PARABENI MIX ALLERGEAZE

ULOTKA DO OPAKOWANIA
Ulotka: Informacja dla pacjenta
paraben mix allergEAZE 16%, maść
metylu parahydroksybenzoan, propylu parahydroksybenzoan, butylu parahydroksybenzoan i etylu parahydroksybenzoan
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Obejmuje to również możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Co znajduje się w tej ulotce

1. Co to jest paraben mix allergEAZE 16% i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem paraben mix allergEAZE 16%
3. Jak stosować paraben mix allergEAZE 16%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać paraben mix allergEAZE 16%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest paraben mix allergEAZE 16% i do czego jest stosowany

Paraben mix allergEAZE 16% to produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Test w formie plastra paraben mix allergEAZE 16% jest wskazany u dorosłych pacjentów z podejrzeniem alergicznego zapalenia skóry kontaktowego wywołanego przez metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, butylo-p-hydroksybenzoan i/lub etylo-p-hydroksybenzoan (nazywane dalej również metylo-p-hydroksybenzoanem, propylo-p-hydroksybenzoanem, butylo-p-hydroksybenzoanem i/lub etylo-p-hydroksybenzoanem lub parabenami). Zawiera on metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, butylo-p-hydroksybenzoan i etylo-p-hydroksybenzoan, które mogą wywoływać alergie kontaktowe na skórze.
Alergiczne zapalenie skóry kontaktowej to zapalna reakcja skóry spowodowana wielokrotnym narażeniem na obce substancje, na które jesteś uczulony.
Test przeprowadza się w gabinecie lekarskim.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem paraben mix allergEAZE 16%

Nie stosuj paraben mix allergEAZE 16%

• Jeśli Twój ogólny stan zdrowia jest znacząco upośledzony (np. masz infekcję).
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na którykolwiek składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli w chwili testowania masz ciężką lub uogólnioną dermatytę. Test plastrów powinien być przeprowadzony po ustąpieniu fazy ostrej.
• Istniejące choroby dermatologiczne w miejscu aplikacji testu plastrów.
• Jeśli Twoja skóra była w ciągu ostatnich 4 tygodni intensywnie narażona na działanie światła UV (słonecznego) w obszarze testowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed nałożeniem testu plastrów lekarz upewni się, że obszar aplikacji testu plastrów jest wolny od wszelkich trwających chorób skóry, które mogą wpływać na wyniki testu.
• W okresie aplikacji należy unikać zwilżania obszaru, na którym znajduje się test (np. intensywny wysiłek fizyczny i pocenie się, kąpiel lub prysznic).
• Lekarz powinien, o ile to możliwe, wstrzymać leczenie lekami takimi jak kortykosteroidy, które tłumią układ odpornościowy, ponieważ mogą one powodować fałszywie negatywne wyniki testu.
• Bardzo rzadko opisywano reakcje anafilaktyczne po stosowaniu niektórych substancji; jednakże w literaturze nie znano przypadków reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu Paraben mix allergEAZE 16%.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje anafilaktyczne, stosowanie Paraben Mix allergEAZE 16% należy rozważyć z należytą ostrożnością.
• Opisano działania drażniące po zastosowaniu parabenów. Aktywna sensytyzacja jest ogólnie rzadka przy testach plastrów, ale możliwa, a jej prawdopodobieństwo rośnie, jeśli pozytywna reakcja występuje około 10–21 dni po założeniu testu plastrów. Powtórny test plastrów z pozytywną reakcją w ciągu 72–96 godzin może być uznany za przypadek aktywnej sensytyzacji wywołanej poprzednim testem plastrów.

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania testu plastrów Paraben Mix allergEAZE 16% w populacji pediatrycznej są dostępne w literaturze naukowej. Preparat leczniczy powinien być testowany u dzieci tylko w przypadku podejrzenia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry spowodowanego parabenami, na podstawie starannego wywiadu. Interpretacja wyników testu plastrów u dzieci wymaga doświadczenia i szczególnej ostrożności.

Inne leki i paraben mix allergEAZE 16%
Powiadom lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz planować przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty, zanim zostanie założony test plastrów paraben mix allergEAZE 16%. Pamiętaj, że lekarz może nie wiedzieć, jakie leki przyjmujesz.

• Kortykosteroidy i leki osłabiające układ odpornościowy (lekami immunosupresyjne) mogą powodować fałszywie negatywne wyniki testu. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie kortykosteroidami przed testowaniem. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z Twoich leków zawiera kortykosteroidy, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwnowotworowymi (cytostatykami) lub terapią immunosupresyjną, testowanie plastrów powinno zostać odroczone.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Nie są dostępne dane doświadczalne dotyczące stosowania testu plastrów paraben mix allergEAZE 16% u kobiet w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia, zanim zaczniesz stosować ten lek.
Testowanie plastrów na alergię nie powinno być przeprowadzane w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zostanie uznane za absolutnie konieczne. Lekarz zadecyduje, czy należy przeprowadzić test plastrów, czy nie.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Paraben mix allergEAZE 16% ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

3. Sposób stosowania paraben mix allergEAZE 16%

Sposób podania
Poniższe czynności wykonuje wykwalifikowany personel medyczny:

• 5 mm maści (20–25 mg) nanosi się do komory aplikacyjnej urządzenia testowego (test kontaktowy) za pomocą strzykawki zawierającej lek.
• Następnie panel testowy nakłada się na zdrową, suchą skórę (zwykle na górnej części pleców pacjenta, a jeśli to niemożliwe – na skórę powierzchniowej części przedramienia).

