ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ

ІНСТРУКЦІЯ
Інструкція: інформація для пацієнта
ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16%, мазь
метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, бутил парагідроксибензоат та етил
парагідроксибензоат
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або іншого медичного працівника. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, зазначених у цій інструкції, і тих, що не зазначені в ній. Див. розділ 4.

Що міститься в цій інструкції

1. Що таке ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16% і для чого цей засіб застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16%
3. Як застосовувати ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16% і для чого цей засіб застосовується

ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16% — це лікарський засіб, призначений виключно для діагностичного застосування. Патч-тест ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16% призначений дорослим пацієнтам із підозрою на алергічний контактний дерматит на метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, бутил парагідроксибензоат та етил парагідроксибензоат (також зазначаються далі як метил p-гідроксибензоат, пропіл p-гідроксибензоат, бутил p-гідроксибензоат та/або етил p-гідроксибензоат або парабени). Він містить метил p-гідроксибензоат, пропіл p-гідроксибензоат, бутил p-гідроксибензоат та етил p-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції контактного типу на шкірі.
Алергічний контактний дерматит — це запальна реакція шкіри, спричинена повторним впливом іноземних речовин, на які у вас алергія.
Тест проводиться в кабінеті лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ПАРАБЕНІВ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16%

Не застосовуйте ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16%

• Якщо Ваш загальний стан значно погіршений (наприклад, у Вас інфекція).
• Якщо Ви маєте алергію (чутливість) до будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас на момент тестування є тяжка або генералізована дерматит. Тест із пластером слід проводити після завершення гострої фази.
• Існуюча шкірна патологія в місці нанесення тесту із пластером.
• Якщо Ваша шкіра була піддана інтенсивному ультрафіолетовому (сонячному) випромінюванню в ділянці тестування протягом останніх 4 тижнів.

Попередження та застереження

• Перед нанесенням тесту із пластером Ваш лікар переконається, що ділянка шкіри, на яку буде наноситися пластер, не має жодних активних шкірних захворювань, які можуть вплинути на результати тесту.
• Протягом періоду нанесення Ви повинні уникати змочування ділянки шкіри, на яку нанесено тест із пластером (наприклад, надмірної фізичної активності та пітливості, купання або приймання душу).
• Ваш лікар повинен, якщо можливо, припинити застосування таких ліків, як кортикостероїди, що пригнічують імунну систему, оскільки вони можуть призвести до хибно-негативних результатів тесту.
• У літературі дуже рідко повідомляється про анафілактичні реакції при застосуванні деяких речовин; однак анафілактичних реакцій на ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16% у літературі не описано.
• Якщо Ви раніше мали анафілактоїдні реакції, застосування ПАРАБЕНІВ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16% слід розглядати з особливою обережністю.
• Для парабенів повідомлялися про іритантні ефекти. Активна сенсибілізація загалом є рідкісною при тестах із пластером, але можлива, і її ймовірно виникнення, якщо позитивна реакція виникає приблизно через 10–21 день після нанесення тесту із пластером. Наступний тест із пластером з позитивною реакцією протягом 72–96 годин може вважатися випадком активної сенсибілізації після попереднього тесту із пластером.

Діти та підлітки
У науковій літературі є дані щодо застосування тесту із пластером ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16% у дитячій популяції.
Цей лікарський засіб слід тестувати у дітей лише при підозрі на алергічний контактний дерматит на парабени, що ґрунтується на ретельній аналізі анамнезу. Інтерпретація результатів тесту із пластером у дитячій популяції вимагає досвіду та особливої обережності.

Інші ліки та ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16%
Повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які придбані без рецепта, до нанесення ПАРАБЕНІВ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16%. Пам’ятайте, що Ваш лікар може не знати, які саме ліки Ви приймаєте.

