Эксеместан Майлан Дженерикс: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эксеместан Майлан Дженерикс, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

Что такое Эксеместан Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Эксеместана Майлан Дженерикс
Как принимать Эксеместан Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Эксеместан Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эксеместан Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Ваш лекарственный препарат называется Эксеместан Майлан Дженерикс. Эксеместан Майлан Дженерикс относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Эти препараты воздействуют на фермент, называемый ароматазой, который необходим для выработки женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Эксеместан Майлан Дженерикс применяется для лечения начальной стадии гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе, которые уже завершили 2–3 года терапии препаратом тамоксифен.

Кроме того, Эксеместан Майлан Дженерикс применяется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на поздних стадиях у женщин в постменопаузе, если гормональная терапия другим лекарственным средством оказалась недостаточно эффективной.

2. Что следует знать перед приемом Эксеместан Майлан Дженерикс

Не принимайте Эксеместан Майлан Дженерикс

Если у вас аллергия на эксеместан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы еще не наступила менопауза, то есть у вас сохраняется регулярный менструальный цикл.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете зачать ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эксеместан Майлан Дженерикс.

Перед началом лечения Эксеместан Майлан Дженерикс врач может назначить сдачу анализов крови, чтобы убедиться, что вы достигли менопаузы.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
Если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания, влияющие на прочность костей (например, остеопороз). Врач может принять решение измерить плотность ваших костей до начала и во время лечения Эксеместан Майлан Дженерикс. Это связано с тем, что лекарственные средства данной группы снижают уровень женских гормонов, способствующих росту костной ткани. Это может привести к потере минеральной плотности костей, в результате чего они могут стать менее прочными.
Если вы знаете, что у вас низкий уровень витамина D (например, если вы не можете проводить время на естественном солнечном свете). Врач может принять решение проверить уровень витамина D до начала лечения и, при необходимости, назначить вам добавки витамина D.

Другие лекарственные средства и Эксеместан Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Эксеместан Майлан Дженерикс не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ) или лекарственными средствами, содержащими эстрогены (включая комбинированные оральные контрацептивы).
Следующие лекарственные средства следует применять с осторожностью при приеме Эксеместан Майлан Дженерикс. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Рифампицин (антибиотик)
Противоэпилептические препараты (карбамазепин или фенитоин)
Растительное лекарственное средство зверобой (Hypericum perforatum) или препараты, содержащие его.

Для занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Беременность и лактация
Не принимайте Эксеместан Майлан Дженерикс, если вы беременны, возможно, беременны или кормите грудью.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете зачать ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Обсудите с врачом вопрос контрацепции, если существует вероятность, что вы можете забеременеть.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если во время лечения Эксеместан Майлан Дженерикс у вас возникает сонливость, головокружение или слабость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эксеместан Майлан Дженерикс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эксеместан Майлан Дженерикс

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым и пожилым пациентам
Таблетки Эксеместан Майлан Дженерикс следует принимать внутрь ежедневно после еды примерно в одно и то же время. Врач сообщит вам, как и в течение какого времени следует принимать Эксеместан Майлан Дженерикс. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 25 мг в день.
Не прекращайте прием таблеток, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует вам это сделать.
Если во время лечения Эксеместаном Майлан Дженерикс вам потребуется госпитализация, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат.
Применение у детей и подростков
Эксеместан Майлан Дженерикс не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если вы случайно приняли слишком много Эксеместана Майлан Дженерикс
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите врачу упаковку от таблеток Эксеместан Майлан Дженерикс.
Если вы забыли принять Эксеместан Майлан Дженерикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если уже почти время следующего приёма, принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Эксеместаном Майлан Дженерикс
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Препарат Эксеместан Майлан Дженерикс обычно хорошо переносится, и перечисленные ниже побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Эксеместан Майлан Дженерикс, в основном были легкой или умеренной степени тяжести. Большинство побочных эффектов связаны с дефицитом эстрогенов (например, приливы).