Czas trwania leczenia

• Test kontaktowy musi zostać usunięty przez wykwalifikowany personel medyczny 48 godzin po jego założeniu. Lekarz odczytuje wynik testu co najmniej 30 minut po jego usunięciu, a następnie ponownie po 1 dniu (odczyt po 72 godzinach) lub po 2 dniach (odczyt po 96 godzinach), kiedy ewentualne reakcje alergiczne są w pełni rozwinięte, a możliwe łagodne reakcje podrażnieniowe ustąpiły.
• Ocena reakcji skórnych jest przeprowadzana przez lekarza zgodnie z ustalonym protokołem. Instrukcje dotyczące tej oceny można znaleźć w informacji przeznaczonej dla specjalistów opiekunki zdrowia (patrz sekcja „ Interpretacja ” na końcu tego dokumentu).

Jeśli zastosujesz więcej paraben mix allergEAZE 16% niż należałoby
W przypadku właściwego stosowania przedawkowanie nie jest możliwe.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, paraben mix allergEAZE 16% może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Z doniesień zamieszczonych w opublikowanej literaturze naukowej dotyczących testów plastrów (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Wrażliwość na substancję, którą testuje się,
• Reakcje skórne w miejscu aplikacji testu plastrów. Reakcje te obejmują swędzenie, zaczerwienienie skóry i ewentualnie pęcherzyce. Reakcje te są oczekiwane i mogą wskazywać na alergię kontaktową,
• Lokalne, przejściowe blaknięcie (hipopigmentacja) lub przejściowe przebarwienie (hiperpigmentacja) skóry,
• Blizna,
• Reakcje podrażniające,
• Zakażenie skóry w miejscu aplikacji,
• Nasilenie się istniejącego wcześniej zaczerwienienia skóry,
• Reakcja anafilaktyczna (reakcja ogólnoustrojowa, potencjalnie z groźnym dla życia spadkiem ciśnienia krwi), jednakże w literaturze nie znane są przypadki reakcji anafilaktycznych wywołanych parabenami.

Jeśli odczuwasz silny dyskomfort w miejscu aplikacji testu plastrów, należy skontaktować się z lekarzem.
Twój lekarz może zdecydować o usunięciu testu plastrów.
W rzadkich przypadkach testy plastrów mogą prowadzić do poważnych reakcji alergicznych, w tym reakcji ogólnoustrojowych (szok alergiczny). Ostrzegawcze objawy szoku alergicznego mogą obejmować swędzenie dłoni i podeszew stóp, ogólne złe samopoczucie, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, uczucie ciepła, zmianę tonu głosu, uczucie zawrotów głowy, uczucie ucisku w gardle oraz pobudzenie/lęk.
Natychmiast powiadom lekarza lub pracownika ochrony zdrowia, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać mieszankę parabenów allergEAZE 16%

Nie przechowuj powyżej 25 °C.
Po otwarciu produkt jest stabilny przez 3 miesiące.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie po oznaczeniu EXP (lub Scad.). Data
wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj lekarza lub pracownika służby
zdrowia, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera paraben mix allergEAZE 16%

• Substancje czynne to metylo para-hydroksybenzoan, propylo para-hydroksybenzoan, butylo para-hydroksybenzoan i etylo para-hydroksybenzoan.
• Substancja pomocnicza to parafina biała miękka (petrolatum).

Jak wygląda paraben mix allergEAZE 16% i jakie są zawartości opakowania
Maść od białej do niemal białej.
Opakowanie: folia polietylenowa z 1 strzykawką wypełnioną wcześniej (cylindryczna część: polipropylen; tłok: polietylen), zamkniętą nakrętką (polietylen) zawierającą 5 mL (4,7 g) maści.
Właściciel Uprawnienia do Pośrednictwa Handlowego i Producent
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Niemcy
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Interpretacja
Interpretację reakcji testu plastrów należy przeprowadzić zgodnie z metodą interpretacji zalecaną przez Międzynarodową Grupę Badawczą nad Dermatytami Kontaktowymi (ICDRG) oraz na podstawie wytycznych S3 „Przeprowadzanie testów plastrów z alergenami kontaktowymi i lekami (J Dtsch Dermatol Ges. 2019 Oct.;17(19):1075-1093)” (patrz tabela z rysunkiem).