Exemestano Aurobindo Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Exemestane Aurobindo Italia 25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Exemestane Aurobindo Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Exemestane Aurobindo Italia
3. Cómo tomar Exemestane Aurobindo Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Exemestane Aurobindo Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Exemestane Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Exemestane Aurobindo Italia. Exemestane Aurobindo Italia pertenece a la
categoría de medicamentos conocidos como inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia
llamada aromatasa, necesaria para la producción de las hormonas sexuales femeninas, los estrógenos, especialmente
en mujeres posmenopáusicas. La reducción del nivel de estrógenos en el organismo constituye una forma
de tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas.
Exemestane Aurobindo Italia se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas
en fase inicial en mujeres posmenopáusicas que han completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento
tamoxifeno.
Exemestane Aurobindo Italia se utiliza además en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas
en fase avanzada en mujeres posmenopáusicas cuando el tratamiento hormonal con otro
medicamento no ha sido suficientemente eficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar Exemestane Aurobindo Italia

No tome Exemestane Aurobindo Italia

• si es o ha sido alérgica al exemestano (principio activo de Exemestane Aurobindo Italia), a la soja o a la lecitina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si no ha entrado aún en la menopausia, es decir, si tiene un ciclo menstrual regular;
• si está embarazada, si existe la posibilidad de que esté embarazada o si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Exemestane Aurobindo Italia.

• Antes del tratamiento con Exemestane Aurobindo Italia, su médico puede solicitar análisis de sangre para asegurarse de que ha alcanzado la menopausia.
• Antes del tratamiento también se realizarán controles de rutina de sus niveles de vitamina D, ya que en las fases iniciales del cáncer de mama pueden ser muy bajos. Si los niveles están por debajo de lo normal, se le administrará un suplemento de vitamina D.
• Antes de tomar Exemestane Aurobindo Italia, informe a su médico si tiene problemas hepáticos o renales.
• Informe a su médico si ha tenido o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia ósea. Su médico puede considerar necesario medir la densidad mineral ósea antes y durante el tratamiento con Exemestane Aurobindo Italia. Esto se debe a que los medicamentos de esta clase reducen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, haciéndolos más frágiles.

Otros medicamentos y Exemestane Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El exemestano no debe administrarse junto con la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Los siguientes medicamentos deben utilizarse con precaución durante el tratamiento con Exemestane Aurobindo Italia.
Informe a su médico si está tomando:

• rifampicina (un antibiótico),
• carbamazepina o fenitoína (anticonvulsivantes utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• la hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), o preparaciones que la contengan.

Embarazo y lactancia
No tome Exemestane Aurobindo Italia durante el embarazo o la lactancia.
Informe a su médico si está embarazada o si cree que podría estarlo.
A las mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento, se les recomienda que consulten con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo eficaz.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta somnolencia, mareo o debilidad durante el tratamiento con Exemestane Aurobindo Italia, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Exemestane Aurobindo Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Exemestane Aurobindo Italia contiene lecitina (soja)
Exemestane Aurobindo Italia contiene lecitina derivada de la soja. Si es alérgico a la soja, no debe utilizar este medicamento (véase la sección 2 «No tome Exemestane Aurobindo Italia»).

3. Cómo tomar Exemestane Aurobindo Italia

Adultos y pacientes de edad avanzada
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Exemestane Aurobindo Italia deben tomarse por vía oral cada día después de las comidas, más o menos a la misma hora. Su médico le indicará cómo debe tomar Exemestane Aurobindo Italia y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
La dosis recomendada es de una tableta de 25 mg una vez al día.
Si necesita acudir al hospital durante el tratamiento con Exemestane Aurobindo Italia, informe al personal médico sobre los medicamentos que está tomando.
Uso en niños
El uso de Exemestane Aurobindo Italia no está indicado en niños.
Si toma más Exemestane Aurobindo Italia del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano, y muéstreles el envase de las tabletas de Exemestane Aurobindo Italia.
Si olvida tomar Exemestane Aurobindo Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una tableta, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Exemestane Aurobindo Italia
No deje de tomar las tabletas aunque se sienta bien, salvo que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse casos de hipersensibilidad, inflamación del hígado (hepatitis) e inflamación de los conductos biliares del
hígado que puede provocar amarilleo de la piel (hepatitis colestásica). Los síntomas incluyen sensación de
malestar general, náuseas, ictericia (amarilleo de la piel y de los ojos), picor, dolor en el lado derecho del abdomen y pérdida del apetito. Si cree que tiene alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico para recibir asistencia médica urgente.
Exemestane Aurobindo Italia es bien tolerado y los efectos adversos que se indican a continuación, observados en pacientes tratados con Exemestane Aurobindo Italia, son principalmente de intensidad leve o moderada. La mayoría de los efectos adversos están relacionados con la carencia de estrógenos (por ejemplo, sofocos).
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Depresión
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Mareo
• Náuseas
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (incluyendo: osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)
• Fatiga
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Dolor abdominal
• Nivel elevado de enzimas hepáticas
• Nivel elevado de un producto de la degradación de la hemoglobina en sangre
• Nivel elevado de una enzima en sangre debido al daño hepático
• Dolor

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Pérdida del apetito
• Síndrome del túnel carpiano (sensación de pinchazos, entumecimiento y dolor en la mano excepto en el meñique) o formigueo/picor en la piel
• Vómitos (náuseas), estreñimiento, indigestión, diarrea
• Caída del cabello
• Erupción cutánea, urticaria y picor
• Debilitamiento óseo que puede provocar fragilidad (osteoporosis), con riesgo de fracturas óseas (roturas o grietas) en algunos casos
• Hinchazón en manos y pies
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Sensación de debilidad

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Hipersensibilidad

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Aparición de una erupción cutánea con pequeñas ampollas
• Somnolencia
• Inflamación hepática
• Inflamación de los conductos biliares del hígado que puede causar amarilleo de la piel

Frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Nivel bajo de un determinado tipo de glóbulos blancos en sangre.

También pueden observarse alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y de plaquetas circulantes, especialmente en pacientes con linfopenia preexistente (reducción del número de linfocitos en sangre).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Exemestane Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blístera después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Exemestane Aurobindo Italia
El principio activo es el exemestano.
Cada comprimido contiene 25 mg de exemestano.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado, almidón de maíz, celulosa microcristalina (grado 101),
celulosa microcristalina (grado 102), crospovidona (tipo A), glicolato sódico de almidón (tipo A), povidona (K
30), polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa (2,0-2,9 mPa.s), talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento film: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina (de soja) (E322), goma xantana.

Aspecto de Exemestane Aurobindo Italia y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blancuzco, redondos, biconvexos, con bordes biselados, de aproximadamente 6 mm de diámetro, con la inscripción "25" grabada en un lado y liso en el otro.
Exemestane Aurobindo Italia comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de blíster con 28, 30, 60, 98, 100 y 120 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Exemestane ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé.
Alemania: Exemestan PUREN 25 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Exemestane Aurobindo Italia
Malta: Exemestane Eugia 25 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Exemestano Generis
España: Exemestano Aurovitas 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG