Экземестан Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Экземестан Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Экземестан
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Экземестан Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Экземестана Тева
Как принимать Экземестан Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Экземестан Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Экземестан Тева и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат называется Экземестан Тева. Экземестан Тева относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами ароматазы». Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматазой, которое участвует в образовании женского полового гормона — эстрогена, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогена в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Экземестан Тева применяется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранней стадии у женщин в постменопаузе, которые уже завершили 2–3 года лечения препаратом тамоксифеном.

Экземестан Тева также применяется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на поздних стадиях у женщин в постменопаузе, если лечение другим гормональным препаратом оказалось недостаточно эффективным.

2. Что нужно знать перед приемом Экземестана Тева

Не принимайте Экземестан Тева,
если у вас есть или ранее была аллергия на эксеместан (действующее вещество, содержащееся в Экземестане Тева)
или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы еще не наступила менопауза, то есть у вас всё ещё есть менструации;
если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Экземестана Тева

Перед началом лечения Экземестаном Тева вашему врачу может потребоваться взять у вас несколько образцов крови, чтобы убедиться, что у вас уже наступила менопауза.

Перед началом лечения вам будут систематически проверять уровень витамина D, поскольку этот показатель может быть очень низким при раннем раке молочной железы. Если у вас будет выявлен пониженный уровень витамина D, вам назначат дополнительную терапию витамином D.

Перед приемом Экземестана Тева сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были нарушения, снижающие прочность костей. Врач может захотеть измерить плотность вашей костной ткани до начала и во время лечения Экземестаном Тева. Это связано с тем, что препараты данной группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к потере минерального содержания костей и снижению их прочности.

Для занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Экземестан Тева не предназначен для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Экземестан Тева
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Экземестан Тева не должен применяться одновременно с гормональной заместительной терапией. Следующие лекарственные средства следует применять с осторожностью при приеме Экземестана Тева. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты следующих групп:
рифампицин (антибиотик);
карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические средства, применяемые при лечении эпилепсии);
растительное средство зверобой ( Hypericum perforatum ) или содержащие его препараты.

Экземестан Тева и пища
Экземестан Тева следует принимать один раз в день, предпочтительно после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Экземестан Тева, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Обсудите с врачом методы контрацепции, которые следует применять, если существует вероятность, что вы можете забеременеть.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если во время лечения Экземестаном Тева у вас появляется сонливость, головокружение или слабость, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.

3. Как принимать Экземестан Тева

Взрослым и пожилым пациентам
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Экземестан Тева следует принимать внутрь один раз в день, предпочтительно после еды.
Ваш врач сообщит вам, как долго и в какой дозе следует принимать Экземестан Тева.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 25 мг в день.
Если вам потребуется обратиться в больницу во время лечения препаратом Экземестан Тева, сообщите медицинскому персоналу, какие лекарства вы принимаете.

Применение у детей и подростков
Экземестан Тева не предназначен для применения у детей и подростков.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Экземестан Тева
Если вы случайно приняли слишком много таблеток за один раз, немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите медицинскому персоналу упаковку от таблеток Экземестан Тева.

Если вы забыли принять таблетку Экземестан Тева
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, принимайте таблетку в обычное время.

Если вы прекратите лечение препаратом Экземестан Тева
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует прекратить лечение.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В целом препарат Экземестан Тева хорошо переносится, и следующие побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Экземестан Тева, в основном имеют лёгкий или умеренный характер. Большинство побочных эффектов связаны с дефицитом эстрогенов (например, приливы).
Могут возникать состояния повышенной чувствительности (гиперчувствительность), воспаление печени (гепатит) и воспаление желчных протоков печени, которое может вызывать пожелтение кожи (холестатический гепатит). Симптомы включают общее недомогание, тошноту, желтуху (пожелтение кожи и глаз), зуд, боль в правой верхней части живота и снижение аппетита. Если вы считаете, что у вас появились один или несколько из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения экстренной медицинской помощи.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Депрессия
Трудности с засыпанием
Головная боль
Приливы
Головокружение
Тошнота
Повышенное потоотделение
Боль в мышцах и суставах (включая остеоартрит, боль в спине, артрит и скованность суставов)
Усталость
Снижение числа лейкоцитов
Боль в животе
Повышенный уровень ферментов печени
Повышенный уровень продуктов распада гемоглобина в крови
Повышенный уровень фермента в крови, вызванный повреждением печени
Боль

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Снижение аппетита
Синдром запястного канала (комбинация покалывания, онемения и боли, охватывающая всю кисть, кроме мизинца) или покалывание кожи
Расстройство желудка, рвота (тошнота), запор, несварение желудка, диарея
Выпадение волос
Сыпь, крапивница и зуд
Утончение костей, которое может снизить их прочность (остеопороз), в некоторых случаях приводящее к переломам костей (трещины или разломы)
Боль, отёк в руках и ногах
Снижение числа тромбоцитов в крови
Слабость мышц

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Гиперчувствительность

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Разрыв мелких пузырьков в области кожи, поражённой сыпью
Сонливость
Воспаление печени
Воспаление желчных протоков печени, вызывающее пожелтение кожи

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Низкий уровень определённого типа лейкоцитов в крови

Кроме того, возможно наблюдение изменений количества некоторых клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании), особенно у пациенток с уже существующей лимфопенией (снижением числа лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Экземестан Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Экземестан Тева
Действующее вещество: экземестан.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг экземестана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
маннитол, коповидон, кроссповидон, микрокристаллическая целлюлоза, силицилированная (содержащая микрокристаллическую целлюлозу и аморфную кремнекислоту), натрия карбоксиметиламилод (типа А), магния стеарат.
Пленочное покрытие:
гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана.

Описание внешнего вида Экземестан Тева и содержимое упаковки
Экземестан Тева — это покрытая пленочной оболочкой таблетка белого или почти белого цвета, круглая, диаметром 6 мм, с выдавленным обозначением «25» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Экземестан Тева выпускается в следующих упаковках по 10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в блистерах по 10, 14 или 30 таблеток).
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Наименование держателя регистрационного удостоверения и производителя
Держатель регистрационного удостоверения:
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан, Италия

Производители:
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford (Ирландия)
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Венгрия)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Нидерланды)
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht (Нидерланды)
Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Великобритания)