ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Stanexam 25 mg tabletki powlekane filmem

exemestane
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Stanexam i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Stanexam
Jak stosować Stanexam
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Stanexam
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST STANEXAM I DO CZEGO SŁUŻY

Exemestane należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy.
Te leki oddziałują na substancję zwaną aromatazą, która jest potrzebna do produkcji żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, szczególnie u kobiet w okresie postmenopauzalnym. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie jest metodą leczenia raka piersi zależnego od hormonów.
Exemestane stosuje się w leczeniu

wczesnego stadium raka piersi zależnego od hormonów u kobiet w okresie postmenopauzalnym, które ukończyły 2–3 lata leczenia lekiem tamoxifenem oraz

M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02

zaawansowanego stadium raka piersi u kobiet w okresie postmenopauzalnym, gdy inne leczenia hormonalne nie dawały wystarczająco dobrych efektów.

2. CO POWINIEN PANI/PAN WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA STANEXAM

Nie przyjmuj Stanexam

jeśli jest lub kiedykolwiek wcześniej była uczulona na ekszemestan lub którykolwiek z substancji pomocniczych Stanexam (patrz punkt 6, „Co zawiera Stanexam”, w celu uzyskania pełnej listy substancji pomocniczych).
jeśli nie przeszła jeszcze przez menopauzę, czyli nadal ma regularne krwawienie miesięczne.
jeśli jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania Stanexam.

przed rozpoczęciem leczenia Stanexam lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu potwierdzenia, że już rozpoczęła się menopauza.
przed leczeniem zostanie również przeprowadzona rutynowa ocena poziomu witaminy D, ponieważ jej poziom może być bardzo niski u chorych na wczesne nowotwory piersi. Jeśli poziom witaminy D jest poniżej normy, zostanie podane uzupełnienie witaminy D.
przed rozpoczęciem stosowania Stanexam poinformuj lekarza, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami.
jeśli ma dolegliwości lub chorobę, które wpływają na wytrzymałość kości. Lekarz może uznać za konieczne pomiar gęstości kości przed i podczas leczenia ekszemestanem. Leki tej klasy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty minerałów z kości, powodując ich osłabienie.

Inne leki i Stanexam
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może zacząć przyjmować
inne leki, w tym leki bez recepty.
Ekszemestan nie powinien być stosowany jednocześnie z terapią hormonalną zastępczą (HRT).
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas przyjmowania ekszemestanu. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje leki takie jak:

ryfampicyna (antybiotyk),
karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki),
ziołowy preparat Złoty Naparstek (Hypericum perforatum), stosowany w leczeniu depresji i ogólnych stanów zapalnych, lub preparaty go zawierające.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ekszemestanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem tego leku.
Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli podczas przyjmowania Stanexam odczuwa senność, zawroty głowy lub osłabienie, nie powinna kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Stanexam zawiera glukozę i sód
Jeśli wcześniej stwierdzono u niej nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ STANEXAM

