RESINA P-TER-BUTILFENOLO FORMALDEIDICA ALLERGEAZE

ULOTKA DO PRODUKTU
Ulotka: Informacja dla pacjenta
p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1%, maść
p-tert-butylphenol formaldehyde resin
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1% i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1%
3. Jak stosować p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1% i do czego się go stosuje

p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1% to produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Test skórkowy p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1% jest wskazany u dorosłych pacjentów z podejrzeniem alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wywołanego p-tert-butylphenol formaldehyde resin. Zawiera on p-tert-butylphenol formaldehyde resin, który może wywołać alergię kontaktową na skórze.
Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry to zapalna reakcja skóry spowodowana wielokrotnym narażeniem na obce substancje, na które jesteś uczulony.
Test jest wykonywany w gabinecie lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu alergenowego p-tert-butylofenolu z żywicą fenolową formaldehydową allergEAZE

1%
Nie stosować roztworu alergenowego p-tert-butylofenolu z żywicą fenolową formaldehydową allergEAZE 1%

• Jeśli ogólny stan zdrowia jest znacząco upośledzony (np. występuje infekcja).

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

• Jeśli w chwili testu występuje ciężka lub uogólniona postać zapalenia skóry. Test plastry należy wykonać po ustąpieniu ostrej fazy choroby.

• W przypadku istniejącej choroby dermatologicznej w miejscu aplikacji testu plastry.

• Jeśli skóra była w ciągu ostatnich 4 tygodni intensywnie narażona na działanie światła UV (słonecznego) w obszarze testowym.
  Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed nałożeniem testu plastry lekarz upewni się, że obszar aplikacji testu nie jest objęty żadnym stanem chorobowym skóry, który mógłby wpłynąć na wynik testu.

• W trakcie okresu aplikacji należy unikać zwilżania miejsca aplikacji testu plastry (np. nadmiernego ćwiczenia i pocenia się, kąpieli lub prysznicu).

• Lekarz powinien, o ile to możliwe, zawiesić stosowanie leków takich jak kortykosteroidy, które tłumią układ odpornościowy, ponieważ mogą one prowadzić do fałszywie negatywnych wyników testu.

• W literaturze opisano bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych wywołanych niektórymi substancjami; jednakże nie znano przypadków reakcji anafilaktycznych wywołanych przez żywicę p-tert-butylofenolową z formaldehydem.

• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje anafilaktykowobne, stosowanie roztworu alergenowego p-tert-butylofenolu z żywicą fenolową formaldehydową należy rozważyć z należytą ostrożnością.

• Aktywne uczulenie jest ogólnie rzadkie w przypadku testów plastrów, ale możliwe, a jego prawdopodobieństwo rośnie, jeśli pozytywna reakcja występuje około 10–21 dni po założeniu testu plastry. Jednakże opisano pojedyncze przypadki z udziałem żywicy p-tert-butylofenolowej z formaldehydem. Powtórny test plastry z pozytywną reakcją w ciągu 72–96 godzin może być uznany za przypadek aktywnego uczulenia wywołanego poprzednim testem plastry.

• Alergeny zawarte w żywicy p-tert-butylofenolowej z formaldehydem mogą wykazywać reakcje krzyżowe z podobnymi substancjami (p-tert-butylofenolem i 4-tert-butylkatecholem), dlatego w przypadku niejasnych reakcji w teście plastry należy również rozważyć te substancje jako potencjalne alergeny wywołujące reakcję.

• Alergeny zawarte w żywicy p-tert-butylofenolowej z formaldehydem mogą powodować tymczasowe wybielanie skóry w miejscu aplikacji, które zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku tygodni.

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania testu plastry z roztworem alergenowym p-tert-butylofenolu z żywicą fenolową formaldehydową allergEAZE 1% w populacji pediatrycznej są dostępne w literaturze naukowej. Środek ten powinien być stosowany u dzieci wyłącznie w przypadku podejrzenia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wywołanego żywicą p-tert-butylofenolową z formaldehydem, na podstawie starannego wywiadu medycznego. Interpretacja wyników testu plastry u dzieci wymaga doświadczenia i szczególnej ostrożności.
Inne leki oraz roztwór alergenowy p-tert-butylofenolu z żywicą fenolową formaldehydową allergEAZE 1%
Poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, przed zastosowaniem roztworu alergenowego p-tert-butylofenolu z żywicą fenolową formaldehydową allergEAZE 1%. Pamiętaj, że lekarz może nie wiedzieć, jakie leki aktualnie przyjmujesz.

• Kortykosteroidy i leki osłabiające układ odpornościowy (leków immunosupresyjnych) mogą powodować fałszywie negatywne wyniki testu. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie kortykosteroidami przed testem. Jeśli nie wiesz, czy któryś z Twoich leków zawiera kortykosteroidy, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwnowotworowe (cytostatyki) lub terapię immunosupresyjną, test plastry powinien zostać odłożony.
  Ciąża, karmienie piersią i płodność
  Nie są dostępne dane eksperymentalne dotyczące stosowania testu plastry z roztworem alergenowym p-tert-butylofenolu z żywicą fenolową formaldehydową allergEAZE 1% u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub personel medyczny przed zastosowaniem tego leku. Testowanie alergii metodą plastrów nie powinno być wykonywane w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zostanie uznane za absolutnie konieczne. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać test plastry.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Roztwór alergenowy p-tert-butylofenolu z żywicą fenolową formaldehydową allergEAZE 1% ma mało prawdopodobne wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

