Paraben Mix Allergeaze

HOJA DE INSTRUCCIONES
Folleto informativo: Información para el paciente
paraben mix allergEAZE 16%, pomada
metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, butil parahidroxibenzoato y etil
parahidroxibenzoato
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene más preguntas, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o con otro profesional sanitario. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este folleto. Véase la Sección 4.

Qué contiene este folleto

1. Qué es paraben mix allergEAZE 16% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar paraben mix allergEAZE 16%
3. Cómo usar paraben mix allergEAZE 16%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar paraben mix allergEAZE 16%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es paraben mix allergEAZE 16% y para qué se utiliza

paraben mix allergEAZE 16% es un medicamento destinado únicamente para uso diagnóstico. El test cutáneo con parche de paraben mix allergEAZE 16% está indicado en pacientes adultos con sospecha de dermatitis alérgica de contacto a metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, butil parahidroxibenzoato y etil parahidroxibenzoato (también indicados y en lo sucesivo denominados metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, butil p-hidroxibenzoato y/o etil p-hidroxibenzoato o parabenos). Contiene metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, butil p-hidroxibenzoato y etil p-hidroxibenzoato, que pueden provocar alergias de contacto en la piel.
La dermatitis alérgica de contacto es una reacción inflamatoria de la piel provocada por la exposición repetida a sustancias extrañas a las que usted es alérgico.
La prueba se realiza en la consulta del médico.

2. Qué debe saber antes de usar paraben mix allergEAZE 16%

No use paraben mix allergEAZE 16%

• Si su estado general de salud está significativamente afectado (por ejemplo, si tiene una infección).
• Si es alérgico (sensible) a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si usted, en el momento de la prueba, padece dermatitis grave o generalizada. La prueba de parche debe realizarse tras la resolución de la fase aguda.
• Si presenta una patología dermatológica existente en el lugar de aplicación de la prueba de parche.
• Si su piel ha estado expuesta intensamente a la luz UV (solar) en la zona de prueba durante las últimas 4 semanas.

Advertencias y precauciones

• Antes de aplicar la prueba de parche, su médico verificará que la zona de aplicación no presente ninguna afección cutánea en curso que pueda interferir con los resultados de la prueba.
• Durante el período de aplicación, debe evitar mojar la zona donde se ha colocado la prueba de parche (por ejemplo, ejercicio excesivo y sudoración, baños o duchas).
• Su médico debería suspender, si es posible, medicamentos como corticosteroides que suprimen el sistema inmunitario, ya que podrían provocar resultados falsos negativos.
• En la literatura se han notificado muy raramente reacciones anafilácticas con algunas sustancias; sin embargo, no se conocen casos de reacciones anafilácticas con paraben mix allergEAZE 16%.
• Si anteriormente ha tenido reacciones anafilactoides, el uso de paraben mix allergEAZE 16% debe considerarse con precaución.
• Se han notificado efectos irritantes con los parabenos. La sensibilización activa es, en general, rara en las pruebas de parche, pero posible, y es probable si se produce una reacción positiva aproximadamente entre 10 y 21 días después de la aplicación de la prueba. Una prueba de parche posterior con una reacción positiva dentro de las 72-96 horas puede considerarse un caso de sensibilización activa provocada por la prueba de parche anterior.

Niños y adolescentes
Existen datos en la literatura científica sobre el uso de la prueba de parche paraben mix allergEAZE 16% en la población pediátrica. Este medicamento solo debe utilizarse en niños si se sospecha dermatitis alérgica de contacto a los parabenos, basándose en una evaluación anamnética cuidadosa. La interpretación de los resultados de la prueba de parche en la población pediátrica requiere experiencia y especial precaución.

Otros medicamentos y paraben mix allergEAZE 16%
Informe a su médico o profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente, o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta, antes de la aplicación de paraben mix allergEAZE 16%. Recuerde que su médico puede no estar al tanto de todos los medicamentos que usted está tomando.

• Los corticosteroides y otros medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (medicamentos inmunosupresores) pueden provocar resultados falsos negativos. Su médico decidirá si debe suspender el tratamiento con corticosteroides antes de la prueba. Si no está seguro de si alguno de sus medicamentos contiene corticosteroides, consulte con su médico.
• Si está recibiendo tratamiento con medicamentos contra el cáncer (medicamentos citostáticos) o terapia inmunosupresora, la prueba de parche debe posponerse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos experimentales sobre el uso de la prueba de parche paraben mix allergEAZE 16% en mujeres embarazadas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un bebé, consulte a su médico o profesional sanitario antes de usar este medicamento.
La prueba de parche para alergia no debe realizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que se considere absolutamente necesaria. Su médico decidirá si debe realizarse o no la prueba de parche.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que paraben mix allergEAZE 16% afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Hable con su médico si tiene alguna preocupación al respecto.

