ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

XELAMIN tabletki powlekane 25 mg

Exemestan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to wszystkie możliwe działania niepożądane, nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Co zawiera niniejsza ulotka

Co to jest XELAMIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem XELAMIN
Jak stosować XELAMIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać XELAMIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XELAMIN i do czego służy

Twoim lekiem jest XELAMIN. XELAMIN należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy.
Leki te działają na substancję zwaną aromatazą, niezbędną do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych – estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie jest jednym ze sposobów leczenia raka piersi zależnego od hormonów.
XELAMIN stosuje się w leczeniu wczesnego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, które ukończyły 2–3 lata terapii lekiem tamoksyfen.
XELAMIN stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy terapia hormonalna innym lekiem nie przyniosła wystarczających efektów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XELAMIN

Nie przyjmuj XELAMIN

Jeśli jest nadwrażliwy na ekzemezтан (substancję czynną XELAMIN) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jeszcze nie nadeszła menopauza, czyli nadal ma regularne krwawienia miesięczne.
Jeśli jest w ciąży, istnieje możliwość, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem XELAMIN.
Przed rozpoczęciem leczenia XELAMIN lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby upewnić się, że menopauza już nadeszła.
Przed rozpoczęciem leczenia mogą być również wykonywane rutynowe badania poziomu witaminy D, ponieważ na wczesnych etapach raka piersi może ona być bardzo niska. Jeśli poziom będzie niższy niż norma, zostanie podane uzupełnienie witaminy D.
Przed zażyciem XELAMIN poinformuj lekarza, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami.
Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej występowały lub obecnie występują u niej/jego stan chorobowy wpływający na wytrzymałość kości. Lekarz może uznać za konieczne zmierzenie gęstości kości przed i podczas leczenia XELAMIN. Leki tej klasy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości i osłabienia ich wytrzymałości.

Inne leki i XELAMIN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
XELAMIN nie powinien być stosowany jednocześnie z hormonoterapią zastępczą (HTZ).
Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas przyjmowania XELAMIN. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

ryfampicynę (antybiotyk),
karbamazepinę lub fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
zioło św. Jana (Hypericum perforatum) lub preparaty go zawierające.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingu.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj XELAMIN w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Poinformuj lekarza, jeśli jest w ciąży lub jeśli podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.
Kobietom, które mogą zajść w ciążę podczas leczenia, zaleca się omówienie z lekarzem zastosowania skutecznej metody antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy lub osłabienia podczas leczenia XELAMIN, nie powinno się prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

XELAMIN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować XELAMIN

Dorośli i pacjenci starsi
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Tabletki XELAMIN należy przyjmować doustnie codziennie po posiłkach, w miarę możliwości o tej samej porze dnia.
Lekarz poinformuje Cię, jak należy stosować XELAMIN i przez jaki czas.
Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg raz dziennie.
Jeśli podczas leczenia XELAMIN musisz udać się do szpitala, poinformuj personel medyczny o lekach, które aktualnie przyjmujesz.
Stosowanie u dzieci
XELAMIN nie jest wskazany u dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej XELAMIN niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym i pokaż opakowanie tabletek XELAMIN.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę XELAMIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć tabletki, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, przyjmij ją o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie XELAMIN
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, XELAMIN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może dojść do nadwrażliwości, zapalenia wątroby (zapalenia wątroby) oraz zapalenia przewodów żółciowych wątroby, które może powodować żółtaczkę (żółtaczkowe zapalenie wątroby). Objawy obejmują uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nudności, żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu), świąd, ból po prawej stronie brzucha oraz utratę apetytu. Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej.
XELAMIN jest dobrze tolerowany i działania niepożądane wymienione poniżej, obserwowane u pacjentów leczonych XELAMINEM, są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych wiąże się z niedoborem estrogenów (np. uderzenia gorąca).
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

Depresja
- Trudności ze snem
- Bóle głowy
- Uderzenia gorąca
- Omdlenia
- Nudności
- Zwiększone pocenie się
- Bóle mięśni i stawów (w tym: osteoartroza, ból pleców, artretyzm i sztywność stawów)
- Zmęczenie
- Obniżenie liczby białych krwinek
- Ból brzucha
- Podwyższony poziom enzymów wątrobowych
- Podwyższony poziom produktu rozpadu hemoglobiny we krwi
- Podwyższony poziom enzymu we krwi spowodowany uszkodzeniem wątroby
- Ból

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10

Utrata apetytu
Zespół cieśni nadgarstka (uczucie ukłuć szpilkami i igłami, zdrętwienie i ból ręki z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/uczucie szczypania skóry
Wymioty (nudności), zaparcia, niestrawność, biegunka
Wypadanie włosów
Wysypka skórna, pokrzywka i świąd
Osłabienie kości, które mogą się osłabić (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (pęknięcia lub pęknięcia)
Obrzęki rąk i stóp
Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
Odczucie osłabienia

Nieczęsto: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100

Nadwrażliwość

Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000

Pojawienie się wysypki skóry z małymi pęcherzykami
Senność
Zapalenienie wątroby
Zapalenienie przewodów żółciowych wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niski poziom określonego rodzaju białych krwinek we krwi

Można również zaobserwować zmiany liczby niektórych komórek krwi (limfocytów) oraz krążących płytek krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącą limfopenią (obniżenie liczby limfocytów we krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XELAMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowuj tabletki w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie mogą ich zobaczyć ani dosięgnąć.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera XELAMIN

Substancją czynną jest Exemestane. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu.
Pozostałe składniki to: Polisorbat 80, Mannitol, Hipołomelozę 5cP, Krospowidonon (typ A), Celuloza mikrokryształowa, Sodowy amidon glikolan (typ A), Krzemionka koloidalna bezwodna, Stearynian magnezu i Opadry white OY-S-9622 (który składa się z: dwutlenek tytanu (E171), Glikol propylenowy, Hipołomelozę 5cP, woda oczyszczona).

Opis wyglądu XELAMIN i zawartości opakowania
Tabletki XELAMIN to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane (około 6 mm),
oznaczone literą „E” po jednej stronie.
XELAMIN jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma
Producent

Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecja Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia