Эксеместан Ауробиндо Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эксеместан Ауробиндо Италия 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эксеместан Ауробиндо Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Эксеместана Ауробиндо Италия
Как принимать Эксеместан Ауробиндо Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эксеместан Ауробиндо Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эксеместан Ауробиндо Италия и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Эксеместан Ауробиндо Италия. Эксеместан Ауробиндо Италия относится к категории лекарственных препаратов, известных как ингибиторы ароматазы. Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматазой, которое необходимо для выработки женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.
Эксеместан Ауробиндо Италия применяется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранней стадии у женщин в постменопаузе, которые завершили 2–3 года терапии препаратом тамоксифен.
Кроме того, Эксеместан Ауробиндо Италия используется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на продвинутой стадии у женщин в постменопаузе в случае, когда гормональная терапия другим препаратом оказалась недостаточно эффективной.

2. Что необходимо знать перед приемом препарата Эксеместан Ауробиндо Италия

Не принимайте Эксеместан Ауробиндо Италия

если у вас есть или ранее наблюдалась аллергия на эксеместан (действующее вещество препарата Эксеместан Ауробиндо Италия), сою или лецитин, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы не находитесь в постменопаузе, то есть у вас регулярный менструальный цикл;
если вы беременны, возможно беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Эксеместан Ауробиндо Италия.

Перед началом лечения препаратом Эксеместан Ауробиндо Италия врач может назначить сдачу анализов крови, чтобы убедиться, что вы достигли менопаузы.
Перед началом лечения могут быть проведены плановые проверки уровня витамина D, поскольку при начальных стадиях рака молочной железы он может быть очень низким. Если уровень витамина D окажется ниже нормы, вам будет назначена добавочная терапия витамином D.
Перед приемом препарата Эксеместан Ауробиндо Италия сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.
Сообщите врачу, если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания, влияющие на прочность костей. Врач может посчитать необходимым измерить плотность костной ткани до начала и во время лечения препаратом Эксеместан Ауробиндо Италия. Это связано с тем, что лекарственные средства данной группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к потере минерального содержания костей и снижению их прочности.

Другие лекарственные средства и Эксеместан Ауробиндо Италия
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Эксеместан не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).
Следующие лекарственные средства следует применять с осторожностью при приеме препарата Эксеместан Ауробиндо Италия.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

рифампицин (антибиотик),
карбамазепин или фенитоин (противосудорожные средства, применяемые при лечении эпилепсии),
зверобой ( Hypericum perforatum ) или содержащие его препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Эксеместан Ауробиндо Италия во время беременности или грудного вскармливания.
Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Женщинам, способным забеременеть во время лечения, рекомендуется обсудить с врачом применение эффективного метода контрацепции.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если во время лечения препаратом Эксеместан Ауробиндо Италия у вас появляется сонливость, головокружение или слабость, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Эксеместан Ауробиндо Италия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».
Препарат Эксеместан Ауробиндо Италия содержит лецитин (соя)
Препарат Эксеместан Ауробиндо Италия содержит лецитин, полученный из сои. Если у вас аллергия на сою, не используйте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Эксеместан Ауробиндо Италия»).

3. Как принимать Эксеместан Ауробиндо Италия

Взрослым и пожилым пациентам
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Эксеместан Ауробиндо Италия следует принимать внутрь каждый день после еды примерно в одно и то же время. Ваш врач сообщит вам, как следует принимать Эксеместан Ауробиндо Италия и как долго должен продолжаться приём.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день.
Если вам потребуется обратиться в больницу во время лечения препаратом Эксеместан Ауробиндо Италия, сообщите медицинскому персоналу о принимаемых вами лекарственных средствах.

Применение у детей
Применение Эксеместан Ауробиндо Италия у детей не показано.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эксеместан Ауробиндо Италия
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы и покажите им упаковку от таблеток Эксеместан Ауробиндо Италия.

Если вы забыли принять таблетку Эксеместан Ауробиндо Италия
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, просто примите следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекращаете приём Эксеместан Ауробиндо Италия
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не наблюдаются у всех пациентов.
Могут возникать аллергические реакции, воспаление печени (гепатит) и воспаление желчных протоков
печени, которое может вызвать пожелтение кожи (холестатический гепатит). Симптомы включают общее
недомогание, тошноту, желтуху (пожелтение кожи и глаз), зуд, боль в правой стороне живота и потерю
аппетита. Если вы считаете, что у вас появились один или несколько из этих симптомов, немедленно
обратитесь к врачу для получения срочной медицинской помощи.
Эксеместан Ауробиндо Италия хорошо переносится, и побочные эффекты, перечисленные ниже,
наблюдались у пациентов, получавших Эксеместан Ауробиндо Италия, и в основном были легкой или
умеренной степени тяжести. Большинство побочных эффектов связаны с дефицитом эстрогенов (например,
приливы жара).
Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Депрессия
Трудности со сном
Головная боль
Приливы жара
Головокружение
Тошнота
Повышенное потоотделение
Боли в мышцах и суставах (включая: остеоартрит, боль в спине, артрит и скованность суставов)
Усталость
Снижение числа лейкоцитов
Боль в животе
Повышенный уровень печеночных ферментов
Повышенный уровень продукта распада гемоглобина в крови
Повышенный уровень фермента в крови вследствие повреждения печени
Боль

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Потеря аппетита
Синдром запястного канала (ощущение уколов булавками и иголками, онемение и боль в кисти, за исключением мизинца) или покалывание/жжение кожи
Рвота (тошнота), запор, диспепсия, диарея
Выпадение волос
Кожная сыпь, крапивница и зуд
Ослабление костей, которое может привести к их ослаблению (остеопороз), в некоторых случаях — к переломам костей (разломы или трещины)
Отеки кистей и стоп
Снижение числа тромбоцитов в крови
Ощущение слабости

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Появление кожной сыпи с мелкими пузырьками
Сонливость
Воспаление печени
Воспаление желчных протоков печени, которое может вызвать пожелтение кожи

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Низкий уровень определенного типа лейкоцитов в крови.

Также могут наблюдаться изменения в количестве некоторых клеток крови (лимфоцитов) и циркулирующих
тромбоцитов, особенно у пациентов с предсуществующей лимфопенией (снижение числа лимфоцитов в
крови).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эксеместан Ауробиндо Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СКАД.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эксеместан Ауробиндо Италия
Действующее вещество — эксеместан.
Каждая таблетка содержит 25 мг эксеместана.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: Преджелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), микрокристаллическая целлюлоза (сорт 102), кросповидон (тип А), натрий крахмал гликолят (тип А), повидон (К 30), полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза (2,0–2,9 мПа·с), тальк, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, лецитин (соевый) (Е322), ксантановая камедь.

Описание внешнего вида Эксеместан Ауробиндо Италия и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с закругленными краями, диаметром около 6 мм, с тиснением «25» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Эксеместан Ауробиндо Италия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 28, 30, 60, 98, 100 и 120 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Exemestane ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé.
Германия: Exemestan PUREN 25 mg Filmtabletten
Италия: Exemestane Aurobindo Italia
Мальта: Exemestane Eugia 25 mg film-coated tablets
Португалия: Exemestano Generis
Испания: Exemestano Aurovitas 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG