Ekszemestan Sandoz

Ulotka dołączona: informacja dla pacjenta

Exemestane Sandoz 25 mg tabletki powlekane

exemestane
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Exemestane Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Exemestane Sandoz
3. Jak stosować Exemestane Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exemestane Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Exemestane Sandoz i do czego służy

Exemestane Sandoz należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Leki te oddziałują na substancję zwaną aromatazą, która jest potrzebna do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), szczególnie u kobiet po menopauzie. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie jest jednym ze sposobów leczenia hormono-zależnego raka piersi.
Exemestane Sandoz stosuje się w leczeniu wczesnego hormono-zależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które ukończyły 2–3 lata leczenia lekiem tamoksyfen.
Exemestane Sandoz stosuje się również w leczeniu zaawansowanego hormono-zależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, gdy leczenie innym lekiem hormonalnym nie przyniosło oczekiwanych efektów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Exemestane Sandoz

Nie przyjmuj Exemestane Sandoz

• jeśli masz alergię na exemestan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nie jesteś jeszcze w „menopauzie”, czyli jeśli nadal masz miesięczne krwawienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Exemestane Sandoz

• Ten lek zawiera substancję zabronioną, która może spowodować pozytywny wynik testów na doping.
• Przed rozpoczęciem leczenia Exemestane Sandoz Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby upewnić się, że jesteś już w menopauzie.
• Przed zażyciem Exemestane Sandoz poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Poinformuj lekarza, jeśli w przeszłości występowały u Ciebie lub obecnie występują zaburzenia wpływające na wytrzymałość kości. Lekarz może zadecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości przed i w trakcie leczenia Exemestane Sandoz, ponieważ leki tej klasy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości, a tym samym do zmniejszenia ich wytrzymałości.
• Lekarz może rozważyć podanie suplementu witaminy D, ponieważ u kobiet z wczesnym rakiem piersi często występuje ciężki niedobór tej witaminy.

Inne leki i Exemestane Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
Exemestane Sandoz nie powinien być stosowany jednocześnie z terapią hormonalną zastępczą (HRT).
Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę (antybiotyk),
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepinę lub fenytoinę),
• zioła lecznicze stosowane jako leki przeciwdepresyjne (naparstnicę ziele [ Hypericum perforatum ]).

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Exemestane Sandoz i jedzenie oraz picie
Exemestane Sandoz należy przyjmować po posiłku, w przybliżenie o tej samej porze dnia.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Exemestane Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, porozmawiaj z lekarzem o konieczności zastosowania środka antykoncepcyjnego.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy lub osłabienie podczas leczenia Exemestane Sandoz, nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.

Exemestane Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Exemestane Sandoz

Tabletki Exemestane Sandoz należy przyjmować po posiłku, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.
Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg dziennie.
Jeśli podczas leczenia Exemestane Sandoz konieczne będzie Twoje hospitalizacja, poinformuj personel medyczny o przyjmowanym leku.
Stosowanie u dzieci
Exemestane Sandoz nie jest przeznaczony dla dzieci.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Exemestane Sandoz
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działającym oddziałem ratunkowym. Pokaż personelowi medycznemu opakowanie Exemestane Sandoz.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Exemestane Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli zapomnisz o przyjęciu tabletki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Przerwanie leczenia Exemestane Sandoz
Nie przerywaj przyjmowania tabletek (nawet jeśli czujesz się dobrze), chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Exemestane Sandoz jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentek leczonych tym lekiem są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych (takich jak uderzenia gorąca) wiąże się z niedoborem estrogenów.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że pojawiają się następujące objawy:

• ciężkie reakcje alergiczne. Objawy obejmują wysypkę, swędzenie, pokrzywkę, trudności w oddychaniu lub obrzęk, zawroty głowy.
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują ogólne uczucie niedoboru, nudności, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), swędzenie, ból po prawej stronie brzucha i utratę apetytu.

Poniższe inne działania niepożądane były zgłaszane przez osoby przyjmujące tabletki z ekszemestanem.
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• zaburzenia snu
• bóle głowy
• uderzenia gorąca
• nudności
• zwiększona potliwość
• bóle mięśni i stawów (w tym osteoartroza, ból pleców, artretyzm i sztywność stawów)
• zmęczenie.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• utrata apetytu
• depresja
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• zespół cieśni nadgarstka (kombinacja mrowienia, drętwienia i bólu obejmująca całą dłoń z wyjątkiem małego palca)
• ból żołądka, wymioty, zaparcia, niestrawność, biegunka
• wysypka, swędzenie, wypadanie włosów
• osłabienie kości, które może zmniejszyć ich wytrzymałość (osteoporoza), w niektórych przypadkach zwiększając ryzyko złamania (pęknięcia lub pęknięć)
• ból, obrzęk rąk i stóp.

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :
przyczyniają się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

• zmniejszenie liczby białych krwinek, powodujące łatwiejsze infekcje. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją
• ogólnikowe ostrym wysypiskiem pęcherzykowym (ostra ogólnikowa wysypka pęcherzykowa)
• senność
• osłabienie mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) :

• niski poziom płytek krwi we krwi (zwiększony ryzyko krwawień i siniaków)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc

5. Jak przechowywać lek Exemestane Sandoz

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „ZAO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Exemestane Sandoz
Substancją czynną jest enzestan. Każda tabletka powlekana filmowo zawiera 25 mg enzestanu.
Pozostałe składniki to:
mannitol, celuloza mikryształowa, crospovidon, sodowa sól karboksymetylowego skrobiowca (typ A), hipromeloza E5, polisorbat 80, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
: hipromeloza 6 cp (E 464), dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 400.
Wygląd zewnętrzny Exemestane Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmowo o kolorze od białego do biało-kościowego, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „E25” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Tabletki powlekane filmowo są pakowane do blistrów o białej, matowej barwie wykonanych z PVC/PVdC-Alu i umieszczane w tekturowym pudełku.
Opakowania:
15, 20, 28, 30, 90, 98, 100, 120 tabletek powlekanych filmowo.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni,1 - 21040 Origgio (VA)
S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumunia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Exemestan Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Dania Exemestan "Sandoz"
Niemcy Exemestan HEXAL 25 mg Filmtabletten
Hiszpania Exemestano Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Francja EXÉMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Wielka Brytania (Irlandia Północna) EXEMESTAN/SANDOZ
Włochy EXEMESTANE SANDOZ
Luksemburg Exemestan Sandoz 25 mg comprimés pelliculés
Holandia Exemestaan Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Norwegia Exemestan Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
Portugalia Exemestano Sandoz
Rumunia AROSTANIL 25 mg comprimate filmate
Szwecja Exemestan Sandoz 25 mg, filmdragerade tablett