ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Таблетки Ксиламин, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Экземестан
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраните инструкцию. Возможно, её потребуется прочитать повторно.
При наличии дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам. Оно может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как у вас.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ксиламин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ксиламина
Как принимать Ксиламин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ксиламин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксиламин и для чего он применяется

Ваш лекарственный препарат называется Ксиламин. Ксиламин относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматазой, которое необходимо для выработки женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.
Ксиламин применяется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранней стадии у женщин в постменопаузе, которые уже завершили 2–3 года терапии препаратом тамоксифен.
Кроме того, Ксиламин используется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на продвинутой стадии у женщин в постменопаузе в случае, если гормональная терапия другим препаратом оказалась недостаточно эффективной.

2. Что следует знать перед применением Ксиламина

Не принимайте Ксиламин

Если у вас аллергия на экземестан (действующее вещество Ксиламина) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы еще не достигли менопаузы, то есть у вас регулярный менструальный цикл.
Если вы беременны, возможно беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Ксиламина обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед началом лечения Ксиламином врач может назначить сдачу анализов крови, чтобы убедиться, что вы уже находитесь в менопаузе.
Перед началом лечения также будут проведены стандартные проверки уровня витамина D, поскольку при начальных стадиях рака молочной железы он может быть очень низким. Если уровень витамина D окажется ниже нормы, вам назначат добавки витамина D.
Перед применением Ксиламина сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.
Сообщите врачу, если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания, влияющие на прочность костей. Врач может посчитать необходимым измерить плотность костной ткани до начала и во время лечения Ксиламином. Это связано с тем, что препараты данной группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к снижению минерального содержания костей и ослаблению их прочности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ксиламином
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Ксиламин не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).
Следующие лекарственные средства следует применять с осторожностью при одновременном использовании Ксиламина. Сообщите врачу, если вы принимаете:

рифампицин (антибиотик),
карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
зверобой (Hypericum perforatum) или содержащие его препараты.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Беременность и лактация
Не принимайте Ксиламин во время беременности или кормления грудью.
Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Женщинам, которые могут забеременеть в период лечения, рекомендуется обсудить с врачом использование эффективного метода контрацепции.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если во время лечения Ксиламином у вас появляется сонливость, головокружение или слабость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ксиламин содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ксиламин

Взрослым и пожилым пациентам
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Таблетки Ксиламин следует принимать внутрь каждый день после еды примерно в одно и то же время. Ваш врач сообщит вам, как принимать Ксиламин и как долго следует проводить лечение.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 25 мг один раз в день.
Если вам потребуется госпитализация во время лечения Ксиламином, сообщите медицинскому персоналу о принимаемых вами лекарственных препаратах.
Применение у детей
Применение Ксиламина у детей не показано.
Если вы случайно приняли слишком много Ксиламина
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения и покажите им упаковку от таблеток Ксиламин.
Если вы забыли принять таблетку Ксиламина
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Если уже почти наступило время приёма следующей дозы, принимайте таблетку в обычное время.
Если вы прекратите лечение Ксиламином
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ксиламин может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны проявления повышенной чувствительности, воспаление печени (гепатит) и воспаление желчных протоков печени, которое может вызывать пожелтение кожи (холестатический гепатит). Симптомы включают общее недомогание, тошноту, желтуху (пожелтение кожи и глаз), зуд, боль в правой стороне живота и потерю аппетита. Если вы считаете, что у вас один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения неотложной медицинской помощи.

Ксиламин хорошо переносится, и перечисленные ниже побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Ксиламин, в основном были легкими или умеренными по тяжести. Большинство побочных эффектов связаны с дефицитом эстрогенов (например, приливы).

Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 человек

Депрессия
Трудности со сном
Головная боль
Приливы жара
Головокружение
Тошнота
Повышенное потоотделение
Боли в мышцах и суставах (включая: остеоартрит, боль в спине, артрит и скованность суставов)
Усталость
Снижение числа лейкоцитов
Боль в животе
Повышенный уровень печеночных ферментов
Повышенный уровень продукта распада гемоглобина в крови
Повышенный уровень фермента в крови вследствие повреждения печени
Боль

Часто: могут проявляться не более чем у 1 из 10 человек

Потеря аппетита
Синдром запястного канала (ощущение уколов булавками и иголками, онемение и боль в руке, за исключением мизинца) или покалывание/жжение кожи
Рвота (тошнота), запор, несварение желудка, диарея
Выпадение волос
Сыпь, крапивница и зуд
Утончение костей, которые могут ослабнуть (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам костей (трещины или поломки)
Отеки рук и ног
Снижение числа тромбоцитов в крови
Ощущение слабости

Нечасто: могут проявляться не более чем у 1 из 100 человек

Повышенная чувствительность

Редко: могут проявляться не более чем у 1 из 1 000 человек

Появление высыпаний на коже с мелкими пузырьками
Сонливость
Воспаление печени
Воспаление желчных протоков печени, которое может вызывать пожелтение кожи

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Низкий уровень определенного типа лейкоцитов в крови

Также могут наблюдаться изменения в количестве некоторых клеток крови (лимфоцитов) и циркулирующих тромбоцитов, особенно у пациентов с предсуществующей лимфопенией (снижение числа лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ксиламин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости. Храните таблетки в безопасном месте, где дети не могут их увидеть или достать.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксиламин

Действующее вещество — экземестан. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг экземестана.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, маннитол, гипромеллоза 5cP, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, натрий крахмалгликолят (тип А), анидрид кремнекислой кислоты коллоидной, стеарат магния и Opadry white OY-S-9622 (состоящий из: диоксида титана (Е171), пропиленгликоля, гипромеллозы 5cP, очищенной воды).

Описание внешнего вида Ксиламина и содержимое упаковки
Таблетки Ксиламина — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (около 6 мм), с маркировкой «Е» на одной стороне.
Ксиламин выпускается в блистерных упаковках по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения:
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Виа Конка-Доро, 212 – 00141 Рима
Производитель

Genepharm S.A., 18 км, авеню Марафон, 15351 Палини, Греция
Эта инструкция была в последний раз одобрена