Нікелю сульфат гексагідрат Аллергеазе

ІНСТРУКЦІЯ
Інструкція: інформація для пацієнта
Нікелю сульфат гексагідрат Аллергеазе 5%, мазь
Нікелю сульфат гексагідрат
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви почнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, запитайте лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря або іншого медичного працівника. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, зазначених у цій інструкції, і не тільки. Див. розділ 4.

Що міститься в цій інструкції

1. Що таке Нікелю сульфат гексагідрат Аллергеазе 5% і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж застосовувати Нікелю сульфат гексагідрат Аллергеазе 5%
3. Як застосовувати Нікелю сульфат гексагідрат Аллергеазе 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нікелю сульфат гексагідрат Аллергеазе 5%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нікелю сульфат гексагідрат Аллергеазе 5% і для чого його застосовують

Нікелю сульфат гексагідрат Аллергеазе 5% — це лікарський засіб, призначений виключно для діагностичного застосування. Патч-тест Нікелю сульфат гексагідрат Аллергеазе 5% використовується у пацієнтів із підозрою на алергічний контактний дерматит на нікель. Містить нікель, який може спричинити алергічні реакції на шкірі.
Алергічний контактний дерматит — це запальна реакція шкіри, викликана повторним впливом речовин, на які у вас алергія.
Тест проводиться в кабінеті лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Нікелю сульфату гексагідрату Аллергеазе 5%

Не застосовуйте Нікелю сульфат гексагідрат Аллергеазе 5%

• Якщо ваш загальний стан значно погіршений (наприклад, у вас інфекція).
• Якщо у вас алергія на будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас на момент тестування є тяжка або генералізована дерматит. Тест із пластинкою слід проводити після закінчення гострої фази.
• Існуючі дерматологічні захворювання у місці нанесення тесту з пластинкою.
• Якщо ваша шкіра в області тестування була інтенсивно піддана впливу УФ (сонячного) світла протягом останніх 4 тижнів.

Попередження та застереження

• Перед нанесенням тесту з пластинкою ваш лікар переконається, що ділянка шкіри, на яку буде наноситися тест, не має жодних активних шкірних захворювань, які можуть вплинути на результати тесту.
• Під час періоду застосування ви повинні уникати змочування ділянки шкіри, на яку нанесено тест (наприклад, надмірних фізичних навантажень і пітіння, купання або прийому душу).
• Ваш лікар повинен, якщо можливо, тимчасово припинити застосування таких ліків, як кортикостероїди, що пригнічують імунну систему, оскільки вони можуть призвести до хибно-негативних результатів тесту.
• У літературі дуже рідко повідомляється про анафілактичні реакції на деякі речовини; однак анафілактичних реакцій на нікель сульфат гексагідрат у літературі не описано.
• Якщо у вас раніше були анафілактоїдні реакції, застосування Нікелю сульфату гексагідрату Аллергеазе 5% слід ретельно обміркувати.

Активна сенсибілізація загалом є рідкісною для тестів із пластинками, але можлива, і ймовірна, якщо позитивна реакція виникає приблизно через 10–21 день після нанесення тесту з пластинкою. Наступний тест із пластинкою з позитивною реакцією протягом 72–96 годин можна вважати випадком активної сенсибілізації після попереднього тесту з пластинкою.

Діти та підлітки
Нікель сульфат гексагідрат Аллергеазе 5% застосовувався у дітей у разі підозри на алергічний контактний дерматит на нікель та/або у разі дифузного дерматиту, що не піддається традиційному лікуванню. Ваш лікар вирішить, чи потрібно тестувати вашу дитину. Інтерпретація результатів тесту з пластинкою вимагає досвіду в педіатричній популяції; у дітей молодшого віку також рекомендуються читання результатів через 96 годин та подальші читання за необхідності.

Інші ліки та Нікель сульфат гексагідрат Аллергеазе 5%
Повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, перш ніж застосовувати Нікель сульфат гексагідрат Аллергеазе 5%. Пам’ятайте, що ваш лікар може не знати, які саме ліки ви приймаєте.

• Кортикостероїди та ліки, що послаблюють імунну систему (імунносупресивні ліки), можуть призвести до хибно-негативних результатів тесту. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування кортикостероїдів до тестування. Якщо ви не впевнені, чи містять ваші ліки кортикостероїди, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви проходите лікування протираковими засобами (цитостатиками) або імунносупресивну терапію, тестування з пластинкою слід відкласти.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Експериментальні дані щодо застосування тесту з пластинкою Нікель сульфат гексагідрат Аллергеазе 5% у вагітних жінок відсутні.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Тестування на алергію за допомогою пластинки не повинно проводитися під час вагітності або годування груддю, якщо воно не вважається абсолютно необхідним. Ваш лікар вирішить, чи слід вам проходити тест із пластинкою чи ні.

