Оссібензоне Аллергеазе

ІНСТРУКЦІЯ ДО ПРЕПАРАТУ
Інструкція: інформація для пацієнта
oxybenzone allergEAZE 10%, мазь
2-гідрокси-4-метоксибензофенон
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або іншого медичного працівника. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не вказаних у цій інструкції. Див. розділ 4.

Що міститься в цій інструкції

1. Що таке oxybenzone allergEAZE 10% і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням oxybenzone allergEAZE 10%
3. Як застосовувати oxybenzone allergEAZE 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати oxybenzone allergEAZE 10%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке oxybenzone allergEAZE 10% і для чого його застосовують

Oxybenzone allergEAZE 10% — це лікарський засіб, призначений виключно для діагностичного застосування. Патч-тест oxybenzone allergEAZE 10% призначений для дорослих пацієнтів із підозрою на алергічний контактний дерматит на 2-гідрокси-4-метоксибензофенон. Він містить 2-гідрокси-4-метоксибензофенон, який може спричинити контактні алергії та фотоконтактні алергії на шкірі.
Алергічний контактний дерматит — це запальна реакція шкіри, спричинена повторним впливом інших речовин, на які у вас алергія.
Тест проводиться в умовах кабінету лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Оссібензоне Аллергеазе 10%

Не застосовуйте Оссібензоне Аллергеазе 10%

• Якщо ваш загальний стан значно погіршений (наприклад, наявність інфекції).
• Якщо ви маєте алергію на будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (перелік наведено в розділі 6).
• Якщо у вас на момент тестування є тяжка або генералізована дерматологічна патологія. Проведення патч-тесту має бути виконано після закінчення гострої фази.
• При наявності існуючої шкірної патології в місці нанесення патч-тесту.
• Якщо ваша шкіра в останні 4 тижні була інтенсивно піддана впливу УФ (сонячного) світла в ділянці тестування.

Попередження та застереження

• Перш ніж нанести патч-тест, ваш лікар переконається, що ділянка шкіри, на яку буде нанесено тест, не має жодних захворювань шкіри, які можуть вплинути на результати.
• Під час періоду нанесення ви повинні уникати змочування ділянки шкіри, на яку нанесено патч-тест (наприклад, надмірного фізичного навантаження та пітливості, прийому ванни або душу).
• Ваш лікар має призупинити, якщо це можливо, застосування таких ліків, як кортикостероїди, що пригнічують імунну систему, оскільки вони можуть призвести до хибно-негативних результатів тесту.
• У літературі дуже рідко описані анафілактичні реакції на деякі речовини; однак анафілактичні реакції на 2-гідрокси-4-метоксибензофенон у літературі не відомі.
• Якщо у вас раніше виникали анафілактоїдні реакції, застосування Оссібензоне Аллергеазе 10% слід розглядати з обережністю.
• Активне сенсибілізування загалом є рідкістю при патч-тестах, але можливе, і ймовірно, якщо позитивна реакція виникає приблизно через 10–21 день після нанесення патч-тесту. Подальший патч-тест із позитивною реакцією протягом 72–96 годин можна вважати випадком активного сенсибілізування попереднім патч-тестом.

Діти та підлітки
Клінічних даних щодо застосування патч-тестів у дітей обмаль.
Дітей слід тестувати за допомогою Оссібензоне Аллергеазе 10% лише при наявності підозри на алергічний контактний дерматит на 2-гідрокси-4-метоксибензофенон. Ваш лікар вирішить, чи слід проводити тестування вашій дитині.

Інші ліки та Оссібензоне Аллергеазе 10%
Повідомте свого лікаря або іншого медичного працівника, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, до нанесення Оссібензоне Аллергеазе 10%. Пам’ятайте, що ваш лікар може не знати, які саме ліки ви приймаєте.

• Кортикостероїди та ліки, що послаблюють імунну систему (імунодепресивні засоби), можуть призвести до хибно-негативних результатів тесту. Ваш лікар вирішить, чи слід припинити застосування кортикостероїдів перед тестуванням. Якщо ви не впевнені, чи містять ваші ліки кортикостероїди, проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо ви проходите лікування проти раку (цитостатичні засоби) або імунодепресивну терапію, проведення патч-тестування слід відкласти.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Експериментальні дані щодо застосування патч-тесту Оссібензоне Аллергеазе 10% у вагітних жінок відсутні.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або іншим медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Патч-тестування на алергію не слід проводити під час вагітності або годування груддю, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним. Ваш лікар вирішить, чи слід вам проходити патч-тест чи ні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оссібензоне Аллергеазе 10% малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо у вас виникають побоювання, проконсультуйтесь із лікарем.

