Resina p-ter-butilfenol formaldeídica Allergeaze

FOLLETO INFORMATIVO
Folleto informativo: Información para el paciente
p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1%, pomada
resina de p-tert-butilfenol formaldehído
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, hable con su médico o con su profesional de la salud. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Vea la Sección 4.
  Contenido de este prospecto
  1. Qué es p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1% y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1%
  3. Cómo usar p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1%
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1%
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1% y para qué se utiliza

p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1% es un medicamento destinado únicamente para uso diagnóstico.
El test cutáneo con p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1% está indicado en pacientes adultos con sospecha de dermatitis alérgica de contacto por resina de p-tert-butilfenol formaldehído. Contiene resina de p-tert-butilfenol formaldehído, que puede provocar alergias de contacto en la piel.
La dermatitis alérgica de contacto es una reacción inflamatoria de la piel provocada por la exposición repetida a sustancias extrañas a las que usted es alérgico.
La prueba se realiza en la consulta del médico.

2. Qué debe saber antes de usar la resina de p-tert-butilfenol formaldehído allergEAZE

1 %
No use la resina de p-tert-butilfenol formaldehído allergEAZE 1 %

• Si su estado general de salud está gravemente afectado (por ejemplo, si tiene una infección).
• Si es alérgico (sensible) a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si usted, en el momento de la prueba, padece dermatitis grave o generalizada. La prueba de parche debe realizarse tras la resolución de la fase aguda.
• Si presenta una patología dermatológica existente en el lugar de aplicación de la prueba de parche.
• Si su piel ha estado expuesta intensamente a la luz UV (luz solar) en la zona de prueba durante las últimas 4 semanas.

Advertencias y precauciones

• Antes de aplicar la prueba de parche, su médico se asegurará de que la zona de aplicación esté libre de cualquier afección cutánea activa que pueda interferir con los resultados de la prueba.
• Durante el período de aplicación, debe evitar mojar la zona de la prueba de parche (por ejemplo, ejercicio excesivo y sudoración, baños o duchas).
• Su médico debería suspender, si es posible, medicamentos como corticosteroides que suprimen el sistema inmunitario, ya que estos podrían provocar resultados falsos negativos en la prueba.
• Se han notificado muy raramente reacciones anafilácticas con algunas sustancias; sin embargo, en la bibliografía no se conocen casos de reacciones anafilácticas con la resina de p-tert-butilfenol formaldehído.
• Si anteriormente ha tenido reacciones anafilactoides, el uso de la resina de p-tert-butilfenol formaldehído debe considerarse con precaución.
• La sensibilización activa es, en general, poco frecuente en las pruebas de parche, pero posible, y es probable si se produce una reacción positiva aproximadamente entre 10 y 21 días después de la aplicación de la prueba. No obstante, se han descrito casos raros con la resina de p-tert-butilfenol formaldehído. Una prueba de parche posterior con una reacción positiva dentro de las 72-96 horas puede considerarse un caso de sensibilización activa provocada por la prueba anterior.
• Los sensibilizantes presentes en la resina de p-tert-butilfenol formaldehído pueden presentar reacciones cruzadas con sustancias similares (p-tert-butilfenol y 4-tert-butilcatecol), por lo que, en caso de reacciones inciertas en la prueba de parche, también deben considerarse estas sustancias como posibles alérgenos desencadenantes.
• Se ha informado de que los sensibilizantes presentes en la resina de p-tert-butilfenol formaldehído pueden provocar despigmentación temporal en el lugar de aplicación, la cual se espera que se invierta en unas semanas.

Niños y adolescentes
Existen datos en la literatura científica sobre el uso de la prueba de parche con resina de p-tert-butilfenol formaldehído allergEAZE 1 % en la población pediátrica. Este medicamento solo debe emplearse en niños si se sospecha una dermatitis alérgica de contacto a la resina de p-tert-butilfenol formaldehído, basándose en una evaluación anamnésica cuidadosa. La interpretación de los resultados de la prueba de parche en la población pediátrica requiere experiencia y especial precaución.

Otros medicamentos y resina de p-tert-butilfenol formaldehído allergEAZE 1 %
Informe a su médico o profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica, antes de la aplicación de la resina de p-tert-butilfenol formaldehído allergEAZE 1 %. Recuerde que su médico podría no estar al tanto de los medicamentos que usted está tomando.

• Los corticosteroides y los medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (medicamentos inmunosupresores) pueden provocar resultados falsos negativos en la prueba. Su médico decidirá si debe suspender el tratamiento con corticosteroides antes de la prueba. Si no está seguro de si alguno de sus medicamentos contiene corticosteroides, hable con su médico.
• Si está recibiendo tratamiento con medicamentos contra el cáncer (medicamentos citostáticos) o terapia inmunosupresora, la prueba de parche debe posponerse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos experimentales sobre el uso de la prueba de parche con resina de p-tert-butilfenol formaldehído allergEAZE 1 % en mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un bebé, consulte a su médico o profesional sanitario antes de usar este medicamento. La prueba de parche para alergia no debe realizarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo que se considere absolutamente necesaria. Su médico decidirá si debe realizarse o no la prueba de parche.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la resina de p-tert-butilfenol formaldehído allergEAZE 1 % afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Hable con su médico si tiene alguna preocupación al respecto.