3. Jak stosować p-tert-butylofenol formaldehydową żywicę allergEAZE 1%

Sposób podania
Poniższe czynności wykonuje wykwalifikowany personel medyczny:

• 5 mm maści (20–25 mg) nanosi się do komory aplikacyjnej urządzenia testowego (test za pomocą plastra) za pomocą strzykawki zawierającej lek.
• Panel testowy z plastrami nakłada się następnie na zdrową, suchą skórę (zwykle na górną część pleców pacjenta lub, jeśli to niemożliwe, na skórę powierzchniową przedramienia). Czas trwania leczenia
• Test z opóźnieniem należy usunąć przez wykwalifikowany personel medyczny 48 godzin po nałożeniu. Lekarz odczytuje wynik testu co najmniej 30 minut po jego usunięciu oraz ponownie po 1 dniu (odczyt po 72 godzinach) lub po 2 dniach (odczyt po 96 godzinach), gdy wszystkie reakcje alergiczne są już w pełni rozwinięte, a ewentualne łagodne reakcje podrażnienia ustąpiły.
• Ocena reakcji skórnych jest przeprowadzana przez lekarza zgodnie z ustalonym protokołem. Instrukcje dotyczące tej oceny znajdują się w informacji przeznaczonej dla personelu medycznego (patrz sekcja „ Interpretacja ” na końcu tego dokumentu). Jeśli zastosuje się więcej p-tert-butylofenol formaldehydowej żywicy allergEAZE 1% niż należy Poprawne zastosowanie leku wyklucza możliwość przedawkowania. W razie pytań dotyczących stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, żywica p-tert-butylofenolowa z formaldehydową allergEAZE 1% może powodować działania niepożądane,
choć nie u każdego z nich występują.
Następujące reakcje niepożądane zostały opisane w publikowanej literaturze naukowej dotyczącej testów za pomocą plastra
(częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Uczulenie na substancję, na której przeprowadzany jest test,
• Reakcje skórne w miejscu aplikacji testu za pomocą plastra. Reakcje te obejmują swędzenie, zaczerwienienie skóry i ewentualnie pęcherze. Te reakcje są oczekiwane i mogą wskazywać na alergię kontaktową,
• Lokalne przejściowe bladsze (hipopigmentacja) lub ciemniejsze obszary skóry (hiperpigmentacja),
• Blizna,
• Reakcje podrażniające,
• Zakażenie skóry w miejscu aplikacji,
• Nasilenie istniejącego wcześniej zaczerwienienia skóry,
• Lekkie do umiarkowanych reakcji alergicznych, takich jak zaczerwienienie skóry lub swędzenie. Reakcja anafilaktyczna (reakcja ogólnoustrojowa, potencjalnie zagrażająca życiu hipotensja). Jeśli po założeniu testu za pomocą plastra wystąpią potliwość, zawroty głowy lub inne dolegliwości, należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny. Zaburzenia pigmentacji skóry (depigmentacja) mogą wystąpić podczas testowania żywicą p-tert-butylofenolową w postaci maści (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli pojawiają się silne dolegliwości w miejscu aplikacji testu za pomocą plastra, konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o usunięciu testu za pomocą plastra. W rzadkich przypadkach testowanie za pomocą plastra może prowadzić do poważnych reakcji alergicznych, w tym reakcji ogólnoustrojowych (szok alergiczny). Objawy ostrzegawcze szoku alergicznego mogą obejmować swędzenie dłoni i podeszw stóp, ogólne złe samopoczucie, trudności w oddychaniu, uczucie ciepła, przyspieszone bicie serca, zmianę tonu głosu, zawroty głowy, uczucie duszności w gardle oraz pobudzenie/lęk. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych reakcji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tym ulotniku. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać żywicę fenolową p-tert-butylofenolową formaldehydową allergEAZE 1%

Nie przechowywać powyżej 25 °C.
Po otwarciu produkt jest stabilny przez 3 miesiące.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po oznaczeniu EXP (lub Scad.).
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj lekarza lub pracownika służby zdrowia, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera p-tert-butylofenolan formaldehydowy allergEAZE 1%

• Substancją czynną jest p-tert-butylofenolan formaldehydowy.
• Substancją pomocniczą jest parafina biała miękka (petrolatum).

Jak wygląda p-tert-butylofenolan formaldehydowy allergEAZE 1% i jakie jest zawartość opakowania

Biała do lekko żółłoczerwonej maści w strzykawce. Wielkość opakowania: folia polietylenowa zawierająca 1 strzykawkę wypełnioną wcześniej (korpus: polipropylen; tłoczek: polietylen), zamkniętą nakrętką (polietylen) zawierającą 5 mL (4,7 g) maści.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Niemcy

Niniejszy ulotnik został ostatnio zrewidowany w wrześniu 2024 r.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Interpretacja

Interpretację reakcji testu plastrów należy przeprowadzać zgodnie z metodą interpretacji zalecaną przez Międzynarodową Grupę Badawczą nad Zapaleniem Skóry Kontaktowym (ICDRG) oraz zgodnie z wytycznymi S3 „Przeprowadzanie testów plastrów z alergenami kontaktowymi i lekami (J Dtsch Dermatol Ges. 2019 Oct.;17(19):1075-1093)” (patrz tabela z rysunkiem).