Fenilisopropil-p-fenilendiamina Allergeaze

FOLLETO DEL ENVASE
Folleto informativo: Información para el paciente
N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1%, pomada
N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, comuníqueselo a su médico o profesional sanitario. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este folleto. Vea la Sección 4.

Qué contiene este folleto

1. Qué es N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1%
3. Cómo usar N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1% y para qué se utiliza

N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1% es un medicamento destinado únicamente para uso diagnóstico. La prueba con parche de N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1% está indicada en pacientes adultos con sospecha de dermatitis alérgica de contacto a la N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina. Contiene N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina, sustancia que puede provocar alergias de contacto en la piel.
La dermatitis alérgica de contacto es una reacción inflamatoria de la piel provocada por la exposición repetida a sustancias extrañas a las que usted es alérgico.
La prueba se realiza en la consulta del médico.

2. Qué debe saber antes de usar N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD)

allergEAZE 0.1%
No use la N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1%

• Si su estado general de salud está significativamente afectado (por ejemplo, si tiene una infección).
• Si es alérgico (sensible) a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si usted, en el momento de la prueba, padece dermatitis grave o generalizada. La prueba de parche debe realizarse tras la resolución de la fase aguda.
• Si existe una patología dermatológica preexistente en el lugar donde se aplicará la prueba de parche.
• Si su piel ha estado expuesta intensamente a la luz UV (solar) en la zona de prueba durante las últimas 4 semanas.

Advertencias y precauciones

• Antes de aplicar la prueba de parche, su médico verificará que la zona de aplicación esté libre de cualquier afección cutánea que pueda interferir con los resultados de la prueba.
• Durante el periodo de aplicación, debe evitar mojar la zona donde se ha colocado la prueba de parche (por ejemplo, ejercicio excesivo y sudoración, baños o duchas).
• Su médico debería suspender, si es posible, medicamentos como los corticosteroides que suprimen el sistema inmunitario, ya que estos podrían provocar resultados falsos negativos.
• En la literatura se han descrito muy raramente reacciones anafilácticas con algunas sustancias; sin embargo, no se conocen casos de reacciones anafilácticas con la N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD).
• Si previamente ha tenido reacciones anafilactoides, el uso de la N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1% debe considerarse con precaución. La sensibilización activa es en general rara en las pruebas de parche, pero posible, y es probable si se produce una reacción positiva aproximadamente entre 10 y 21 días después de la aplicación del parche. Una prueba de parche posterior con reacción positiva dentro de las 72-96 horas puede considerarse un caso de sensibilización activa provocada por la prueba previa.

Niños y adolescentes
Existen datos en la literatura científica sobre el uso de la prueba de parche con N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1% en la población pediátrica. Este medicamento solo debe utilizarse en niños si se sospecha dermatitis alérgica de contacto a la N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina, basándose en una evaluación anamnéstica cuidadosa. La interpretación de los resultados de la prueba de parche en la población pediátrica requiere experiencia y especial precaución.

Otros medicamentos y N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1%
Informe a su médico o profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta, antes de que se aplique la N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1%. Recuerde que su médico puede no saber qué medicamentos está tomando.

• Los corticosteroides y medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (medicamentos inmunosupresores) pueden provocar resultados falsos negativos. Su médico decidirá si debe suspender el tratamiento con corticosteroides antes de la prueba. Si no está seguro de si alguno de sus medicamentos contiene corticosteroides, hable con su médico.
• Si está recibiendo tratamiento con medicamentos contra el cáncer (medicamentos citostáticos) o terapia inmunosupresora, la prueba de parche debe posponerse.

La N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) puede presentar reacciones cruzadas con otros compuestos aromáticos para-amino, como la p-fenilendiamina (PPD).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos experimentales sobre el uso de la prueba de parche con N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1% en mujeres embarazadas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un bebé, consulte a su médico o profesional sanitario antes de usar este medicamento.
La realización de pruebas de parche para alergia no debe llevarse a cabo durante el embarazo ni la lactancia, salvo que se considere absolutamente necesaria. Su médico decidirá si debe realizarse o no la prueba.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1% afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Hable con su médico si tiene alguna preocupación al respecto.

