Ulotka: informacja dla użytkownika

Exemestane Aurobindo Italia 25 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Exemestane Aurobindo Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Exemestane Aurobindo Italia
Jak stosować Exemestane Aurobindo Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Exemestane Aurobindo Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Exemestane Aurobindo Italia i do czego służy

Lek nosi nazwę Exemestane Aurobindo Italia. Exemestane Aurobindo Italia należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Leki te działają na substancję zwaną aromatazą, niezbędną do produkcji żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie stanowi jedną z metod leczenia raka piersi zależnego od hormonów.
Exemestane Aurobindo Italia stosuje się w leczeniu wczesnego stadia raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, które ukończyły 2–3 lata terapii lekiem tamoxifen.
Exemestane Aurobindo Italia stosuje się również w leczeniu zaawansowanego stadia raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy terapia hormonalna innym lekiem nie przyniosła wystarczających efektów.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem leku Exemestane Aurobindo Italia

Nie przyjmuj leku Exemestane Aurobindo Italia

jeśli ma pan/pani alergię na substancję czynną exemestan (składnik aktywny leku Exemestane Aurobindo Italia), soję lub lecytynę albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli nie ukończyła pan/pani menopauzy, czyli nadal ma regularne cykle menstruacyjne;
jeśli jest pan/pani w ciąży, istnieje podejrzenie ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku Exemestane Aurobindo Italia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Exemestane Aurobindo Italia lekarz może zażądać pobrania próbek krwi, aby upewnić się, że menopauza została osiągnięta.
Przed rozpoczęciem leczenia zostaną również wykonane rutynowe badania poziomu witaminy D, ponieważ w wczesnych stadiach raka piersi może on być bardzo niski. Jeśli poziom będzie poniżej normy, zostanie panu/pani podany suplement witaminy D.
Przed zażyciem leku Exemestane Aurobindo Italia należy poinformować lekarza, jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą lub nerkami.
Poinformuj lekarza, jeśli miał(a) pan/pani wcześniej lub ma obecnie jakiekolwiek schorzenie wpływające na wytrzymałość kości. Lekarz może uznać za konieczne zmierzenie gęstości kości przed i w trakcie leczenia lekiem Exemestane Aurobindo Italia. Leki tej klasy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty zawartości minerałów w kościach i osłabienia ich.

Inne leki i Exemestane Aurobindo Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował(a) niedawno lub może przyjmować inne leki.
Nie należy podawać exemestanu w połączeniu z hormonoterapią zastępczą (HTZ).
Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas przyjmowania leku Exemestane Aurobindo Italia.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się:

ryfampicynę (antybiotyk),
karbamazepinę lub fenytoinę (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki),
ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ) lub przygotowania zawierające ten składnik.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Exemestane Aurobindo Italia w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Poinformuj lekarza, jeśli jest pan/pani w ciąży lub jeśli podejrzewa się ciążę.
Kobietom, które mogą zajść w ciążę w trakcie leczenia, zaleca się omówienie z lekarzem zastosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli podczas leczenia lekiem Exemestane Aurobindo Italia występuje senność, zawroty głowy lub osłabienie, nie należy kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.
Lek Exemestane Aurobindo Italia zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Lek Exemestane Aurobindo Italia zawiera lecytynę (soja)
Lek Exemestane Aurobindo Italia zawiera lecytynę pochodzącą z soi. Jeśli ma pan/pani alergię na soję, nie należy stosować tego leku (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj leku Exemestane Aurobindo Italia”).

3. Jak stosować Exemestane Aurobindo Italia

Dorośli i pacjenci starsi
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Exemestane Aurobindo Italia należy przyjmować doustnie codziennie po posiłku, w tym samym czasie dnia. Lekarz poinformuje Cię, jak stosować lek Exemestane Aurobindo Italia i przez jaki czas.
Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg raz dziennie.
Jeśli podczas leczenia lekiem Exemestane Aurobindo Italia konieczne będzie udanie się do szpitala, poinformuj personel medyczny o lekach, które aktualnie przyjmujesz.
Stosowanie u dzieci
Lek Exemestane Aurobindo Italia nie jest wskazany u dzieci.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Exemestane Aurobindo Italia
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym i pokaż opakowanie tabletek Exemestane Aurobindo Italia.
Pominięcie dawki leku Exemestane Aurobindo Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, przyjmij ją w zwykłym czasie.
Przerwanie leczenia lekiem Exemestane Aurobindo Italia
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może dojść do nadwrażliwości, zapalenia wątroby (zapalenia wątroby) oraz zapalenia przewodów żółciowych wątroby, które może prowadzić do żółtaczki (żółtaczka cholestatyczna). Objawy obejmują uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nudności, żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu), świąd, ból po prawej stronie brzucha oraz utratę apetytu. Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregoś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej.
Exemestane Aurobindo Italia jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane wymienione poniżej, obserwowane u pacjentów leczonych Exemestane Aurobindo Italia, są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych wiąże się z niedoborem estrogenów (np. uderzenia gorąca).
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Depresja
Trudności ze snem
Ból głowy
Uderzenia gorąca
Omdlenia
Nudności
Zwiększona potliwość
Bóle mięśni i stawów (w tym: osteoarthryt, ból pleców, artretyzm i sztywność stawów)
Zmęczenie
Obniżenie liczby białych krwinek
Ból brzucha
Podwyższony poziom enzymów wątrobowych
Podwyższony poziom produktu rozpadu hemoglobiny we krwi
Podwyższony poziom enzymu we krwi spowodowany uszkodzeniem wątroby
Ból

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Utrata apetytu
Zespół cieśni nadgarstka (uczucie ukłucia igłami, drętwienie i ból ręki z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/uczucie ukłucia skóry
Wymioty (nudności), zaparcia, wzdęcia, biegunka
Wypadanie włosów
Wysypka skórna, pokrzywka i świąd
Osłabienie kości, które mogą się osłabić (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (pęknięcia lub pęknięcia)
Obrzęki rąk i stóp
Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
Uczucie osłabienia

Niec often: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Nadwrażliwość

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Pojawienie się wysypki na skórze z małymi pęcherzykami
Senność
Zapalenienie wątroby
Zapalenienie przewodów żółciowych wątroby, które może prowadzić do żółtaczki skóry

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niski poziom określonego typu białych krwinek we krwi.

Możliwe są również zmiany liczby niektórych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi krążących we krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącą limfopenią (obniżenie liczby limfocytów we krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Exemestane Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po wyrazie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Exemestane Aurobindo Italia
Substancją czynną jest exemestan.
Każda tabletka zawiera 25 mg exemestanu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: Skrobia modyfikowana, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101),
celuloza mikrokrystaliczna (stopień 102), crospowidon (typ A), glikolan sodu skrobi, powidon (K 30),
polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza (2,0–2,9 mPa·s), talk, dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.
Warstwa otaczająca: poliwinylocjanoł, dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna (z soi) (E322), guma ksyantanowa.
Opis wyglądu Exemestane Aurobindo Italia i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
Tabletki powlekane, od białego do prawie białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, około 6 mm średnicy, z oznaczeniem „25” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Exemestane Aurobindo Italia tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 60, 98, 100 i 120 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus, nr 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Exemestane ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé.
Niemcy: Exemestan PUREN 25 mg Filmtabletten
Włochy: Exemestane Aurobindo Italia
Malta: Exemestane Eugia 25 mg film-coated tablets
Portugalia: Exemestano Generis
Hiszpania: Exemestano Aurovitas 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG