Ossibenzone Allergeaze

HOJA DE INSTRUCCIONES
Hoja de instrucciones: Información para el paciente
oxybenzone allergEAZE 10%, pomada
2-hidroximetoxibenzofenona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, hable con su médico o con un profesional sanitario. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es oxybenzone allergEAZE 10% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar oxybenzone allergEAZE 10%
3. Cómo usar oxybenzone allergEAZE 10%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar oxybenzone allergEAZE 10%
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es oxybenzone allergEAZE 10% y para qué se utiliza

Oxybenzone allergEAZE 10% es un medicamento destinado únicamente para uso diagnóstico. El test cutáneo con parche oxybenzone allergEAZE 10% está indicado en pacientes adultos con sospecha de dermatitis alérgica de contacto a la 2-hidroximetoxibenzofenona. Contiene 2-hidroximetoxibenzofenona, que puede provocar alergias de contacto y alergias fotoinducidas en la piel.
La dermatitis alérgica de contacto es una respuesta inflamatoria de la piel causada por la exposición repetida a sustancias extrañas a las que usted es alérgico.
La prueba se realiza en la consulta del médico.

2. Qué debe saber antes de usar oxybenzone allergEAZE 10%

No use oxybenzone allergEAZE 10%

• Si su estado general de salud está significativamente afectado (por ejemplo, si tiene una infección).
• Si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si usted, en el momento de la prueba, padece dermatitis grave o generalizada. La prueba de parche debe realizarse tras la resolución de la fase aguda.
• Si presenta una patología dermatológica existente en el lugar de aplicación de la prueba de parche.
• Si su piel ha estado expuesta intensamente a la luz UV (solar) en la zona de prueba durante las últimas 4 semanas.

Advertencias y precauciones

• Antes de aplicar la prueba de parche, su médico verificará que la zona de aplicación no presente ninguna afección cutánea activa que pueda interferir con los resultados.
• Durante el período de aplicación, debe evitar mojar la zona donde se ha colocado la prueba de parche (por ejemplo, ejercicio excesivo y sudoración, baños o duchas).
• Su médico debería suspender, si es posible, medicamentos como corticosteroides que suprimen el sistema inmunitario, ya que estos podrían provocar resultados falsos negativos en la prueba.
• Se han notificado muy raramente reacciones anafilácticas con algunas sustancias; sin embargo, en la literatura no se conocen reacciones anafilácticas con la 2-hidroxí-4-metoxibencrofenona.
• Si anteriormente ha tenido reacciones anafilactoides, el uso de oxybenzone allergEAZE 10% debe considerarse con precaución.
• La sensibilización activa es en general poco frecuente en las pruebas de parche, pero posible, y es probable si se produce una reacción positiva aproximadamente entre 10 y 21 días después de la aplicación de la prueba. Una prueba de parche posterior con reacción positiva dentro de las 72-96 horas puede considerarse un caso de sensibilización activa provocada por la prueba anterior.

Niños y adolescentes

Existen pocos datos clínicos disponibles sobre el uso de pruebas de parche en niños.
Los niños solo deben ser sometidos a prueba con oxybenzone allergEAZE 10% cuando exista una fuerte sospecha de dermatitis alérgica de contacto a la 2-hidroxí-4-metoxibencrofenona. Su médico decidirá si su hijo debe realizarse la prueba.

Otros medicamentos y oxybenzone allergEAZE 10%

Informe a su médico o profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta, antes de la aplicación de oxybenzone allergEAZE 10%. Recuerde que su médico podría no estar al tanto de todos los medicamentos que usted está tomando.

• Los corticosteroides y los medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (medicamentos inmunosupresores) pueden provocar resultados falsos negativos en la prueba. Su médico decidirá si debe suspender el tratamiento con corticosteroides antes de la prueba. Si no está seguro de si alguno de sus medicamentos contiene corticosteroides, hable con su médico.
• Si está siendo tratado con medicamentos contra el cáncer (medicamentos citostáticos) o con terapia inmunosupresora, la prueba de parche debe posponerse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No existen datos experimentales disponibles sobre el uso de la prueba de parche oxybenzone allergEAZE 10% en mujeres embarazadas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un bebé, consulte a su médico o profesional sanitario antes de usar este medicamento.
La prueba de parche para alergia no debe realizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que se considere absolutamente necesaria. Su médico decidirá si debe realizarse la prueba o no.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que oxybenzone allergEAZE 10% afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Hable con su médico si tiene alguna preocupación al respecto.

