Nichel solfato esaidrato Allergeaze

HOJA DE INSTRUCCIONES
Folleto informativo: Información para el paciente
nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5%, pomada
sulfato de níquel hexahidratado
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si padece algún efecto adverso, hable con su médico o profesional sanitario. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté incluido en este prospecto. Vea la sección 4.

Qué contiene este prospecto

1. Qué es nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5%
3. Cómo usar nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5% y para qué se utiliza

nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5% es un medicamento destinado únicamente para uso diagnóstico. El test cutáneo con nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5% se utiliza en pacientes con sospecha de dermatitis alérgica de contacto al níquel. Contiene níquel, que puede desencadenar alergias de contacto en la piel.
La dermatitis alérgica de contacto es una reacción inflamatoria de la piel provocada por la exposición repetida a sustancias extrañas a las que usted es alérgico.
La prueba se realiza en la consulta del médico.

2. Qué debe saber antes de usar el alérgeno de sulfato de níquel hexahidratado allergEAZE 5 %

No use el alérgeno de sulfato de níquel hexahidratado allergEAZE 5 %

• Si su estado general de salud está significativamente alterado (por ejemplo, si tiene una infección).
• Si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si usted, en el momento de la prueba, padece dermatitis grave o generalizada. La prueba epicutánea debe realizarse tras la resolución de la fase aguda.
• Si presenta una patología dermatológica existente en el lugar de aplicación de la prueba epicutánea.
• Si su piel ha estado expuesta intensamente a la luz UV (luz solar) en la zona de prueba durante las últimas 4 semanas.

Advertencias y precauciones

• Antes de aplicar la prueba epicutánea, su médico verificará que la zona de aplicación esté libre de cualquier afección cutánea activa que pueda interferir con los resultados de la prueba.
• Durante el período de aplicación, debe evitar mojar la zona donde se ha colocado la prueba epicutánea (por ejemplo, ejercicio excesivo y sudoración, baños o duchas).
• Su médico debería suspender, si es posible, los medicamentos como los corticosteroides que suprimen el sistema inmunitario, ya que podrían provocar resultados falsos negativos en la prueba.
• Se han notificado muy raramente reacciones anafilácticas con algunas sustancias; sin embargo, en la literatura no se conocen reacciones anafilácticas con el sulfato de níquel hexahidratado.
• Si anteriormente ha tenido reacciones anafilactoides, el uso del alérgeno de sulfato de níquel hexahidratado allergEAZE 5 % debe considerarse con precaución.

La sensibilización activa es, en general, rara en las pruebas epicutáneas, pero posible, y es probable si se produce una reacción positiva aproximadamente entre 10 y 21 días después de la aplicación de la prueba. Una prueba epicutánea posterior con reacción positiva dentro de las 72-96 horas puede considerarse un caso de sensibilización activa provocada por la prueba anterior.

Niños y adolescentes
El alérgeno de sulfato de níquel hexahidratado allergEAZE 5 % se ha utilizado en niños cuando se sospecha dermatitis alérgica de contacto al níquel y/o en caso de dermatitis difusa que no responde a tratamientos convencionales. Su médico decidirá si su hijo debe someterse a la prueba. La interpretación de los resultados de la prueba epicutánea requiere experiencia en población pediátrica; también se recomiendan lecturas a las 96 horas y lecturas posteriores si es necesario, especialmente en niños pequeños.

Otros medicamentos y alérgeno de sulfato de níquel hexahidratado allergEAZE 5 %
Informe a su médico o profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta, antes de que se aplique el alérgeno de sulfato de níquel hexahidratado allergEAZE 5 %. Recuerde que su médico puede no estar al tanto de todos los medicamentos que usted esté tomando.

• Los corticosteroides y los medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (medicamentos inmunosupresores) pueden provocar resultados falsos negativos en la prueba. Su médico decidirá si debe suspender el tratamiento con corticosteroides antes de la prueba. Si no está seguro de si alguno de sus medicamentos contiene corticosteroides, hable con su médico.
• Si está recibiendo tratamiento con medicamentos contra el cáncer (medicamentos citostáticos) o terapia inmunosupresora, la prueba epicutánea debe posponerse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos experimentales disponibles sobre el uso de la prueba epicutánea con alérgeno de sulfato de níquel hexahidratado allergEAZE 5 % en mujeres embarazadas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o si planea tener un bebé, consulte a su médico o profesional sanitario antes de usar este medicamento.
La prueba epicutánea para alergia no debería realizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que se considere absolutamente necesaria. Su médico decidirá si debe realizarse o no la prueba.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el alérgeno de sulfato de níquel hexahidratado allergEAZE 5 % afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hable con su médico si tiene alguna preocupación al respecto.

