Alcool idroabietilico Allergeaze

FOLLETO DEL ENVASE
Folleto informativo: Información para el paciente
hydroabietyl alcohol allergEAZE 10%, pomada
hydroabietyl alcohol
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o profesional sanitario. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este folleto. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es hydroabietyl alcohol allergEAZE 10% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar hydroabietyl alcohol allergEAZE 10%
3. Cómo usar hydroabietyl alcohol allergEAZE 10%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar hydroabietyl alcohol allergEAZE 10%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es hydroabietyl alcohol allergEAZE 10% y para qué se utiliza

Hydroabietyl alcohol allergEAZE 10% es un medicamento destinado exclusivamente al uso diagnóstico. El test de parche con hydroabietyl alcohol allergEAZE 10% está indicado en pacientes adultos con dermatitis alérgica de contacto sospechada por reacción al alcohol hidroabielílico. Contiene alcohol hidroabielílico, que puede provocar alergias de contacto en la piel.
La dermatitis alérgica de contacto es una reacción inflamatoria de la piel provocada por la exposición repetida a sustancias extrañas a las que usted es alérgico.
La prueba se realiza en la consulta del médico.

2. Qué debe saber antes de usar el alérgeno hydroabietyl alcohol allergEAZE 10%

No use hydroabietyl alcohol allergEAZE 10%

• Si su estado general de salud está significativamente alterado (por ejemplo, si tiene una infección).
• Si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si usted, en el momento de la prueba, padece dermatitis grave o generalizada. La prueba con parche debe realizarse tras la resolución de la fase aguda.
• Si presenta una patología dermatológica existente en el lugar donde se aplicará la prueba con parche.
• Si su piel ha estado expuesta intensamente a la luz UV (sol) en la zona de prueba durante las últimas 4 semanas.

Advertencias y precauciones

• Antes de aplicar la prueba con parche, su médico verificará que la zona de aplicación esté libre de cualquier afección cutánea activa que pueda interferir con los resultados.
• Durante el período de aplicación, debe evitar mojar la zona donde se ha colocado el parche (por ejemplo, ejercicio excesivo y sudoración, baños o duchas).
• Su médico debería suspender, si es posible, medicamentos como corticosteroides que suprimen el sistema inmunitario, ya que estos podrían provocar resultados falsos negativos.
• Se han notificado muy raramente reacciones anafilácticas con algunas sustancias; sin embargo, en la literatura no se conocen reacciones anafilácticas con hydroabietyl alcohol.
• Si anteriormente ha tenido reacciones anafilactoides, el uso de hydroabietyl alcohol allergEAZE 10% debe considerarse con precaución.

La sensibilización activa es, en general, poco frecuente en las pruebas con parche, pero posible, y es probable cuando se produce una reacción positiva aproximadamente entre 10 y 21 días después de la aplicación de la prueba. Una prueba con parche posterior con reacción positiva dentro de las 72-96 horas puede considerarse un caso de sensibilización activa provocada por la prueba anterior.

Niños y adolescentes
Existen pocos datos clínicos disponibles sobre el uso de pruebas con parche en niños.
Los niños solo deben someterse a prueba con hydroabietyl alcohol allergEAZE 10% cuando exista una fuerte sospecha de dermatitis alérgica de contacto a hydroabietyl alcohol. Su médico decidirá si su hijo debe realizarse la prueba.

Otros medicamentos y hydroabietyl alcohol allergEAZE 10%
Informe a su médico o profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica, antes de la aplicación de hydroabietyl alcohol allergEAZE 10%. Recuerde que su médico podría no estar al tanto de lo que usted está tomando.

• Los corticosteroides y medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (medicamentos inmunosupresores) pueden provocar resultados falsos negativos. Su médico decidirá si debe suspender el tratamiento con corticosteroides antes de la prueba. Si no está seguro de si alguno de sus medicamentos contiene corticosteroides, hable con su médico.
• Si está recibiendo tratamiento con medicamentos contra el cáncer (medicamentos citostáticos) o terapia inmunosupresora, la prueba con parche debe posponerse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos experimentales disponibles sobre el uso de la prueba con parche de hydroabietyl alcohol allergEAZE 10% en mujeres embarazadas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un bebé, consulte a su médico o profesional sanitario antes de usar este medicamento.
La prueba con parche para alergia no debe realizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que se considere absolutamente necesaria. Su médico decidirá si debe realizarse la prueba o no.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que hydroabietyl alcohol allergEAZE 10% afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Hable con su médico si tiene alguna preocupación al respecto.

