ФЕНІЛОІЗОПРОПІЛ-П-ФЕНІЛЕНДІАМІНА АЛЛЕРДЖЕЙЗ

ІНСТРУКЦІЯ
Інструкція: інформація для пацієнта
ФЕНІЛОІЗОПРОПІЛ-П-ФЕНІЛЕНДІАМІНА АЛЛЕРДЖЕЙЗ 0,1% мазь
N-ізопропіл-N'-феніл-п-фенілендіамін
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або іншого медичного працівника. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

ЩО МІСТИТЬ ЦЯ ІНСТРУКЦІЯ

1. Що таке ФЕНІЛОІЗОПРОПІЛ-П-ФЕНІЛЕНДІАМІНА АЛЛЕРДЖЕЙЗ 0,1% та для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж застосовувати ФЕНІЛОІЗОПРОПІЛ-П-ФЕНІЛЕНДІАМІНА АЛЛЕРДЖЕЙЗ 0,1%
3. Як застосовувати ФЕНІЛОІЗОПРОПІЛ-П-ФЕНІЛЕНДІАМІНА АЛЛЕРДЖЕЙЗ 0,1%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФЕНІЛОІЗОПРОПІЛ-П-ФЕНІЛЕНДІАМІНА АЛЛЕРДЖЕЙЗ 0,1%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЕНІЛОІЗОПРОПІЛ-П-ФЕНІЛЕНДІАМІНА АЛЛЕРДЖЕЙЗ 0,1% та для чого його застосовують

ФЕНІЛОІЗОПРОПІЛ-П-ФЕНІЛЕНДІАМІНА АЛЛЕРДЖЕЙЗ 0,1% — це лікарський засіб, призначений виключно для діагностичного застосування. Патч-тест ФЕНІЛОІЗОПРОПІЛ-П-ФЕНІЛЕНДІАМІНА АЛЛЕРДЖЕЙЗ 0,1% призначений дорослим пацієнтам з підозрою на алергічний контактний дерматит, спричинений N-ізопропіл-N'-феніл-п-фенілендіаміном. Засіб містить N-ізопропіл-N'-феніл-п-фенілендіамін, який може викликати контактну алергію на шкірі.
Алергічний контактний дерматит — це запальна реакція шкіри, спричинена повторним впливом речовин, на які у вас алергія.
Тест проводиться у кабінеті лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням N-ізопропіл-N'-феніл-p-фенілендіаміну (IPPD)

allergEAZE 0.1%
Не застосовуйте N-ізопропіл-N'-феніл-p-фенілендіамін (IPPD) allergEAZE 0.1%

• Якщо ваш загальний стан значно погіршений (наприклад, у разі інфекції).
• Якщо ви маєте алергію (чутливість) до будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас на момент тестування є тяжкий або загальмований дерматит. Проведення патч-тесту слід відкласти до закінчення гострої фази.
• Існуючі дерматологічні захворювання у місці нанесення патч-тесту.
• Якщо ваша шкіра в останні 4 тижні інтенсивно піддавалася впливу УФ (сонячного) світла в області тестування.

Попередження та застереження

• Перед нанесенням патч-тесту ваш лікар переконається, що ділянка шкіри, на яку буде наноситися тест, не має жодних захворювань шкіри, які можуть вплинути на результати тесту.
• Під час періоду застосування слід уникати змочування ділянки шкіри, на яку нанесено патч-тест (наприклад, надмірної фізичної активності та пітливості, купання або прийому душу).
• Ваш лікар повинен тимчасово призупинити, якщо це можливо, застосування таких ліків, як кортикостероїди, які пригнічують імунну систему, оскільки вони можуть призвести до помилково негативних результатів тесту.
• Дуже рідко у літературі описані анафілактичні реакції на деякі речовини; однак анафілактичних реакцій на N-ізопропіл-N'-феніл-p-фенілендіамін у науковій літературі не відомо.
• Якщо у вас раніше були анафілактоїдні реакції, застосування N-ізопропіл-N'-феніл-p-фенілендіаміну (IPPD) allergEAZE 0.1% слід ретельно зважити. Активна сенсибілізація загалом є рідкістю при патч-тестах, але можлива, і її ймовірно варто припускати, якщо позитивна реакція виникає приблизно через 10–21 день після нанесення патч-тесту. Подальший патч-тест із позитивною реакцією протягом 72–96 годин можна вважати випадком активної сенсибілізації під час попереднього патч-тесту.

Діти та підлітки
У науковій літературі є дані щодо застосування патч-тесту N-ізопропіл-N'-феніл-p-фенілендіаміну (IPPD) allergEAZE 0.1% у педіатричній популяції. Цей лікарський засіб слід застосовувати у дітей лише при підозрі на алергічний контактний дерматит на N-ізопропіл-N'-феніл-p-фенілендіамін, після ретельного аналізу анамнезу. Інтерпретація результатів патч-тесту у педіатричній популяції вимагає досвіду та особливої обережності.
Інші ліки та N-ізопропіл-N'-феніл-p-фенілендіамін (IPPD) allergEAZE 0.1%
Повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, до застосування N-ізопропіл-N'-феніл-p-фенілендіаміну (IPPD) allergEAZE 0.1%. Пам’ятайте, що ваш лікар може не знати, які саме ліки ви приймаєте.

• Кортикостероїди та ліки, які послаблюють імунну систему (імунодепресанти), можуть призвести до помилково негативних результатів тесту. Ваш лікар вирішить, чи слід припинити прийом кортикостероїдів перед тестуванням. Якщо ви не впевнені, чи містять ваші ліки кортикостероїди, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви проходите лікування проти онкологічних захворювань (цитостатичні ліки) або імунодепресивну терапію, патч-тестування слід відкласти.

