Alkohol hydroabietylowy ALLERGEAZE

ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka: Informacja dla pacjenta
hydroabietyl alcohol allergEAZE 10%, maść
hydroabietyl alcohol
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Co znajduje się w tej ulotce

1. Co to jest hydroabietyl alcohol allergEAZE 10% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem hydroabietyl alcohol allergEAZE 10%
3. Jak stosować hydroabietyl alcohol allergEAZE 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać hydroabietyl alcohol allergEAZE 10%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest hydroabietyl alcohol allergEAZE 10% i do czego służy

Hydroabietyl alcohol allergEAZE 10% to produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Test plastrów hydroabietyl alcohol allergEAZE 10% wskazany jest u dorosłych pacjentów z podejrzeniem kontaktowego zapalenia skóry spowodowanego uczuleniem na alkohol hydroabietylowy. Zawiera alkohol hydroabietylowy, który może wywołać alergię kontaktową na skórze.
Kontaktowe zapalenie skóry to zapalna reakcja skóry wywołana wielokrotnym narażeniem na obce substancje, na które jesteś uczulony.
Test wykonuje się w gabinecie lekarskim.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem alkoholu hydroabietylowego allergEAZE 10%

Nie stosuj alkoholu hydroabietylowego allergEAZE 10%

• Jeśli Twój ogólny stan zdrowia jest znacząco upośledzony (np. masz infekcję).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli w chwili testowania występuje u Ciebie ciężka lub uogólniona postać zapalenia skóry (dermatytu). Test plastrów powinien być przeprowadzony po ustąpieniu fazy ostrej.
• Istniejące schorzenia dermatologiczne w miejscu aplikacji testu plastrów.
• Jeśli Twoja skóra była w ciągu ostatnich 4 tygodni intensywnie narażona na działanie światła UV (słonecznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed nałożeniem testu plastrów lekarz sprawdzi, czy miejsce aplikacji jest wolne od wszelkich trwających schorzeń skóry, które mogłyby wpłynąć na wynik testu.
• W trakcie okresu aplikacji należy unikać zwilżania miejsca aplikacji testu plastrów (np. nadmiernego wysiłku fizycznego i pocenia się, kąpieli lub prysznicu).
• Lekarz powinien, o ile to możliwe, wstrzymać przyjmowanie leków takich jak kortykosteroidy, które tłumią układ odpornościowy, ponieważ mogą one prowadzić do fałszywie negatywnych wyników testu.
• W literaturze rzadko opisywano reakcje anafilaktyczne po stosowaniu niektórych substancji; jednakże nie znano przypadków reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu alkoholu hydroabietylowego.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje anafilaktycznopodobne, zastosowanie alkoholu hydroabietylowego allergEAZE 10% należy rozważyć z należytą ostrożnością.

Aktywna sensytyzacja w przypadku testów plastrów jest ogólnie rzadka, ale możliwa, a jej prawdopodobieństwo rośnie, jeśli pojawia się pozytywna reakcja około 10–21 dni po założeniu testu. Powtórny test plastrów z pozytywną reakcją w ciągu 72–96 godzin może być uznany za przypadek aktywnej sensytyzacji wywołanej poprzednim testem plastrów.
Dzieci i młodzież

Dostępnych jest niewiele danych klinicznych dotyczących stosowania testów plastrów u dzieci.
Testowanie dzieci za pomocą alkoholu hydroabietylowego allergEAZE 10% powinno być przeprowadzane tylko w przypadku silnego podejrzenia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry spowodowanego alkoholem hydroabietylowym. Decyzję o przeprowadzeniu testu u dziecka podejmuje lekarz.
Inne leki i alkohol hydroabietylowy allergEAZE 10%

Poinformuj lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub planujesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty, przed zastosowaniem alkoholu hydroabietylowego allergEAZE 10%. Pamiętaj, że lekarz może nie wiedzieć, jakie leki przyjmujesz.

• Kortykosteroidy i leki osłabiające układ odpornościowy (leków immunosupresyjnych) mogą powodować fałszywie negatywne wyniki testów. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie kortykosteroidami przed wykonaniem testu. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z Twoich leków zawiera kortykosteroidy, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwnowotworowymi (cytostatykami) lub terapią immunosupresyjną, testowanie plastrów powinno zostać odroczone.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie są dostępne dane doświadczalne dotyczące stosowania testu plastrów z alkoholem hydroabietylowym allergEAZE 10% u kobiet w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia przed zastosowaniem tego leku.
Testowanie plastrów w celu wykrycia uczuleń nie powinno być wykonywane w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zostanie uznane za absolutnie konieczne. Decyzję o wykonaniu testu plastrów podejmuje lekarz.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Alkohol hydroabietylowy allergEAZE 10% ma mało prawdopodobne, że wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

3. Sposób stosowania hydroksyabielitoli alkoholu allergEAZE 10%

Sposób podania
Następujące czynności wykonuje wykwalifikowany personel medyczny:

• 5 mm maści (20–25 mg) nanosi się do komory aplikacyjnej urządzenia testowego (test plastrów) za pomocą strzykawki zawierającej lek.
• Panel testowy z plasterkiem nakłada się następnie na zdrową, suchą skórę (zwykle na górnej części pleców pacjenta lub, jeśli to niemożliwe, na skórę powierzchniową przedramienia).