3. Cómo utilizar hydroabietyl alcohol allergEAZE 10%

Vía de administración
Los siguientes pasos los realiza personal sanitario cualificado:

• Se aplica 5 mm de pomada (20-25 mg) en la cámara de aplicación del dispositivo de prueba (prueba epicutánea), utilizando la jeringa que contiene el medicamento.
• A continuación, se coloca el parche de prueba sobre piel sana y seca (habitualmente en la espalda superior del paciente o, si no es posible, en la piel de la cara externa del brazo).

Duración del tratamiento

• El parche de prueba debe ser retirado por personal sanitario cualificado, 48 horas después de su colocación. El médico leerá el resultado de la prueba al menos 30 minutos después de la retirada y nuevamente 1 día (lectura a las 72 horas) o 2 días (lectura a las 96 horas) después, cuando las posibles reacciones alérgicas ya estén completamente desarrolladas y las eventuales reacciones irritativas leves hayan desaparecido.
• La evaluación de las reacciones cutáneas la realiza el médico de acuerdo con un protocolo establecido. Las instrucciones para esta evaluación se encuentran en la información destinada a los profesionales sanitarios (véase la sección "Interpretación" al final del presente documento).

Si utiliza más hydroabietyl alcohol allergEAZE 10% del que debe
Cuando se utiliza correctamente, no es posible una sobredosis.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el alcohol hidroabielico allergEAZE al 10 % puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Las siguientes reacciones adversas se han notificado en la literatura científica publicada sobre pruebas epicutáneas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Sensibilización a la sustancia con la que se está realizando la prueba,
• Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación de la prueba epicutánea. Estas reacciones incluyen picor, enrojecimiento de la piel y, posiblemente, formación de ampollas. Estas reacciones son esperadas y pueden indicar una alergia de contacto,
• Zonas cutáneas localizadas y transitorias más pálidas (hipopigmentación) o más oscuras (hiperpigmentación),
• Cicatriz,
• Reacciones irritativas,
• Infección de la piel en el lugar de aplicación,
• Exacerbación de un enrojecimiento cutáneo preexistente,
• Reacciones alérgicas leves a moderadas, como enrojecimiento o picor de la piel,
• Reacción anafiláctica (reacción sistémica, posiblemente con una caída de la presión arterial potencialmente mortal). En la literatura no se conocen reacciones anafilácticas asociadas al alcohol hidroabielico. Si experimenta molestias graves en el lugar de aplicación de la prueba epicutánea, es necesario que contacte con un médico. Su médico podría decidir retirar la prueba epicutánea. En casos raros, las pruebas epicutáneas pueden provocar reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones sistémicas (choque alérgico). Los signos de advertencia de una reacción de choque anafiláctico pueden incluir picor en las palmas de las manos y las plantas de los pies, malestar general, sensación de calor, dificultad para respirar, latidos rápidos del corazón, cambio en el tono de voz, sensación de mareo, opresión en la garganta y agitación/ansiedad. En la literatura no se conocen reacciones anafilácticas asociadas al alcohol hidroabielico. Informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario si experimenta cualquiera de estas reacciones.

Notificación de efectos adversos
Si sufre algún efecto adverso, hable con su médico o con su profesional sanitario. Esto incluye cualquier efecto adverso que no esté mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el alcohol hidroabietílico allergEAZE 10%

No conserve por encima de 25 °C.
Después de abrir, el producto es estable durante 3 meses.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas tras EXP (o Scad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su médico o profesional sanitario cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene hydroabietyl alcohol allergEAZE 10%

• El principio activo es alcohol hidroabietílico.
• El excipiente es parafina blanca blanda (petrolato).

Aspecto de hydroabietyl alcohol allergEAZE 10% y contenido del envase
Ungüento blanco a blanco amarillento en una jeringa.
Tamaño del envase: Bolsa de polietileno con 1 jeringa precargada (cartucho: polipropileno; émbolo:
polietileno) cerrada con una tapa (polietileno) que contiene 5 mL (4,7 g) de unguento.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Alemania
La última revisión de este prospecto tuvo lugar en.
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La siguiente información es solo para profesionales sanitarios:
Interpretación
La interpretación de la reacción en la prueba epicutánea debe realizarse de acuerdo con el método de interpretación
recomendado por el Grupo Internacional de Investigación de Dermatitis de Contacto (ICDRG).