3. Як застосовувати Оссібензоне Аллергеазе 10%

Спосіб застосування
Наступні дії виконує кваліфікований медичний персонал:

• 5 мм мазі (20–25 г) наносять у камеру нанесення тест-приладу (патч-тест) за допомогою шприца, що містить лікарський засіб.
• Потім патч-тест накладають на здорову суху шкіру (зазвичай на спину пацієнта або, якщо це неможливо, на шкіру плеча).

Тривалість лікування

• Патч-тест має бути видалений кваліфікованим медичним персоналом через 48 годин після нанесення. Лікар оцінює результат тесту не раніше ніж через 30 хвилин після видалення і знову через 1 день (читання результату через 72 години) або через 2 дні (читання результату через 96 годин), коли алергійні реакції повністю розвинулися, а можливі легкі подразнення вщухли.
• Оцінку шкірних реакцій проводить лікар відповідно до затвердженого протоколу. Інструкції щодо цієї оцінки наведені в інформації для медичних працівників (див. розділ "Інтерпретація" у кінці цього документа). Якщо ви застосували більше Оссібензоне Аллергеазе 10%, ніж потрібно При правильному застосуванні передозування неможливе. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оссібензоне Аллергеазе 10% може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Наступні небажані реакції були описані в опублікованій науковій літературі щодо тестування пластинками (частота не може бути встановлена за наявними даними):

• Сенсибілізація до речовини, яку тестують, реакції шкіри у місці нанесення пластинки. Реакції включають свербіж, почервоніння шкіри та можливе утворення пухирів. Ці реакції є очікуваними і можуть вказувати на контактну алергію/фотоконтактну алергію,
• Рубець,
• Локальне тимчасове обесколорення (гіпопігментація) або потемніння ділянки шкіри (гіперпігментація),
• Іритантні реакції,
• Інфекція шкіри у місці нанесення,
• Загострення існуючого почервоніння шкіри, легкі до помірних алергічних реакцій, такі як почервоніння шкіри або свербіж.
• Анафілактична реакція (системна реакція, можливо з життєзагрожуючим зниженням артеріального тиску). У літературі немає відомостей про анафілактичні реакції, пов’язані з 2-гідрокси-4-метоксибензофеноном.

Якщо у вас виникли сильні незручності у місці нанесення пластинки, необхідно звернутися до лікаря.
Ваш лікар може вирішити видалити пластинковий тест.
У рідких випадках пластинкове тестування може призводити до серйозних алергічних реакцій, включаючи системні реакції (алергійний шок). Попереджувальні ознаки алергійного шоку можуть включати свербіж долонь і підошов, загальне погіршення самопочуття, відчуття тепла, утруднене дихання, прискорене серцебиття, зміну тембру голосу, запаморочення, відчуття тиску в горлі, тривогу/неспокій. У літературі немає відомостей про анафілактичні реакції, пов’язані з 2-гідрокси-4-метоксибензофеноном.
Негайно повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо ви відчуваєте будь-які з цих реакцій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оссібензоне Аллергеазе 10%

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після відкриття продукт стабільний протягом 3 місяців.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP (або Scad.).
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби з каналізацією або побутовими відходами. Запитайте у свого лікаря або медичного працівника, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оссібензоне Аллергеазе 10%

• Діюча речовина: оксібензон (2-гідрокси-4-метоксибензофенон).
• Допоміжна речовина: вазелін м’який білий (петролатум).

Зовнішній вигляд Оссібензоне Аллергеазе 10% та вміст упаковки
Жовтий до світло-жовтого мазі у шприці.
Розмір упаковки: поліетиленовий пакет із 1 шприцом-тюбиком (циліндр: поліпропілен; поршень: поліетилен),
закритий ковпачком (поліетилен), що містить 5 мл (4,7 г) мазі.
Тримач реєстраційного посвідчення та виробник
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Німеччина
Останнє переглянуто це листовка в.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Інтерпретація
Інтерпретацію реакції патч-тесту слід проводити відповідно до методу інтерпретації,
рекомендованого Міжнародною групою досліджень контактного дерматиту (ICDRG).

Для перевірки фотоконтактної алергії речовини наносять подвійно. Одну ділянку експонують після 24/48 годин оклюзії у дозі 5 Дж/см² променів УФА, другу захищають від світла та використовують як неіррадійований контроль. Після цього іррадійовані ділянки закривають, щоб запобігти подальшому впливу світла. Оцінку та прочитання проводять до та відразу після іррадіації, а також принаймні через два дні після неї, і за можливості — ще пізніше.