Exemestano Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Exemestane Zentiva 25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted personalmente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.

En este folleto:

1. Qué es Exemestane Zentiva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Exemestane Zentiva
3. Cómo tomar Exemestane Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Exemestane Zentiva
6. Otra información

1. Qué es Exemestane Zentiva y para qué se utiliza

Exemestane Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, los estrógenos, especialmente en mujeres posmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es una forma de tratar el cáncer de mama sensible a las hormonas.
Exemestane Zentiva se utiliza para tratar

• el cáncer de mama sensible a las hormonas en fase temprana en mujeres posmenopáusicas que han completado 2-3 años de tratamiento con tamoxifeno, y
• el cáncer de mama avanzado sensible a las hormonas en mujeres posmenopáusicas, cuando un tratamiento hormonal farmacológico diferente no ha sido suficientemente eficaz.

2. Antes de tomar Exemestane Zentiva

No tome Exemestane Zentiva

• si es o ha sido previamente alérgica (hipersensible) a exemestano o a cualquiera de los excipientes de Exemestane Zentiva (ver sección 6, “Qué contiene Exemestane Zentiva”, para obtener una lista completa de los excipientes);
• si aún no ha alcanzado la menopausia, es decir, si aún tiene ciclos menstruales;
• si está embarazada o cree que podría estarlo;
• si está lactando.

Tenga especial precaución con Exemestane Zentiva

• si tiene problemas en el hígado o en los riñones, debe informar a su médico.
• si tiene antecedentes previos o padece cualquier afección que afecte a la resistencia ósea. Su médico podría desear medir su densidad ósea antes y durante el tratamiento con Exemestane Zentiva. Esto se debe a que los medicamentos de esta clase reducen los niveles de hormonas femeninas y ello puede provocar una pérdida del contenido mineral óseo, lo que puede disminuir la resistencia ósea.

Antes del tratamiento con Exemestane Zentiva, su médico podría decidir tomar muestras de sangre para confirmar si ya ha alcanzado la menopausia.
Para quienes practican deporte, el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Uso con otros medicamentos
Otros medicamentos pueden verse afectados por Exemestane Zentiva. A su vez, pueden influir en la eficacia de Exemestane Zentiva.
Exemestane Zentiva no debe administrarse al mismo tiempo que la terapia de reemplazo hormonal ( TRH ).
Los siguientes medicamentos deben utilizarse con precaución durante el tratamiento con Exemestane Zentiva. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina (un antibiótico);
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar crisis epilépticas);
• el remedio a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que se utiliza para tratar la depresión y la inflamación general, o preparaciones que lo contengan. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
  Toma de Exemestane Zentiva con alimentos y bebidas
  Exemestane Zentiva debe tomarse después de una comida.
  Embarazo y lactancia
  Exemestane Zentiva no debe tomarse durante el embarazo ni la lactancia materna, ya que podría dañar al bebé. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si cree que está embarazada. Hable con su médico sobre anticoncepción si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si nota mareo, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria hasta que se sienta bien nuevamente.
Información importante sobre algunos excipientes de Exemestane Zentiva
Si anteriormente le han indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Exemestane Zentiva

Tome siempre Exemestane Zentiva siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

Adultos y personas mayores
Las comprimidos de Exemestane Zentiva deben tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días. Su médico le indicará cómo debe tomar Exemestane Zentiva y durante cuánto tiempo.
La dosis recomendada es de un comprimido de 25 mg al día.

Si necesita acudir al hospital mientras está tomando Exemestane Zentiva, informe al personal médico sobre el medicamento que está tomando.

Niños
Exemestane Zentiva no es adecuado para uso en niños.

Si toma más Exemestane Zentiva del que debe
Si ha tomado demasiado Exemestane Zentiva, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacia o servicio de urgencias para recibir consejo. Muéstreles el envase de Exemestane Zentiva.

Si olvida tomar Exemestane Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar el comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, tómela a su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Exemestane Zentiva
No deje de tomar Exemestane Zentiva aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Exemestane Zentiva puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Algunos de
estos efectos adversos, como los sofocos, pueden deberse a la falta de estrógenos en el
organismo.
Puede producirse inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen malestar general,
náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), prurito, dolor abdominal en el lado
derecho y pérdida de apetito. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si cree que
tiene alguno de estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Trastornos del sueño ● Cefalea ● Sofocos ● Náuseas ● Aumento de la sudoración ● Dolor muscular y articular (incluida inflamación articular, dolor de espalda y rigidez articular) ● Fatiga.
  Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)

• Pérdida de apetito ● Depresión ● Mareo ● Combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al meñique (síndrome del túnel carpiano) ● Dolor de estómago, sensación de malestar (vómitos), estreñimiento, indigestión, diarrea ● Erupciones cutáneas, pérdida de cabello ● Debilitamiento óseo que podría reducir su resistencia (osteoporosis), provocando fracturas (roturas o lesiones), en algunos casos ● Dolor e hinchazón en manos y pies.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)

• Somnolencia ● Debilidad muscular.

Si se han realizado análisis de sangre, puede observarse la presencia de cambios en la
función hepática. Pueden producirse cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y en las plaquetas circulantes en sangre, especialmente en pacientes con una disminución previa de linfocitos (linfopenia).
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto
adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Exemestane Zentiva

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Exemestane Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en
el envase después de CAD. Las dos primeras cifras indican el mes y las últimas cuatro cifras
indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Exemestane Zentiva

• El principio activo es el exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.
• Los excipientes son manitol (E421), hipromelosa, crospovidona, polisorbato 80, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón tipo A, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
• Los excipientes del recubrimiento de la comprimida son carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glucosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), ácido esteárico (E570), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Exemestane Zentiva y contenido del envase
Exemestane Zentiva es un comprimido recubierto con película de color amarillo, redondo, biconvexo, con la inscripción “E9MT” en un lado y “25” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Exemestane Zentiva están disponibles en envases en blíster de 30, 90 y 100 comprimidos; 30 comprimidos en dosis unitaria.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milán

Productores responsables de la liberación de los lotes:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimega (Países Bajos)
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona (España)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Exemestane Zentiva 25 mg comprimé pelliculé
Alemania: Exemestan Winthrop 25 mg filmtabletten
Italia: Exemestane Zentiva
Países Bajos: Exemestan Zentiva 25 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido: Exemestane 25 mg, film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en: Diciembre de 2011