Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Ексеместан Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ексеместан
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ексеместан Тева і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ексеместану Тева
Як застосовувати Ексеместан Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ексеместан Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ексеместан Тева і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Ексеместан Тева. Ексеместан Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори ароматази». Ці ліки впливають на речовину під назвою ароматаза, яка необхідна для утворення жіночого статевого гормону — естрогену, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів у організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.
Ексеместан Тева застосовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на початковій стадії у жінок після менопаузи, які вже пройшли 2–3 роки лікування лікарським засобом тамоксифеном.
Ексеместан Тева також застосовується для лікування поширеної форми гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, якщо лікування іншим гормональним препаратом не дало належного ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ексеместану Тева

Не приймайте Ексеместан Тева,
якщо Ви маєте або раніше мали алергію на ексеместан (діючу речовину, що міститься в Ексеместані Тева)
або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви ще не ввійшли в менопаузу, тобто якщо у Вас ще є менструації;
якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ексеместану Тева
Перш ніж розпочати лікування Ексеместаном Тева, лікар може попросити Вас здати
кілька зразків крові, щоб переконатися, що Ви вже увійшли в менопаузу.
Перед початком лікування у Вас систематично перевірять рівні вітаміну D,
оскільки ці рівні можуть бути дуже низькими при ранньому раку молочної залози. Якщо
у Вас рівень вітаміну D нижчий за норму, Вам буде призначено додаткову терапію вітаміном D.
Перед прийомом Ексеместану Тева повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте або раніше страждали від станів, що знижують міцність кісток. Лікар може виміряти щільність Ваших кісток до початку та під час лікування Ексеместаном Тева. Це пов’язано з тим, що лікарські засоби цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призводити до втрати мінеральної щільності кісток і зниження їх міцності.

Для тих, хто займається спортом: прийом препарату без терапевтичних показань є допінгом і може
призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Діти та підлітки
Ексеместан Тева не призначений для застосування дітьми та підлітками.

Інші лікарські засоби та Ексеместан Тева
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки,
включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ексеместан Тева не повинен застосовуватися разом з гормональною замісною терапією. Наступні ліки
слід застосовувати з обережністю під час прийому Ексеместану Тева. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, як:
ріфампіцин (антибіотик);
карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії);
фітопрепарат під назвою Звіробій продырявлений (Hypericum perforatum) або препарати, що містять його.

Ексеместан Тева та їжа
Ексеместан Тева слід приймати один раз на добу, бажано після їжі.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ексеместан Тева, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Обговоріть з лікарем, які методи контрацепції слід застосовувати, якщо існує ймовірність, що Ви можете завагітніти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час лікування Ексеместаном Тева у Вас виникає сонливість, запаморочення або слабкість,
уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Ексеместан Тева

Дорослі та літні люди
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Ексеместан Тева приймають перорально один раз на добу, бажано після їжі.
Лікар повідомить вам, яку дозу Ексеместану Тева потрібно приймати та як довго триватиме лікування.
Рекомендована доза становить одну таблетку 25 мг на добу.
Якщо вам потрібно потрапити до лікарні під час лікування Ексеместаном Тева, повідомте медичний персонал про всі ліки, які ви приймаєте.

Застосування у дітей та підлітків
Ексеместан Тева не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Ексеместану Тева, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток за один раз, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до найближчого пункту невідкладної допомоги. Покажіть медичному персоналу упаковку таблеток Ексеместан Тева.

Якщо ви забули прийняти Ексеместан Тева
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти таблетку, візьміть її як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть таблетку в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Ексеместаном Тева
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки лікар не сказав вам припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом препарат Ексеместан Тева добре переноситься, а побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися препаратом Ексеместан Тева, переважно мають легкий або помірний характер. Більшість побічних ефектів пов’язані з нестачею естрогенів (наприклад, приливи).
Можуть виникнути реакції гіперчутливості, запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних протоків печінки, що може призводити до жовтяниці (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальну погану самопочуття, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрату апетиту. Якщо ви вважаєте, що у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря для отримання невідкладної медичної допомоги.

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Депресія
Утруднення засинання
Головний біль
Приливи
Запаморочення
Нудота
Підвищена пітливість
Біль у м’язах та суглобах (включаючи остеоартрит, біль у спині, артрит та суглобову скованість)
Втому
Зниження кількості білих кров’яних тілець
Біль у животі
Підвищений рівень печінкових ферментів
Підвищений рівень продуктів розпаду гемоглобіну в крові
Підвищений рівень певного ферменту в крові, спричинений ушкодженням печінки
Біль

Постійні: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Зниження апетиту
Синдром карального тунелю (комбінація оніміння, поколювання та болю, що відчувається в усій руці, окрім мізинця), або поколювання шкіри
Біль у шлунку, блювота (нудота), запор, погане травлення, діарея
Випадання волосся
Висипання, кропив’янка та свербіж
Розрідження кісток, що може зменшити їхню міцність (остеопороз), що в окремих випадках призводить до переломів кісток (тріщин або зламів)
Біль, набрякнення рук та ніг
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Слабкість м’язів

Непостійні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Гіперчутливість

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Розрив дрібних пухирців у ділянці шкіри, ураженої висипанням
Сонливість
Запалення печінки
Запалення жовчних протоків печінки, що призводить до жовтяниці

Невідомі: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Низький рівень певного типу білих кров’яних тілець у крові

Також можуть спостерігатися зміни кількості певних клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів (клітин крові, що відповідають за згортання), особливо у пацієнток із наявною лімфопенією (зниження кількості лімфоцитів у крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ексеместан Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ексеместан Тева
Діючою речовиною є ексеместан. Кожна плівково вкрита таблетка містить 25 мг ексеместану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
маніт, коповідон, кросповідон, силіцизована мікрокристалічна целюлоза (що містить мікрокристалічну целюлозу та колоїдний діоксид кремнію), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.
Плівкове покриття:
гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Ексеместан Тева та вміст упаковки
Ексеместан Тева — це плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, круглої форми, діаметром 6 мм, з гравіруванням «25» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого боку.
Ексеместан Тева доступний в наступних упаковках у блистерних контурних пакуваннях:
10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 (блистери по 10, 14 або 30) плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Виробник
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford (Ірландія)
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Угорщина)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Нідерланди)
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht (Нідерланди)
Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Великобританія)