Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Инструкция: Информация для пациента
Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0,1% мазь
Фенилизопропил-п-фенилендиамин
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Что содержит инструкция

1. Что такое Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0,1% и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0,1%
3. Как применять Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0,1%
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0,1%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0,1% и для чего он применяется

Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0,1% — это лекарственное средство, предназначенное исключительно для диагностического применения. Патч-тест Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0,1% применяется у взрослых пациентов с подозрением на аллергический контактный дерматит, вызванный N-изопропил-N'-фенил-п-фенилендиамином. Препарат содержит N-изопропил-N'-фенил-п-фенилендиамин, который может вызывать контактные аллергические реакции на коже.
Аллергический контактный дерматит — это воспалительная реакция кожи, возникающая при повторном контакте с чужеродными веществами, на которые у вас аллергия.
Тест проводится в кабинете врача.

2. Что нужно знать перед применением Фенилизопропил-п-фенилендиамина Аллергезе

allergEAZE 0.1%
Не используйте Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0,1%

• Если ваше общее самочувствие значительно ухудшено (например, при наличии инфекции).
• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас в момент тестирования имеется тяжелый или генерализованный дерматит. Проведение патч-теста следует отложить до завершения острой фазы заболевания.
• При наличии в области нанесения патч-теста уже существующих дерматологических заболеваний.
• Если ваша кожа в течение последних 4 недель подвергалась интенсивному воздействию ультрафиолетового (солнечного) излучения в области тестирования.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед нанесением патч-теста ваш врач должен убедиться, что участок кожи, на который будет наноситься тест, не имеет никаких текущих кожных заболеваний, которые могут повлиять на результаты теста.
• В течение периода применения патч-теста следует избегать намачивания участка кожи, на который нанесён тест (например, чрезмерных физических нагрузок и потоотделения, купания или душа).
• Вашему врачу следует, по возможности, временно приостановить приём таких лекарственных средств, как кортикостероиды, подавляющих иммунную систему, поскольку они могут привести к ложноотрицательным результатам теста.
• Очень редко при использовании некоторых веществ описаны анафилактические реакции; однако в литературе не описано случаев анафилактических реакций при применении Фенилизопропил-п-фенилендиамина.
• Если у вас ранее были анафилактоидные реакции, применение Фенилизопропил-п-фенилендиамина Аллергезе 0,1% следует тщательно обдумать. Активная сенсибилизация в целом встречается редко при патч-тестах, но возможна, и она вероятна, если положительная реакция возникает примерно через 10–21 день после нанесения патч-теста. Последующий патч-тест с положительной реакцией в течение 72–96 часов может рассматриваться как случай активной сенсибилизации, вызванной предыдущим патч-тестом.

Дети и подростки
В научной литературе имеются данные о применении патч-теста с Фенилизопропил-п-фенилендиамином Аллергезе 0,1% в педиатрической популяции. Применение этого лекарственного средства у детей допускается только при подозрении на аллергический контактный дерматит, вызванный Фенилизопропил-п-фенилендиамином, на основании тщательной аллергологической истории болезни. Интерпретация результатов патч-тестов у детей требует опыта и особой осторожности.

Другие лекарственные средства и Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0,1%
Сообщите вашему врачу или медицинскому работнику, принимаете ли вы, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, до нанесения патч-теста с Фенилизопропил-п-фенилендиамином Аллергезе 0,1%. Помните, что ваш врач может не знать, какие именно препараты вы принимаете.

• Кортикостероиды и лекарственные средства, ослабляющие иммунную систему (иммуносупрессивные препараты), могут вызывать ложноотрицательные результаты теста. Ваш врач решит, нужно ли прекратить приём кортикостероидов перед тестированием. Если вы не уверены, содержат ли ваши препараты кортикостероиды, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы проходите лечение цитостатическими препаратами (противоопухолевыми) или иммуносупрессивную терапию, проведение патч-теста следует отложить.

