Exemestano Mylan Generics

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Exemestane Mylan Generics 25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico en relación con el medicamento de referencia
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Exemestane Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Exemestane Mylan Generics
3. Cómo tomar Exemestane Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Exemestane Mylan Generics
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Exemestane Mylan Generics y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Exemestane Mylan Generics. Exemestane Mylan Generics pertenece
a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una
enzima llamada aromatasa, necesaria para la producción de las hormonas sexuales femeninas, los
estrógenos, especialmente en mujeres posmenopáusicas. La reducción del nivel de estrógenos
en el organismo constituye una forma de tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas.
Exemestane Mylan Generics se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas en fase inicial en mujeres posmenopáusicas, que han completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento tamoxifeno.
Exemestane Mylan Generics se utiliza asimismo en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas en fase avanzada en mujeres posmenopáusicas cuando el tratamiento hormonal con otro medicamento no ha sido suficientemente eficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar Exemestane Mylan Generics

No tome Exemestane Mylan Generics

• Si es alérgica al exemestano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si no ha entrado aún en la menopausia, es decir, si aún tiene ciclos menstruales regulares.
• Si está embarazada, si está dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si está pensando en tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exemestane Mylan Generics.

• Antes de iniciar el tratamiento con Exemestane Mylan Generics, su médico podría solicitarle análisis de sangre para asegurarse de que ya ha alcanzado la menopausia.
• Si tiene problemas hepáticos o renales.
• Si tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia ósea (por ejemplo, osteoporosis). Su médico podría desear medir la densidad de sus huesos antes y durante el tratamiento con Exemestane Mylan Generics. Esto se debe a que los medicamentos de esta clase reducen los niveles de hormonas femeninas que contribuyen al crecimiento óseo. Esto puede provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, que pueden volverse más frágiles.
• Si sabe que tiene niveles bajos de vitamina D (por ejemplo, si no puede exponerse a la luz solar natural). Su médico podría decidir controlar sus niveles de vitamina D antes del tratamiento y, si es necesario, recetarle suplementos de vitamina D.

Otros medicamentos y Exemestane Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Exemestane Mylan Generics no debe administrarse junto con la terapia de sustitución hormonal (TSH) ni con medicamentos que contengan estrógenos (incluyendo píldoras anticonceptivas orales combinadas).
Los siguientes medicamentos deben utilizarse con precaución durante el tratamiento con Exemestane Mylan Generics. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Rifampicina (un antibiótico)
• Anticonvulsivos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina o fenitoína)
• El remedio a base de plantas hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o preparados que lo contengan.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.
Embarazo y lactancia
No tome Exemestane Mylan Generics si está embarazada, si existe la posibilidad de que esté embarazada o si está amamantando con leche materna.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con Exemestane Mylan Generics experimenta somnolencia, mareo o debilidad, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Exemestane Mylan Generics contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Exemestane Mylan Generics

