ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Таблетки Ксіламін, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг

Ексеместан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, навіть тих, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Що міститься в цій інструкції

Що таке Ксіламін і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксіламін
Як приймати Ксіламін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксіламін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксіламін і для чого він призначений

Ваш препарат називається Ксіламін. Ксіламін належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Ці препарати впливають на речовину під назвою ароматаза, необхідну для утворення статевих гормонів жінок — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів у організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.
Ксіламін застосовується для лікування початкової стадії гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, які завершили 2–3 роки терапії препаратом тамоксифен.
Крім того, Ксіламін використовується для лікування поширеної форми гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи у разі, коли гормональна терапія іншим препаратом була недостатньо ефективною.

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом Ксіламіну

Не приймайте Ксіламін

Якщо Ви маєте алергію на екземестан (діючу речовину Ксіламіну) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви ще не перебуваєте у менопаузі, тобто маєте регулярний менструальний цикл.
Якщо Ви вагітні, можливо вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ксіламіну.
Перед початком лікування Ксіламіном лікар може замовити аналізи крові, щоб переконатися, що Ви досягли менопаузи.
Перед початком лікування також будуть проведено звичайні перевірки рівня вітаміну D, оскільки на початкових стадіях раку молочної залози він може бути дуже низьким. Якщо рівень виявиться нижчим за норму, Вам буде призначено додатковий прийом вітаміну D.
Перед прийомом Ксіламіну повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які захворювання, що впливають на міцність кісток. Лікар може вважати за необхідне провести вимірювання мінеральної щільності кісток до початку та під час лікування Ксіламіном. Це пов’язано з тим, що ліки цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінерального вмісту кісток і зниження їх міцності.

Інші лікарські засоби та Ксіламін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Ксіламін не повинен застосовуватися одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ).
Наступні ліки слід застосовувати з обережністю під час прийому Ксіламіну. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

рифампіцин (антибіотик),
карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні засоби, що використовуються при лікуванні епілепсії),
звіробій (Hypericum perforatum) або препарати, що містять його.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ксіламін під час вагітності або годування грудьми.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Жінкам, які можуть завагітніти під час лікування, рекомендується обговорити з лікарем використання ефективного методу контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час лікування Ксіламіном у Вас виникає сонливість, запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Ксіламін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ксіламін

Дорослі та літні пацієнти
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Таблетки Ксіламін слід приймати перорально щодня після їжі приблизно в той самий час. Лікар повідомить вам, як приймати Ксіламін і як довго триватиме лікування.
Рекомендована доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу.
Якщо під час лікування Ксіламіном вам потрібно потрапити до лікарні, повідомте медичний персонал про лікарські засоби, які ви приймаєте.

Застосування у дітей
Застосування Ксіламіну у дітей не передбачене.

Якщо ви прийняли більше Ксіламіну, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги та покажіть упаковку таблеток Ксіламін.

Якщо ви забули прийняти Ксіламін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, прийміть її в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Ксіламіном
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ксіламін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути гіперчутливість, запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних протоків печінки, що може призвести до жовтяниці (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальне погане самопочуття, нудоту, жовтяницю (жовтіння шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрату апетиту. Якщо ви вважаєте, що у вас є один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання невідкладної медичної допомоги.
Ксіламін добре переноситься, і побічні ефекти, перераховані нижче, які спостерігалися у пацієнтів, що отримували Ксіламін, переважно були легкими або помірними за тяжкістю. Більшість побічних ефектів пов’язані з дефіцитом естрогенів (наприклад, приливи).
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

Депресія
- Труднощі заснути
- Головний біль
- Приливи
- Запаморочення
- Нудота
- Підвищена пітливість
- Біль у м’язах та суглобах (включаючи: остеоартрит, біль у спині, артрит та скованість суглобів)
- Втому
- Зниження кількості білих кров’яних тілець
- Біль у животі
- Підвищений рівень печінкових ферментів
- Підвищений рівень продукту розпаду гемоглобіну в крові
- Підвищений рівень ферменту в крові через ураження печінки
- Біль

Почасті: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 людей

Втрата апетиту
Синдром зап’ясткового каналу (відчуття уколів шпильками та голками, оніміння та біль у кисті, за винятком мізинця) або поколювання/поколювання шкіри
Блювота (нудота), запор, нерозлад шлунку, діарея
Випадання волосся
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж
Зниження щільності кісток, що може призвести до їх ослаблення (остеопороз), у деяких випадках — до переломів кісток (тріщини або розриви)
Пухирість рук та ніг
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Відчуття слабкості

Непочасті: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 людей

Гіперчутливість

Рідкісні: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 людей

Виникнення висипу на шкірі з дрібними пухирцями
Сонливість
Запалення печінки
Запалення жовчних протоків печінки, що може призвести до жовтяниці шкіри

Невідомі: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Низький рівень певного типу білих кров’яних тілець у крові

Також можуть спостерігатися зміни у кількості певних клітин крові (лімфоцитів) та циркулюючих тромбоцитів, особливо у пацієнтів із попередньою лімфопенією (зниження кількості лімфоцитів у крові).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксіламін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю. Зберігайте таблетки в безпечному місці, де діти не можуть їх побачити або дістати.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначення «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксіламін

Діюча речовина — екземестан. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 25 мг екземестану.
Інші компоненти: полісорбат 80, манітол, гіпромелоза 5 сП, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, натрію амілогліколат (тип А), колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію та Опадрі вайт OY-S-9622 (що складається з: діоксид титану (Е171), гліколь пропіленовий, гіпромелоза 5 сП, вода очищена).

Опис зовнішнього вигляду Ксіламіну та вміст упаковки
Таблетки Ксіламін — це білі, круглі, двоопуклі плівково-вкриті таблетки (приблизно 6 мм),
позначені літерою «Е» з одного боку.
Ксіламін доступний у блістерних упаковках по 30 плівково-вкритих таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг:
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Віа Конка-Д’Оро, 212 – 00141 Рим, Італія
Виробник

Genepharm S.A., 18 км авеню Марафон, 15351 Палліні, Греція Цей листок був схвалений востаннє