FENYLOIZOPROPYLO-P-FENYLOENDIAMINA ALLERGEAZE

ULOTKA DO OPAKOWANIA
Ulotka: Informacja dla pacjenta
N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiamina (IPPD) allergEAZE 0,1%, maść
N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiamina
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej. Obejmuje to również możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Co znajduje się w tej ulotce

1. Co to jest N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiamina (IPPD) allergEAZE 0,1% i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiaminy (IPPD) allergEAZE 0,1%
3. Jak stosować N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiaminę (IPPD) allergEAZE 0,1%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiaminę (IPPD) allergEAZE 0,1%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiamina (IPPD) allergEAZE 0,1% i do czego jest stosowana

N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiamina (IPPD) allergEAZE 0,1% to produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. Test plastrów N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiamina (IPPD) allergEAZE 0,1% jest wskazany u dorosłych pacjentów z podejrzeniem alergicznego zapalenia skóry kontaktowego spowodowanego N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiaminą. Zawiera on N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiaminę, która może wywołać alergię kontaktową na skórze.
Alergiczne zapalenie skóry kontaktowe to zapalna reakcja skóry wywołana powtarzalnym narażeniem na substancje obce, na które jesteś uczulony.
Test jest wykonywany w gabinecie lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiaminy (IPPD)

allergEAZE 0.1%
Nie stosować N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiaminy (IPPD) allergEAZE 0.1%

• Jeśli stan ogólny jest znacząco upośledzony (np. w przypadku infekcji).
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na którykolwiek składnik leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli w czasie badania występuje ciężka lub uogólniona dermatopatia. Test plastrykowy powinien być wykonany po ustąpieniu ostrej fazy choroby.
• Jeśli w miejscu aplikacji testu plastrykowego występują zmiany skórne o podłożu chorobowym.
• Jeśli skóra była w ciągu ostatnich 4 tygodni intensywnie narażona na działanie światła UV (światła słonecznego) w obszarze testowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed nałożeniem testu plastrykowego lekarz sprawdzi, czy miejsce aplikacji jest wolne od wszelkich stanów skórnych, które mogą wpływać na wynik testu.
• W okresie trwania aplikacji należy unikać zwilżania miejsca aplikacji testu plastrykowego (np. intensywnego wysiłku fizycznego i pocenia się, kąpieli lub prysznicu).
• Lekarz powinien, o ile to możliwe, wstrzymać przyjmowanie leków takich jak kortykosteroidy, które tłumią układ odpornościowy, ponieważ mogą one prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testu.
• Bardzo rzadko opisywano reakcje anafilaktyczne wywołane niektórymi substancjami; jednakże w literaturze medycznej nie znano przypadków reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiaminy (IPPD).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje anafilaktyczne, stosowanie N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiaminy (IPPD) allergEAZE 0.1% należy rozważyć z należytą ostrożnością. Aktywna sensytyzacja jest ogólnie rzadkim zjawiskiem w przypadku testów plastrykowych, ale jest możliwa, a jej wystąpienie prawdopodobne, jeśli pozytywna reakcja pojawi się około 10–21 dni po założeniu testu plastrykowego. Powtórny test plastrykowy z pozytywną reakcją w ciągu 72–96 godzin może być uznany za przypadek aktywnej sensytyzacji wywołanej poprzednim testem plastrykowym.

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania testu plastrykowego z N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiaminą (IPPD) allergEAZE 0.1% w populacji pediatrycznej są dostępne w literaturze naukowej. Produkt leczniczy powinien być stosowany u dzieci wyłącznie w przypadku podejrzenia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wywołanego N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiaminą, na podstawie starannej oceny wywiadu. Interpretacja wyników testu plastrykowego u dzieci wymaga doświadczenia i szczególnej ostrożności.
Inne leki i N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiamina (IPPD) allergEAZE 0.1%
Poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz planować przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty, przed zastosowaniem N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiaminy (IPPD) allergEAZE 0.1%. Pamiętaj, że lekarz może nie wiedzieć, jakie leki przyjmujesz.

• Kortykosteroidy i leki osłabiające układ odpornościowy (leków immunosupresyjnych) mogą prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testu. Lekarz zadecyduje, czy należy wstrzymać leczenie kortykosteroidami przed testem. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z Twoich leków zawiera kortykosteroidy, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwnowotworowymi (cytostatykami) lub terapią immunosupresyjną, test plastrykowy powinien zostać odłożony.

