Exemestano Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Exemestane Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película

exemestane
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Exemestane Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Exemestane Sandoz
3. Cómo tomar Exemestane Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Exemestane Sandoz
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Exemestane Sandoz y para qué se utiliza

Exemestane Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, que es necesaria para la producción de las hormonas sexuales femeninas (estrógenos), especialmente en mujeres posmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el organismo constituye una forma de tratar el cáncer de mama sensible a las hormonas.
Exemestane Sandoz se utiliza para tratar el cáncer de mama sensible a las hormonas en fase inicial en mujeres posmenopáusicas que han completado un tratamiento de 2-3 años con tamoxifeno.
Exemestane Sandoz también se utiliza para tratar el cáncer de mama sensible a las hormonas en fase avanzada en mujeres posmenopáusicas cuando un tratamiento con otro medicamento hormonal no ha producido los efectos deseados.

2. Qué debe saber antes de tomar Exemestane Sandoz

No tome Exemestane Sandoz

• si padece o ha padecido una alergia a exemestano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si no ha entrado ya en la "menopausia", es decir, si aún tiene su ciclo menstrual.
• si se encuentra o podría encontrarse embarazada o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exemestane Sandoz

• Este medicamento contiene una sustancia prohibida que puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
• Antes del tratamiento con Exemestane Sandoz, su médico podría recetarle análisis de sangre para confirmar que efectivamente ha entrado en menopausia.
• Antes de tomar Exemestane Sandoz, informe a su médico si padece trastornos hepáticos o renales.
• Informe a su médico si tiene antecedentes personales o padece actualmente un trastorno que afecte a la resistencia ósea. Su médico podría decidir medir la densidad mineral ósea antes y durante el tratamiento con Exemestane Sandoz, ya que los medicamentos de esta clase reducen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, reduciendo así su resistencia.
• Su médico podría considerar la administración de suplementos de vitamina D, ya que existe una alta prevalencia de deficiencia grave de esta vitamina en mujeres con cáncer de mama en estadio inicial.

Otros medicamentos y Exemestane Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Exemestane Sandoz no debe administrarse simultáneamente como terapia de sustitución hormonal (HRT).
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina (un antibiótico)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina o fenitoína)
• hierbas medicinales utilizadas como antidepresivo (hierba de San Juan [ Hypericum perforatum ])

Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Exemestane Sandoz con alimentos y bebidas
Exemestane Sandoz debe tomarse después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Embarazo y lactancia
No tome Exemestane Sandoz si está embarazada o si está amamantando. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, consulte a su médico sobre la conveniencia de utilizar un método anticonceptivo.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta somnolencia, mareo o debilidad durante el tratamiento con Exemestane Sandoz, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Exemestane Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Exemestane Sandoz

Las tabletas de Exemestane Sandoz deben tomarse después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta de 25 mg al día.
Si debe ser hospitalizada mientras está en tratamiento con Exemestane Sandoz, informe al personal sanitario sobre el medicamento que está tomando.
Uso en niños
El uso de Exemestane Sandoz no es adecuado para niños.
Si toma más Exemestane Sandoz del que debe
Si ha tomado accidentalmente un número excesivo de tabletas, contacte inmediatamente con su médico o acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Muestre al personal médico el envase de Exemestane Sandoz.
Si olvida tomar Exemestane Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si olvida tomar una tableta, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, tome la dosis habitual a su hora normal.
Si interrumpe el tratamiento con Exemestane Sandoz
No interrumpa la toma de las tabletas (aunque se encuentre bien), salvo que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Exemestane Sandoz es bien tolerado y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con este
medicamento son principalmente de intensidad leve o moderada. La mayoría de los efectos adversos (como los
sofocos) están asociados a una carencia de estrógenos.
Consulte inmediatamente a su médico si cree que está presentando alguno de los siguientes efectos:

• reacciones alérgicas graves. Los síntomas incluyen erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o hinchazón, mareos.
• inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación general de malestar, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), picor, dolor en el lado derecho del abdomen y pérdida de apetito.

Los siguientes efectos adversos adicionales han sido notificados en personas que toman comprimidos de exemestano.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• trastornos del sueño
• dolor de cabeza
• sofocos
• náuseas
• aumento de la sudoración
• dolores musculares y articulares (incluyendo osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)
• fatiga.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• pérdida de apetito
• depresión
• mareos
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al meñique)
• dolor de estómago, vómitos, estreñimiento, indigestión, diarrea
• erupciones cutáneas, picor, pérdida de cabello
• adelgazamiento de los huesos, lo que podría disminuir su resistencia (osteoporosis), en algunos casos con riesgo consecuente de fracturas (roturas o grietas)
• dolor, hinchazón de manos y pies.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• reducción del número de glóbulos blancos, lo que provoca infecciones más fácilmente. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infecciones
• erupción cutánea pustulosa aguda generalizada (exantema pustuloso agudo generalizado)
• somnolencia
• debilidad muscular.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) :

• baja cantidad de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de sangrado y hematomas)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Exemestane Sandoz

Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en la caja y en el blíster después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Exemestane Sandoz
El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.
Los demás componentes son:
mannitol, celulosa microcristalina, crospovidona, carboximetilamido sódico (tipo A), hipromelosa E5, polisorbato
80, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
: hipromelosa 6 cp (E 464), dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.
Descripción del aspecto de Exemestane Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco/crema, redondos, biconvexos, recubiertos con película,
con la inscripción “E25” grabada en un lado y liso en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres opacos de color blanco en PVC/PVdC-Alu y colocados en
una caja de cartón.
Envases:
15, 20, 28, 30, 90, 98, 100, 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni,1 - 21040 Origgio (VA)
S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumanía
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Bélgica Exemestan Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Exemestan "Sandoz"
Alemania Exemestan HEXAL 25 mg Filmtabletten
España Exemestano Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia EXÉMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Reino Unido (Irlanda del Norte) EXEMESTAN/SANDOZ
Italia EXEMESTANE SANDOZ
Luxemburgo Exemestan Sandoz 25 mg comprimés pelliculés
Países Bajos Exemestaan Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Exemestan Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
Portugal Exemestano Sandoz
Rumanía AROSTANIL 25 mg comprimate filmate
Suecia Exemestan Sandoz 25 mg, filmdragerade tablett