ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ексеместан MYLAN GENERICS 25 мг відшарувальні таблетки з плівковим покриттям

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Ексеместан MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Ексеместан MYLAN GENERICS
Як застосовувати Ексеместан MYLAN GENERICS
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ексеместан MYLAN GENERICS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ексеместан MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Ексеместан MYLAN GENERICS. Ексеместан MYLAN GENERICS належить до групи лікарських засобів, які відомі як інгібітори ароматази. Ці препарати впливають на фермент, що називається ароматаза, який необхідний для утворення статевих гормонів жінок — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів в організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.
Ексеместан MYLAN GENERICS застосовується для лікування початкової стадії гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, які завершили 2–3 роки терапії препаратом тамоксифен.
Крім того, Ексеместан MYLAN GENERICS застосовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на пізньому етапі у жінок після менопаузи, коли гормональна терапія іншим препаратом не дала достатнього ефекту.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ексеместану MYLAN GENERICS

Не приймайте Ексеместан MYLAN GENERICS

Якщо Ви маєте алергію на ексеместан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви ще не досягли менопаузи, тобто у Вас досі регулярний менструальний цикл.
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Ексеместану MYLAN GENERICS.

Перед початком лікування Ексеместаном MYLAN GENERICS Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб переконатися, що Ви досягли менопаузи.
Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо у Вас є або були в минулому будь-які стани, що впливають на міцність кісток (наприклад, остеопороз). Лікар може вирішити провести вимірювання щільності Ваших кісток до початку та під час лікування Ексеместаном MYLAN GENERICS. Це пов’язано з тим, що лікарські засоби цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, які сприяють росту кісток. Це може призвести до втрати мінеральної щільності кісток, унаслідок чого вони можуть стати менш міцними.
Якщо Ви знаєте, що маєте низький рівень вітаміну D (наприклад, якщо Ви не можете перебувати на природному сонячному світлі). Лікар може вирішити перевірити рівень вітаміну D перед початком лікування та, за необхідності, призначити Вам додатковий прийом вітаміну D.

Інші лікарські засоби та Ексеместан MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ексеместан MYLAN GENERICS не повинен застосовуватися разом із гормональною замісною терапією (ГЗТ) або ліками, що містять естрогени (включаючи комбіновані оральні контрацептиви).
Наступні лікарські засоби слід застосовувати з обережністю під час прийому Ексеместану MYLAN GENERICS. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Рифампіцин (антибіотик)
Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін або фенітоїн)
Рослинний засіб звіробій (Hypericum perforatum) або препарати, що його містять.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ексеместан MYLAN GENERICS, якщо Ви вагітні, можливо вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Обговоріть методи контрацепції з лікарем, якщо існує можливість Вашої вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час лікування Ексеместаном MYLAN GENERICS у Вас виникає сонливість, запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Ексеместан MYLAN GENERICS містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ексеместан MYLAN GENERICS

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та літні люди
Ексеместан MYLAN GENERICS таблетки слід приймати перорально щодня після їжі приблизно в один і той самий час. Лікар повідомить вам, як і як довго приймати Ексеместан MYLAN GENERICS. Рекомендована доза становить одну таблетку 25 мг на добу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам про це.
Якщо під час лікування Ексеместаном MYLAN GENERICS вам потрібна госпіталізація, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
Застосування у дітей та підлітків
Ексеместан MYLAN GENERICS не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Ексеместану MYLAN GENERICS, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги. Покажіть лікарю упаковку таблеток Ексеместану MYLAN GENERICS.
Якщо ви забули прийняти Ексеместан MYLAN GENERICS
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо вже майже час приймати наступну дозу, прийміть її в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ексеместаном MYLAN GENERICS
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть знову з’явитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ексеместан MYLAN GENERICS загалом добре переноситься, а побічні ефекти, перераховані нижче, які спостерігалися у пацієнтів, що отримували Ексеместан MYLAN GENERICS, є переважно легкими або помірними. Більшість побічних ефектів пов’язані з нестачею естрогенів (наприклад, припливи гарячого повітря).
Якщо виникнуть наступні симптоми, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

