Ulotka: informacja dla pacjenta

Exemestane Teva 25 mg tabletki powlekane

Exemestane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Exemestane Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Exemestane Teva
Jak stosować Exemestane Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Exemestane Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Exemestane Teva i do czego służy

Ten lek nazywa się Exemestane Teva. Exemestane Teva należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Leki te działają na substancję zwaną aromatazą, która jest potrzebna do wytwarzania żeńskiego hormonu płciowego, estrogenu, szczególnie u kobiet po menopauzie. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie jest jednym ze sposobów leczenia raka piersi zależnego od hormonów.
Exemestane Teva stosuje się w leczeniu wczesnego etapu raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, które ukończyły już 2–3 lata leczenia lekiem tamoksyfen.
Exemestane Teva stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, jeśli leczenie innym lekiem hormonalnym nie przyniosło odpowiednich efektów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Exemestane Teva

Nie przyjmuj Exemestane Teva
jeśli jesteś albo byłaś wcześniej uczulona na enomestan (substancję czynną zawartą w Exemestane Teva)
lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli nie jesteś już w menopauzie, czyli jeśli wciąż masz cykl miesięczny;
jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Exemestane Teva
Przed rozpoczęciem leczenia Exemestane Teva lekarz może poprosić Cię o oddanie próbek krwi, aby potwierdzić, że jesteś już w menopauzie.
Przed rozpoczęciem leczenia zostaną Ci przeprowadzone regularne badania poziomu witaminy D,
ponieważ poziom ten może być bardzo niski w przypadku wczesnego raka piersi. Jeśli Twój poziom witaminy D będzie niższy niż normalnie, otrzymasz dodatkową terapię suplementem witaminy D.
Przed zażyciem Exemestane Teva powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałaś wcześniej na zaburzenia osłabiające wytrzymałość kości. Lekarz może chcieć zmierzyć gęstość Twoich kości przed i podczas leczenia Exemestane Teva. Wynika to z faktu, że leki tej klasy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty mineralnej zawartości kości, przez co kości mogą stać się mniej wytrzymałe.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Exemestane Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Exemestane Teva
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki,
w tym te dostępne bez recepty.
Exemestane Teva nie powinno być stosowane jednocześnie z terapią hormonalną zastępczą. Leki wymienione poniżej należy stosować z ostrożnością podczas przyjmowania Exemestane Teva. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki takie jak:
ryfampicyna (antybiotyk);
karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji);
ziołowy środek zwany ziołem św. Jana ( Hypericum perforatum ) lub preparaty go zawierające.
Exemestane Teva i jedzenie
Exemestane Teva należy przyjmować raz dziennie, najlepiej po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Exemestane Teva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, które należy zastosować, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli podczas leczenia Exemestane Teva odczuwasz senność, zawroty głowy lub osłabienie, unikaj kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Exemestane Teva

Dorośli i osoby starsze
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Exemestane Teva należy przyjmować doustnie raz dziennie, najlepiej po posiłku.
Lekarz poda Ci, w jakiej dawce i przez jak długo należy stosować Exemestane Teva.
Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg dziennie.
Jeśli podczas leczenia Exemestane Teva konieczne będzie udanie się do szpitala, poinformuj personel medyczny o lekach, które aktualnie przyjmujesz.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Exemestane Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Exemestane Teva
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek naraz, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż personelowi medycznemu opakowanie tabletek Exemestane Teva.
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę Exemestane Teva
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu tabletki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przestaniesz stosować lek Exemestane Teva
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie Exemestane Teva jest dobrze tolerowany, a obserwowane u pacjentów leczonych Exemestane Teva działania niepożądane są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych wiąże się z niedoborem estrogenów (np. napady gorąca).
Może dojść do nadwrażliwości, zapalenia wątroby (hepatytu) oraz zapalenia przewodów żółciowych wątroby, które może powodować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry). Objawy obejmują ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, nudności, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), swędzenie, ból w prawej części brzucha oraz spadek apetytu. Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregoś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Depresja
Trudności z zasypianiem
Bóle głowy
Napady gorąca
Omdlenia
Nudności
Zwiększona potliwość
Bóle mięśni i stawów (w tym osteoartroza, ból pleców, artretyzm i sztywność stawów)
Zmęczenie
Obniżenie liczby białych krwinek
Ból brzucha
Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
Podwyższony poziom rozpadu hemoglobiny we krwi
Podwyższone poziomy enzymu we krwi spowodowane uszkodzeniem wątroby
Ból

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Spadek apetytu
Zespół cieśni nadgarstka (zespołowe uczucie mrowienia, zdrętwienia i bólu obejmujące całą dłoń z wyjątkiem palca małego) lub mrowienie skóry
Bóle żołądka, wymioty (nudności), zaparcia, niestrawność, biegunka
Wypadanie włosów
Wysypka skórna, pokrzywka i swędzenie
Osłabienie kości, które może zmniejszyć ich wytrzymałość (osteoporoza), powodując w niektórych przypadkach złamania kości (pęknięcia lub pęknięcia)
Ból, obrzęk rąk i stóp
Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
Osłabienie mięśni

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Nadwrażliwość

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Pęknięcie małych pęcherzyków w obszarze skóry objętej wysypką
Senność
Zapalenie wątroby
Zapalenie przewodów żółciowych wątroby powodujące żółtaczkę

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obniżony poziom określonego rodzaju białych krwinek we krwi

Może również zaobserwować zmiany ilości niektórych komórek krwi (limfocytów) oraz płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie), szczególnie u pacjentek z istniejącą limfopenią (obniżenie limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Exemestane Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu zewnętrznym i na folii po słowie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Exemestane Teva
Substancją czynną jest ekszemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg ekszemestanu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki:
mannitol, kopowidon, crospowidon, sylifikowana celuloza mikrokryształowa (zawierająca celulozę mikrokryształową i dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej bezwodnej), sodowa karboksymetyloamina (typ A), stearynian magnezu
Warstwa powlekająca:
hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu Exemestane Teva i zawartości opakowania
Exemestane Teva to biała lub prawie biała, okrągła tabletka powlekana o średnicy 6 mm, z tłoczonym oznaczeniem „25” po jednej stronie i gładką po drugiej.
Exemestane Teva jest dostępne w następujących opakowaniach blisterowych:
10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 (blistry po 10, 14 lub 30) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford (Irlandia)
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Węgry)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Holandia)
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht (Holandia)
Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Wielka Brytania)