepáticas en sangre debido a un daño hepático ● Dolor

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Pérdida de apetito ● Una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor en toda la mano excepto en el meñique (síndrome del túnel carpiano) o picor/hormigueo de la piel ● Malestar estomacal, vómitos, estreñimiento, indigestión, diarrea ● Erupción cutánea, pérdida de cabello ● Debilitamiento óseo que puede provocar fragilidad (osteoporosis), conduciendo en algunos casos a fracturas óseas (roturas o fisuras) ● Dolor, hinchazón en manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hipersensibilidad

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Aparición de pequeñas ampollas en una zona de piel con erupción cutánea ● Somnolencia ● Inflamación del hígado, inflamación de las vías biliares del hígado que provoca coloración amarilla de la piel

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

Nivel bajo de ciertos glóbulos blancos en sangre

Pueden producirse cambios en la cantidad de algunos glóbulos (linfocitos) y en las plaquetas circulantes en sangre, especialmente en pacientes con linfopenia preexistente (disminución de linfocitos en sangre).
Notificación de los efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar cualquier efecto adverso directamente a través del sistema de notificación nacional en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02

5. CÓMO CONSERVAR STANEXAM

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice exemestano después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el
envase, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Stanexam

El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.
Los excipientes son manitol (E421), hipromelosa, crospovidona (tipo B), polisorbato 80, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico de tipo A, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Los excipientes del recubrimiento del comprimido son carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glucosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), ácido esteárico (E570), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Stanexam y contenido del envase
Exemestano es un comprimido amarillo, biconvexo, redondo (aproximadamente 6 mm), recubierto con película, con la inscripción en relieve ‘E9MT’ en un lado y ‘25’ en el otro.
Los comprimidos de exemestano están disponibles en envases de blíster de
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
30, 90 y 100 comprimidos; dosis unitaria de 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Elleva Pharma S.r.l., Via San Francesco n. 5/7, 80034 Marigliano (NA)
Italia
Productores:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Países Bajos
Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, España
Laboratorio Generfarma S.L, Ronda Isaac Peral, 6 Paterna 46980 (Parque Tecnológico), Valencia, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Estonia Exemestane Sanoswiss
Finlandia Xemestan 25 mg
Alemania Exestan 25 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría Tearan 25 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Stanexam 25 mg
Lituania Exemestane Sanoswiss 25 mg, plévele dengtos tabletés
Letonia Exemestane Sanoswiss 25 mg apvalkotās tabletes
Países Bajos Nateran 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Rumanía Nateran 25 mg, comprimidos recubiertos con película
España Exemestano Desgen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Exemestane 25 mg comprimidos recubiertos con película
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en 03/2023
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02