РЕЗИНА P-ТЕР-БУТИЛФЕНОЛО ФОРМАЛЬДЕЇДНА АЛЛЕРДЖЕЙЗЕ

ІНСТРУКЦІЯ
Інструкція: інформація для пацієнта
РЕЗИНА P-ТЕР-БУТИЛФЕНОЛО ФОРМАЛЬДЕЇДНА АЛЛЕРДЖЕЙЗЕ 1%, мазь
РЕЗИНА P-ТЕР-БУТИЛФЕНОЛО ФОРМАЛЬДЕЇДНА
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або іншого фахівця охорони здоров’я. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4. Що міститься в цій інструкції
  1. Що таке РЕЗИНА P-ТЕР-БУТИЛФЕНОЛО ФОРМАЛЬДЕЇДНА АЛЛЕРДЖЕЙЗЕ 1% і для чого її застосовують
  2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати РЕЗИНУ P-ТЕР-БУТИЛФЕНОЛО ФОРМАЛЬДЕЇДНУ АЛЛЕРДЖЕЙЗЕ 1%
  3. Як застосовувати РЕЗИНУ P-ТЕР-БУТИЛФЕНОЛО ФОРМАЛЬДЕЇДНУ АЛЛЕРДЖЕЙЗЕ 1%
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати РЕЗИНУ P-ТЕР-БУТИЛФЕНОЛО ФОРМАЛЬДЕЇДНУ АЛЛЕРДЖЕЙЗЕ 1%
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РЕЗИНА P-ТЕР-БУТИЛФЕНОЛО ФОРМАЛЬДЕЇДНА АЛЛЕРДЖЕЙЗЕ 1% і для чого її застосовують

РЕЗИНА P-ТЕР-БУТИЛФЕНОЛО ФОРМАЛЬДЕЇДНА АЛЛЕРДЖЕЙЗЕ 1% — це лікарський засіб, призначений виключно для діагностики.
Патч-тест РЕЗИНА P-ТЕР-БУТИЛФЕНОЛО ФОРМАЛЬДЕЇДНА АЛЛЕРДЖЕЙЗЕ 1% показаний дорослим пацієнтам із підозрою на алергічний контактний дерматит, спричинений резиною p-тер-бутилфенолу формальдегіду. Він містить резину p-тер-бутилфенолу формальдегіду, яка може викликати контактні алергії на шкірі.
Алергічний контактний дерматит — це запальна реакція шкіри, спричинена повторним впливом чужорідних речовин, на які у вас розвинулася алергія.
Тест проводиться у лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед використанням p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE

1%
Не використовуйте p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1%

• Якщо ваш загальний стан значно погіршений (наприклад, наявність інфекції).
• Якщо ви маєте алергію (чутливість) до будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас на момент тестування є тяжкий або загальний дерматит. Проведення патч-тесту має бути виконане після завершення гострої фази.
• При наявності існуючих шкірних захворювань у місці нанесення патч-тесту.
• Якщо ваша шкіра в останні 4 тижні інтенсивно піддавалася впливу УФ (сонячного) світла в ділянці тестування. Попередження та застереження
• Перед нанесенням патч-тесту ваш лікар переконається, що ділянка шкіри, на яку буде наноситися тест, не має жодних активних шкірних захворювань, які можуть вплинути на результати тесту.
• Під час періоду нанесення ви повинні уникати змочування ділянки шкіри, на яку нанесено тест (наприклад, надмірного фізичного навантаження та пітливості, прийому ванни або душу).
• Ваш лікар повинен, якщо можливо, призупинити прийом таких ліків, як кортикостероїди, що пригнічують імунну систему, оскільки вони можуть призвести до помилково негативних результатів тесту.
• У літературі дуже рідко описані анафілактичні реакції на деякі речовини; однак, анафілактичні реакції на p-tert-butylphenol formaldehyde resin у науковій літературі не відомі.
• Якщо у вас раніше були анафілактоїдні реакції, використання p-tert-butylphenol formaldehyde resin слід ретельно обміркувати.
• Активна сенсибілізація загалом є рідкістю при патч-тестах, але можлива, і її слід припускати, якщо позитивна реакція виникає приблизно через 10–21 день після нанесення патч-тесту. Однак, рідкісні випадки описані і для p-tert-butylphenol formaldehyde resin. Повторний патч-тест із позитивною реакцією протягом 72–96 годин може вважатися випадком активної сенсибілізації після попереднього патч-тесту.
• Сенсибілізатори в p-tert-butylphenol formaldehyde resin можуть перехресно реагувати з подібними речовинами (p-tert- butylphenol та 4-tert-butylcatechol), тому в разі неясних реакцій при патч-тесті ці речовини також слід розглядати як можливі алергени-ініціатори.
• Повідомляється, що сенсибілізатори в p-tert-butylphenol formaldehyde resin можуть викликати тимчасове депігментацію у місці нанесення, яка, як очікується, зворотна протягом декількох тижнів.

Діти та підлітки
У науковій літературі є дані щодо використання патч-тесту p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1% у дитячій популяції. Лікарський засіб слід застосовувати у дітей лише при підозрі на алергічний контактний дерматит, спричинений p-tert-butylphenol formaldehyde resin, на підставі ретельної аналізу анамнезу. Інтерпретація результатів патч-тесту у дитячій популяції вимагає досвіду та особливої обережності.
Інші ліки та p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1%
Повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта, до нанесення p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1%. Пам’ятайте, що ваш лікар може не знати, які саме ліки ви приймаєте.