Dorośli i osoby starsze
Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki exemestanu należy przyjmować doustnie codziennie po posiłku, w przybliżeniu o tej samej porze. Lekarz poinformuje o sposobie stosowania Stanexam i czasie trwania leczenia.
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg dziennie.
W przypadku konieczności udania się do szpitala w trakcie leczenia exemestanem należy poinformować personel medyczny o przyjmowanych lekach.
Dzieci
Stosowanie exemestanu nie jest wskazane u dzieci.
Jeśli przyjmie zbyt wiele Stanexam
Jeśli przyjmie zbyt dużą liczbę tabletek exemestanu, należy skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Należy pokazać opakowanie z exemestanem.
Jeśli zapomni przyjąć Stanexam
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej tabletki. Jeśli zapomni się przyjąć tabletki, należy zrobić to tak szybko, jak tylko się przypomni. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, należy przyjąć tabletkę o ustalonej porze.
Jeśli przerwie leczenie Stanexam
Nie należy przerywać leczenia exemestanem, nawet jeśli czuje się dobrze, chyba że lekarz wyraźnie zaleci przerwanie terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Ogólnie lek ten jest dobrze tolerowany, a wymienione poniżej działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych tym lekiem są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych wiąże się z niedoborem estrogenów (np. uderzenia gorąca).
Może wystąpić nadwrażliwość, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz zapalenienie przewodów żółciowych wątroby, powodujące żółtaczkę skóry (żółtaczka cholestatyczna). Objawy obejmują ogólne niedyspozycję, nudności, żółtaczkę (żółknienie skóry i białka oczu), świąd, ból brzucha po prawej stronie oraz utratę apetytu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu pilnej konsultacji medycznej, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Depresja ● Trudności ze snem ● Bóle głowy ● Uderzenia gorąca ● Omdlenia ● Nudności ● Zwiększone potliwość ● Bóle mięśni i stawów (w tym zapalenie stawów, ból pleców i sztywność stawów) ● Zmęczenie ● Spadek liczby białych krwinek ● Ból brzucha ● Podwyższenie enzymów wątrobowych ● Podwyższony poziom produktów rozpadu hemoglobiny we krwi ● Podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi spowodowany uszkodzeniem wątroby ● Ból

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Utrata apetytu ● Zespół cieśni nadgarstka (pojawienie się uczucia mrowienia, zdrętwienia i bólu całej dłoni z wyjątkiem małego palca) lub świąd/mrowienie skóry ● Bóle żołądka, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka ● Wysypka skórna, wypadanie włosów ● Osłabienie kości, które mogą się osłabić (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (pęknięcia lub pęknięcia) ● Ból, obrzęk rąk i stóp

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Nadwrażliwość

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Pojawienie się drobnych pęcherzyków na skórze w obrębie wysypki ● Senność ● Zapalenienie wątroby, zapalenienie dróg żółciowych wątroby powodujące żółtaczkę skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obniżony poziom niektórych białych krwinek we krwi

Może dojść do zmian ilości niektórych komórek krwi (limfocytów) oraz płytek krwi krążących we krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącą limfopenią (obniżenie liczby limfocytów we krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych na stronie internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK STANEXAM

Przechowuj ten lek z dala od wzroku i zasięgu rąk dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować leku exemestan po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym i opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Stanexam

Substancją czynną jest ekszemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg ekszemestanu.
Substancjami pomocniczymi są mannitol (E421), hydroksypropylometyloceluloza, crospowidon (typ B), polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloamidowa (typ A), stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.
Substancjami pomocniczymi powłoki tabletki są sodowa karbometyloceluloza (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), kwas stearynowy (E570), żelazka żółta (E172).

Opis wyglądu Stanexam i zawartości opakowania
Exemestane to żółta, dwuwypukła, okrągła tabletka (około 6 mm) powlekana filmowo, z wytłoczonymi znakami „E9MT” po jednej stronie i „25” po drugiej.
Tabletki ekszemestanu są dostępne w opakowaniach blisterowych:
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
30, 90 i 100 tabletek; dawka pojedyncza – 30 tabletek
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Elleva Pharma S.r.l., Via San Francesco n. 5/7, 80034 Marigliano (NA)
Włochy
Producenci:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Holandia
Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
Laboratorio Generfarma S.L, Ronda Isaac Peral, 6 Paterna 46980 (Parque Tecnológico), Walencja, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonia Exemestane Sanoswiss
Finlandia Xemestan 25 mg
Niemcy Exestan 25 mg Filmtabletten
Węgry Tearan 25 mg filmtabletta
Włochy Stanexam 25 mg
Litwa Exemestane Sanoswiss 25 mg, plévele dengtos tabletés
Łotwa Exemestane Sanoswiss 25 mg apvalkotās tabletes
Holandia Nateran 25 mg, filmomhulde tabletten
Rumunia Nateran 25 mg, comprimate filmate
Hiszpania Exemestano Desgen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu 03/2023
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02