3. Cómo utilizar paraben mix allergEAZE 16%

Vía de administración
Los siguientes pasos los realizan personal sanitario cualificado:

• Se aplica 5 mm de pomada (20-25 mg) en la cámara de aplicación del dispositivo de prueba (prueba epicutánea), utilizando la jeringa que contiene el medicamento.
• A continuación, se aplica el parche de prueba sobre piel sana y seca (habitualmente en la espalda alta del paciente, o, si no es posible, en la piel de la cara posterior del brazo).

Duración del tratamiento

• El parche de prueba debe ser retirado por personal sanitario cualificado, 48 horas después de su colocación. El médico leerá el resultado de la prueba al menos 30 minutos después de la retirada y nuevamente 1 día (lectura a las 72 horas) o 2 días (lectura a las 96 horas) después, cuando las posibles reacciones alérgicas se hayan desarrollado completamente y las reacciones irritativas leves hayan desaparecido.
• La evaluación de las reacciones cutáneas la realiza el médico según un protocolo establecido. Las instrucciones para esta evaluación se encuentran en la información destinada a los profesionales sanitarios (véase la sección "Interpretación" al final de este documento).

Si utiliza más paraben mix allergEAZE 16% del que debe
Cuando se utiliza correctamente, no es posible una sobredosis.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, paraben mix allergEAZE 16 % puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los siguientes efectos adversos han sido descritos en la literatura científica publicada respecto a las pruebas epicutáneas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Sensibilización a la sustancia con la que se está realizando la prueba,
• Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación de la prueba epicutánea. Estas reacciones incluyen picor, enrojecimiento de la piel y, posiblemente, formación de ampollas. Estas reacciones son esperadas y pueden indicar una alergia de contacto,
• Zona cutánea localizada y transitoria de color más pálido (hipopigmentación) u oscura (hiperpigmentación),
• Cicatriz,
• Reacciones irritativas,
• Infección de la piel en el lugar de aplicación,
• Agravamiento de un enrojecimiento cutáneo preexistente,
• Reacción anafiláctica (reacción sistémica, posiblemente con una caída de la presión arterial que puede poner en peligro la vida), sin embargo, en la literatura no se han descrito reacciones anafilácticas con parabenos.

Si experimenta molestias severas en el lugar de aplicación de la prueba epicutánea, es necesario que contacte con un médico.
Su médico puede decidir retirar la prueba epicutánea.
En casos raros, las pruebas epicutáneas pueden provocar reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones sistémicas (choque alérgico). Los signos de advertencia de una reacción de choque alérgico pueden incluir picor en las palmas de las manos y las plantas de los pies, malestar general, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos, sensación de calor, cambio en el tono de la voz, sensación de mareo, opresión en la garganta y agitación/ansiedad.
Informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario si experimenta alguno de estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o profesional sanitario. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la mezcla de parabenos allergEAZE 16%

No conservar por encima de 25 °C.
Después de abrirlo, el producto es estable durante 3 meses.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas tras EXP (o Scad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No desechar los medicamentos por aguas residuales ni como residuos domésticos. Consulte a su médico o profesional sanitario cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene paraben mix allergEAZE 16%

• Los principios activos son: ácido metil parahidroxibenzoico, ácido propil parahidroxibenzoico, ácido butil parahidroxibenzoico y ácido etil parahidroxibenzoico.
• El excipiente es parafina blanca blanda (vaselina).

Aspecto de paraben mix allergEAZE 16% y contenido del envase
Ungüento blanco a ligeramente amarillento en una jeringa.
Tamaño del envase: Bolsa de polietileno con 1 jeringa precargada (cilindro: polipropileno; émbolo: polietileno)
cerrada con una tapa (polietileno) que contiene 5 mL (4,7 g) de unguento.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Alemania
Esta información fue revisada por última vez en
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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Interpretación
La interpretación de la reacción al test de parche debe realizarse de acuerdo con el método de interpretación
recomendado por el Grupo Internacional de Investigación sobre Dermatitis de Contacto (ICDRG) y según la
Guía S3 "Realización de pruebas de parche con alérgenos de contacto y fármacos" (J Dtsch Dermatol Ges. 2019
Oct.;17(19):1075-1093) (ver tabla para el diagrama).