• Кортикостероїди та ліки, що послаблюють імунну систему (імунодепресивні ліки), можуть призвести до помилково негативних результатів тесту. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування кортикостероїдами перед тестуванням. Якщо ви не впевнені, чи містять ваші ліки кортикостероїди, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви проходите лікування протираковими засобами (цитостатиками) або імунодепресивною терапією, патч-тестування слід відстрочити. Вагітність, годування груддю та фертильність Експериментальні дані щодо використання патч-тесту p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1% у вагітних жінок відсутні. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед використанням цього лікарського засобу. Патч-тестування на алергію не повинно проводитися під час вагітності або годування груддю, якщо воно не вважається абсолютно необхідним. Ваш лікар вирішить, чи слід вам проводити патч-тест чи ні. Керування транспортними засобами та робота з механізмами p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1% малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у вас виникли побоювання, обговоріть це з лікарем.

3. Як застосовувати резину p-тер-бутилфенол формальдегідну аллергедж 1%

Спосіб застосування
Наступні дії виконуються кваліфікованим медичним персоналом:

• 5 мм мазі (20–25 мг) наносять у камеру нанесення тестового пристрою (пластинковий тест) за допомогою шприца, що містить лікарський засіб.
• Панель пластинкового тесту потім накладають на здорову суху шкіру (зазвичай на верхню частину спини пацієнта або, якщо це неможливо, на шкіру поверхні плеча). Тривалість лікування
• Пластинковий тест має бути видалений кваліфікованим медичним персоналом через 48 годин після нанесення. Лікар оцінює результат тесту не раніше ніж через 30 хвилин після видалення, а потім повторно — через 1 день (читання результату через 72 години) або через 2 дні (читання результату через 96 годин), коли будуть повністю виражені алергічні реакції, а можливі незначні подразнення вщухнуть.
• Оцінку шкірних реакцій проводить лікар відповідно до затвердженої методики. Інструкції щодо цієї оцінки наведені у інформації для медичних працівників (див. розділ "Інтерпретація" у кінці цього документа). Якщо ви застосували більше резини p-тер-бутилфенол формальдегідної аллергедж 1%, ніж слід
  При правильному застосуванні передозування неможливе. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, РЕЗИНА P-ТЕР-БУТИЛФЕНОЛО ФОРМАЛЬДЕЇДНА АЛЛЕРДЖЕЙЗЕ 1% може спричиняти побічні ефекти,
хоча не у всіх вони виникають.
Наступні небажані реакції були описані в опублікованій науковій літературі щодо тестування на шкірну алергію (частота не може бути встановлена за наявними даними):

• Сенсибілізація до речовини, на яку проводиться тестування,
• Шкірні реакції у місці нанесення патч-тесту. Реакції включають свербіж, почервоніння шкіри та можливе утворення пухирів. Ці реакції є очікуваними і можуть вказувати на контактну алергію,
• Місцеві тимчасові бліді (гіпопігментація) або темніші ділянки шкіри (гіперпігментація),
• Утворення рубця,
• Іритантні реакції,
• Інфекція шкіри у місці нанесення,
• Загострення вже наявного почервоніння шкіри,
• Легкі або помірні алергічні реакції, такі як почервоніння шкіри або свербіж. Анафілактична реакція (системна реакція, можливо з небезпечним для життя зниженням артеріального тиску). Якщо після нанесення панелі патч-тесту ви відчуваєте пітливість, запаморочення або інший дискомфорт, негайно повідомте лікаря або медичного працівника,
• Зміна кольору шкіри (депігментація) може виникнути під час тестування з резиною p-тер-бутилфенол формальдегідною, мазь (частота не може бути встановлена за наявними даними). Якщо ви відчуваєте сильний дискомфорт у місці нанесення патч-тесту, необхідно звернутися до лікаря. Ваш лікар може вирішити видалити патч-тест. У рідкісних випадках патч-тестування може призвести до серйозних алергічних реакцій, включаючи системні реакції (алергійний шок). Попереджувальні ознаки алергійного шоку можуть включати свербіж долонь і підошов, загальний дискомфорт, утруднене дихання, відчуття тепла, прискорене серцебиття, зміну тембру голосу, запаморочення, відчуття тиску в горлі та хвилювання/тремтіння. Негайно повідомте лікаря або медичного працівника, якщо ви відчуваєте будь-які з цих реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або медичному працівникові. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати резину p-тер-бутилфенол формальдегідну Аллерджеїзе 1%

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після відкриття продукт стабільний протягом 3 місяців.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після позначки EXP (або Scad.).
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби з побутовими стічними водами або відходами. Запитайте у свого лікаря чи іншого медичного працівника, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1%

• Діюча речовина: резина p-трет-бутилфенолу формальдегідна.
• Допоміжна речовина: парафін білий м’який (петролатум).

Зовнішній вигляд p-tert-butylphenol formaldehyde resin allergEAZE 1% та вміст упаковки

Біле або трохи жовтувате мазеподібне речовина у шприці.
Розмір упаковки: поліетиленовий пакет із 1 одноразовим шприцем (корпус — поліпропілен; поршень — поліетилен), закритим ковпачком (поліетилен), що містить 5 мл (4,7 г) мазі.

Тримач дозволу на введення в обіг та виробник

SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Німеччина

Ця інструкція була останній раз переглянута у вересні 2024 року.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інтерпретація

Інтерпретацію реакції патч-тесту слід проводити відповідно до методу інтерпретації, рекомендованого Міжнародною дослідницькою групою з контактного дерматиту (ICDRG), та на основі керівництва S3 «Проведення патч-тестів із контактними алергенами та лікарськими засобами (J Dtsch Dermatol Ges. 2019 Oct.;17(19):1075-1093)» (див. таблицю з діаграмою).