ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Exemestane Mylan Generics 25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Ulotkę należy zachować. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Exemestane Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Exemestane Mylan Generics
Jak stosować Exemestane Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Exemestane Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Exemestane Mylan Generics i do czego służy

Lek nosi nazwę Exemestane Mylan Generics. Exemestane Mylan Generics należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Leki te działają na enzym zwany aromatazą, który jest niezbędny do produkcji żeńskich hormonów płciowych – estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie stanowi jedną z metod leczenia raka piersi zależnego od hormonów.
Exemestane Mylan Generics stosuje się w leczeniu wczesnego stadia raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, które ukończyły 2–3 lata terapii lekiem tamoksyfen.
Exemestane Mylan Generics stosuje się również w leczeniu zaawansowanego stadia raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy terapia hormonalna innym lekiem nie dawała wystarczających efektów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Exemestane Mylan Generics

Nie przyjmuj Exemestane Mylan Generics

Jeśli jest uczulona na exemestan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli nie przeszła jeszcze na menopauzę, czyli nadal ma regularne krwawienia miesięczne.
Jeśli jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Exemestane Mylan Generics.

Przed rozpoczęciem leczenia Exemestane Mylan Generics lekarz może zlecić badania krwi, aby upewnić się, że już przeszła na menopauzę.
Jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami.
Jeśli ma w wywiadzie lub aktualnie choruje na jakiekolwiek schorzenie wpływające na wytrzymałość kości (np. osteoporozę). Lekarz może chcieć zmierzyć gęstość kości przed i podczas leczenia Exemestane Mylan Generics. Leki z tej grupy obniżają poziom hormonów żeńskich, które wspomagają wzrost kości. Może to prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości, które mogą stawać się mniej wytrzymałe.
Jeśli wie, że ma niski poziom witaminy D (np. nie może spędzać czasu na naturalnym świetle słonecznym). Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu witaminy D przed leczeniem i, w razie potrzeby, zalecić suplementację witaminy D.

Inne leki i Exemestane Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
Exemestane Mylan Generics nie powinien być stosowany jednocześnie z terapią hormonalną zastępczą (HRT) ani z lekami zawierającymi estrogeny (w tym tabletkami antykoncepcyjnymi o działaniu kombinowanym).
Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas przyjmowania Exemestane Mylan Generics. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Ryfampicynę (antybiotyk)
Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepinę lub fenytoinę)
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) lub preparaty go zawierające.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Exemestane Mylan Generics, jeśli jesteś w ciąży, istnieje możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli podczas leczenia Exemestane Mylan Generics wystąpi senność, zawroty głowy lub osłabienie, nie powinnaś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Exemestane Mylan Generics zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Exemestane Mylan Generics

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze
Exemestane Mylan Generics w tabletach należy przyjmować doustnie codziennie po posiłku, w mniej więcej tym samym czasie. Lekarz powie Ci, jak i przez jaki czas przyjmować lek Exemestane Mylan Generics. Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg dziennie.
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli podczas leczenia Exemestane Mylan Generics konieczna będzie hospitalizacja, poinformuj personel szpitalny, że przyjmujesz ten lek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Exemestane Mylan Generics nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Exemestane Mylan Generics
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek Exemestane Mylan Generics.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Exemestane Mylan Generics
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli już nadszedł czas na przyjęcie następnej dawki, przyjmij ją w zwykłym terminie.
Jeśli przerwiesz leczenie Exemestane Mylan Generics
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Exemestane Mylan Generics jest ogólnie dobrze tolerowany, a wymienione poniżej działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Exemestane Mylan Generics są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych wiąże się z niedoborem estrogenów (np. uderzenia gorąca).
Jeśli wystąpi poniższa sytuacja, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią:
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

osłabienie kości, które może zmniejszyć ich wytrzymałość (osteoporoza), w niektórych przypadkach prowadząc do złamań kości (pęknięcia lub pęknięcia)
zespół cieśni nadgarstka (zespoł zapalny obejmujący mrowienie, zdrętwienie i ból całej dłoni, z wyjątkiem małego palca)

