Оксибензон Аллергезе

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Инструкция по применению: Информация для пациента
Оксибензон Аллергезе 10%, мазь
2-гидрокси-4-метоксибензофенон
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать использовать этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медицинскому работнику. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксибензон Аллергезе 10% и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед использованием Оксибензона Аллергезе 10%
3. Как использовать Оксибензон Аллергезе 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Оксибензон Аллергезе 10%
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оксибензон Аллергезе 10% и для чего он применяется

Оксибензон Аллергезе 10% — это лекарственное средство, предназначенное исключительно для диагностического применения. Пластырь Оксибензон Аллергезе 10% используется у взрослых пациентов с подозрением на аллергический контактный дерматит, вызванный 2-гидрокси-4-метоксибензофеноном. Препарат содержит 2-гидрокси-4-метоксибензофенон, который может вызывать контактные аллергии и фотоаллергии на коже.
Аллергический контактный дерматит — это воспалительная реакция кожи, вызванная повторным воздействием веществ, на которые у вас аллергия.
Тест проводится в кабинете врача.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Оксибензон Аллергезе 10%

Не используйте Оксибензон Аллергезе 10%

• Если ваше общее самочувствие значительно нарушено (например, при наличии инфекции).
• Если у вас аллергия на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас в момент тестирования имеется тяжёлый или генерализованный дерматит. Проведение патч-теста должно быть отложено до окончания острой фазы.
• При наличии у вас в области нанесения патч-теста уже существующих дерматологических заболеваний.
• Если ваша кожа в области тестирования в течение последних 4 недель подвергалась интенсивному воздействию УФ (солнечного) излучения.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед нанесением патч-теста ваш врач убедится, что участок кожи, на который будет наноситься тест, не поражён каким-либо дерматологическим заболеванием, которое может повлиять на результаты теста.
• В период проведения теста вы должны избегать намокания участка кожи, на который нанесён патч-тест (например, чрезмерных физических нагрузок и потоотделения, купания или душа).
• Вашему врачу следует, по возможности, временно отменить принимаемые вами лекарственные средства, такие как кортикостероиды, подавляющие иммунную систему, поскольку они могут привести к ложноотрицательным результатам теста.
• Очень редко при использовании некоторых веществ описаны анафилактические реакции; однако в литературе нет данных о случаях анафилактических реакций на 2-гидрокси-4-метоксибензофенон.
• Если у вас ранее были анафилактоидные реакции, применение Оксибензон Аллергезе 10% следует рассматривать с особой осторожностью.
• Активная сенсибилизация при патч-тестах в целом встречается редко, но возможна, и она наиболее вероятна, если положительная реакция возникает примерно через 10–21 день после нанесения патч-теста. Последующий патч-тест с положительной реакцией в течение 72–96 часов может рассматриваться как случай активной сенсибилизации, вызванной предыдущим патч-тестом.

Дети и подростки
Клинические данные по применению патч-тестов у детей ограничены.
Проведение тестирования с Оксибензон Аллергезе 10% у детей допускается только при наличии серьёзного подозрения на аллергический контактный дерматит, вызванный 2-гидрокси-4-метоксибензофеноном. Решение о необходимости проведения теста у ребёнка принимает врач.

Прочие лекарственные средства и Оксибензон Аллергезе 10%
Сообщите вашему врачу или медицинскому работнику, принимаете ли вы, принимали ли недавно или планируете ли принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, до нанесения Оксибензон Аллергезе 10%. Помните, что ваш врач может не знать, какие именно препараты вы принимаете.

• Кортикостероиды и лекарственные средства, ослабляющие иммунную систему (иммуносупрессивные препараты), могут вызывать ложноотрицательные результаты теста. Ваш врач решит, нужно ли прекратить приём кортикостероидов перед проведением теста. Если вы не уверены, содержат ли ваши препараты кортикостероиды, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы проходите лечение цитостатическими препаратами (противоопухолевыми средствами) или иммуносупрессивную терапию, проведение патч-теста следует отложить.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Экспериментальные данные об использовании патч-теста Оксибензон Аллергезе 10% у беременных женщин отсутствуют.
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником перед использованием этого лекарственного средства.
Проведение патч-тестов на аллергию во время беременности или грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда это считается абсолютно необходимым. Решение о проведении патч-теста принимает ваш врач.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Оксибензон Аллергезе 10% вряд ли влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас есть какие-либо опасения, обсудите их с врачом.