N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiamina (IPPD) może wykazywać reakcje krzyżowe z innymi aromatycznymi związkami para-aminowymi, takimi jak p-fenylenodiamina (PPD).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie są dostępne dane doświadczalne dotyczące stosowania testu plastrykowego z N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiaminą (IPPD) allergEAZE 0.1% u kobiet w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub personel medyczny przed zastosowaniem tego leku.
Test plastrykowy w celu wykrycia alergii nie powinien być wykonywany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zostanie uznany za absolutnie konieczny. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać test plastrykowy.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiamina (IPPD) allergEAZE 0.1% ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

3. Sposób stosowania N-izopropyl-N'-fenylo-p-fenylenodiaminy (IPPD) allergEAZE 0,1%

Sposób podania
Poniższe czynności wykonuje wykwalifikowany personel medyczny:

• 5 mm maści (20–25 mg) nanosi się do komory aplikacyjnej urządzenia testowego (test za pomocą plastra) za pomocą strzykawki zawierającej lek.
• Panel testowy z plastrami nakłada się następnie na zdrową, suchą skórę (zwykle na górnej części pleców pacjenta lub, jeśli to niemożliwe, na skórę powierzchniowej części ramienia).

Czas trwania leczenia

• Plastry testowe muszą zostać usunięte przez wykwalifikowany personel medyczny 48 godzin po nałożeniu. Lekarz odczytuje wynik testu co najmniej 30 minut po usunięciu oraz ponownie po 1 dniu (odczyt po 72 godzinach) lub po 2 dniach (odczyt po 96 godzinach), gdy ewentualne reakcje alergiczne w pełni się rozwinęły, a możliwe łagodne reakcje podrażnienia ustąpiły.
• Ocena reakcji skórnych jest przeprowadzana przez lekarza zgodnie z ustalonym protokołem. Instrukcje dotyczące tej oceny znajdują się w informacjach przeznaczonych dla personelu medycznego (patrz sekcja „Interpretacja” na końcu tego dokumentu).

Jeśli zastosujesz więcej N-izopropyl-N'-fenylo-p-fenylenodiaminy (IPPD) allergEAZE 0,1% niż powinieneś
W przypadku właściwego stosowania przedawkowanie jest niemożliwe. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, preparat N-isopropyl-N'-phenyl-p-phenylenediamine (IPPD) allergEAZE 0,1% może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Poniższe reakcje niepożądane zostały opisane w opublikowanej literaturze naukowej dotyczącej testów plastrów (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wrażliwość na substancję, którą się testuje,
• Reakcje skórne w miejscu aplikacji testu plastra. Reakcje te obejmują swędzenie, zaczerwienienie skóry i ewentualnie pęcherze. Reakcje te są oczekiwane i mogą wskazywać na alergię kontaktową,
• Przejściowe, lokalne bladość (hipopigmentacja) lub ciemniejsze obszary (hiperpigmentacja) skóry,
• Blizna,
• Reakcje podrażniające,
• Zakażenie skóry w miejscu aplikacji,
• Nasilenie istniejącego wcześniej zaczerwienienia skóry,
• Lekkie lub umiarkowane reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry lub swędzenie. Reakcja anafilaktyczna (reakcja ogólnoustrojowa, potencjalnie z zagrażającym życiu spadkiem ciśnienia krwi). W literaturze nie znano przypadków reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu N-isopropyl-N'-phenyl-p-phenylenediamine (IPPD). Jeśli odczuwasz silny dyskomfort w miejscu aplikacji testu plastra, należy skontaktować się z lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o usunięciu testu plastra. W rzadkich przypadkach testy plastrów mogą prowadzić do poważnych reakcji alergicznych, w tym reakcji ogólnoustrojowych (szok alergiczny). Objawy ostrzegawcze szoku alergicznego mogą obejmować swędzenie dłoni i podeszw stóp, ogólne złe samopoczucie, trudności w oddychaniu, uczucie ciepła, przyspieszone bicie serca, zmianę barwy głosu, zawroty głowy, uczucie ucisku w gardle oraz niepokój/lęk. Natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na szybsze dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać alergen N-izopropylo-N'-fenylo-p-fenylenodiamina (IPPD) allergEAZE 0,1%

Nie przechowywać powyżej 25 °C.
Po otwarciu produkt jest stabilny przez 3 miesiące.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykietach po oznaczeniu EXP (lub Scad.).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj lekarza lub pracownika służby zdrowia, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera N-izopropyl-N'-fenylo-p-fenylenodiamina (IPPD) allergEAZE 0,1%

• Substancja czynna: N-izopropyl-N'-fenylo-p-fenylenodiamina.
• Substancja pomocnicza: parafina, biała miękka (petrolatum).

Jak wygląda N-izopropyl-N'-fenylo-p-fenylenodiamina (IPPD) allergEAZE 0,1% i
zawartość opakowania
Maść o barwie szarej do brunatnej w strzykawce.
Wielkość opakowania: folia polietylenowa zawierająca 1 strzykawkę wypełnioną (cylinderek: polipropylen; tłok: polietylen)
zamkniętą nakrętką (polietylen) zawierającą 5 mL (4,7 g) maści.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Niemcy
Niniejszy ulotka została ostatnio zrewidowana w {miesiąc RRRR}.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Interpretacja
Interpretację reakcji testu plastrów należy przeprowadzać zgodnie z metodą interpretacji
zalecaną przez Międzynarodową Grupę Badawczą nad Zapaleniem Skóry Kontaktowego (ICDRG).