ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Exemestane Zentiva 25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę.

Ulotkę należy zachować. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się nowe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Niniejsza ulotka zawiera informacje dotyczące:

Co to jest Exemestane Zentiva i do czego służy
Przed zażyciem Exemestane Zentiva
Jak stosować Exemestane Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Exemestane Zentiva
Inne informacje

1. Co to jest Exemestane Zentiva i do czego służy

Exemestane Zentiva należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Leki te działają na substancję zwaną aromatazą, która jest potrzebna do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie jest jednym ze sposobów leczenia raka piersi zależnego od hormonów.
Exemestane Zentiva stosuje się w leczeniu

wczesnego stadia raka piersi zależnego od hormonów u kobiet w okresie pomenopauzalnym, które ukończyły 2–3 lata leczenia tamoksyfenem, oraz
zaawansowanego stadia raka piersi zależnego od hormonów u kobiet w okresie pomenopauzalnym, gdy inne hormonalne leczenie farmakologiczne nie przyniosło wystarczająco dobrych efektów.

2. Przed zażyciem Exemestane Zentiva

Nie przyjmuj Exemestane Zentiva

jeśli jesteś lub byłaś wcześniej uczulona (nadwrażliwa) na exemestan lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku Exemestane Zentiva (patrz punkt 6, „Co zawiera Exemestane Zentiva”, aby uzyskać pełną listę substancji pomocniczych);
jeśli nie osiągnęłaś jeszcze menopauzy, czyli nadal masz cykle miesięczne;
jeśli jestes w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być,
jeśli karmisz piersią.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Exemestane Zentiva

jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, musisz poinformować lekarza.
jeśli masz wywiad chorobowy lub aktualnie cierpisz na jakiekolwiek schorzenie wpływające na wytrzymałość kości. Lekarz może zdecydować o pomiarze gęstości kości przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Exemestane Zentiva. Wynika to z faktu, że leki tej klasy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty minerałów w kościach i obniżenia ich wytrzymałości.

Przed rozpoczęciem leczenia Exemestane Zentiva lekarz może zlecić pobranie próbek krwi w celu potwierdzenia, czy osiągnęłaś menopauzę.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia jego obecności w testach antydopingowych.
Stosowanie z innymi lekami
Inne leki mogą wpływać na działanie Exemestane Zentiva. Mogą one również wpływać na skuteczność tego leku.
Exemestane Zentiva nie powinien być stosowany jednocześnie z terapią hormonalną zastępczą (TOS).
Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas przyjmowania Exemestane Zentiva. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki takie jak:

ryfampicyna (antybiotyk);
karbamazepina lub fenytyna (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji i ogólnego stanu zapalnego, lub inne produkty zawierające to ziele.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałaś ostatnio inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Stosowanie Exemestane Zentiva z posiłkami i napojami
Exemestane Zentiva należy przyjmować po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Exemestane Zentiva nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w Exemestane Zentiva
Jeśli wcześniej powiedziano Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Exemestane Zentiva

Zawsze stosuj lek Exemestane Zentiva dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze
Tabletki Exemestane Zentiva należy przyjmować doustnie po posiłku, w tym samym czasie każdego dnia.
Lekarz wskazze Ci, jak stosować lek Exemestane Zentiva i przez jak długo.
Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg dziennie.
Jeśli trafi do szpitala w czasie przyjmowania leku Exemestane Zentiva, poinformuj personel medyczny o przyjmowanym leku.
Dzieci
Lek Exemestane Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Exemestane Zentiva
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Exemestane Zentiva lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmacją lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie leku Exemestane Zentiva.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Exemestane Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o przyjęciu tabletki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się już czas na następną dawkę, przyjmij ją w zwyczajowym czasie.
Jeśli przestaniesz stosować lek Exemestane Zentiva
Nie przestawaj przyjmować leku Exemestane Zentiva, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz wskazze Ci, przez jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Exemestane Zentiva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych ma umiarkowany lub łagodny nasilenie. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, mogą wynikać z niedoboru estrogenów w organizmie.
Może dojść do zapalenia wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują ogólny niedowol, nudności, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), świąd, ból brzucha po prawej stronie oraz utratę apetytu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie takie objawy.
Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 użytkowników)

Zaburzenia snu ● Bóle głowy ● Uderzenia gorąca ● Nudności ● Zwiększone potliwość ● Bóle mięśni i stawów (w tym zapalenie stawów, ból pleców, sztywność stawów) ● Zmęczenie. Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 użytkowników)
Utrata apetytu ● Depresja ● Omdlenia ● Zespół objawów w postaci mrowienia, drętwienia i bólu obejmujących całą dłoń z wyjątkiem małego palca (zespół cieśni nadgarstka) ● Ból żołądka, uczucie niedowolności (wymioty), zaparcia, wzdęcia, biegunka ● Wysypka skórna, wypadanie włosów ● Osłabienie kości, które może zmniejszyć ich wytrzymałość (osteoporoza), prowadząc do złamań (pęknięć lub uszkodzeń), w niektórych przypadkach ● Ból, obrzęk rąk i stóp.

Działania niepożądane nietypowe (dotyczą od 1 do 10 na 1 000 użytkowników)

Senność ● Osłabienie mięśni.

Jeśli wykonałeś badania krwi, może dojść do zmian w funkcjonowaniu wątroby. Może wystąpić zmiana liczby niektórych komórek krwi (limfocytów) oraz płytek krwi krążących we krwi, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym obniżeniem limfocytów (limfopenia).
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub zauważysz wystąpienie działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulocie, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek Exemestane Zentiva

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować leku Exemestane Zentiva po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu SCAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera Exemestane Zentiva

Substancją czynną jest exemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu.
Substancjami pomocniczymi są: mannitol (E421), hipromeloza, crospowidon, polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa, sodowa glicolowa skrobia typu A, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.
Substancjami pomocniczymi powłoki tabletki są: karboksymetyloceluloza sodowa (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), kwas stearynowy (E570), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu leku Exemestane Zentiva i zawartość opakowania
Exemestane Zentiva to żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z oznaczeniem „E9MT” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.
Exemestane Zentiva w postaci tabletek powlekanych jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 90 lub 100 tabletek; 30 tabletek w opakowaniach jednostkowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen (Holandia)
Synthon Hispania S.L.
Castellò 1, Polìgono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona (Hiszpania)
Ten lek posiada zgodę na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Exemestane Zentiva 25 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Exemestan Winthrop 25 mg filmtabletten
Włochy: Exemestane Zentiva
Holandia: Exemestan Zentiva 25 mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania: Exemestane 25 mg, film-coated tablets
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w: grudzień 2011 r.