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Adultos y pacientes de edad avanzada
Exemestane Mylan Generics comprimidos debe tomarse por vía oral cada día después de las comidas, aproximadamente a la misma hora. Su médico le indicará cómo y durante cuánto tiempo debe tomar Exemestane Mylan Generics. La dosis recomendada es de un comprimido de 25 mg al día.
No deje de tomar los comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que sea su médico quien se lo indique.
Si durante el tratamiento con Exemestane Mylan Generics debe ser hospitalizado, informe al personal sanitario que está tomando este medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Exemestane Mylan Generics no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Exemestane Mylan Generics de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Muestre al médico el envase de Exemestane Mylan Generics comprimidos.
Si olvida tomar Exemestane Mylan Generics
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, espere y tómela a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Exemestane Mylan Generics
No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. Al suspender el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Exemestane Mylan Generics generalmente es bien tolerado y los efectos
adversos que se enumeran a continuación, observados en pacientes tratados con Exemestane Mylan Generics,
son principalmente de intensidad leve a moderada. La mayoría de los efectos adversos están
relacionados con la carencia de estrógenos (por ejemplo, sofocos).
Si experimenta lo siguiente, interrumpa la toma de las tabletas e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• adelgazamiento óseo que podría disminuir su resistencia (osteoporosis), lo que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (roturas o fisuras)
• síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano, excepto al meñique).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• síntomas repentinos de alergia, como erupción cutánea, picor o urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar (anafilaxia)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• puede producirse una inflamación del hígado (hepatitis) o el bloqueo del conducto biliar, lo que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos), sensación general de malestar, náuseas, picor, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida de apetito
• aparición repentina en la piel de erupciones, áreas o manchas rojas e hinchadas cubiertas por pequeñas vesículas con líquido, inflamación de la piel, descamación y exfoliación de la piel en el cuerpo, que puede ir acompañada de fiebre.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Depresión
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Mareo
• Sensación de malestar (náuseas)
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular, hinchazón, crujidos, rigidez y dolor en una o más articulaciones
• Fatiga
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• Dolor de estómago
• Nivel elevado de enzimas hepáticas
• Nivel elevado de un producto de la degradación de la hemoglobina en sangre
• Nivel elevado de una enzima en sangre debido a daño hepático
• Dolor

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Estado de malestar (vómitos), estreñimiento, indigestión, diarrea
• Erupción cutánea, urticaria y picor
• Caída del cabello
• Hinchazón en manos y pies
• Hormigueo
• Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Debilidad muscular

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Somnolencia

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

• Nivel bajo de un determinado tipo de glóbulos blancos (linfocitos) en sangre

Si se realiza análisis de sangre, podrían observarse alteraciones en la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina). Puede producirse alteración en el número de glóbulos blancos (leucocitos y linfocitos) y de plaquetas circulantes, especialmente en pacientes con linfopenia preexistente (reducción del número de linfocitos en sangre).
Podría presentar un aumento de hematomas y sangrado en comparación con lo normal o manifestar infecciones más fácilmente (con síntomas, por ejemplo, como dolor de garganta, fiebre y escalofríos intensos).
En estudios clínicos se han observado los siguientes efectos secundarios, aunque no se ha establecido si están relacionados directamente con el medicamento:

• cambios en la vagina y en el útero, sangrado vaginal,
• alteraciones visuales,
• obstrucción de vasos sanguíneos debido a coagulación sanguínea, infarto, aumento de la presión arterial, insuficiencia cardíaca,
• alteración o aumento de los niveles de colesterol y otros lípidos en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Exemestane Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Exemestane Mylan Generics
El principio activo es exemestano (como exemestano).
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano (como exemestano).
Los demás ingredientes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, crospovidona, hipromelosa 5cP, estearato de
magnesio, manitol, celulosa microcristalina, polisorbato 80 y glicolato de almidón sódico (tipo A).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 5cP, macrogol, talco y dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Exemestane Mylan Generics y contenido del envase
Exemestane Mylan Generics se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco.
Exemestane Mylan Generics está disponible en envases blíster de 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 y 120 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia
Productores
Remedica Limited, Limassol Industrial Estate, PO Box 51706, CY-3508, Limassol, Chipre
Chanelle Medical, Loughrea, Co Galway, Irlanda
McDermott Laboratories Ltd., comercializando como Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bélgica Exemestane Mylan 25 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa EXEMESTAN MYLAN 25 mg, comprimidos recubiertos
Alemania Exemestan dura 25 mg comprimidos recubiertos con película
Francia Exemestane Mylan 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Italia Exemestane Mylan Generics
España Exemestano MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Exemestane 25 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Exemestane Generics 25 mg comprimidos, recubiertos con película
Países Bajos Exemestaan Mylan 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia Exemestane Mylan
Portugal Exemestano Mylan
Rumanía Exemestan Generics 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia Exemestan Mylan 25 mg