Фенилизопропил-п-фенилендиамин может перекрестно реагировать с другими ароматическими пара-амино соединениями, такими как п-фенилендиамин (PPD).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Экспериментальные данные об использовании патч-теста с Фенилизопропил-п-фенилендиамином Аллергезе 0,1% у беременных женщин отсутствуют.
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником перед применением этого лекарственного средства.
Проведение патч-теста на аллергию не должно осуществляться во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда это считается абсолютно необходимым. Ваш врач примет решение о необходимости проведения патч-теста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0,1% вряд ли влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас есть какие-либо опасения, обсудите их с врачом.

3. Способ применения препарата Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0,1 %

Способ введения
Следующие шаги выполняются квалифицированным медицинским персоналом:

• 5 мм мази (20–25 мг) наносят в камеру нанесения тестового устройства (пластырный тест) с помощью шприца, содержащего лекарственное средство.
• Панель пластырного теста затем накладывают на здоровую, сухую кожу (обычно на верхнюю часть спины пациента, а если это невозможно — на кожу внутренней поверхности плеча).

Продолжительность лечения

• Пластырный тест должен быть удалён квалифицированным медицинским персоналом через 48 часов после нанесения. Ваш врач оценивает результат теста не ранее чем через 30 минут после удаления и повторно — через 1 день (оценка на 72-й час) или через 2 дня (оценка на 96-й час), когда аллергические реакции полностью разовьются, а возможные слабые раздражающие реакции исчезнут.
• Оценка кожных реакций проводится врачом в соответствии с установленным протоколом. Инструкции по оценке приведены в информации для медицинских работников (см. раздел «Интерпретация» в конце данного документа).

Если вы применили больше препарата Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0,1 %, чем следовало
При правильном применении передозировка невозможна. Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0,1% может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие нежелательные реакции были описаны в опубликованной научной литературе при проведении аппликационных проб (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

• Сенсибилизация к веществу, с которым проводится тестирование,
• Реакции кожи в месте аппликации пробы. К ним относятся зуд, покраснение кожи и, возможно, образование волдырей. Эти реакции являются ожидаемыми и могут указывать на контактную аллергию,
• Локализованная преходящая бледность (гипопигментация) или потемнение (гиперпигментация) кожи,
• Рубец,
• Иритационные реакции,
• Инфекция кожи в месте аппликации,
• Обострение уже существующего покраснения кожи,
• Легкие или умеренные аллергические реакции, такие как покраснение кожи или зуд. Анафилактическая реакция (системная реакция, возможно с угрожающим жизни падением артериального давления). В литературе не описано случаев анафилактических реакций на N-изопропил-N'-фенил-п-фенилендиамин (IPPD). Если вы испытываете сильный дискомфорт в месте аппликации пробы, необходимо обратиться к врачу. Ваш врач может принять решение о снятии аппликационной пробы. В редких случаях проведение аппликационной пробы может привести к тяжелым аллергическим реакциям, включая системные реакции (аллергический шок). Предупреждающими признаками аллергического шока могут быть зуд ладоней и подошв, общее недомогание, затрудненное дыхание, ощущение жара, учащенное сердцебиение, изменение тембра голоса, головокружение, ощущение сдавления в горле, а также беспокойство/тревога. Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или другому специалисту здравоохранения. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности:
avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0,1%

Не хранить при температуре выше 25 °C.
После вскрытия препарат стабилен в течение 3 месяцев.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после обозначения EXP (или Scad.).
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты с канализационными стоками или в бытовые отходы. Уточните у врача или медицинского работника, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фенилизопропил-п-фенилендиамин Аллергезе 0.1%

• Действующее вещество: фенилизопропил-п-фенилендиамин.
• Вспомогательное вещество: вазелин белый мягкий (петролатум).

Внешний вид Фенилизопропил-п-фенилендиамина Аллергезе 0.1% и
содержимое упаковки
Серая до буроватой мазь в шприце.
Размер упаковки: полиэтиленовый пакет с 1 предварительно заполненным шприцем (корпус: полипропилен; поршень: полиэтилен),
закрытым колпачком (полиэтилен), содержащим 5 мл (4,7 г) мази.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
SmartPractice Europe GmbH
Бёвеманштр. 8
48268 Гревен
Германия
Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в {месяц ГГГГ}.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Интерпретация
Интерпретация реакции пробы с пластырем должна проводиться в соответствии с методом интерпретации,
рекомендованным Международной группой по исследованию контактного дерматита (ICDRG).