Інструкція: інформація для користувача

Ексеместан Ауробіндо Італія 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ексеместан Ауробіндо Італія і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ексеместану Ауробіндо Італія
Як застосовувати Ексеместан Ауробіндо Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ексеместан Ауробіндо Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ексеместан Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Ексеместан Ауробіндо Італія. Ексеместан Ауробіндо Італія належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази. Ці препарати впливають на речовину під назвою ароматаза, яка необхідна для утворення статевих гормонів жінок — естрогенів, особливо у жінок у постменопаузі. Зниження рівня естрогенів в організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.
Ексеместан Ауробіндо Італія застосовується для лікування початкової стадії гормонозалежного раку молочної залози у жінок у постменопаузі, які завершили 2–3 роки терапії препаратом тамоксифен.
Ексеместан Ауробіндо Італія також застосовується для лікування поширеного гормонозалежного раку молочної залози у жінок у постменопаузі у разі, коли гормональна терапія іншим препаратом не дала достатнього ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ексеместану Ауробіндо Італія

Не приймайте Ексеместан Ауробіндо Італія

якщо Ви маєте або мали алергію на ексеместан (діючу речовину Ексеместану Ауробіндо Італія), сою або лецитин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ще не настала менопауза, тобто у Вас регулярний менструальний цикл;
якщо Ви вагітні, можливо вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Ексеместану Ауробіндо Італія.

Перед початком лікування Ексеместаном Ауробіндо Італія лікар може призначити аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас вже настала менопауза.
Перед початком лікування також можуть бути проведені звичайні перевірки рівня вітаміну D, оскільки при ранніх стадіях раку молочної залози він може бути дуже низьким. Якщо рівень виявиться нижчим за норму, Вам буде призначено додатковий прийом вітаміну D.
Перед прийомом Ексеместану Ауробіндо Італія повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
Повідомте лікареві, якщо у Вас були або є будь-які захворювання, що впливають на міцність кісток. Лікар може вважати за необхідне виміряти щільність кісткової тканини до початку та під час лікування Ексеместаном Ауробіндо Італія. Це пов’язано з тим, що лікарські засоби цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінерального вмісту кісток і зменшення їх міцності.

Інші лікарські засоби та Ексеместан Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ексеместан не повинен застосовуватися разом з гормональною замісною терапією (ГЗТ).
Наступні ліки слід приймати з обережністю під час лікування Ексеместаном Ауробіндо Італія.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

рифампіцин (антибіотик),
карбамазепін або фенітоїн (протисудомні засоби, що використовуються при лікуванні епілепсії),
звіробій ( Hypericum perforatum ) або препарати, що містять його.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ексеместан Ауробіндо Італія під час вагітності або годування грудьми.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Жінкам, які можуть стати вагітними під час лікування, рекомендується обговорити з лікарем використання ефективного методу контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час лікування Ексеместаном Ауробіндо Італія у Вас виникає сонливість, запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Ексеместан Ауробіндо Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-оболонкову таблетку, тобто фактично є «без натрію».
Ексеместан Ауробіндо Італія містить лецитин (соя)
Ексеместан Ауробіндо Італія містить лецитин, отриманий із сої. Якщо Ви маєте алергію на сою, не використовуйте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Ексеместан Ауробіндо Італія»).

3. Як застосовувати Ексеместан Ауробіндо Італія

Дорослі та літні пацієнти
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Ексеместан Ауробіндо Італія слід приймати перорально щодня після їжі приблизно о тій самій годині.
Лікар повідомить вам, як приймати Ексеместан Ауробіндо Італія та як довго триватиме лікування.
Рекомендована доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу.
Якщо під час лікування Ексеместаном Ауробіндо Італія вам знадобиться допомога в лікарні, повідомте
медичний персонал про лікарські засоби, які ви приймаєте.
Застосування у дітей
Застосування Ексеместану Ауробіндо Італія у дітей не передбачене.
Якщо ви прийняли більше Ексеместану Ауробіндо Італія, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до
найближчого відділення невідкладної допомоги та покажіть упаковку таблеток Ексеместан Ауробіндо Італія.
Якщо ви забули прийняти Ексеместан Ауробіндо Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти таблетку, випийте її, як тільки згадаєте. Якщо до прийому наступної дози залишилося
всього кілька годин, прийміть таблетку в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ексеместаном Ауробіндо Італія
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтесь добре, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути реакції гіперчутливості, запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних протоків печінки, що може призводити до жовтяниці (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальну слабкість, нудоту, жовтяницю (жовтіння шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрату апетиту. Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання невідкладної медичної допомоги.
Ексеместан Ауробіндо Італія добре переноситься, і побічні ефекти, перераховані нижче, які спостерігалися у пацієнтів, що отримували Ексеместан Ауробіндо Італія, переважно були легкими або помірними за ступенем вираженості. Більшість побічних ефектів пов’язані з дефіцитом естрогенів (наприклад, припливи гарячого повітря).
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

Депресія
Утруднення засинання
Головний біль
Припливи гарячого повітря
Запаморочення
Нудота
Підвищена пітливість
Біль у м’язах та суглобах (включаючи: остеоартрит, біль у спині, артрит та скованість у суглобах)
Втому
Зниження кількості білих кров’яних клітин
Біль у животі
Підвищений рівень печінкових ферментів
Підвищений рівень продукту розпаду гемоглобіну в крові
Підвищений рівень ферменту в крові через ураження печінки
Біль

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

Втрата апетиту
Синдром карпального тунелю (відчуття уколів голкою та булавками, оніміння та біль у руці, за винятком мізинця) або поколювання/печіння шкіри
Блювота (нудота), запор, погане травлення, діарея
Випадання волосся
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж
Зниження щільності кісток, що може призводити до їх ослаблення (остеопороз), іноді з переломами кісток (тріщини або розриви)
Пухирість рук та ніг
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Відчуття слабкості

Непочасті: можуть впливати до 1 людини з 100

Гіперчутливість

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

Виникнення висипу на шкірі з дрібними пухирцями
Сонливість
Запалення печінки
Запалення жовчних протоків печінки, що може призводити до жовтіння шкіри

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Низький рівень певного типу білих кров’яних клітин у крові.

Також можуть спостерігатися зміни кількості деяких клітин крові (лімфоцитів) та циркулюючих тромбоцитів, особливо у пацієнтів із наявною лімфопенією (зниження кількості лімфоцитів у крові).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ексеместан Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ексеместан Ауробіндо Італія
Діючою речовиною є ексеместан.
Кожна таблетка містить 25 мг ексеместану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: Попередньо желатинізований крохмаль, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (сорт 101), мікрокристалічна целюлоза (сорт 102), кросповідон (тип А), натрію амілоксилат (тип А), повідон (K 30), полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза (2,0–2,9 мПа·с), тальк, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат.
Плівкове покриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), тальк, лецитин (соя) (Е322), ксантанова смола.

Опис зовнішнього вигляду Ексеместан Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями, діаметром приблизно 6 мм, з гравіюванням «25» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Ексеместан Ауробіндо Італія, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках із блистерами по 28, 30, 60, 98, 100 та 120 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Ліон, 69007
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Франція: Exemestane ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé.
Німеччина: Exemestan PUREN 25 mg Filmtabletten
Італія: Exemestane Aurobindo Italia
Мальта: Exemestane Eugia 25 mg film-coated tablets
Португалія: Exemestano Generis
Іспанія: Exemestano Aurovitas 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG