ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Exemestane Zentiva 25 mg таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, якого немає в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

У цьому листку:

Що таке Ексеместан ЗЕНТИВА і для чого він застосовується
Перед застосуванням Ексеместану ЗЕНТИВА
Як застосовувати Ексеместан ЗЕНТИВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ексеместан ЗЕНТИВА
Інша інформація

1. Що таке Ексеместан ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Ексеместан ЗЕНТИВА належить до групи лікарських засобів, які відомі як інгібітори ароматази. Ці ліки впливають на речовину під назвою ароматаза, необхідну для утворення статевих гормонів жінок — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів в організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.
Ексеместан ЗЕНТИВА застосовують для лікування:

ранньої стадії гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, які завершили 2–3 роки лікування тамоксифеном, та
поширеної стадії гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, коли інші гормональні медикаментозні методи лікування недостатньо ефективні.

2. Перед прийомом Ексеместану ЗЕНТИВА

Не приймайте Ексеместан ЗЕНТИВА

якщо ви маєте або раніше мали алергію (гіперчутливість) до ексеместану або будь-якого з допоміжних речовин Ексеместану ЗЕНТИВА (див. розділ 6, «Що містить Ексеместан ЗЕНТИВА», щоб ознайомитися з повним переліком допоміжних речовин);
якщо ви ще не досягли менопаузи, тобто якщо у вас ще є менструальні цикли;
якщо ви вагітні або вважаєте, що можете вагітніти;
якщо ви годуєте грудьми.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ексеместану ЗЕНТИВА

якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, необхідно повідомити лікаря.
якщо у вас є попередній анамнез або зараз є будь-який стан, що впливає на міцність кісток. Лікар може вирішити виміряти щільність вашої кісткової тканини до початку та під час лікування Ексеместаном ЗЕНТИВА. Це пов'язано з тим, що ліки цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінеральної щільності кісток, що, у свою чергу, може зменшити їх міцність.

Перед початком лікування Ексеместаном ЗЕНТИВА лікар може вирішити зробити аналіз крові, щоб переконатися, що ви досягли менопаузи.
Для осіб, які займаються спортом, застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Застосування з іншими лікарськими засобами
Інші ліки можуть впливати на Ексеместан ЗЕНТИВА. Вони, у свою чергу, можуть впливати на ефективність Ексеместану ЗЕНТИВА.
Ексеместан ЗЕНТИВА не повинен застосовуватися одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ).
Наступні ліки слід застосовувати з обережністю під час прийому Ексеместану ЗЕНТИВА. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

ріфампіцин (антибіотик);
карбамазепін або фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів);
засіб на основі звіробою (Hypericum perforatum), який використовується для лікування депресії та загального запалення, або препарати, що містять його.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Прийом Ексеместану ЗЕНТИВА разом із їжею та напоями
Ексеместан ЗЕНТИВА слід приймати після їжі.
Вагітність та годування груддю
Ексеместан ЗЕНТИВА не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, оскільки може нашкодити дитині. Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо вважаєте, що можете бути вагітні. Обговоріть з лікарем питання контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Запитайте у лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або загальне нездужання, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки не почуваєтеся добре.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Ексеместану ЗЕНТИВА
Якщо вам раніше повідомляли про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ексеместан ЗЕНТИВА

Завжди приймайте Ексеместан ЗЕНТИВА точно відповідно до інструкцій лікаря.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.
Дорослі та літні люди
Таблетки Ексеместан ЗЕНТИВА слід приймати перорально після їжі приблизно о тій самій годині щодня. Лікар повідомить вам, як приймати Ексеместан ЗЕНТИВА і як довго.
Рекомендована доза — одна таблетка 25 мг на добу.
Якщо вам потрібно лікуватися в лікарні, повідомте медичний персонал про ліки, які ви приймаєте.
Діти
Ексеместан ЗЕНТИВА не призначений для застосування дітям.
Якщо ви прийняли більше Ексеместану ЗЕНТИВА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Ексеместану ЗЕНТИВА або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря, аптеки чи лікарні за порадою. Покажіть їм упаковку Ексеместану ЗЕНТИВА.
Якщо ви забули прийняти Ексеместан ЗЕНТИВА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, прийміть таблетку у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ексеместаном ЗЕНТИВА
Не припиняйте прийом Ексеместану ЗЕНТИВА, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки лікар не порадив це зробити. Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ексеместан ЗЕНТИВА може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Деякі з цих
побічних ефектів, наприклад, приливи, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів у
тілі.
Може виникнути запалення печінки (гепатит). Симптоми включають загальне погане
самопочуття, нудоту, жовтяницю (жовтіння шкіри та очей), свербіж, біль у животі з
правого боку та втрату апетиту. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас
є один із цих симптомів.
Побічні ефекти дуже поширені (впливають на більше ніж 1 із 10 користувачів)

Порушення сну ● Головний біль ● Приливи ● Нудота ● Підвищена пітливість ● Біль у м’язах та суглобах (включаючи запалення суглобів, біль у спині та суглобову скованість) ● Втому.
Побічні ефекти поширені (впливають на від 1 до 10 із 100 користувачів)
Втрата апетиту ● Депресія ● Запаморочення ● Поєднання оніміння, поколювання та болю, що охоплює всю кисть, окрім мізинця (синдром карального каналу) ● Біль у шлунку, погане самопочуття (блювота), запори, нездужання, діарея ● Висипання на шкірі, випадіння волосся ● Зниження щільності кісток, що може зменшити їх міцність (остеопороз), що призводить до переломів (пошкоджень), у деяких випадках ● Біль, набряк у рукавах та ногах.

Побічні ефекти непоширені (впливають на від 1 до 10 із 1000 користувачів)

Сонливість ● Слабкість м’язів.

Якщо ви здавали аналізи крові, можуть бути виявлені зміни у функції печінки. Можуть
відбуватися зміни у кількості певних клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів, що
циркулюють у крові, особливо у пацієнтів із попередньою зниженою кількістю
лімфоцитів (лімфопенія).
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу
будь-яких побічних ефектів, не вказаних у цій інструкції, повідомте про це лікареві
або фармацевту.

5. Як зберігати Ексеместан ЗЕНТИВА

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Ексеместан ЗЕНТИВА після дати, зазначеної після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ на блистері та упаковці. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Ексеместан ЗЕНТИВА

Діючою речовиною є ексеместан. Кожна таблетка з плівковим вкриттям містить 25 мг ексеместану.
Допоміжні речовини: манітол (Е421), гіпромелоза, кросповідон, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят типу А, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.
Допоміжні речовини плівкового вкриття таблетки: натрію кармелоза (Е466), малтодекстрин, глюкоза моногідрат, діоксид титану (Е171), стеаринова кислота (Е570), оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ексеместан ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Ексеместан ЗЕНТИВА — це жовта кругла двоопукла таблетка з плівковим вкриттям, з гравіюванням «E9MT» на одному боці та «25» — на іншому.
Таблетки з плівковим вкриттям Ексеместан ЗЕНТИВА доступні в блистерних упаковках по
30, 90 та 100 штук; 30 таблеток у упаковках з одноразовою дозою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Мілано
Підприємства-виробники, відповідальні за випуск партій:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген (Нідерланди)
Synthon Hispania S.L.
Castellò 1, Polígon Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Франція: Exemestane Zentiva 25 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Exemestan Winthrop 25 mg filmtabletten
Італія: Exemestane Zentiva
Нідерланди: Exemestan Zentiva 25 mg, filmomhulde tabletten
Великобританія: Exemestane 25 mg, film-coated tablets
Цей листок інструкцій було схвалено востаннє: грудень 2011 р.