3. Cómo utilizar el hexahidrato de sulfato de níquel allergEAZE 5%

Forma de administración
Los siguientes pasos los realiza personal sanitario cualificado:

• Se aplica 5 mm de pomada (20-25 mg) en la cámara de aplicación del dispositivo de prueba (prueba de parche), utilizando la jeringa que contiene el medicamento.
• A continuación, se coloca la prueba de parche sobre piel sana y seca (habitualmente en la espalda superior del paciente o, si no es posible, en la piel de la cara externa del brazo).

Duración del tratamiento

• El personal sanitario cualificado debe retirar la prueba de parche 48 horas después de su aplicación. El médico leerá el resultado de la prueba al menos 30 minutos después de la retirada y nuevamente 1 día (lectura a las 72 horas) o 2 días (lectura a las 96 horas) después, cuando las posibles reacciones alérgicas estén completamente desarrolladas y las reacciones irritativas leves hayan desaparecido.
• La evaluación de las reacciones cutáneas la realiza el médico según un protocolo establecido. Las instrucciones para esta evaluación se encuentran en la información dirigida a los profesionales sanitarios (ver sección "Interpretación" al final de este documento).

Si utiliza más hexahidrato de sulfato de níquel allergEAZE 5% del que debe
Cuando se utiliza correctamente, no es posible una sobredosis.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el sulfato de níquel hexahidratado allergEAZE 5 % puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en la literatura científica publicada sobre pruebas epicutáneas (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sensibilización a la sustancia con la que se está realizando la prueba,
• Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación de la prueba epicutánea. Estas reacciones incluyen picor, enrojecimiento de la piel y posiblemente formación de ampollas. Estas reacciones son esperadas y pueden indicar una alergia de contacto,
• Cicatriz,
• Área cutánea localizada y transitoria pálida (hipopigmentación) o más oscura (hiperpigmentación),
• Reacciones irritativas,
• Exacerbación de un enrojecimiento cutáneo preexistente,
• Infección de la piel en el lugar de aplicación,
• Reacciones alérgicas leves a moderadas, como enrojecimiento de la piel o picor.
• Reacción anafiláctica (reacción sistémica, posiblemente con una caída de la presión arterial potencialmente mortal). No se conocen reacciones anafilácticas con sulfato de níquel hexahidratado en la literatura. Si experimenta molestias severas en el lugar de aplicación de la prueba epicutánea, es necesario que contacte con un médico. Su médico puede decidir retirar la prueba epicutánea. En casos raros, las pruebas epicutáneas pueden provocar reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones sistémicas (choque alérgico). Los signos de advertencia de una reacción de choque alérgico pueden incluir picor en las palmas de las manos y las plantas de los pies, malestar general, sensación de calor, dificultad para respirar, taquicardia, cambio en el tono de voz, sensación de mareo, opresión en la garganta y agitación/ansiedad. No se conocen reacciones anafilácticas con sulfato de níquel hexahidratado en la literatura. Informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario si experimenta cualquiera de estas reacciones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos no incluidos en este prospecto. También puede notificar efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el sulfato de níquel hexahidratado allergEAZE 5%

No conservar por encima de 25 °C.
Después de abrir, el producto es estable durante 3 meses.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas tras EXP (o Scad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su médico o profesional sanitario cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5%

• El principio activo es sulfato de níquel hexahidratado.
• El excipiente es parafina blanca blanda (vaselina).

Aspecto del nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5% y contenido del envase
Ungüento de color azul a verde en una jeringa.
Tamaño del envase: Bolsa de polietileno con 1 jeringa precargada (cuerpo: polipropileno; émbolo: polietileno)
cerrada con una tapa (polietileno) que contiene 5 mL (4,7 g) de ungüento.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Alemania
Esta hoja de información fue revisada por última vez en:
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La siguiente información está destinada únicamente para profesionales sanitarios:
Interpretación
La interpretación de la reacción al parche debe realizarse de acuerdo con el método de interpretación
recomendado por el Grupo Internacional de Investigación sobre Dermatitis de Contacto (ICDRG).