Siarczan niklu sześciowodny Allergeaze

ULOTKA DO PRODUKTU LECZNICZEGO
Ulotka: Informacja dla pacjenta
nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5%, maść
nickel sulfate hexahydrate
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz dodatkowe pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej. Obejmuje to również możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Co znajduje się w tej ulotce

1. Co to jest nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5%
3. Jak stosować nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5% i do czego służy

Nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5% jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych. Test plastrów z nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5% stosuje się u pacjentów z podejrzeniem alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wywołanego niklem. Zawiera on nikiel, który może wywołać alergię kontaktową na skórze.
Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry to zapalna reakcja skóry spowodowana wielokrotnym narażeniem na obce substancje, na które jesteś uczulony.
Test wykonuje się w gabinecie lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem siarczanu niklu sześciowodnego allergEAZE 5%

Nie należy stosować siarczanu niklu sześciowodnego allergEAZE 5%

• Jeśli stan ogólnego samopoczucia jest znacznie upośledzony (np. występuje infekcja).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli w chwili testowania występuje ciężka lub uogólniona postać zapalenia skóry. Test plastrów należy wykonać po ustąpieniu fazy ostrej.
• Jeśli w miejscu aplikacji testu plastra występuje istniejące schorzenie dermatologiczne.
• Jeśli skóra była w ciągu ostatnich 4 tygodni intensywnie narażona na działanie światła UV (światła słonecznego) w obszarze testowanym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed nałożeniem testu plastra lekarz upewni się, że miejsce aplikacji nie jest objęte żadnym schorzeniem skóry, które mogłoby wpłynąć na wynik testu.
• W trakcie okresu aplikacji należy unikać zwilżania miejsca aplikacji testu plastra (np. nadmiernego wysiłku fizycznego i pocenia się, kąpieli lub prysznicu).
• Lekarz powinien, o ile to możliwe, zawiesić stosowanie leków takich jak kortykosteroidy, które tłumią układ odpornościowy, ponieważ mogą one powodować fałszywie negatywne wyniki testu.
• Bardzo rzadko opisywano reakcje anafilaktyczne wywołane niektórymi substancjami; jednakże w literaturze nie znane są przypadki reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu siarczanu niklu sześciowodnego.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje anafilaktoidealne, zastosowanie siarczanu niklu sześciowodnego allergEAZE 5% należy rozważyć z ostrożnością.

Aktywna sensytyzacja jest ogólnie rzadka w przypadku testów plastrów, ale możliwa, a jej prawdopodobieństwo rośnie, jeśli reakcja pozytywna występuje około 10–21 dni po założeniu testu plastra. Powtórny test plastra z reakcją pozytywną w ciągu 72–96 godzin może być uznany za przypadek aktywnej sensytyzacji wywołanej poprzednim testem plastra.

Dzieci i młodzież

Siarczan niklu sześciowodny allergEAZE 5% był stosowany u dzieci w przypadku podejrzenia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry na nikiel i/lub w przypadku uogólnionego zapalenia skóry nieodpowiadającego na konwencjonalne leczenie. Lekarz zadecyduje, czy dziecko powinno zostać poddane testowi. Interpretacja wyników testu plastra wymaga doświadczenia w populacji pediatrycznej; u małych dzieci zaleca się odczyt po 96 godzinach oraz dalsze odczyty, jeśli to konieczne.

Inne leki i siarczan niklu sześciowodny allergEAZE 5%

Powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować jakiekolwiek leki, w tym leki bez recepty, zanim zostanie założony test plastra siarczanu niklu sześciowodnego allergEAZE 5%. Pamiętaj, że lekarz może nie wiedzieć, jakie leki przyjmujesz.

• Kortykosteroidy i leki osłabiające układ odpornościowy (leków immunosupresyjnych) mogą powodować fałszywie negatywne wyniki testu. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie kortykosteroidami przed testem. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z Twoich leków zawiera kortykosteroidy, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwnowotworowymi (cytostatykami) lub terapią immunosupresyjną, test plastra należy odłożyć.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma danych doświadczalnych dotyczących stosowania testu plastra siarczanu niklu sześciowodnego allergEAZE 5% u kobiet w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem tego leku.

