Экземестан Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Экземестан Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

экземестан
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Экземестан Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Экземестана Сандоз
3. Как принимать Экземестан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Экземестан Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Экземестан Сандоз и для чего он применяется

Экземестан Сандоз относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами ароматазы. Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматаза, которое необходимо для выработки женских половых гормонов (эстрогенов), особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.
Экземестан Сандоз применяется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранней стадии у женщин в постменопаузе, которые завершили 2–3 года лечения препаратом тамоксифен.
Экземестан Сандоз также применяется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на поздней стадии у женщин в постменопаузе, если лечение другим гормональным препаратом не дало желаемого эффекта.

2. Что необходимо знать перед приемом Экземестана Сандоз

Не принимайте Экземестан Сандоз

• если у вас есть или ранее были аллергические реакции на экземестан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы еще не вошли в «менопаузу», то есть у вас сохраняются ежемесячные менструации;
• если вы беременны или возможно беременны, а также если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Экземестана Сандоз

• Данное лекарственное средство содержит вещество, запрещённое при допинг-контроле, которое может привести к положительному результату при сдаче допинг-тестов.
• Перед началом лечения Экземестаном Сандоз ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови, чтобы убедиться, что вы действительно находитесь в менопаузе.
• Перед началом приема Экземестана Сандоз сообщите врачу, если у вас есть заболевания печени или почек.
• Сообщите врачу, если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания, влияющие на прочность костей. Врач может принять решение о необходимости измерения минеральной плотности костной ткани до начала и во время лечения Экземестаном Сандоз, поскольку препараты данной группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к потере минерального содержания костей и, как следствие, к снижению их прочности.
• Врач может рассмотреть вопрос о назначении добавок витамина D, поскольку тяжелый дефицит витамина D часто наблюдается у женщин с ранним раком молочной железы.

Другие лекарственные средства и Экземестан Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Экземестан Сандоз не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин (антибиотик);
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин или фенитоин);
• лекарственные растения, используемые как антидепрессанты (зверобой *Hypericum perforatum).

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Экземестан Сандоз и пища
Экземестан Сандоз следует принимать после еды, примерно в одно и то же время суток.

Беременность и лактация
Не принимайте Экземестан Сандоз, если вы беременны или кормите грудью. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если существует вероятность наступления беременности, проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надежного метода контрацепции.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если во время лечения Экземестаном Сандоз у вас появляются сонливость, головокружение или слабость, вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Экземестан Сандоз содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Экземестан Сандоз

Таблетки Экземестан Сандоз следует принимать после еды, примерно в одно и то же время суток.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 25 мг в день.
Если Вам потребуется госпитализация во время лечения препаратом Экземестан Сандоз, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете этот препарат.
Применение у детей
Применение препарата Экземестан Сандоз у детей не рекомендуется.
Если Вы случайно приняли слишком большую дозу Экземестан Сандоз
Если Вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения. Покажите медицинскому персоналу упаковку от препарата Экземестан Сандоз.
Если Вы забыли принять таблетку Экземестан Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, примите таблетку в обычное время.
Если Вы прекратите лечение препаратом Экземестан Сандоз
Не прекращайте приём таблеток (даже если чувствуете себя хорошо), если это не было рекомендовано врачом.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Экземестан Сандоз хорошо переносится, и следующие побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациенток, получавших этот препарат, в основном были легкой или умеренной степени тяжести. Большинство побочных эффектов (например, приливы) связаны с дефицитом эстрогенов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас появились следующие симптомы:

• тяжелые аллергические реакции. Симптомы включают сыпь, зуд, крапивницу, затруднённое дыхание или отёк, головокружение;
• воспаление печени (гепатит). Симптомы включают общее недомогание, тошноту, желтуху (пожелтение кожи и глаз), зуд, боль в правой стороне живота и потерю аппетита.

Следующие дополнительные побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших таблетки экземестана.
Очень частые побочные эффекты (могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• нарушения сна;
• головная боль;
• приливы;
• тошнота;
• повышенное потоотделение;
• боли в мышцах и суставах (включая остеоартрит, боль в спине, артрит и скованность суставов);
• усталость.

Частые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• депрессия;
• головокружение;
• покалывание или онемение рук или ног;
• синдром запястного канала (комбинация покалывания, онемения и боли, затрагивающая всю кисть, кроме мизинца);
• боль в желудке, рвота, запор, несварение, диарея;
• кожные высыпания, зуд, выпадение волос;
• истончение костей, которое может снизить их прочность (остеопороз), в некоторых случаях сопровождающееся риском переломов (трещин или разломов);
• боль, отёк рук и ног.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов):
помогают получить больше информации о безопасности этого препарата.

• снижение числа лейкоцитов, приводящее к более лёгкому возникновению инфекций. Симптомы могут включать лихорадку, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций;
• генерализованный острый пустулёзный экзантематозный высыпания (острый генерализованный пустулёз);
• сонливость;
• мышечная слабость.

Редкие побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 1 000 пациентов):

• низкое количество тромбоцитов в крови (с повышенным риском кровотечений и синяков).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения препарата Экземестан Сандоз

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Экземестан Сандоз
Действующее вещество: экземестан.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 25 мг экземестана.
Вспомогательные вещества:
маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, натрия карбоксиметиламилод (тип А), гипромеллоза Е5, полисорбат 80, аморфный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза 6 КР (Е 464), диоксид титана (Е 171) и макрогол 400.

Описание внешнего вида Экземестан Сандоз и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки белого или бело-слоновой кости цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «E25» на одной стороне и гладкие с другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в контурные ячейковые упаковки из непрозрачного белого ПВХ/ПВдХ-Алю и помещены в картонную пачку.
Упаковки:
15, 20, 28, 30, 90, 98, 100, 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni,1 - 21040 Origgio (VA)
S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Румыния
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Бельгия Exemestan Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Дания Exemestan "Sandoz"
Германия Exemestan HEXAL 25 mg Filmtabletten
Испания Exemestano Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Франция EXÉMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Великобритания (Северная Ирландия) EXEMESTAN/SANDOZ
Италия EXEMESTANE SANDOZ
Люксембург Exemestan Sandoz 25 mg comprimés pelliculés
Нидерланды Exemestaan Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Норвегия Exemestan Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
Португалия Exemestano Sandoz
Румыния AROSTANIL 25 mg comprimate filmate
Швеция Exemestan Sandoz 25 mg, filmdragerade tablett