ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Станекзам 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ексеместан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Станекзам і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Станекзаму
Як застосовувати Станекзам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Станекзам
Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ СТАНЕКЗАМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ексеместан належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази.
Ці ліки впливають на речовину під назвою ароматаза, яка необхідна
для утворення статевих гормонів жінок — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів в організмі є одним із методів лікування гормонозалежного раку молочної залози.
Ексеместан застосовується для лікування

гормонозалежного раку молочної залози на початковій стадії у жінок після менопаузи, які завершили 2–3 роки лікування лікарським засобом тамоксифеном, та

M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02

поширеного раку молочної залози у жінок після менопаузи, коли інші гормональні методи лікування недостатньо ефективні.

2. ЩО ВАМ НЕОБХІДНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ СТАНЕКЗАМ

Не приймайте Станекзам

якщо ви маєте або раніше мали алергію на екземестан або будь-який з допоміжних речовин препарату Станекзам (див. розділ 6 «Що містить Станекзам» для повного переліку допоміжних речовин).
якщо ви ще не перебуваєте в менопаузі, тобто маєте регулярний менструальний цикл.
якщо ви вагітні, можете завагітніти або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Станекзам.

перед початком лікування препаратом Станекзам ваш лікар може порадити вам здати кілька аналізів крові, щоб переконатися, що ви вже увійшли в менопаузу.
перед початком лікування також буде проведена звичайна оцінка рівня вітаміну D, оскільки його рівень може бути дуже низьким при ранніх формах раку молочної залози. Якщо ваш рівень нижчий за норму, вам буде призначено додатковий прийом вітаміну D.
перед початком прийому Станекзам повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
якщо у вас є історія хвороби або ви страждаєте від будь-якого захворювання, що впливає на міцність кісток. Лікар може вважати за необхідне виміряти щільність кісткової тканини до початку та під час лікування екземестаном. Це пов’язано з тим, що препарати цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінеральної речовини кісток і зменшення їх міцності.

Інші ліки та Станекзам
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Екземестан не повинен застосовуватися разом із замісною гормональною терапією (ЗГТ).
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
Наступні ліки слід приймати з обережністю під час застосування екземестану. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

ріфампіцин (антибіотик),
карбамазепін або фенітоїн (протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії),
фітопрепарат звертаючись до лікаря про можливість прийому засобів планування сім’ї, якщо існує ймовірність вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому Станекзам у вас виникає сонливість, запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Склад Станекзам містить глюкозу та натрій
Якщо у вас раніше був діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ СТАНЕКЗАМ

Дорослі та літні люди
Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетки екземестану слід приймати перорально щодня після їжі, приблизно о тій самій годині. Лікар повідомить вам, як приймати
Станекзам і як довго.
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
Рекомендована доза — одна таблетка 25 мг на добу.
Якщо вам потрібно потрапити до лікарні під час лікування екземестаном, повідомте
медичний персонал про те, які ліки ви приймаєте.
Діти
Застосування екземестану не показане дітям.
Якщо ви прийняли більше Станекзаму, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток екземестану, негайно зверніться до лікаря або
найближчого пункту невідкладної допомоги. Покажіть їм упаковку екземестану.
Якщо ви забули прийняти Станекзам
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, просто прийміть таблетку в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Станекзамом
Не припиняйте лікування екземестаном, навіть якщо почуваєтеся добре, окрім випадків, коли лікар сказав вам про це.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Загалом цей лікарський засіб добре переноситься, і наведені нижче побічні ефекти, виявлені у пацієнтів, які отримували цей препарат, переважно мають легкий або помірний характер. Більшість побічних ефектів пов’язані з дефіцитом естрогенів (наприклад, приливи).
Можливі алергічні реакції, запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних протоків печінки, що призводить до жовтушного забарвлення шкіри (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальну слабкість, нудоту, жовтяницю (жовтіння шкіри та очей), свербіж, біль у правому підребер’ї та втрату апетиту. Негайно зверніться до лікаря для термінової медичної консультації, якщо вважаєте, що у вас виник хоча б один із цих симптомів.
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Депресія ● Порушення сну ● Головний біль ● Приливи гарячого повітря ● Запаморочення ● Нудота ● Підвищена пітливість ● Біль у м’язах та суглобах (включаючи запалення суглобів, біль у спині та суглобову скованість) ● Втому ● Зниження кількості білих кров’яних тіл ● Біль у животі ● Підвищення рівня печінкових ферментів ● Підвищений рівень продуктів розпаду гемоглобіну в крові ● Підвищений рівень печінкових ферментів у крові через ураження печінки ● Біль

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Втрата апетиту ● Поєднання відчуття поколювання, оніміння та болю в усій кисті, за винятком мізинця (синдром карпального тунелю), або свербіж/поколювання шкіри ● Біль у шлунку, блювота, запор, погане травлення, діарея ● Висипання на шкірі, випадання волосся ● Зниження щільності кісток, що може призвести до їх ослаблення (остеопороз), і в деяких випадках — до переломів кісток (тріщини або розломи) ● Біль, набряки кінцівок

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Алергічні реакції

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Утворення дрібних пухирців на ділянці шкіри під час висипання ● Сонливість ● Запалення печінки, запалення жовчних протоків печінки, що призводять до жовтого забарвлення шкіри

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Знижений рівень певних білих кров’яних тіл у крові

Можуть виникати зміни кількості деяких клітин (лімфоцитів) та тромбоцитів, що циркулюють у крові, особливо у пацієнтів із попередньою лімфопенією (зниження кількості лімфоцитів у крові).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили виникнення побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
фармацевту. Ви також можете повідомити про будь-який побічний ефект безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням на веб-сайт
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте отримати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Станекзам

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не застосовуйте екземестан після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Станекзам

Діючою речовиною є екземестан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг екземестану.
Допоміжні речовини: манітол (Е421), гіпромелоза, кросповідон (тип В), полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.
Допоміжні речовини плівкової оболонки таблетки: натрію кармелоза (Е466), малтодекстрин, глюкоза моногідрат, діоксид титану (Е171), стеаринова кислота (Е570), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Станекзаму та вміст упаковки
Екземестан — це жовта, двоопукла кругла (приблизно 6 мм) таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з рельєфним написом «Е9МТ» з одного боку та «25» — з іншого.
Таблетки екземестану доступні в блистерних упаковках по
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
30, 90 та 100 таблеток; упаковка з одиничним дозуванням — 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Elleva Pharma S.r.l., Віа Сан-Франческо, 5/7, 80034 Марільяно (NA), Італія
Італія
Виробники:

Synthon BV, Мікро-вег 22, 6545 СМ, Неймеген, Нідерланди
Synthon Hispania S.L., Кастельйо, 1, Полігон Лас-Салінас, 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Іспанія
Laboratorio Generfarma S.L, Ронда Ісака Перала, 6, Патерна, 46980 (Парк Технологічний), Валенсія, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з наступними найменуваннями:
Естонія Exemestane Sanoswiss
Фінляндія Xemestan 25 mg
Німеччина Exestan 25 mg Filmtabletten
Угорщина Tearan 25 mg filmtabletta
Італія Stanexam 25 mg
Литва Exemestane Sanoswiss 25 mg, plėvele dengtos tabletės
Латвія Exemestane Sanoswiss 25 mg apvalkotās tabletes
Нідерланди Nateran 25 mg, filmomhulde tabletten
Румунія Nateran 25 mg, comprimate filmate
Іспанія Exemestano Desgen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Великобританія Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
Ця інструкція була схвалена востаннє у 03/2023
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02