3. Как применять Оксибензон Аллергезе 10%

Способ применения
Перечисленные ниже действия выполняются квалифицированным медицинским персоналом:

• 5 мм мази (20–25 г) наносят в камеру аппликации тест-устройства (аппликационный тест) с помощью шприца, содержащего лекарственное средство.
• Затем панель аппликационного теста накладывают на здоровую, сухую кожу (обычно на спину пациента или, если это невозможно, на кожу внутренней поверхности плеча).

Продолжительность лечения

• Аппликационный тест должен быть удалён квалифицированным медицинским персоналом спустя 48 часов после нанесения. Ваш врач оценит результат теста не ранее чем через 30 минут после удаления аппликации, а затем повторно — через 1 день (оценка на 72-й час) или через 2 дня (оценка на 96-й час), когда аллергические реакции полностью разовьются, а возможные слабые раздражающие реакции исчезнут.
• Оценка кожных реакций проводится врачом в соответствии с установленным протоколом. Инструкции по интерпретации результатов приведены в информации для медицинских работников (см. раздел «Интерпретация» в конце данного документа).

Если вы применили Оксибензон Аллергезе 10% в большем количестве, чем следовало
При правильном применении передозировка невозможна. Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оксибензон Аллергезе 10% может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции были описаны в опубликованной научной литературе при проведении аппликационных проб (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сенсибилизация к веществу, которое тестируется, реакции кожи в месте нанесения аппликационной пробы. Реакции включают зуд, покраснение кожи и, возможно, образование волдырей. Эти реакции являются ожидаемыми и могут указывать на контактную аллергию/фотоконтактную аллергию,
• Рубец,
• Локализованное преходящее побледнение (гипопигментация) или потемнение кожи (гиперпигментация),
• Иритирующие реакции,
• Инфицирование кожи в месте нанесения,
• Обострение уже существующего покраснения кожи, лёгкие или умеренные аллергические реакции, такие как покраснение кожи или зуд.
• Анафилактическая реакция (системная реакция, возможно, с угрожающим жизни падением артериального давления). В литературе не описано случаев анафилактических реакций с 2-гидрокси-4-метоксибензофеноном.

Если у вас возникнут сильные неприятные ощущения в месте нанесения аппликационной пробы, необходимо обратиться к врачу.
Ваш врач может принять решение о снятии аппликационной пробы.
В редких случаях проведение аппликационных проб может привести к тяжёлым аллергическим реакциям, включая системные реакции (аллергический шок). Признаки аллергического шока могут включать зуд ладоней и подошв, общее недомогание, ощущение жара, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, изменение тембра голоса, головокружение, ощущение сдавления в горле, а также беспокойство/тревогу. В литературе не описано случаев анафилактических реакций с 2-гидрокси-4-метоксибензофеноном.

Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если у вас возникнут какие-либо из этих реакций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медицинскому работнику. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Оксибензон Аллергезе 10%

Не хранить при температуре выше 25 °C.
После вскрытия препарат сохраняет стабильность в течение 3 месяцев.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.
Не применять лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «EXP» (или «Scad.»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты с канализационными стоками или бытовыми отходами. Уточните у врача или медицинского специалиста, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оксибензон Аллергезе 10%

• Действующее вещество: оксибензон (2-гидрокси-4-метоксибензофенон).
• Вспомогательное вещество: вазелин белый мягкий (петролатум).

Внешний вид Оксибензона Аллергезе 10% и содержимое упаковки
Мазь жёлтого или слегка отклоняющегося от жёлтого цвета.
Упаковка: полиэтиленовый пакет с 1 шприцем-тюбиком (корпус: полипропилен; поршень: полиэтилен),
закрытым колпачком (полиэтилен), содержащим 5 мл (4,7 г) мази.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Германия
Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Интерпретация
Интерпретацию реакции пробы с пластырем следует проводить в соответствии с методом интерпретации,
рекомендованным Международной исследовательской группой по контактному дерматиту (ICDRG).

Для выявления фотоконтактной аллергии вещества наносятся в дублированном виде. Одна область нанесения подвергается облучению после 24/48 часов окклюзии УФА-лучами в дозе 5 Дж/см², вторая защищается от света и используется в качестве необлучённого контроля. Области облучения затем закрываются для предотвращения дальнейшего воздействия света. Оценка и интерпретация результатов проводятся до и сразу после облучения, а также не менее чем через два дня после него и, по возможности, ещё позже.