Xelamin

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

XELAMIN comprimidos recubiertos con película de 25 mg

Exemestano
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicarlas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Vea la sección 4.

Qué contiene este prospecto

1. Qué es XELAMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XELAMIN
3. Cómo tomar XELAMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XELAMIN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es XELAMIN y para qué se utiliza

Su medicamento se llama XELAMIN. XELAMIN pertenece a la categoría de medicamentos conocidos como inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para la producción de las hormonas sexuales femeninas, los estrógenos, especialmente en mujeres posmenopáusicas. La reducción del nivel de estrógenos en el organismo constituye una forma de tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas.

XELAMIN se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas en fase inicial en mujeres posmenopáusicas que han completado 2-3 años de terapia con el medicamento tamoxifeno.

XELAMIN se utiliza asimismo en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas en fase avanzada en mujeres posmenopáusicas cuando el tratamiento hormonal con otro medicamento no ha sido suficientemente eficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar XELAMIN

No tome XELAMIN

• Si es alérgico al exemestano (principio activo de XELAMIN) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si aún no ha entrado en la menopausia, es decir, si tiene un ciclo menstrual regular.
• Si está embarazada, si existe la posibilidad de que esté embarazada o si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar XELAMIN.
• Antes del tratamiento con XELAMIN, su médico puede solicitar análisis de sangre para asegurarse de que ha alcanzado la menopausia.
• Antes del tratamiento también se realizarán controles rutinarios de sus niveles de vitamina D, ya que en las fases iniciales del cáncer de mama pueden ser muy bajos. Si sus niveles son inferiores a lo normal, se le administrará un suplemento de vitamina D.
• Antes de tomar XELAMIN, informe a su médico si tiene problemas hepáticos o renales.
• Informe a su médico si tiene antecedentes personales o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia ósea. Su médico puede considerar necesario medir la densidad mineral ósea antes y durante el tratamiento con XELAMIN. Esto se debe a que los medicamentos de esta clase reducen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, haciéndolos más frágiles.

Otros medicamentos y XELAMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
XELAMIN no debe administrarse simultáneamente con terapia de reemplazo hormonal (TRH).
Los siguientes medicamentos deben utilizarse con precaución durante el tratamiento con XELAMIN. Informe a su médico si está tomando:

• rifampicina (un antibiótico),
• carbamazepina o fenitoína (anticonvulsivantes utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o preparaciones que la contengan.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Embarazo y lactancia
No tome XELAMIN durante el embarazo ni mientras esté en período de lactancia.
Informe a su médico si está embarazada o si cree que podría estarlo.
A las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas durante el tratamiento, se les recomienda consultar con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo eficaz.

Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con XELAMIN experimenta somnolencia, mareo o debilidad, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

XELAMIN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar XELAMIN

Adultos y pacientes de edad avanzada
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Las tabletas de XELAMIN deben tomarse por vía oral cada día después de las comidas, aproximadamente a la misma hora. Su médico le indicará cómo debe tomar XELAMIN y durante cuánto tiempo debe hacerlo.
La dosis recomendada es de una tableta de 25 mg una vez al día.
Si necesita acudir al hospital durante el tratamiento con XELAMIN, informe al personal médico sobre los medicamentos que está tomando.

Uso en niños
El uso de XELAMIN no está indicado en niños.

Si toma más XELAMIN del que debe
Si por accidente ha tomado demasiadas tabletas, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano y muéstreles el envase de las tabletas de XELAMIN.

Si olvida tomar XELAMIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una tableta, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya falta poco para la siguiente dosis, tómela a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con XELAMIN
No deje de tomar las tabletas aunque se sienta bien, salvo que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, XELAMIN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, inflamación del hígado (hepatitis) e inflamación de los conductos biliares del
hígado que puede provocar amarilleo de la piel (hepatitis colestásica). Los síntomas incluyen sensación de
malestar general, náuseas, ictericia (amarilleo de la piel y de los ojos), picor, dolor en el lado derecho del
abdomen y pérdida de apetito. Si cree que tiene alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico
para recibir asistencia médica urgente.
XELAMIN es bien tolerado y los efectos adversos que se indican a continuación, observados en pacientes tratados con
XELAMIN, son principalmente de intensidad leve o moderada. La mayoría de los efectos adversos están
relacionados con la carencia de estrógenos (por ejemplo, sofocos).
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Depresión
  • Dificultad para dormir
  • Cefalea
  • Sofocos
  • Mareo
  • Náuseas
  • Aumento de la sudoración
  • Dolor muscular y articular (incluyendo: osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)
  • Fatiga
  • Disminución del número de glóbulos blancos
  • Dolor abdominal
  • Nivel elevado de enzimas hepáticas
  • Nivel elevado de un producto de degradación de la hemoglobina en sangre
  • Nivel elevado de una enzima en sangre debido al daño hepático
  • Dolor

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Pérdida de apetito
• Síndrome del túnel carpiano (sensación de pinchazos, entumecimiento y dolor en la mano excepto en el meñique) o hormigueo/picor de la piel
• Vómitos (náuseas), estreñimiento, indigestión, diarrea
• Caída del cabello
• Erupción cutánea, urticaria y picor
• Debilitamiento óseo que puede provocar fragilidad (osteoporosis), conllevando en algunos casos fracturas óseas (roturas o fisuras)
• Hinchazón en manos y pies
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Sensación de debilidad

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Hipersensibilidad

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Aparición de una erupción cutánea con pequeñas ampollas
• Somnolencia
• Inflamación hepática
• Inflamación de los conductos biliares del hígado que puede causar amarilleo de la piel

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

• Nivel bajo de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre

También pueden observarse alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y de plaquetas
circulantes, especialmente en pacientes con linfopenia preexistente (reducción del número de linfocitos en sangre).
Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XELAMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde los comprimidos en un lugar seguro al que los niños no puedan ver ni acceder.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XELAMIN

• El principio activo es el exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, manitol, hipromelosa 5cP, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, glicolato de sodio amidónico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y Opadry white OY-S-9622 (que está compuesto por: dióxido de titanio (E171), glicerol propilénico, hipromelosa 5cP, agua purificada).

Descripción del aspecto de XELAMIN y contenido del envase
Los comprimidos de XELAMIN son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 6 mm), marcados con la letra «E» en un lado.
XELAMIN se presenta en envases de blíster con 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización:
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma
Fabricante

• Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia Este prospecto fue aprobado por última vez el