Czas trwania leczenia

• Test plastrów musi być usunięty przez wykwalifikowany personel medyczny 48 godzin po nałożeniu. Lekarz odczytuje wynik testu co najmniej 30 minut po usunięciu oraz ponownie po 1 dniu (odczyt po 72 godzinach) lub po 2 dniach (odczyt po 96 godzinach), gdy ewentualne reakcje alergiczne są w pełni rozwinięte, a możliwe łagodne reakcje podrażnienia ustąpiły.
• Ocena reakcji skórnych jest przeprowadzana przez lekarza zgodnie z ustalonym protokołem. Instrukcje dotyczące tej oceny znajdują się w informacji przeznaczonej dla personelu medycznego (patrz sekcja „ Interpretacja ” na końcu tego dokumentu).

Jeśli zastosujesz więcej hydroksyabielitoli alkoholu allergEAZE 10% niż powinieneś
Przy prawidłowym stosowaniu przedawkowanie nie jest możliwe.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, alkohol hydroabielowy allergEAZE 10% może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego się one występują.
Z opublikowanej literatury naukowej zgłoszone zostały następujące reakcje niepożądane związane z testowaniem za pomocą plasterka (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wrażliwość na substancję, wobec której przeprowadzane jest testowanie,
• Reakcje skórne w miejscu aplikacji plastrów. Reakcje te obejmują swędzenie, zaczerwienienie skóry i ewentualnie pęcherzyce. Reakcje te są oczekiwane i mogą wskazywać na alergię kontaktową,
• Lokalne, przejściowe bladość (hipopigmentacja) lub ciemniejsze obszary (hiperpigmentacja) skóry,
• Blizna,
• Reakcje podrażniające,
• Zakażenie skóry w miejscu aplikacji,
• Nasilenie istniejącego wcześniej zaczerwienienia skóry,
• Lekkie do umiarkowanych reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry lub swędzenie,
• Reakcja anafilaktyczna (reakcja ogólnoustrojowa, potencjalnie zagrażająca życiu hipotensja). W literaturze nie odnotowano żadnych reakcji anafilaktycznych związanych z alkoholem hydroabielowym.
  Jeśli odczuwasz silny dyskomfort w miejscu aplikacji plastrów testowych, należy skontaktować się z lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o usunięciu plastrów testowych. W rzadkich przypadkach testowanie plastrami może prowadzić do poważnych reakcji alergicznych, w tym reakcji ogólnoustrojowych (szok alergiczny). Objawy ostrzegawcze szoku alergicznego mogą obejmować swędzenie dłoni i podeszew stóp, ogólne uczucie dyskomfortu, uczucie ciepła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, zmianę barwy głosu, uczucie zawrotów głowy, uczucie ucisku w gardle oraz pobudzenie/lęk. W literaturze nie odnotowano żadnych reakcji anafilaktycznych związanych z alkoholem hydroabielowym. Natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać alkohol hydroabietylowy allergEAZE 10%

Nie przechowuj powyżej 25 °C.
Po otwarciu produkt jest stabilny przez 3 miesiące.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykietach po oznaczeniu EXP (lub Scad.).
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj lekarza lub pracownika służby zdrowia, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera hydroabietyl alkohol allergEAZE 10%

• Substancją czynną jest hydroabietyl alkohol.
• Substancją pomocniczą jest parafina, biała miękka (petrolatum).

Jak wygląda hydroabietyl alkohol allergEAZE 10% i jaka jest zawartość opakowania
Biała do niemal białej maść w strzykawce.
Wielkość opakowania: folia polietylenowa zawierająca 1 strzykawkę wypełnioną wstępnie (cylinder: polipropylen; tłok: polietylen) zamkniętą nakrętką (polietylen) zawierającą 5 mL (4,7 g) maści.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Niemcy
Niniejszy ulotnik został ostatnio zrewidowany w.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Interpretacja
Interpretacja reakcji testu plastrów powinna być przeprowadzana zgodnie z metodą interpretacji zalecaną przez Międzynarodową Grupę Badawczą nad Zawartością Dermatytu Kontaktowego (ICDRG).