3. Cómo utilizar oxybenzone allergEAZE 10%

Vía de administración
Los siguientes pasos deben realizarse por personal sanitario cualificado:

• Se aplican 5 mm de pomada (20-25 g) en la cámara de aplicación del dispositivo de prueba (prueba epicutánea) utilizando la jeringa que contiene el medicamento.
• A continuación, se aplica el parche de prueba sobre piel sana y seca (habitualmente en la espalda del paciente o, si no es posible, en la superficie del brazo superior).

Duración del tratamiento

• El parche de prueba debe retirarse por personal sanitario cualificado 48 horas después de su aplicación. Su médico leerá el resultado de la prueba al menos 30 minutos después de la retirada y nuevamente 1 día (lectura a las 72 horas) o 2 días (lectura a las 96 horas) después, cuando las posibles reacciones alérgicas ya se hayan desarrollado completamente y las posibles reacciones irritativas leves hayan desaparecido.
• La evaluación de las reacciones cutáneas la realiza el médico según un protocolo establecido. Las instrucciones para esta evaluación se encuentran en la información destinada a los profesionales sanitarios (véase la sección "Interpretación" al final de este documento).
  Si utiliza más oxybenzone allergEAZE 10% de lo que debe
  Cuando se utiliza correctamente, no es posible un sobredosaje. Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el oxybenzone allergEAZE 10% puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en la literatura científica publicada respecto a las pruebas epicutáneas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Sensibilización a la sustancia con la que se está realizando la prueba, reacciones cutáneas en el sitio de aplicación de la prueba epicutánea. Estas reacciones incluyen picor, enrojecimiento de la piel y posiblemente formación de ampollas. Estas reacciones son esperadas y pueden indicar una alergia de contacto o alergia fotoalérgica,
• Cicatriz,
• Áreas transitorias localizadas de piel más pálida (hipopigmentación) o más oscura (hiperpigmentación),
• Reacciones irritativas,
• Infección de la piel en el sitio de aplicación,
• Agravamiento de un enrojecimiento cutáneo preexistente, reacciones alérgicas leves a moderadas, como enrojecimiento de la piel o picor.
• Reacción anafiláctica (reacción sistémica, posiblemente con una caída de la presión arterial potencialmente grave). No se conocen reacciones anafilácticas con 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona en la literatura.

Si experimenta molestias severas en el sitio de aplicación de la prueba epicutánea, es necesario que contacte con un médico.
Su médico podría decidir retirar la prueba epicutánea.
En casos raros, las pruebas epicutáneas pueden provocar reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones sistémicas (choque alérgico). Los signos de advertencia de una reacción de choque anafiláctico pueden incluir picor en las palmas de las manos y las plantas de los pies, malestar general, sensación de calor, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos, cambio en el tono de voz, sensación de mareo, opresión en la garganta y agitación/ansiedad. No se conocen reacciones anafilácticas con 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona en la literatura.
Informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario si experimenta cualquiera de estas reacciones.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o profesional sanitario. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté incluido en este prospecto. También puede notificar efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar oxybenzone allergEAZE 10%

No conserve por encima de 25 °C.
Después de abrirlo, el producto es estable durante 3 meses.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en las etiquetas tras EXP (o Scad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su médico o a su profesional sanitario cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene oxybenzone allergEAZE 10%

• El principio activo es oxybenzone (2-hidroxibenceno-4-metoxibenzofenona).
• El excipiente es parafina blanca blanda (petrolato).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ungüento de color amarillo a amarillento en una jeringa.
Tamaño del envase: Bolsa de polietileno con 1 jeringa precargada (cuerpo: polipropileno; émbolo: polietileno)
cerrada con una tapa (polietileno) que contiene 5 mL (4,7 g) de ungüento.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Alemania
Esta hoja de información fue revisada por última vez en.
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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Interpretación
La interpretación de la reacción al parche debe realizarse de acuerdo con el método de interpretación
recomendado por el Grupo Internacional de Investigación sobre Dermatitis de Contacto (ICDRG).

Para la prueba de alergia fotocontactante, las sustancias se aplican por duplicado. Una zona de aplicación se irradia tras 24/48 horas de oclusión con 5 J/cm² de rayos UVA; la segunda se mantiene protegida de la luz y se utiliza como control no irradiado. Las zonas de prueba irradiadas se cubren entonces para evitar cualquier exposición adicional a la luz. Las lecturas y valoraciones se realizan antes y justo después de la irradiación, así como al menos dos días después, y si es posible, incluso más tarde.