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (anafilaksja)

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

może wystąpić zapalenienie wątroby (hepatyt) lub zator przewodu żółciowego, które może powodować żółtaczkę skóry lub oczu, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nudności, swędzenie, ból brzucha po prawej stronie i utratę apetytu
szybkie pojawienie się na skórze wysypki, czerwonych i opuchniętych obszarów lub plam pokrytych drobnymi pęcherzykami zawierającymi płyn, zapalenie skóry, łuszczenie i odwarstwienie skóry na całym ciele, co może towarzyszyć gorączce

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10)

Depresja
Trudności ze snem
Ból głowy
Uderzenia gorąca
Omdlenia
Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
Zwiększone pocenie się
Ból mięśni i stawów, obrzęk, trzaski, sztywność i ból jednego lub więcej stawów
Zmęczenie
Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Ból żołądka
Podwyższony poziom enzymów wątrobowych
Podwyższony poziom produktu rozpadu hemoglobiny we krwi
Podwyższony poziom enzymu we krwi spowodowany uszkodzeniem wątroby
Ból

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

Brak apetytu, utrata masy ciała
Uczucie niedoboru samopoczucia (wymioty), zaparcia, trudności trawienne, biegunka
Wysypka, pokrzywka i swędzenie
Wypadanie włosów
Obrzęk rąk i stóp
Mrowienie
Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
Osłabienie mięśni

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

Senność

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Niski poziom określonego typu białych krwinek (limfocytów) we krwi

Podczas badań krwi mogą pojawić się zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych i bilirubiny). Zmiany liczby białych krwinek (leukocytów i limfocytów) oraz płytek krwi mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z istniejącą limfopenią (obniżenie liczby limfocytów we krwi). Może wystąpić zwiększone skłonność do powstawania siniaków i krwawień lub łatwiejsze występowanie infekcji (z objawami takimi jak ból gardła, gorączka i silne dreszcze).
W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane, ale nie ustalono, czy są one związane z samym lekiem:

zmiany we wgnieździu i macicy, krwawienie z pochwy,
zaburzenia widzenia,
zator naczyń krwionośnych spowodowany krzepnięciem krwi, zawał serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, niewydolność serca,
zaburzenia lub wzrost poziomu cholesterolu i innych tłuszczów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Exemestane Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po oznaczeniu SCAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Exemestane Mylan Generics
Substancją czynną jest exemestan (jako exemestan).
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu (jako exemestan).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon, hipromeloza 5cP, stearynian magnezu,
mannitol, celuloza mikryształkowa, polisorbat 80 i glikolian sodu skrobi (typ A).
Powłoka tabletki: hipromeloza 5cP, makrogol, talk i dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd zewnętrzny Exemestane Mylan Generics i zawartość opakowania
Exemestane Mylan Generics ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.
Exemestane Mylan Generics jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 i
120 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
Remedica Limited, Limassol Industrial Estate, PO Box 51706, CY-3508, Limassol, Cypr
Chanelle Medical, Loughrea, Co Galway, Irlandia
McDermott Laboratories Ltd., prowadząca działalność jako Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Zjednoczone Królestwo
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tabletten
Republika Czeska EXEMESTAN MYLAN 25 mg, potahované tablet
Niemcy Exemestan dura 25 mg Filmtabletten
Francja Exemestane Mylan 25mg, comprime pellicule
Włochy Exemestane Mylan Generics
Hiszpania Exemestano MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Zjednoczone Królestwo Exemestane 25mg film-coated tablets
Norwegia Exemestane Generics 25 mg tablett, filmdrasjert
Holandia Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten
Polska Exemestane Mylan
Portugalia Exemestano Mylan
Rumunia Exemestan Generics 25mg, comprimate filmate
Słowacja Exemestan Mylan 25 mg