• Кортикостероїди та ліки, які послаблюють імунну систему (імунодепресивні ліки), можуть призвести до хибно-негативних результатів тесту. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування кортикостероїдів перед тестуванням. Якщо Ви не впевнені, чи містять будь-які з Ваших ліків кортикостероїди, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви проходите лікування проти раку (цитостатичні ліки) або імунодепресивну терапію, тестування із пластером слід відкласти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Експериментальні дані щодо застосування тесту із пластером ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16% у вагітних жінок відсутні.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Тестування із пластером на алергію не повинно проводитися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки воно не вважається абсолютно необхідним. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати тест із пластером чи ні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16% малоймовірно впливають на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо у Вас виникнуть побоювання, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати парабені мікс аллергЕйз 16%

Спосіб застосування
Наступні дії виконуються кваліфікованим медичним персоналом:

• 5 мм мазі (20–25 мг) наносять у камеру нанесення тестового пристрою (патч-тест) за допомогою шприца, що містить лікарський засіб.
• Потім панель патч-тесту накладають на здорову суху шкіру (звичайно на верхній частині спини пацієнта або, якщо це неможливо, на шкіру поверхні плеча).

Тривалість лікування

• Патч-тест повинен бути видалений кваліфікованим медичним персоналом через 48 годин після нанесення. Лікар оцінює результат тесту щонайменше через 30 хвилин після видалення та ще раз через 1 день (читання через 72 години) або через 2 дні (читання через 96 годин), коли алергічні реакції повністю розвинулись, а можливі легкі подразнення вщухли.
• Оцінку шкірних реакцій проводить лікар відповідно до затвердженої методики. Інструкції щодо цієї оцінки наведені в інформації для медичних працівників (див. розділ «Інтерпретація» в кінці цього документа).

Якщо ви застосували більше парабені мікс аллергЕйз 16%, ніж слід
При правильному застосуванні передозування неможливе.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16% можуть спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Наступні небажані реакції були описані у опублікованій науковій літературі щодо тестування на шкірні алергії (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Підвищена чутливість до речовини, на яку проводиться тестування,
• Реакції шкіри у місці нанесення тест-пластини. До таких реакцій належать свербіж, почервоніння шкіри та можливе утворення пухирів. Ці реакції є очікуваними і можуть свідчити про контактну алергію,
• Тимчасове локальне поблідіння шкіри (гіпопігментація) або потемніння ділянки шкіри (гіперпігментація),
• Утворення рубця,
• Подразнюючі реакції,
• Інфекція шкіри у місці нанесення,
• Загострення вже існуючого почервоніння шкіри,
• Анафілактична реакція (системна реакція, можливо з небезпечним для життя зниженням артеріального тиску), проте в літературі немає відомостей про анафілактичні реакції на парафени.

Якщо у вас виникне сильний дискомфорт у місці нанесення тест-пластини, необхідно звернутися до лікаря.
Ваш лікар може вирішити видалити тест-пластину.
У рідких випадках проведення шкірного тестування може призвести до серйозних алергічних реакцій, включаючи системні реакції (алергійний шок). Ознаками алергійного шоку можуть бути: свербіж долонь і підошов, загальне погіршення самопочуття, утруднене дихання, прискорене серцебиття, відчуття тепла, зміна тембру голосу, запаморочення, відчуття тиску в горлі, а також збудження/тремтіння.
Негайно повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника. Це стосується також усіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати paraben mix allergEAZE 16%

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після відкриття продукт стабільний протягом 3 місяців.
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP (або Scad.).
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби з побутовими відходами або каналізацією. Запитайте у свого лікаря чи медичного працівника, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16%

• Діючі речовини: метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, бутил парагідроксибензоат та етил парагідроксибензоат.
• Допоміжна речовина: вазелін білий м’який (петролатум).

Зовнішній вигляд ПАРАБЕНИ МІКС АЛЛЕРГЕАЗЕ 16% та вміст упаковки
Біле або майже біле мазеподібне речовина у шприці.
Розмір упаковки: поліетиленовий пакет із 1 заповненим шприцем (циліндр: поліпропілен; поршень: поліетилен),
закритий ковпачком (поліетилен), що містить 5 мл (4,7 г) мазі.
Тримач авторизації на розміщення та виробник
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Німеччина
Ця інструкція була останній раз переглянута в
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Інтерпретація
Інтерпретацію реакції патч-тесту слід проводити відповідно до методу інтерпретації,
рекомендованого Міжнародною групою досліджень контактного дерматиту (ICDRG), та на основі
керівництва S3 «Проведення патч-тестів із контактними алергенами та лікарськими засобами (J Dtsch Dermatol Ges. 2019 жовтень;17(19):1075-1093)» (див. таблицю для діаграми).