N-ізопропіл-N'-феніл-p-фенілендіамін (IPPD) може давати перехресну реакцію з іншими ароматичними пара-аміновмісними сполуками, такими як p-фенілендіамін (PPD).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Експериментальні дані щодо застосування патч-тесту N-ізопропіл-N'-феніл-p-фенілендіаміну (IPPD) allergEAZE 0.1% у вагітних жінок відсутні.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Патч-тестування на алергію не слід проводити під час вагітності або годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним. Ваш лікар вирішить, чи слід вам проводити патч-тест чи ні.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
N-ізопропіл-N'-феніл-p-фенілендіамін (IPPD) allergEAZE 0.1% малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у вас є побоювання, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати N-ізопропіл-N'-феніл-п-фенілендіамін (IPPD) аллергейз 0.1%

Спосіб застосування
Наступні дії виконуються кваліфікованим медичним персоналом:

• 5 мм мазі (20–25 мг) наноситься до камери нанесення тестового пристрою (пластеревий тест) за допомогою шприца, що містить лікарський засіб.
• Панель пластеревого тесту потім накладається на здорову, суху шкіру (зазвичай на верхню частину спини пацієнта, або, якщо це неможливо, на шкіру поверхні верхньої частини руки).

Тривалість лікування

• Пластеревий тест має бути видалений кваліфікованим медичним персоналом через 48 годин після нанесення. Лікар оцінює результат тесту не раніше ніж через 30 хвилин після видалення, а потім повторно — через 1 добу (читання результату через 72 години) або через 2 доби (читання результату через 96 годин), коли алергійні реакції повністю розвинулися, а можливі легкі подразнення шкіри вщухли.
• Оцінка шкірних реакцій проводиться лікарем відповідно до затвердженої методики. Інструкції щодо такої оцінки наведені в інформації для медичних працівників (див. розділ « Інтерпретація » наприкінці цього документа). Якщо ви застосували більше N-ізопропіл-N'-феніл-п-фенілендіаміну (IPPD) аллергейз 0.1%, ніж слід При правильному застосуванні передозування неможливе. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ФЕНІЛОІЗОПРОПІЛ-П-ФЕНІЛЕНДІАМІНА АЛЛЕРДЖЕЙЗ 0,1% може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Наступні небажані реакції були описані в опублікованій науковій літературі щодо проби із пластинкою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Сенсибілізація до речовини, на яку проводиться тестування,
• Реакції шкіри у місці нанесення пластинки. До таких реакцій належать свербіж, почервоніння шкіри та можливе утворення пухирів. Ці реакції є очікуваними і можуть вказувати на контактну алергію,
• Локальна тимчасова бліда (гіпопігментація) або темніша ділянка (гіперпігментація) шкіри,
• Рубець,
• Іритантні реакції,
• Інфекція шкіри у місці нанесення,
• Загострення наявного почервоніння шкіри,
• Легкі або помірні алергічні реакції, такі як почервоніння шкіри або свербіж. Анафілактична реакція (системна реакція, можливо з небезпечним для життя зниженням артеріального тиску). У літературі немає відомостей про анафілактичні реакції на N-ізопропіл-N'-феніл-п-фенілендіамін (IPPD). Якщо у вас виникнуть сильні неприємні відчуття у місці нанесення проби із пластинкою, необхідно звернутися до лікаря. Ваш лікар може вирішити видалити пластинку. У рідкісних випадках проба із пластинкою може призводити до серйозних алергічних реакцій, включаючи системні реакції (алергічний шок). Попереджувальні ознаки алергічного шоку можуть включати свербіж долонь і підошов, загальне погане самопочуття, утруднене дихання, відчуття тепла, прискорене серцебиття, зміну тембру голосу, запаморочення, відчуття стиснення в горлі та тривожність/хвилювання. Негайно повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, поговоріть із лікарем або медичним працівником. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення:
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати N-ізопропіл-N'-феніл-п-фенілendіамін (IPPD) аллерджеїз 0.1%

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після відкриття препарат стабільний протягом 3 місяців.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP (або Scad.).
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби з побутовими стічними водами або відходами. Запитайте у свого лікаря чи медичного працівника, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФЕНІЛОІЗОПРОПІЛ-П-ФЕНІЛЕНДІАМІНА АЛЛЕРДЖЕЙЗ 0,1%

• Діюча речовина: N-ізопропіл-N'-феніл-п-фенілендіамін.
• Допоміжна речовина: вазелін білий м’який (петролатум).

Зовнішній вигляд ФЕНІЛОІЗОПРОПІЛ-П-ФЕНІЛЕНДІАМІНА АЛЛЕРДЖЕЙЗ 0,1% та вміст упаковки
Сірий до коричневого кольору мазеподібний препарат у шприці.
Розмір упаковки: поліетиленовий пакет із 1 попередньо наповненим шприцем (циліндр: поліпропілен; поршень: поліетилен),
закритий ковпачком (поліетилен), що містить 5 мл (4,7 г) мазі.
Тримач реєстраційного посвідчення та виробник
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Німеччина
Цей листок-вкладка було останній раз переглянуто в {місяць РРРР}.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Інтерпретація
Інтерпретацію реакції патч-тесту слід проводити відповідно до методу інтерпретації,
рекомендованого Міжнародною дослідницькою групою з контактного дерматиту (ICDRG).