Test plastra na uczulenie nie powinien być wykonywany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zostanie uznany za absolutnie konieczny. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać test plastra.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Siarczan niklu sześciowodny allergEAZE 5% ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

3. Sposób stosowania niklu siarczanu sześciowodnego allergEAZE 5%

Sposób podania
Poniższe czynności wykonuje wykwalifikowany personel medyczny:

• 5 mm maści (20–25 mg) nanosi się do komory aplikacyjnej urządzenia testowego (test plastrykowy) za pomocą strzykawki zawierającej lek.
• Test plastrykowy nakłada się następnie na zdrową, suchą skórę (zwykle na skórę pleców lub, jeśli to niemożliwe, na skórę powierzchni przedramienia).

Czas trwania leczenia

• Test plastrykowy musi zostać usunięty przez wykwalifikowany personel medyczny 48 godzin po nałożeniu. Lekarz odczytuje wynik testu co najmniej 30 minut po jego usunięciu, a następnie ponownie po 1 dniu (odczyt po 72 godzinach) lub po 2 dniach (odczyt po 96 godzinach), kiedy ewentualne reakcje alergiczne są w pełni rozwinięte, a możliwe łagodne reakcje podrażnienia ustąpiły.
• Ocena reakcji skórnych odbywa się zgodnie z ustalonym protokołem przez lekarza. Instrukcje dotyczące tej oceny znajdują się w informacji przeznaczonej dla personelu medycznego (patrz sekcja „ Interpretacja ” na końcu tego dokumentu).

Jeśli zastosuje się więcej niklu siarczanu sześciowodnego allergEAZE 5% niż powinno się
W przypadku prawidłowego stosowania przedawkowanie jest niemożliwe.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, preparat nickel sulfate hexahydrate allergEAZE 5% może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawiają.
Poniższe reakcje niepożądane zostały zgłoszone w opublikowanej literaturze naukowej dotyczącej testów plastrów (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Uczulenie na substancję, którą przeprowadza się test,
• Reakcje skórne w miejscu aplikacji testu plastrów. Reakcje te obejmują swędzenie, zaczerwienienie skóry i ewentualnie pęcherzyki. Reakcje te są oczekiwane i mogą wskazywać na alergię kontaktową,
• Blizna,
• Lokalne przejściowe bladnięcie (hipopigmentacja) lub zaciemnienie (hiperpigmentacja) skóry,
• Reakcje podrażniające,
• Nasilenie istniejącego wcześniej zaczerwienienia skóry,
• Infekcja skóry w miejscu aplikacji,
• Łagodne do umiarkowanych reakcji alergicznych, takich jak zaczerwienienie skóry lub swędzenie.
• Reakcja anafilaktyczna (reakcja ogólnoustrojowa, potencjalnie zagrażająca życiu spadkiem ciśnienia krwi); w literaturze nie znano przypadków reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu nickel sulfate hexahydrate. Jeśli odczuwasz silny dyskomfort w miejscu aplikacji testu plastrów, należy skontaktować się z lekarzem. Twój lekarz może zadecydować o usunięciu testu plastrów. W rzadkich przypadkach testy plastrów mogą prowadzić do poważnych reakcji alergicznych, w tym reakcji ogólnoustrojowych (szok alergiczny). Objawy ostrzegawcze szoku alergicznego mogą obejmować swędzenie dłoni i podeszew stóp, ogólne złe samopoczucie, uczucie ciepła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, zmianę barwy głosu, uczucie zawrotów głowy, uczucie ściskania w gardle oraz niepokój/lęk. W literaturze nie znano przypadków reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu nickel sulfate hexahydrate. Natychmiast powiadom lekarza lub pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać niklu siarczan sześciowodny allergEAZE 5%

Nie przechowuj powyżej 25 °C.
Po otwarciu produkt jest stabilny przez 3 miesiące.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykietach po oznaczeniu EXP (lub Scad.).
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj lekarza lub pracownika służby zdrowia, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera allergEAZE 5% z siarczanem niklu sześciowodnym

• Substancja czynna to siarczan niklu sześciowodny.
• Substancja pomocnicza to parafina biała miękka (petrolatum).

Jak wygląda allergEAZE 5% z siarczanem niklu sześciowodnym i jaka jest zawartość opakowania
Maść o barwie niebiesko-zielonej w strzykawce.
Wielkość opakowania: folia polietylenowa z 1 wypełnioną strzykawką (cylINDER: polipropylen; tłoczek: polietylen) zamkniętą kolbą (polietylen) zawierającą 5 mL (4,7 g) maści.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Niemcy
Niniejszy ulotka została ostatnio zrewidowana w.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Interpretacja
Interpretacja reakcji testu plastrów powinna być przeprowadzana zgodnie z metodą interpretacyjną zalecaną przez Międzynarodową Grupę Badawczą nad Zapaleniem Skóry Kontaktowym (ICDRG).