Керування транспортними засобами та механізмами
Нікель сульфат гексагідрат Аллергеазе 5% малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у вас виникають побоювання, поговоріть з лікарем.

3. Як застосовувати нікелю сульфат гексагідрат Аллергеазе 5%

Спосіб застосування
Наступні дії виконує кваліфікований медичний персонал:

• 5 мм мазі (20–25 мг) наносять у камеру нанесення тестового пристрою (патч-тест) за допомогою шприца, що містить лікарський засіб.
• Потім патч-тест накладають на здорову суху шкіру (зазвичай на верхню частину спини пацієнта або, якщо це неможливо, на поверхню верхньої частини плеча).

Тривалість лікування

• Патч-тест має бути видалений кваліфікованим медичним персоналом через 48 годин після нанесення. Лікар оцінює результат тесту щонайменше через 30 хвилин після видалення, а потім ще раз через 1 день (читання результату через 72 години) або через 2 дні (читання результату через 96 годин), коли алергійні реакції повністю розвинулися, а можливі легкі подразнення вщухли.
• Оцінку шкірних реакцій проводить лікар згідно з затвердженим протоколом. Інструкції щодо цієї оцінки наведені в інформації для медичних працівників (див. розділ «Інтерпретація» наприкінці цього документа).

Якщо ви застосували більше нікелю сульфату гексагідрату Аллергеазе 5%, ніж потрібно
При правильному застосуванні передозування неможливе.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нікелю сульфат гексагідрат Аллергеазе 5% може викликати побічні ефекти, хоча
не у всіх вони виникають.
Наступні небажані реакції були описані в опублікованій науковій літературі щодо проби з пластинкою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Сенсибілізація до речовини, яку використовують для тестування,
• Шкірні реакції у місці нанесення проби з пластинкою. До таких реакцій належать свербіж, почервоніння шкіри та, можливо, утворення пухирів. Ці реакції є очікуваними і можуть свідчити про контактну алергію,
• Утворення рубця,
• Локальні тимчасові бліді (гіпопігментація) або темніші ділянки шкіри (гіперпігментація),
• Іритантні реакції,
• Загострення вже існуючого почервоніння шкіри,
• Інфекція шкіри у місці нанесення,
• М’які або помірні алергічні реакції, такі як почервоніння шкіри або свербіж.
• Анафілактична реакція (системна реакція, можливо з життєзагрожуючим зниженням артеріального тиску). У літературі немає відомостей про анафілактичні реакції, пов’язані з нікелю сульфатом гексагідратом. Якщо у вас виникнуть сильні незручності у місці нанесення проби з пластинкою, необхідно звернутися до лікаря. Ваш лікар може вирішити видалити пробу з пластинкою. У рідкісних випадках проба з пластинкою може призвести до серйозних алергічних реакцій, включаючи системні реакції (алергійний шок). Ознаки алергійного шоку можуть включати свербіж долонь і підошов, загальне нездужання, відчуття тепла, утруднене дихання, прискорене серцебиття, зміну тембру голосу, запаморочення, відчуття стиснення в горлі та хвилювання/тревожність. У літературі немає відомостей про анафілактичні реакції, пов’язані з нікелю сульфатом гексагідратом. Негайно повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо у вас виникнуть будь-які з цих реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, поговоріть з лікарем або медичним працівником. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати нікелю сульфат гексагідрат Аллергеазе 5%

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після відкриття продукт стабільний протягом 3 місяців.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису EXP (або Scad.).
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби з каналізацією або побутовими відходами. Запитайте свого лікаря або медичного працівника, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нікелю сульфат гексагідрат Аллергеазе 5%

• Діюча речовина: нікелю сульфат гексагідрат.
• Допоміжна речовина: вазелін м’який білий (петролатум).

Зовнішній вигляд Нікелю сульфату гексагідрату Аллергеазе 5% та вміст упаковки
Мазь синього до зеленого кольору у шприці.
Розмір упаковки: поліетиленовий пакет із 1 попередньо наповненим шприцем (корпус: поліпропілен; поршень: поліетилен),
закритим ковпачком (поліетилен), що містить 5 мл (4,7 г) мазі.
Тримач реєстраційного посвідчення та виробник
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Німеччина
Цей вкладений листок було переглянуто востаннє в.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Інтерпретація
Інтерпретацію реакції патч-тесту слід проводити відповідно до методу інтерпретації,
рекомендованого Міжнародною групою з дослідження контактного дерматиту (ICDRG).