потоншення кісток, що може зменшити їхню міцність (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (розділення або тріщини)
синдром карпального тунелю (поєднання відчуття поколювання, оніміння та болю, що вражає всю руку, окрім мізинця)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

раптові симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням (анафілаксія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

може розвинутися запалення печінки (гепатит) або закупорка жовчних протоків, що може призвести до жовтяниці шкіри або очей, загального поганого самопочуття, нудоти, сверблячки, болю в животі праворуч, втрати апетиту
швидке виникнення на шкірі висипу, червоних набрякліх ділянок або плям, вкритих дрібними пухирцями з рідиною всередині, запалення шкіри, шелушіння та відшарування шкіри на тілі, що може супроводжуватися підвищенням температури тіла.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

Депресія
Труднощі зі сном
Головний біль
Припливи гарячого повітря
Запаморочення
Погане самопочуття (нудота)
Підвищена пітливість
Біль у м’язах та суглобах, набряк, хрускіт, жорсткість та біль у одному або кількох суглобах
Втому
Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
Біль у шлунку
Підвищений рівень печінкових ферментів
Підвищений рівень продукту розпаду гемоглобіну в крові
Підвищений рівень ферменту в крові через ураження печінки
Біль

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

Втрата апетиту, втрата ваги
Погане самопочуття (блювота), запор, нерозлад шлунку, діарея
Висип, кропив’янка та свербіж
Випадіння волосся
Набряк рук та ніг
Поколювання
Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Слабкість м’язів

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

Сонливість

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Низький рівень певного типу білих кров’яних тілець (лімфоцитів) у крові

Якщо ви проходите аналізи крові, можуть бути виявлені зміни у функції печінки (підвищення печінкових ферментів та білірубіну). Зміни в кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитів та лімфоцитів) та тромбоцитів у крові можуть виникати, особливо у пацієнтів із наявною лімфопенією (зниження кількості лімфоцитів у крові).
Можуть виникати підвищення схильності до синців та кровотеч у порівнянні з нормою або легше виникати інфекції (з симптомами, наприклад, такими як біль у горлі, підвищення температури тіла, сильний озноб).
У клінічних дослідженнях були виявлені наступні побічні ефекти, але не було встановлено, чи пов’язані вони безпосередньо з препаратом:

зміни у піхві та матці, кровотеча з піхви,
порушення зору,
закупорка кров’яних судин через згортання крові, інфаркт, підвищення артеріального тиску, серцева недостатність,
зміна або підвищення рівня холестерину та інших жирів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ексеместан MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на зовнішній упаковці та на блистері після слова СТРОК ДІЇ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ексеместан MYLAN GENERICS
Діюча речовина: ексеместан (як ексеместан).
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 25 мг ексеместану (як ексеместан).
Інші складові:
Ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний, кросповідон, гіпромелоза 5cP, магнію стеарат,
маннітол, целюлоза мікрокристалічна, полісорбат 80 та натрію крохмаль гліколятований (тип А).
Покриття таблетки: гіпромелоза 5cP, макрогол, тальк та діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Ексеместану MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Ексеместан MYLAN GENERICS випускається у вигляді круглих двоопуклих таблеток білого кольору з плівковим покриттям.
Ексеместан MYLAN GENERICS доступний у блистерних упаковках по 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 та 120 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілан, Італія
Виробники
Remedica Limited, Limassol Industrial Estate, PO Box 51706, CY-3508, Лімасол, Кіпр
Chanelle Medical, Loughrea, Co Galway, Ірландія
McDermott Laboratories Ltd., що діє як Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними
назвами:
Бельгія Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tabletten
Чеська Республіка EXEMESTAN MYLAN 25 mg, potahované tablet
Німеччина Exemestan dura 25 mg Filmtabletten
Франція Exemestane Mylan 25mg, comprime pellicule
Італія Exemestane Mylan Generics
Іспанія Exemestano MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Великобританія Exemestane 25mg film-coated tablets
Норвегія Exemestane Generics 25 mg tablett, filmdrasjert
Нідерланди Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten
Польща Exemestane Mylan
Португалія Exemestano Mylan
Румунія Exemestan Generics 25mg, comprimate filmate
Словаччина Exemestan Mylan 25 mg