Exemestano Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Exemestane Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película

Exemestane
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Exemestane Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Exemestane Teva
3. Cómo tomar Exemestane Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Exemestane Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Exemestane Teva y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Exemestane Teva. Exemestane Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la aromatasa". Estos medicamentos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, que interviene en la producción de la hormona sexual femenina, el estrógeno, especialmente en mujeres posmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógeno en el organismo es una forma de tratar el cáncer de mama sensible a las hormonas.

Exemestane Teva se utiliza para tratar el cáncer de mama sensible a las hormonas en fase inicial en mujeres posmenopáusicas que ya han completado un período de 2-3 años de tratamiento con el medicamento tamoxifeno.

Exemestane Teva también se utiliza para tratar el cáncer de mama sensible a las hormonas en estadio avanzado en mujeres posmenopáusicas cuando el tratamiento con otro medicamento hormonal no ha resultado adecuadamente eficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar Exemestane Teva

No tome Exemestane Teva
si es o ha sido anteriormente alérgica a exemestano (el principio activo contenido en Exemestane Teva)
o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si no ha entrado aún en la menopausia, es decir, si aún tiene la menstruación;
si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exemestane Teva
Antes de comenzar el tratamiento con Exemestane Teva, es posible que su médico le solicite la extracción
de algunas muestras de sangre para verificar que ya haya entrado en la menopausia.
Antes de iniciar el tratamiento, se le realizarán controles sistemáticos de los niveles de vitamina D,
ya que estos niveles podrían ser muy bajos en el cáncer de mama precoz. Si sus niveles son más bajos de lo normal, recibirá un tratamiento complementario con vitamina D.
Antes de tomar Exemestane Teva, informe a su médico si tiene problemas hepáticos o renales.

• Informe a su médico si padece o ha padecido en el pasado trastornos que comprometan la resistencia ósea. Es posible que su médico desee medir la densidad de sus huesos antes y durante el tratamiento con Exemestane Teva. Esto se debe a que los medicamentos de esta clase reducen los niveles de hormonas femeninas y ello puede provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, haciéndolos menos resistentes.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Exemestane Teva no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Exemestane Teva
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento,
incluidos aquellos que no requieran receta médica.
No se debe administrar Exemestane Teva junto con una terapia hormonal sustitutiva. Los medicamentos
indicados a continuación deben utilizarse con precaución cuando se toma Exemestane Teva. Informe a su médico si está tomando medicamentos como los siguientes:
rifampicina (un antibiótico);
carbamazepina o fenitoína (anticonvulsivos utilizados para el tratamiento de la epilepsia);
el remedio herbal conocido como hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), o preparados que lo contengan.

Exemestane Teva y alimentos
Exemestane Teva debe tomarse una vez al día, preferiblemente después de una comida.

Embarazo y lactancia
No tome Exemestane Teva si está embarazada o si está dando el pecho.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que debe utilizar si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si durante el tratamiento con Exemestane Teva sufre somnolencia, mareos o debilidad, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Exemestane Teva

Adultos y pacientes de edad avanzada
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Exemestane Teva deben tomarse por vía oral una vez al día, preferiblemente después de una comida.
Su médico le indicará la dosis de Exemestane Teva que debe tomar y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es de una tableta de 25 mg al día.
Si necesita acudir al hospital durante el tratamiento con Exemestane Teva, informe al personal médico sobre los medicamentos que está tomando.

Uso en niños y adolescentes
Exemestane Teva no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.

Si toma más Exemestane Teva del que debe
Si por error toma demasiadas tabletas a la vez, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda directamente al servicio de urgencias más cercano. Muestre al personal médico el envase de las tabletas de Exemestane Teva.

Si olvida tomar Exemestane Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar la tableta, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya falta poco para la siguiente dosis, espere y tome la dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Exemestane Teva
No deje de tomar las tabletas aunque se sienta bien, a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
En general, Exemestane Teva es bien tolerado y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratados con
Exemestane Teva son principalmente de naturaleza leve o moderada. La mayoría de los efectos adversos están asociados a la carencia de estrógenos (por ejemplo, sofocos).
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, inflamación del hígado (hepatitis) e inflamación de los conductos biliares del hígado que puede causar ictericia (hepatitis colestásica). Los síntomas incluyen malestar general, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos), prurito, dolor en la parte derecha del abdomen y pérdida de apetito. Si cree que tiene alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico para recibir asistencia médica urgente.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Depresión
Dificultad para conciliar el sueño
Dolor de cabeza
Sofocos
Vértigo
Náuseas
Aumento de la sudoración
Dolor muscular y articular (incluyendo osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)
Cansancio
Disminución del número de glóbulos blancos
Dolor abdominal
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
Aumento de los niveles de hemoglobina degradada en sangre
Aumento de los niveles de una enzima en sangre debido a daño hepático
Dolor

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Pérdida de apetito
Síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo meñique) u hormigueo de la piel
Dolor de estómago, vómitos (náuseas), estreñimiento, indigestión, diarrea
Caída del cabello
Erupción cutánea, urticaria y prurito
Debilitamiento de los huesos que puede reducir su resistencia (osteoporosis), provocando en algunos casos fracturas óseas (roturas o fisuras)
Dolor e hinchazón en manos y pies
Disminución del número de plaquetas en sangre
Debilidad muscular

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Hipersensibilidad

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Rotura de pequeñas vesículas en una zona de la piel afectada por erupción cutánea
Somnolencia
Inflamación del hígado
Inflamación de los conductos biliares del hígado que causa ictericia

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Niveles bajos de un determinado tipo de glóbulos blancos en sangre

Además, es posible que observe variaciones en la cantidad de ciertas células sanguíneas (los linfocitos) y de plaquetas (las células sanguíneas responsables de la coagulación) que circulan en la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia preexistente (disminución de linfocitos en sangre).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Exemestane Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Exemestane Teva
El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
manitol, copovidona, crospovidona, celulosa microcristalina silicatada (que contiene celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), carboximetilamido sódico (de tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento de película:
hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio.
Descripción del aspecto de Exemestane Teva y contenido del envase
Exemestane Teva es un comprimido recubierto con película de color blanco a blanco lechoso, de forma redonda, con un diámetro de 6 mm, con la inscripción “25” grabada en un lado y liso en el otro.
Exemestane Teva está disponible en los siguientes envases en blíster:
10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 (blísteres de 10, 14 o 30) comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán (Italia)
Productores
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford (Irlanda)
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Hungría)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Países Bajos)
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht (Países Bajos)
Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Reino Unido)