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

истончение костей, которое может снизить их прочность (остеопороз), в некоторых случаях приводящее к переломам (трещинам или разломам костей)
синдром запястного канала (комбинация покалывания, онемения и боли, затрагивающая всю кисть, за исключением мизинца)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

внезапные симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания (анафилаксия)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

может развиться воспаление печени (гепатит) или закупорка желчных протоков, что может вызвать желтушность кожи или глаз, общее недомогание, тошноту, зуд, боль в правой стороне живота и потерю аппетита
быстрое появление на коже сыпи, покраснений или отечных участков в виде пятен, покрытых мелкими пузырьками с жидкостью, воспаление кожи, шелушение и отслоение кожи по всему телу, что может сопровождаться лихорадкой

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

депрессия
трудности со сном
головная боль
приливы
головокружение
ощущение недомогания (тошнота)
повышенное потоотделение
боль в мышцах и суставах, отек, хруст, скованность и боль в одном или нескольких суставах
усталость
снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
боль в желудке
повышенный уровень печеночных ферментов
повышенный уровень продукта распада гемоглобина в крови
повышенный уровень фермента в крови, обусловленный повреждением печени
боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

отсутствие аппетита, потеря веса
общее недомогание (рвота), запор, диспепсия, диарея
сыпь, крапивница и зуд
выпадение волос
отеки рук и ног
покалывание
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
мышечная слабость

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

сонливость

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

низкий уровень определенного типа лейкоцитов (лимфоцитов) в крови

Если вы сдаете анализы крови, могут быть выявлены нарушения функции печени (повышение печеночных ферментов и билирубина). Нарушение числа лейкоцитов (лейкоцитов и лимфоцитов) и тромбоцитов в крови может возникать особенно у пациентов с уже существующей лимфопенией (снижение числа лимфоцитов в крови). Возможно увеличение склонности к появлению синяков и кровотечениям по сравнению с нормой, а также более легкое возникновение инфекций (с симптомами, например, боль в горле, лихорадка и сильная озноба).

В клинических исследованиях были отмечены следующие побочные эффекты, однако не установлено, связаны ли они напрямую с препаратом:

изменения во влагалище и матке, вагинальное кровотечение,
нарушения зрения,
закупорка кровеносных сосудов вследствие свертывания крови, инфаркт, повышение артериального давления, сердечная недостаточность,
изменение или повышение уровня холестерина и других жиров в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эксеместан Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на индивидуальной упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эксеместан Майлан Дженерикс
Действующее вещество — эксеместан (в виде эксеместана).
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг эксеместана (в виде эксеместана).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кремнекислый ангидрид, кросповидон, гипромеллоза 5cP, стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80 и натрия амилогликолат (тип А).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 5cP, макрогол, тальк и диоксид титана (Е171).

Внешний вид Эксеместан Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Эксеместан Майлан Дженерикс выпускается в виде круглых, двояковыпуклых, белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Эксеместан Майлан Дженерикс доступен в блистерных упаковках по 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 и 120 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан, Италия

Производители
Remedica Limited, Limassol Industrial Estate, PO Box 51706, CY-3508, Лимассол, Кипр
Chanelle Medical, Лаури, графство Голуэй, Ирландия
McDermott Laboratories Ltd., осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Великобритания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:
Бельгия Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tabletten
Чехия EXEMESTAN MYLAN 25 mg, potahované tablet
Германия Exemestan dura 25 mg Filmtabletten
Франция Exemestane Mylan 25mg, comprime pellicule
Италия Exemestane Mylan Generics
Испания Exemestano MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания Exemestane 25mg film-coated tablets
Норвегия Exemestane Generics 25 mg tablett, filmdrasjert
Нидерланды Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten
Польша Exemestane Mylan
Португалия Exemestano Mylan
Румыния Exemestan Generics 25mg, comprimate filmate
Словакия Exemestan Mylan 25 mg