3. Cómo utilizar la resina de p-tert-butilfenol formaldehído allergEAZE 1 %

Vía de administración
Los siguientes pasos los realiza personal sanitario cualificado:

• Se aplica 5 mm de pomada (20-25 mg) en la cámara de aplicación del dispositivo de prueba (prueba epicutánea), utilizando la jeringa que contiene el medicamento.
• El panel de la prueba epicutánea se coloca entonces sobre piel sana y seca (habitualmente en la espalda superior del paciente, o, si no es posible, en la piel de la cara externa del brazo superior). Duración del tratamiento
• La prueba epicutánea debe retirarse por personal sanitario cualificado, 48 horas después de su aplicación. Su médico leerá el resultado de la prueba al menos 30 minutos después de la retirada y nuevamente 1 día (lectura a las 72 horas) o 2 días (lectura a las 96 horas) después, cuando las posibles reacciones alérgicas estén completamente desarrolladas y las reacciones irritativas leves hayan desaparecido.
• La evaluación de las reacciones cutáneas la realiza el médico según un protocolo establecido. Las instrucciones para esta evaluación se encuentran en la información dirigida a los profesionales sanitarios (véase la sección "Interpretación" al final de este documento). Si usa más resina de p-tert-butilfenol formaldehído allergEAZE 1 % del que debiera
  Cuando se utiliza correctamente, no es posible una sobredosis. Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la resina de p-tert-butilfenol formaldehído allergEAZE al 1 % puede provocar efectos adversos,
aunque no todas las personas los padecen.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en la literatura científica publicada sobre las pruebas epicutáneas
(no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Sensibilización a la sustancia con la que se está realizando la prueba,
• Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación de la prueba epicutánea. Estas reacciones incluyen picor, enrojecimiento de la piel y posiblemente formación de ampollas. Estas reacciones son esperadas y pueden indicar una alergia de contacto,
• Zona cutánea transitoria y localizada más clara (hipopigmentación) o más oscura (hiperpigmentación),
• Cicatriz,
• Reacciones irritativas,
• Infección de la piel en el lugar de aplicación,
• Agravamiento de un enrojecimiento cutáneo preexistente,
• Reacciones alérgicas leves a moderadas, como enrojecimiento o picor de la piel. Reacción anafiláctica (reacción sistémica, posiblemente con una caída de la presión arterial potencialmente grave). Si experimenta sudoración, mareo u otro malestar inmediatamente después de la aplicación del panel de la prueba epicutánea, informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario. Puede producirse decoloración de la piel (despigmentación) cuando se utiliza la resina de p-tert-butilfenol formaldehído en forma de pomada (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Si experimenta un malestar severo en el lugar de aplicación de la prueba epicutánea, es necesario contactar con un médico. Su médico puede decidir retirar la prueba epicutánea. En casos raros, las pruebas epicutáneas pueden provocar reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones sistémicas (choque alérgico). Los signos de advertencia de una reacción de choque alérgico pueden incluir picor en las palmas de las manos y las plantas de los pies, malestar general, dificultad para respirar, sensación de calor, taquicardia, cambio en el tono de voz, sensación de mareo, opresión en la garganta y agitación/ansiedad. Informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario si experimenta cualquiera de estas reacciones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o profesional sanitario. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté incluido en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la resina de p-terc-butilfenol formaldehído allergEAZE 1%

No conserve por encima de 25 °C.
Después de la apertura, el producto es estable durante 3 meses.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en las etiquetas tras EXP (o Scad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su médico o profesional sanitario cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene p-tert-butilfenol formaldehído resina allergEAZE 1%

• El principio activo es la resina de p-tert-butilfenol formaldehído.
• El excipiente es parafina blanca blanda (vaselina).

Aspecto del p-tert-butilfenol formaldehído resina allergEAZE 1% y contenido del envase
Ungüento blanco a blanco amarillento en una jeringa.
Tamaño del envase: Bolsa de polietileno con 1 jeringa precargada (cámara: polipropileno; émbolo: polietileno) cerrada con una tapa (polietileno) que contiene 5 mL (4,7 g) de ungüento.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Alemania

Esta hoja informativa fue revisada por última vez en septiembre de 2024.
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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Interpretación
La interpretación de la reacción al test de parche debe realizarse de acuerdo con el método de interpretación recomendado por el Grupo Internacional de Investigación sobre Dermatitis de Contacto (ICDRG) y según la Guía S3 "Realización de pruebas epicutáneas con alérgenos de contacto y fármacos" (J Dtsch Dermatol Ges. 2019 Oct.;17(19):1075-1093) (véase la tabla para el diagrama).