3. Cómo utilizar N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1%

Vía de administración
Los siguientes pasos los realiza personal sanitario cualificado:

• Se aplican 5 mm de pomada (20-25 mg) en la cámara de aplicación del dispositivo de prueba (prueba epicutánea), utilizando la jeringa que contiene el medicamento.
• A continuación, se aplica el parche de prueba sobre una piel sana y seca (habitualmente en la espalda superior del paciente, o, si no fuera posible, en la piel de la cara externa del brazo superior).

Duración del tratamiento

• El parche de prueba debe ser retirado por personal sanitario cualificado, 48 horas después de su aplicación. El médico leerá el resultado de la prueba al menos 30 minutos después de la retirada y nuevamente 1 día (lectura a las 72 horas) o 2 días (lectura a las 96 horas) después, cuando las posibles reacciones alérgicas estén completamente desarrolladas y hayan desaparecido las eventuales reacciones irritativas leves.
• La evaluación de las reacciones cutáneas la realiza el médico según un protocolo establecido. Las instrucciones para esta evaluación se encuentran en la información destinada a los profesionales sanitarios (véase la sección "Interpretación" al final de este documento).

Si utiliza más N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1% del que debe
Cuando se utiliza correctamente, no es posible una sobredosis. Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este producto, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1 % puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en la literatura científica publicada respecto a las pruebas con parche (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Sensibilización a la sustancia con la que se está realizando la prueba,
• Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación del parche. Estas reacciones incluyen picor, enrojecimiento de la piel y posiblemente formación de ampollas. Estas reacciones son esperadas y pueden indicar una alergia de contacto,
• Zona de la piel pálida (hipopigmentación) o más oscura (hiperpigmentación), localizada y transitoria,
• Cicatriz,
• Reacciones irritativas,
• Infección de la piel en el lugar de aplicación,
• Exacerbación de un enrojecimiento cutáneo preexistente,
• Reacciones alérgicas leves a moderadas, como enrojecimiento o picor de la piel. Reacción anafiláctica (reacción sistémica, posiblemente con una caída de la presión arterial que pone en peligro la vida). No se conocen reacciones anafilácticas con la N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) en la literatura. Si experimenta molestias graves en el lugar de aplicación de la prueba con parche, es necesario que contacte con un médico. Su médico puede decidir retirar la prueba con parche. En casos raros, la prueba con parche puede provocar reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones sistémicas (choque alérgico). Los signos de advertencia de un choque alérgico pueden incluir picor en las palmas de las manos y las plantas de los pies, malestar general, dificultad para respirar, sensación de calor, latido cardíaco rápido, cambio en el tono de voz, sensación de mareo, opresión en la garganta y agitación/ansiedad. Informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario si experimenta cualquiera de estas reacciones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o profesional sanitario. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté incluido en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0,1 %

No conserve por encima de 25 °C.
Después de abrir el producto, es estable durante 3 meses.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas tras EXP (o Scad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No elimine medicamentos por aguas residuales ni como residuos domésticos. Consulte a su médico o profesional sanitario cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1%

• El principio activo es N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina.
• El excipiente es parafina blanca suave (vaselina).

Aspecto del N-isopropil-N'-fenil-p-fenilendiamina (IPPD) allergEAZE 0.1% y
contenido del envase
Ungüento de color gris a marrón claro en una jeringa.
Tamaño del envase: Bolsa de polietileno con 1 jeringa precargada (cuerpo: polipropileno; émbolo: polietileno)
cerrada con una tapa (polietileno) que contiene 5 mL (4,7 g) de ungüento.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Alemania
Este prospecto fue revisado por última vez en {mes AAAA}.
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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Interpretación
La interpretación de la reacción al test de parche debe realizarse de acuerdo con el método de interpretación
recomendado por el Grupo Internacional de Investigación sobre Dermatitis de Contacto (ICDRG).